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文檔簡介

藥物臨床試驗登記表機構(gòu)受理編號：試驗名稱方案編號申辦單位聯(lián)系人及電話(手機)CRO公司CRA及電話(手機)SMO公司CRC及電話（手機）組長單位組長單位PI試驗設(shè)計□對照□非對照/□單盲□雙盲□開放/□隨機□非隨機□平行□交叉/□優(yōu)效性□非劣性□等效性/□其它試驗藥物名稱劑型/規(guī)格注冊類別□化藥類□中藥、天然藥物類□預(yù)防用生物制品類□治療用生物制品類□其他試驗分期Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□其他貯藏條件預(yù)計入組例數(shù)(全國)參加類型國際多中心□或國內(nèi)□(本院)牽頭□參加□單中心□試驗起止時間年月～年月預(yù)計中心數(shù)(全球)(國內(nèi))資料保存年限5年□10年□15年□其他CRF類型電子□紙質(zhì)□免費提供藥品是□否□試驗藥物儲存機構(gòu)管理□科室自管（機構(gòu)監(jiān)管）□申報材料真實性聲明（CRA）本人保證對所提交的材料真實、有效、完整，并保證與倫理所提交的資料一致，并對其真實性、完整性負責(zé)。經(jīng)辦人簽名：年月日研究團隊成員姓名研究分工科室職稱是否有GCP培訓(xùn)證書簽名無利益沖突和申報材料真實性聲明（PI）本人自覺接受國家有關(guān)法律和法規(guī)的約束，對該項目的所有臨床研究資料及相關(guān)內(nèi)容保密，保護受試者權(quán)益及隱私，并鄭重承諾與該項目無任何利益沖突。本人已審閱所有臨床試驗資料，并保證所提交的材料真實、有效、完整。同意并確認上述人員參加該臨床試驗。遵照GCP和方案要求，保證試驗過程真實規(guī)范。主要研究者簽字：年月日（此由機構(gòu)填寫）機構(gòu)意見：經(jīng)形式審查資料合格。資料管理員簽字：審查人簽字：年月日注：1.表格完成后請發(fā)送電子版至機構(gòu)郵箱：sjzsdyyyjgb@163.com，機構(gòu)登記表正反面打印。2.研究團隊要求：人員組成至少有：PI；SubI1名；研究護士1名；藥物管理人員1名。研究團隊成員必須經(jīng)過GCP培訓(xùn)，具有省級及以上GCP證書。如為研究者發(fā)

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