GCP練習(xí)題庫及一套參考答案

GCP練習(xí)題庫第一部分單選題(95題)1、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C.至少有一人來自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

【答案】：D2、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A.倫理委員會委員

B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C.委員中參加該項試驗的委員

D.委員中來自外單位的委員

【答案】：C3、下列哪項不正確？

A.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準(zhǔn)則

B.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)

D.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B4、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A.書面記錄所有會議的議事

B.只有作出決議的會議需要記錄

C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

D.書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B5、倫理委員會應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗單位

C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門

【答案】：B6、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C.承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件

D.承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

【答案】：D7、下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

【答案】：C8、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C.承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備

D.承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D9、倫理委員會應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部

【答案】：B10、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

【答案】：C11、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C12、申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：

A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥

B.按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C.對試驗用藥后的觀察作出決定

D.保證試驗用藥的質(zhì)量

【答案】：C13、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,申辦者不應(yīng)作下列哪項？

A.與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報告

C.試驗結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報

D.向倫理委員會報告

【答案】：C14、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A.倫理委員會原則上同意

B.研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益

C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D15、試驗開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗方案B.試驗監(jiān)查

C.藥品銷售D.試驗稽查

【答案】：C16、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價格

D.給藥次數(shù)

【答案】：C17、在試驗中,修改知情同意書時,下列哪項是錯誤的？

A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準(zhǔn)

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D18、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會

【答案】：D19、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：A20、試驗方案中不包括下列哪項？

A.進(jìn)行試驗的場所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

【答案】：D21、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B22、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

C.完成該項臨床試驗所需的工作時間

D.承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)能力

【答案】：D23、下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項必須同時具備

【答案】：B24、有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：D25、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A.研究者

B.倫理委員會

C.受試者

D.臨床非參試人員

【答案】：D26、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A.設(shè)盲B.稽查

C.質(zhì)量控制D.視察

【答案】：A27、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

【答案】：B28、試驗完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。

A.病例報告表B.總結(jié)報告

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：B29、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A.在中國有法人資格的制藥公司

B.有中國國籍的個人

C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機(jī)構(gòu)

【答案】：B30、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？

A.試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱

B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)

D.審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C31、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A.參見該臨床試驗的委員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C.非委員的專家D.非委員的稽查人員

【答案】：B32、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者B.申辦者代表

C.見證人D.受試者合法代表

【答案】：D33、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

【答案】：D34、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正B.尊重人格

C.受試者必須受益D.盡可能避免傷害

【答案】：C35、下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的充分理由？

A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D.以上三項必須同時具備

【答案】：D36、經(jīng)過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D37、下列哪項是研究者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C38、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A.接到申請后盡早召開會議

B.各委員分頭審閱發(fā)表意見

C.召開審閱討論會議

D.簽發(fā)書面意見

【答案】：B39、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B.至少有5人參加

C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D40、在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C.若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正

D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C41、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A.1998.3B.1998.6

C.1996.12D.2003.9

【答案】：D42、倫理委員會做出決定的方式是：

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C43、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查D.視察

【答案】：A44、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D.無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】：D45、知情同意書上不應(yīng)有：

A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B46、試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議

C.默認(rèn)協(xié)議D.無需協(xié)議

【答案】：B47、臨床試驗全過程包括：

A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

【答案】：D48、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：A49、由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：B50、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.科學(xué)

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.盡可能避免傷害

【答案】：A51、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來自其他單位

【答案】：A52、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項？

A.出席會議的委員名單

B.出席會議的委員的專業(yè)情況

C.出席會議委員的研究項目

D.出席會議委員的簽名

【答案】：C53、在藥品臨床試驗的過程中,下列哪一項不是必須的？

A.保障受試者個人權(quán)益

B.保障試驗的科學(xué)性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗的可靠性

【答案】：C54、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A.藥政管理部門B.受試者

C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會

【答案】：D55、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

【答案】：C56、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

【答案】：C57、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害

【答案】：D58、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗用藥品B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

【答案】：D59、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A.研究者的資格和經(jīng)驗

B.試驗方案及目的是否適當(dāng)

C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C60、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。

A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：B61、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A.臨床試驗研究者

B.臨床試驗藥品管理者

C.臨床試驗實驗室人員

D.非臨床試驗人員

【答案】：D62、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性

【答案】：A63、倫理委員會的工作應(yīng)：

A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見

C.接受參試者意見

D.是獨(dú)立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D64、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A.知情同意B.知情同意書

C.研究者手冊D.研究者

【答案】：B65、敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A.知情同意B.申辦者

C.研究者D.試驗方案

【答案】：D66、試驗病例數(shù)：

A.由研究者決定

B.由倫理委員會決定

C.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定

D.由申辦者決定

【答案】：C67、在設(shè)盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要？

A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D68、下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)

D.是倫理委員會委員

【答案】：D69、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A.有充分的臨床試驗依據(jù)

B.試驗用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會和知情同意書

D.保護(hù)受試者身體狀況良好

【答案】：C70、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

【答案】：D71、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗設(shè)計

C.病例數(shù)

D.知情同意書

【答案】：D72、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確？

A.須寫明試驗?zāi)康?/p>

B.須使用受試者能理解的語言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D.須寫明可能的風(fēng)險和受益

【答案】：C73、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D74、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求下列哪一項？

A.不受到歧視B.不受到報復(fù)

C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C75、凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B.需向藥政管理部門遞交申請

C.需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施

D.需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施

【答案】：A76、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

A.C.RO

B.C.RF

C.SOP

D.SA.E

【答案】：A77、下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A.試驗?zāi)康?/p>

B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D.說明可能被分配到不同組別

【答案】：C78、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗用藥品B.藥品

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：A79、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A.對試驗用藥作出規(guī)定

B.對療效評價作出規(guī)定

C.對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C80、用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：D81、在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：A82、藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：C83、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.提供試驗用對照藥品

【答案】：D84、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A.受試者入選方法是否適當(dāng)

B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C85、實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者

C.申辦者D.監(jiān)查員

【答案】：A86、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：

A.臨床試驗結(jié)束后