非谷類嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查方案

非谷類嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查方案

第一章總則第一條為做好**市**區(qū)非谷類嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，制定本方案。第二條本方案適用于**市**區(qū)非谷類嬰幼兒輔助食品許可審查工作，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《食品生產(chǎn)許可審查通則》使用。第三條本方案所稱“非谷類嬰幼兒輔助食品”是指以畜禽肉及其肝臟、魚蝦類、果蔬豆類（或其制品）、堅果籽類（或其制品）為主要原料，添加或不添加輔料（若輔料為谷物類時，谷物類不得超過50%），經(jīng)一定的工藝手段制成的適于6月—36月齡嬰幼兒食用的5mm以下的粉狀或短纖維狀輔助食品（不含輔食營養(yǎng)補充品）。非谷類嬰幼兒輔助食品的食品類別為“特殊膳食食品”，類別編號為“3003”，類別名稱為“其他特殊膳食食品”，品種明細(xì)為“其他（非谷類嬰幼兒輔助食品）”。第四條僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。第五條本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章生產(chǎn)場所第六條企業(yè)廠房選址和設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、倉儲等輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）、《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中生產(chǎn)場所相關(guān)規(guī)定。第七條生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染。生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，具體劃分見表1。表1非谷類嬰幼兒輔助食品企業(yè)生產(chǎn)車間劃分表序號產(chǎn)品品種名稱清潔作業(yè)區(qū)準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)1非谷類嬰幼兒輔助食品冷卻間、粉碎間、配料混合車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等原料預(yù)處理間、磨漿加工車間（適用時）、原輔料蒸煮干制、其他加工車間原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等第八條

清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對微生物等指標(biāo)進行監(jiān)控。第三章設(shè)備設(shè)施第九條非谷類嬰幼兒輔助食品設(shè)備設(shè)施的具體要求應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中設(shè)備設(shè)施相關(guān)規(guī)定。

第四章設(shè)備布局與工藝流程第十條生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護應(yīng)當(dāng)符合工藝需要，工藝文件、操作規(guī)程等具體要求應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中相關(guān)規(guī)定。第十一條生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符，具體見表2。表2非谷類嬰幼兒輔助食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備序號基本生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備要求1預(yù)處理解凍、清洗、挑揀、修整、分切設(shè)備/2蒸煮水處理設(shè)備、蒸煮設(shè)備/3磨漿/拉絲搓絨（適用時）絞碎設(shè)備、磨漿設(shè)備、拉絲搓絨設(shè)備/4干制殺菌干燥殺菌設(shè)備（烘干設(shè)備、炒制設(shè)備）烘干設(shè)備應(yīng)帶有控溫裝置5粉碎粉碎設(shè)備/6配料混合稱量設(shè)備、預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備后段工序不再有熱處理的混合工序，應(yīng)配套除塵裝置，投料產(chǎn)生的粉塵應(yīng)避免混入生產(chǎn)環(huán)境，混料過程為封閉、無塵、自動化操作。7篩分篩分設(shè)備食品級不銹鋼篩網(wǎng)，方便拆卸、清理及更換篩網(wǎng)。8包裝自動包裝設(shè)備、檢重設(shè)備帶有自動質(zhì)量計量的全自動包裝機（除短纖維狀產(chǎn)品外）。檢重設(shè)備應(yīng)帶自動剔除裝置或停機報警裝置。9成品金屬檢測X光異物監(jiān)控設(shè)備或金屬檢測設(shè)備自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬，有異常信號停機報警功能或自動剔除功能。

第十二條通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點，并實施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程，關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點可設(shè)為：原料驗收、配料投料、金屬探測等，對其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。

第五章人員管理第十三條人員管理應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中人員管理相關(guān)規(guī)定。第十四條應(yīng)依法配備食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員應(yīng)符合《企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。

第六章管理制度第十五條制定原輔料的采購管理制度、防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度、產(chǎn)品追溯制度、物料發(fā)放和使用及儲存管理制度、工作服清洗保潔制度、生產(chǎn)設(shè)備管理制度、產(chǎn)品防護管理制度、運輸管理制度、檢驗管理制度、產(chǎn)品召回制度、不合格管理制度、食品安全風(fēng)險管理和自查制度、食品安全事故處理制度、檢驗設(shè)備管理制度、文件和記錄管理制度、消費者投訴處理制度等管理制度，管理制度應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》相關(guān)規(guī)定。第十六條制定原輔料供應(yīng)商審核制度和審核辦法，對原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告。定期對畜禽肉及其肝臟、魚蝦類、果蔬豆類（或其制品）、堅果籽類（或其制品）等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審核評估，形成現(xiàn)場質(zhì)量審核報告。第十七條應(yīng)加強對畜禽肉及其肝臟、水產(chǎn)動物（含魚肝）、果蔬豆類（或其制品）、堅果籽類等食用農(nóng)產(chǎn)品的采購管理，審核種植養(yǎng)殖地提供的農(nóng)業(yè)投入品（農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等）使用記錄，確保農(nóng)業(yè)投入品的使用符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。第十八條產(chǎn)品檢驗和質(zhì)量要求可以根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中食品安全指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求。第十九條原輔料的驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法應(yīng)符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。對生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對微生物等指標(biāo)進行監(jiān)控。第二十條不使用危害嬰幼兒營養(yǎng)及健康的物質(zhì)，對原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質(zhì)進行必要的檢測（如堅果籽類的黃曲霉等）。不使用經(jīng)輻照處理過的原輔料；不使用氫化油脂。第二十一條畜禽肉及其肝臟等原料應(yīng)選用定點屠宰企業(yè)產(chǎn)品，經(jīng)過檢驗檢疫，并有合格證明。畜禽肉及其肝臟等原料應(yīng)每批次進行鹽酸克倫特羅、萊克多巴胺、沙丁胺醇等瘦肉精項目快速檢測，并根據(jù)需要開展污染物檢測。發(fā)現(xiàn)原料存在食品安全問題的，應(yīng)立即停止采購和使用，并向本企業(yè)、原料供應(yīng)商所在地的食品安全監(jiān)督管理部門報告。第二十二條果蔬豆類（或其制品）、堅果籽類（或其制品）原料應(yīng)使用未腐敗變質(zhì)的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，畜禽肉類及其肝臟、魚蝦類原料應(yīng)使用新鮮或冷凍的優(yōu)質(zhì)原料或其制品，應(yīng)去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質(zhì)。不應(yīng)使用香辛料（既是香辛料又可作為其他類別食品原料除外，如芝麻等）。第二十三條包裝材料應(yīng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料，包裝材料在特定貯存和使用條件下不應(yīng)影響嬰幼兒輔助食品的安全和產(chǎn)品特性，包裝材料不得重復(fù)使用。第二十四條建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度，應(yīng)有自主研發(fā)機構(gòu)并有獨立的場所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證，配備專職研發(fā)人員。研發(fā)機構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評價產(chǎn)品的營養(yǎng)和安全，確定產(chǎn)品保質(zhì)期，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險因素并提出防范措施。新產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)包括對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證嬰幼兒的安全，滿足營養(yǎng)需要，應(yīng)保留完整的配方設(shè)計、論證文件等資料。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品配方及其均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價。第二十五條鼓勵建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng)，提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗結(jié)果等信息，方便消費者查詢。企業(yè)應(yīng)按照《浙江省食品安全數(shù)字化追溯規(guī)定》要求進行追溯管理。

第七章試制產(chǎn)品檢驗報告第二十六條應(yīng)按所申報的非谷類嬰幼兒輔助食品，提供試制食品的有資質(zhì)第三方