醫(yī)療器械知識測試題+答案

醫(yī)療器械知識測試題+答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1、醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，()年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請。A、3B、5C、10D、7正確答案：C2、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后()內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。A、4年B、2年C、3年D、1年正確答案：C3、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于()。A、第三類B、第一類C、第二類D、第二類或第三類正確答案：C4、醫(yī)療器械復檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當()。A、不得受理B、維持原結論C、由原檢驗人員檢驗D、變更承辦部門或者人員正確答案：D5、()食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查。A、縣級以上B、設區(qū)的市級C、省、自治區(qū)、直轄市D、國務院正確答案：C6、第二類醫(yī)療器械管理需要()。A、嚴格控制B、常規(guī)管理C、一般管理D、加以控制正確答案：A7、醫(yī)療器械經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》，并在()公布。A、報紙上B、網站上C、電視上D、廣播里正確答案：B8、未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備情節(jié)嚴重的，()年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請。A、4B、3C、5D、2正確答案：C9、《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為()年。A、3B、10C、4D、5正確答案：D10、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有()以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。A、5年B、4年C、3年D、6年正確答案：C11、經營第()類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。A、二類B、一類C、三類D、二類和三類正確答案：C12、需要銷毀的醫(yī)療器械，應當在()藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。A、使用單位所在地B、銷售企業(yè)所在地C、銷毀地D、生產企業(yè)所在地正確答案：C13、按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產品安全性、有效性不受()過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經營備案。A、檢驗B、使用C、生產D、流通正確答案：D14、《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證由設區(qū)的()食品藥品監(jiān)督管理部門印制。A、縣級以上B、市級C、省級D、國家正確答案：B15、符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于()工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。A、5個B、20個C、15D、10個正確答案：D16、根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，經營第三類醫(yī)療器械()。A、需要實行許可管理B、不需要實行許可管理C、不需要實行備案管理D、需要實行備案管理正確答案：A17、企業(yè)法定代表人、負責人、()應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。A、銷售人員B、技術負責人C、采購人員D、質量管理人員正確答案：D18、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》于()經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，自（）日施行。A、2014年5月1日B、2014年10月1日C、2014年8月1日D、2014年6月27日正確答案：D19、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定()。A、銷毀B、廢棄C、填埋D、銷毀并記錄正確答案：D20、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在召回完成后（）個工作日內對召回效果進行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結評估報告。()A、3B、5C、10D、15正確答案：C21、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓，并建立()檔案。A、員工B、培訓C、安全D、健康正確答案：B22、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等，被稱為()。A、接觸人體器械B、侵入器械C、植入器械D、非接觸人體器械正確答案：B23、食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的（）。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據()的結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。A、排查B、理論培訓C、突擊檢查D、抽查檢驗正確答案：D24、《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為()，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。A、10年B、5年C、6年D、3年正確答案：B25、從事()醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。A、第一類B、第二類C、第四類D、第三類正確答案：B26、進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫(yī)療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產醫(yī)療器械持有人應當自發(fā)現或者獲知之日起（）日內報告。()A、15B、10C、30D、20正確答案：C27、醫(yī)療器械生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后（）年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應當保存（）年。()A、23B、53C、55D、35正確答案：C28、第三類是具有較高風險，需要采取()以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、嚴格控制管理B、常規(guī)管理C、特殊審批管理D、采取特別措施嚴格控制管理正確答案：D29、符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》()不變。A、有效期限B、發(fā)證日期C、編號D、以上正確答案：C30、根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，經營第二類醫(yī)療器械()。A、不需要實行許可管理B、需要實行備案管理C、需要實行許可管理D、不需要實行備案管理正確答案：B31、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十六條規(guī)定：需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向()報送申報資料。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局D、省級及以上食品藥品監(jiān)督管理局正確答案：A32、出現特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在()緊急使用。A、全國B、一定范圍和期限內C、重點地區(qū)D、重點人群眾正確答案：B33、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少()進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。A、四年B、每年C、三年D、二年正確答案：B34、國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理，并向相關單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關信息，與產品使用風險相關的監(jiān)測信息應當向()通報。A、使用單位B、持有人C、監(jiān)測機構D、衛(wèi)生行政部門正確答案：D35、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內；屬于()醫(yī)療器械。A、短期B、暫時C、連續(xù)使用時間D、長期正確答案：A36、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在召回完成后()個工作日內對召回效果進行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結評估報告。A、10B、5C、7D、3正確答案：A37、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在()工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。A、3個B、15C、5個D、10個正確答案：C38、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊證編號的編制規(guī)則，用不同漢字區(qū)別注冊形式，具體為：（）字適用于境內醫(yī)療器械；（）字適用于進口醫(yī)療器械；（）字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；下列答案正確的是：()。A、準進許B、國準進C、國準許D、國進許正確答案：A39、《醫(yī)療器械經營許可證》原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起()個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定。A、10B、7C、20D、15正確答案：D40、藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，()。A、由被抽樣單位支付相關費用B、無需支付相關費用C、由醫(yī)療器械生產企業(yè)支付相關費用D、支付相關費用正確答案：D二、多選題（共30題，每題1分，共30分）1、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當配備與生產產品相適應的（），具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。()A、執(zhí)法人員B、管理人員C、操作人員D、專業(yè)技術人員正確答案：BCD2、《醫(yī)療器械生產許可證》應當載明下列哪些內容？()A、住所、生產地址、生產范圍B、生產產品名稱、注冊號C、許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人D、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限正確答案：ACD3、進口的醫(yī)療器械應當有()。A、原產國的標簽B、中文標簽C、原產國的說明書D、中文說明書正確答案：BD4、境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關義務的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門：()。A、責令改正，給予警告B、并處5萬元以上10萬元以下罰款C、情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款D、情節(jié)嚴重的，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫(yī)療器械生產經營活動正確答案：ABCD5、生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的處罰包括()。