2024年度GCP培訓(xùn)考核試題及一套參考答案

2024年度GCP培訓(xùn)考核試題第一部分單選題(95題)1、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。

A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：B2、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.科學(xué)

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.盡可能避免傷害

【答案】：A3、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個(gè)知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D.無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)

【答案】：D4、下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？

A.在中國有法人資格的制藥公司

B.有中國國籍的個(gè)人

C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機(jī)構(gòu)

【答案】：B5、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A.倫理委員會原則上同意

B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D6、知情同意書上不應(yīng)有：

A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B7、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D.是倫理委員會委員

【答案】：D8、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確？

A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D.研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

【答案】：D9、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A.知情同意B.申辦者

C.研究者D.試驗(yàn)方案

【答案】：D10、倫理委員會從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性

【答案】：A11、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會的工作程序？

A.接到申請后盡早召開會議

B.各委員分頭審閱發(fā)表意見

C.召開審閱討論會議

D.簽發(fā)書面意見

【答案】：B12、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.處理試驗(yàn)用剩余藥品

【答案】：D13、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C.臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃

D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

【答案】：D14、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品銷售D.試驗(yàn)稽查

【答案】：C15、申辦者對試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B.按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C.對試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定

D.保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

【答案】：C16、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：

A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗(yàn)開始后五年

D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

【答案】：A17、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

【答案】：D18、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者

C.申辦者D.監(jiān)查員

【答案】：A19、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊

【答案】：D20、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

A.C.RO

B.C.RF

C.SOP

D.SA.E

【答案】：A21、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A.研究者B.見證人

C.監(jiān)護(hù)人D.以上三者之一,視情況而定

【答案】：C22、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件

C.藥品不良反應(yīng)D.病例報(bào)告表

【答案】：A23、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊

【答案】：A24、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A.進(jìn)行試驗(yàn)的場所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

【答案】：D25、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件D.知情同意

【答案】：B26、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)

D.知情同意書

【答案】：D27、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

B.對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C.對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D.對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

【答案】：C28、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C29、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A.與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報(bào)告

C.試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D.向倫理委員會報(bào)告

【答案】：C30、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A.藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗(yàn)人員

【答案】：D31、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A.對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B.對療效評價(jià)作出規(guī)定

C.對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D.對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

【答案】：C32、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：D33、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

A.總結(jié)報(bào)告B.研究者手冊

C.病例報(bào)告表D.試驗(yàn)方案

【答案】：C34、臨床試驗(yàn)全過程包括：

A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

【答案】：D35、倫理委員會應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部

【答案】：B36、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：A37、在試驗(yàn)中,修改知情同意書時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A.書面修改知情同意書B.報(bào)倫理委員會批準(zhǔn)

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D38、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B39、下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

【答案】：B40、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D.說明可能被分配到不同組別

【答案】：C41、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

【答案】：C42、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：A43、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B44、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品B.該試驗(yàn)臨床前研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D45、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知：

A.研究者

B.倫理委員會

C.受試者

D.臨床非參試人員

【答案】：D46、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C.保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)

D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

【答案】：A47、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會

【答案】：D48、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

【答案】：B49、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害

【答案】：D50、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會的職責(zé)？

A.試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C.對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)

D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見

【答案】：C51、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A.自愿參加臨床試驗(yàn)

B.自愿退出臨床試驗(yàn)

C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

【答案】：B52、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件D.知情同意

【答案】：A53、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

【答案】：D54、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者B.申辦者代表

C.見證人D.受試者合法代表

【答案】：D55、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.提供試驗(yàn)用對照藥品

【答案】：D56、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C57、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查

【答案】：C58、用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：D59、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價(jià)報(bào)告。

A.病例報(bào)告表B.總結(jié)報(bào)告

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊

【答案】：B60、倫理委員會應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)單位

C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門

【答案】：B61、倫理委員會的意見不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審

【答案】：D62、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A.設(shè)盲B.稽查

C.質(zhì)量控制D.視察

【答案】：A63、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗(yàn)

B.新藥臨床試驗(yàn)前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】：B64、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

【答案】：C65、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查D.視察

【答案】：A66、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的組成要求？

A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B.至少有5人參加

C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D67、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗(yàn)用藥品B.藥品

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：A68、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D69、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)？

A.出席會議的委員名單

B.出席會議的委員的專業(yè)情況

C.出席會議委員的研究項(xiàng)目

D.出席會議委員的簽名

【答案】：C70、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力

【答案】：D71、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：

A.中國有關(guān)法律B.藥品管理法

C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)

【答案】：D72、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

【答案】：C73、下列哪項(xiàng)不正確？

A.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B74、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會和知情同意書

D.保護(hù)受試者身體狀況良好

【答案】：C75、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正B.尊重人格

C.受試者必須受益D.盡可能避免傷害

【答案】：C76、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)動物研究指南》

【答案】：C77、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.受試者的個(gè)人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

【答案】：B78、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C.若確有需要,可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

【答案】：C79、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C80、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知：

A.藥政管理部門B.受試者

C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會

【答案】：D81、倫理委員會審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：

A.受試者入選方法是否適當(dāng)

B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C82、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施

B.需向藥政管理部門遞交申請

C.需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施

D.需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

【答案】：A83、下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來自其他單位

【答案】：A84、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？

A.不受到歧視B.不受到報(bào)復(fù)

C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

【答案】：C85、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確？

A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.須使用受試者能理解的語言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

【答案】：C86、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A