2023年9月27日發(fā)布的藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法考核試卷(后附答案)

2023年9月27日發(fā)布的《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》

考核試卷

部門：姓名：得分：

一、填空題（每空2分，共50分）：

1、在中華人民共和國境內的質量管理及

其，應當遵守《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》。

2、從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，

依法取得，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和

規(guī)范。藥品上市許可持有人可以其取得的

藥品，也可以銷售。但是，藥品上市許可持有人

從事的，應當取得藥品經(jīng)營許可證。其他單位從事藥

品儲存、運輸?shù)认嚓P活動的，應當遵守本辦法相關規(guī)定。

3、醫(yī)療機構應當建立，對本單位藥品購進、儲

存、使用全過程的負責。

4、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當遵守國家

藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一，建立并實施

藥品，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品。

5、藥品經(jīng)營許可證有效期為，分為。藥品經(jīng)

營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證電子

證書與紙質證書。

6、藥品經(jīng)營許可證載明事項分為和。

許可事項是指經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址。登記事項

1

是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質量

負責人等。

7、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、、化學

藥、、體外診斷試劑（藥品）、、第一類精

神藥品、第二類精神藥品、、醫(yī)療用毒性藥品、蛋

白同化制劑、等。

8、從事藥品零售活動的，應當核定，并在經(jīng)營范

圍中予以明確。經(jīng)營類別分為、、乙類非

處方藥。

二、單項選擇題:（每空2分，共16分）

1、主管全國藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理工作，對省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理工作

進行指導。負責本行政區(qū)域內藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管

理，負責藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以

及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰；按職責指導設區(qū)的市

級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門的藥品經(jīng)營和使用質

量監(jiān)督管理工作。負責本行政區(qū)域內藥品經(jīng)營和使用質量

監(jiān)督管理，負責藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)

節(jié)質量的檢查和處罰。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C、市縣級藥品監(jiān)督管理部門

2

2、制定藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則?？?/p>

以依據(jù)本辦法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則，結合

本行政區(qū)域實際情況制定檢查細則。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C、市縣級藥品監(jiān)督管理部門

3、藥品經(jīng)營許可證載明的登記事項發(fā)生變化的，應當在發(fā)生變化

起內，向發(fā)證機關申請辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證

機關應當在內完成變更登記。

A、三十日

B、十日

C、二十日

4、藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)

應當在有效期屆滿前期間，向發(fā)證機關提出重新審查發(fā)證

申請。

A、三個月至一個月

B、九個月至三個月

C、六個月至兩個月

三、判斷題：（錯的括號內劃，對的括號內劃，每題1分，共4

分）

1、藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營

范圍。（）

3

2、任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營

許可證。（）

3、藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質量管理體系。購

銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確，需

要的時侯可以編造和篡改。（）

4、藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥

品經(jīng)營企業(yè)應當具有相應的經(jīng)營范圍。受托方不得再次委托銷售。藥

品上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質量責

任等內容，對受托方銷售行為進行監(jiān)督。（）

四、簡答題：（每題10分，共30分）

1、簡述從事藥品批發(fā)活動的，應當具備哪些條件？

2、簡述從事藥品零售活動的，應當具備哪些條件？

4

3、簡述藥品經(jīng)營許可證應當載明哪此項目？

5

2023年9月27日發(fā)布的《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》

考核試卷答案

一、填空題：

1、藥品經(jīng)營、使用監(jiān)督管理活動

2、藥品經(jīng)營許可證自行銷售藥品注冊證書委托藥品經(jīng)營企業(yè)

藥品零售活動

3、藥品質量管理體系藥品質量管理

4、藥品追溯標準和規(guī)范追溯制度可追溯

5、五年正本和副本具有同等法律效力

6、許可事項登記事項

7、中成藥生物制品麻醉藥品藥品類易制毒化學品肽類激素

8、經(jīng)營類別處方藥甲類非處方藥

二、選擇題：

1、ABC

2、AB

3、AB

4、C

三、判斷題：

1、2、3、4、

四、簡答題：

1、從事藥品批發(fā)活動的，應當具備以下條件：

（一）有與其經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構和人員；企業(yè)法定

代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規(guī)定

6

的條件；

（二）有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

（三）有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的自營倉庫、營業(yè)場所和設施設

備，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代

物流設施設備；

（四）有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質量

控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要

求。

2、從事藥品零售活動的，應當具備以下條件：

（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規(guī)定配備與經(jīng)營范

圍和品種相適應的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。

只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組

織考核合格的藥品銷售業(yè)務人員；

（二）有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、陳列、倉儲設

施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施

應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當

具有獨立的經(jīng)營區(qū)域；

（三）有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業(yè)法

定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規(guī)定的條件；

（四）有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要

求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。

3、藥品經(jīng)營許可證應當載明許可證編號、企業(yè)