A、由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品B、違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款C、違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款D、情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請正確答案：ABCD6、負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械()等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。A、違法行為查處B、抽查檢驗C、執(zhí)法人員名單D、許可、備案正確答案：ABD7、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中()發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。A、登載內容B、備案產品技術要求C、說明書其他內容D、規(guī)格要求正確答案：ABC8、被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)()。A、生產B、經營C、使用D、進口正確答案：ABCD9、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列()等職權。A、進入現場實施檢查、抽取樣品B、查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫(yī)療器械的工具、設備D、查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所正確答案：ABCD10、醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品()適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產地址等。A、結構及組成B、型號C、規(guī)格D、名稱正確答案：ABCD11、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的()、分析、評價和控制的過程A、處置B、收集C、調查D、報告正確答案：BCD12、有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款：()。A、已經備案的資料不符合要求B、未經備案從事第一類醫(yī)療器械生產C、經營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案D、生產、經營未經備案的第一類醫(yī)療器械正確答案：ABCD13、有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款：()。A、從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械B、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的C、醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度D、未按照要求提交質量管理體系自查報告正確答案：ACD14、關于開展醫(yī)療器械臨床試驗，正確的說法有()。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門B、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C、接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門D、開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：ABCD15、醫(yī)療器械委托生產的委托方應當對受托方的()進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力。A、質量管理能力B、技術水平C、生產條件D、市場銷售情況正確答案：ABC16、食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停()等控制措施。A、銷售B、生產C、使用D、進口正確答案：ABCD17、實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在()上發(fā)布。A、地方主要媒體B、省級食品藥品監(jiān)督管理總局網站C、中央主要媒體D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站正確答案：CD18、從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件()。A、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持B、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所C、經辦人授權證明D、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度正確答案：ABD19、醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓()的醫(yī)療器械。A、淘汰B、檢驗不合格C、過期D、失效正確答案：ABCD20、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，醫(yī)用敷料有()情形，按照第三類醫(yī)療器械管理。A、預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面B、用于慢性創(chuàng)面C、可被人體全部或部分吸收的D、以無菌形式提供正確答案：ABC21、醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循()的原則。A、公正B、透明C、公平D、公開正確答案：ACD22、有下列()情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。A、經營存在嚴重安全隱患的B、經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形正確答案：ABCD23、地方藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責：()。A、監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施B、組織、參與醫(yī)療器械標準的制修訂相關工作C、組織貫徹醫(yī)療器械標準管理的法律法規(guī)D、收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標準實施過程中的問題正確答案：ABCD24、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容()。A、完全無毒副作用B、保證治愈C、療效最佳D、即刻見效正確答案：ABCD25、對用于（）的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。()A、應對公共衛(wèi)生事件等急需B、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、臨床需要D、治療罕見疾病正確答案：ABD26、有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。()A、生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B、未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動C、生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械D、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動正確答案：ABCD27、《醫(yī)療器械召回管理辦法》對醫(yī)療器械召回定義中所述的醫(yī)療器械生產企業(yè)，包括()。A、醫(yī)療器械委托生產的受托生產企業(yè)B、境內醫(yī)療器械產品注冊人C、境內醫(yī)療器械產品備案人D、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人正確答案：BCD28、可以從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)有()。A、依法取得醫(yī)療器械生產許可的企業(yè)B、辦理備案的醫(yī)療器械生產企業(yè)C、辦理備案的醫(yī)療器械經營企業(yè)D、依法取得醫(yī)療器械經營許可的企業(yè)正確答案：ABCD29、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、()等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。A、臨床評價B、適用范圍C、使用方法D、生產工藝正確答案：BCD30、醫(yī)療器械經營企業(yè)有()情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現場檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè)B、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的企業(yè)C、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形正確答案：BCD三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1、延續(xù)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號不變。()A、正確B、錯誤正確答案：A2、國家監(jiān)測機構應當對全國醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測情況進行匯總分析，形成年度報告，于每年3月15日前報國家藥品監(jiān)督管理局。()A、正確B、錯誤正確答案：B3、醫(yī)療器械標簽的內容可以不與說明書的有關內容完全一致。()A、正確B、錯誤正確答案：B4、負責藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。()A、正確B、錯誤正確答案：A5、醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。()253、一次性使用產品不必注明“一次性使用”字樣或者符號。(×)A、正確B、錯誤正確答案：A6、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存5年。()A、正確B、錯誤正確答案：B7、醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。()A、正確B、錯誤正確答案：A8、第一類醫(yī)療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二到五位X代表4位數備案年份；第六到九位X代表4位數備案流水號。()A、正確B、錯誤正確答案：B9、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。()A、正確B、錯誤正確答案：A10、新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經營許可或者備案。()A、正確B、錯誤正確答案：A11、醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，無需對申請人提交的產品技術要求進行預評價。()A、正確B、錯誤正確答案：B12、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十八條規(guī)定，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案也應當適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。()A、正確B、錯誤正確答案：B13、外資企業(yè)在我國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動，可以不遵守《醫(yī)療器械管理條例》。()A、正確B、錯誤正確答案：B14、具有高風險的植入性醫(yī)療器械可以委托生產。()A、正確B、錯誤正確答案：B15、醫(yī)療器械使用單位之間不得轉讓在用醫(yī)療器械。()A、正確B、錯誤正確答案：