IVD及醫(yī)療器械注冊(cè)

IVD及醫(yī)療器械注冊(cè)1一個(gè)IVD出生的過(guò)程產(chǎn)品研制質(zhì)量管理體系考核產(chǎn)品檢測(cè)臨床試驗(yàn)〔臨床研究〕注冊(cè)申請(qǐng)與審批2IVD注冊(cè)審批流程

3法規(guī)要求《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。自2014年10月1日起施行。對(duì)IVD產(chǎn)品分類，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)、注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)變更、重新注冊(cè)等相關(guān)問(wèn)題作出明確規(guī)定。4IVD按照風(fēng)險(xiǎn)分類第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基〔不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)〕；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；8．與變態(tài)反響〔過(guò)敏原〕相關(guān)的試劑。5IVD按照風(fēng)險(xiǎn)分類第二類產(chǎn)品：蛋白質(zhì)、糖類、激素等除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定。對(duì)于根據(jù)上述分類原那么尚無(wú)法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請(qǐng)。6IVD首次注冊(cè)申報(bào)資料第三類產(chǎn)品

第二類產(chǎn)品

第一類產(chǎn)品

1.申請(qǐng)表

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2.證明性文件

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3.綜述資料

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4.產(chǎn)品說(shuō)明書

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5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

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6.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

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7.主要原材料研究資料

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8.工藝及反應(yīng)體系研究資料

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9.分析性能評(píng)估資料

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10.參考值（范圍）確定資料

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11.穩(wěn)定性研究資料

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12.臨床試驗(yàn)資料

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13.生產(chǎn)及自檢記錄

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14.包裝、標(biāo)簽樣稿

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15.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

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IVD首次注冊(cè)申報(bào)資料1.注冊(cè)申請(qǐng)表2.證明性文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復(fù)印件、資料真實(shí)性的聲明3.綜述資料：a.產(chǎn)品預(yù)期用途b.產(chǎn)品描述c.有關(guān)生物平安性方面的說(shuō)明d.產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)

8IVD首次注冊(cè)申報(bào)資料4.產(chǎn)品說(shuō)明書：兩份說(shuō)明書、一致性聲明5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明：符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法》即可6.檢測(cè)報(bào)告7.原材料的研究資料：a.主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)b.質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗(yàn)c.標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件9IVD首次注冊(cè)申報(bào)資料8.生產(chǎn)工藝及反響體系的研究資料：a.主要生產(chǎn)工藝描述及確定依據(jù)〔國(guó)標(biāo)\行標(biāo)〕b.反響體系的組成

c.被測(cè)樣本的要求d.試劑用量e.體系的反響條件f.體系的有效性確定方法〔校準(zhǔn)、質(zhì)控方法〕g.提供各種驗(yàn)證資料10IVD首次注冊(cè)申報(bào)資料9.分析性能評(píng)估資料：分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)精密度、批間精密度等確實(shí)定方法及依據(jù)10.參考值〔參考范圍〕確定：a.參考值〔參考范圍〕所采用的樣本來(lái)源b.參考值〔參考范圍〕確定的方法c.參考值〔參考范圍〕確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)11IVD首次注冊(cè)申報(bào)資料11.穩(wěn)定性研究資料：a.穩(wěn)定性研究方法確實(shí)定依據(jù)b.穩(wěn)定性研究的具體方法、過(guò)程c.必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性〔如有〕的研究資料d.必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料12IVD首次注冊(cè)申報(bào)資料12.臨床試驗(yàn)資料：a.臨床試驗(yàn)協(xié)議b.臨床試驗(yàn)方案c.臨床試驗(yàn)報(bào)告d.臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告e.臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料13.生產(chǎn)及自檢記錄14.包裝、標(biāo)簽樣稿15.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告13預(yù)期用途試劑盒用于定性或者定量檢測(cè)樣本類型：血液、尿液、組織等待測(cè)目標(biāo)的特征介紹待測(cè)人群介紹操作人員是否需要專業(yè)培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備哪些平安設(shè)施和防護(hù)14產(chǎn)品說(shuō)明書體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原那么：體外診斷試劑說(shuō)明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、本卷須知等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。15體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確實(shí)定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬定，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)域間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作16生產(chǎn)工藝及反響體系研究主要工藝包括：工作液的配制分裝及凍干固相載體的包被和組裝顯色、發(fā)光系統(tǒng)的描述及確定依據(jù)反響體系包括：樣本采集及處理、要求、用量反響條件、校準(zhǔn)方法跟質(zhì)控方法17IVD生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核〔ISO13485〕共分為十一個(gè)局部： 第一局部：組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé) 第二局部：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制 第三局部：文件與記錄 第四局部：設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 第五局部：采購(gòu)控制 第六局部：生產(chǎn)過(guò)程控制 第七局部：檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 第八局部：產(chǎn)品銷售與客戶效勞控制 第九局部：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施 第十局部：不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度 第十一局部：體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求18IVD生產(chǎn)過(guò)程19檢驗(yàn)送檢并說(shuō)明實(shí)驗(yàn)操作的各個(gè)步驟，包括：實(shí)驗(yàn)條件：溫濕度等試劑配制方法、本卷須知待測(cè)樣本及相關(guān)對(duì)照品儀器設(shè)置20臨床研究21統(tǒng)計(jì)學(xué)分析對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)應(yīng)選擇適宜的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，如檢測(cè)結(jié)果一致性分析、受試者工作特征〔ROC〕曲線分析、陰性\陽(yáng)性符合率等對(duì)于比照實(shí)驗(yàn)的等效性研究，常用交叉四格表的形式總結(jié)對(duì)于定性結(jié)