遵守藥品監(jiān)管法規(guī)承諾書(shū)

遵守藥品監(jiān)管法規(guī)承諾書(shū)合同編號(hào)：__________鑒于甲乙雙方均深知藥品安全關(guān)系到人民群眾的生命健康和社會(huì)穩(wěn)定，遵守藥品監(jiān)管法規(guī)是每一家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的神圣職責(zé)。為了確保藥品質(zhì)量安全，甲乙雙方本著對(duì)社會(huì)、對(duì)人民高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，特制定本承諾書(shū)，共同遵守。第一條甲方承諾1.1甲方將嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，合法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，確保藥品質(zhì)量。1.2甲方將嚴(yán)格按照GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、GSP（良好銷(xiāo)售規(guī)范）要求，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，防止藥品污染、變質(zhì)、損壞。1.3甲方將建立健全藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保出廠藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。1.4甲方將自覺(jué)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料，不得拒絕或逃避。1.5甲方在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品、非法藥品等違法行為，將及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，并積極配合查處。第二條乙方承諾2.1乙方將嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，合法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，確保藥品質(zhì)量。2.2乙方將嚴(yán)格按照GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、GSP（良好銷(xiāo)售規(guī)范）要求，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，防止藥品污染、變質(zhì)、損壞。2.3乙方將建立健全藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保出廠藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.4乙方將自覺(jué)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料，不得拒絕或逃避。2.5乙方在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品、非法藥品等違法行為，將及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，并積極配合查處。第三條違約責(zé)任3.1如甲方違反本承諾書(shū)的規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，甲方將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償因此給乙方造成的損失。3.2如乙方違反本承諾書(shū)的規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，乙方將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償因此給甲方造成的損失。第四條其他4.1本承諾書(shū)一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。4.2本承諾書(shū)自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證3.GMP證書(shū)4.GSP證書(shū)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證6.藥品注冊(cè)批文7.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)文件10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)記錄文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違反法律法規(guī)：涉及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的行為。2.未遵守GMP、GSP要求：未按照良好生產(chǎn)規(guī)范、良好銷(xiāo)售規(guī)范進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的行為。3.藥品質(zhì)量問(wèn)題：藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，存在污染、變質(zhì)、損壞等情況。4.拒絕或逃避監(jiān)管：拒絕或逃避藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和檢查的行為。5.未報(bào)告違法行為：發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品、非法藥品等違法行為，未及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告的行為。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）：指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為保證藥品質(zhì)量而制定的一系列規(guī)范措施。2.GSP（良好銷(xiāo)售規(guī)范）：指在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，為保證藥品質(zhì)量而制定的一系列規(guī)范措施。3.藥品質(zhì)量：指藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等方面的特性。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，提供醫(yī)療服務(wù)的單位。5.假冒偽劣藥品：指未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格、以欺騙手段冒充合格藥品的藥品。6.非法藥品：指未取得藥品注冊(cè)批文，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或銷(xiāo)售的藥品。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：藥品質(zhì)量管理體系不完善，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題。解決辦法：加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和質(zhì)量監(jiān)督。2.問(wèn)題：未遵守GMP、GSP要求，導(dǎo)致生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題。解決辦法：嚴(yán)格按照GMP、GSP要求進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高規(guī)范意識(shí)。3.問(wèn)題：拒絕或逃避監(jiān)管，導(dǎo)致法律責(zé)任。解決辦法：積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和檢查，主動(dòng)匯報(bào)經(jīng)營(yíng)情況。4.問(wèn)題：發(fā)現(xiàn)違法行為，未及時(shí)報(bào)告。解決辦法：建立健全內(nèi)部舉報(bào)制度，鼓勵(lì)員工及時(shí)報(bào)告違法行為，獎(jiǎng)勵(lì)舉報(bào)人。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品過(guò)程中，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的合作協(xié)議。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)、銷(xiāo)售藥品過(guò)程中，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的合作協(xié)議。3.醫(yī)療