中藥煎藥室監(jiān)督工作指南

1、中藥煎藥室監(jiān)督工作指南一、檢查依據(jù)本節(jié)內(nèi)容相關(guān)法律依據(jù)：醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī) 范、醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范、國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān) 于進一步加強中藥飲片管理保證用藥安全的通知二、檢查內(nèi)容檢查中藥煎藥室，從設(shè)備要求、人員要求、煎煮方法、煎藥管 理等方面進行監(jiān)督檢查。（一）設(shè)備要求的監(jiān)督檢查1 .醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，是否有與之相適應(yīng)的場 地及設(shè) 備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。2 .中藥煎藥室（以下稱煎藥室）是否遠離各種污染源，周圍的 地面、路面、植被等是否對煎藥造成污染。3 .煎藥室的房屋和面積是否根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)模和煎藥量合 理配置。工作區(qū)和生活區(qū)是否分開，工作區(qū)內(nèi)是否

2、 設(shè)有儲藏（藥）、準備、煎煮、清洗等功能區(qū)域。4 .煎藥室是否寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂是否平整、潔凈、無污染、易清潔，是否有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它設(shè)施是否避免出 現(xiàn)不易清潔的部位。5 .煎藥室是否配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施，并根據(jù)實際需要配備儲藥設(shè)施、冷藏設(shè)施以及量杯（筒）、過濾裝置、計時器、貯藥容器、藥瓶架等。6 .煎藥工作臺面是否平整、潔凈。煎藥容器以陶瓷、不 銹鋼、 銅等材料制作的器皿為宜，禁用鐵制等易腐蝕器皿。儲藥容器是否 做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。用前是否嚴格消毒，用后 是否及時清洗。（二）人員要求的監(jiān)督檢查1 .煎藥室是否由具

3、備一定理論水平和實際操作經(jīng)驗的中藥師具 體負責(zé)煎藥室的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作。2 .從事中藥煎藥工作的煎藥人員是否經(jīng)過中藥煎藥相關(guān)知識和 技能培訓(xùn)并考核合格。煎藥工作人員是否有計劃地接受相關(guān)專業(yè)知 識和操作技能的崗位培訓(xùn)。3 .煎藥人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和 乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。4 .煎藥人員是否注意個人衛(wèi)生。煎藥前是否進行手的清 潔，工 作時是否穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。（三）煎煮方法的監(jiān)督檢查1 .內(nèi)服藥與外用藥是否使用不同的標識區(qū)分。2 .煎煮好的藥液是否裝入經(jīng)過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內(nèi)，嚴防污染3 .中

4、藥飲片煎煮液的包裝材料和容器是否無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。（四）煎藥管理的監(jiān)督檢查1 .煎藥人員在領(lǐng)藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時是否認真核對 處方（或煎藥憑證）有關(guān)內(nèi)容，建立收發(fā)記錄，內(nèi)容 真實、記錄完 整。每方（劑）煎藥是否有一份反映煎藥各個 環(huán)節(jié)的操作記錄。記 錄是否保持整潔，內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整。2 .急煎藥物是否在2小時內(nèi)完成，是否規(guī)范急煎記錄。3 .煎藥設(shè)備設(shè)施、容器使用前是否確保清潔，是否有清 潔規(guī)程 和每日清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、用 具是否放置在 專用場所妥善保管。煎藥室是否定期消毒。4 .加強煎藥的質(zhì)量控制、監(jiān)測工作。藥劑科負責(zé)人是否定期 （每季度至少一

5、次）對煎藥工作質(zhì)量進行評估、檢查，征求醫(yī)護人 員和住院病人意見，并建立質(zhì)量控制、監(jiān)測檔案三、檢查方法及取證（一）設(shè)備要求的監(jiān)督檢查1 .檢查方法檢查中藥煎藥室位置、布局及環(huán)境、配備的設(shè)施設(shè)備情況。2 .違法行為構(gòu)成要素（1）醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)；無與之相適應(yīng)的場 地及設(shè) 備；衛(wèi)生狀況差（2）醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置煎藥室；煎藥室靠近污染源（3）醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置煎藥室；未區(qū)分工作區(qū)和生活區(qū)；工作區(qū)內(nèi)功能區(qū)域不全(4)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置煎藥室；內(nèi)部環(huán)境不符合要求；設(shè)施不全 (5)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置煎藥室；煎藥室設(shè)施設(shè)備不全(6)使用鐵制等易腐蝕器皿煎藥；儲藥容器未清洗消毒3.調(diào)查取證(1)現(xiàn)場檢查并制作筆錄：筆錄如實記錄

6、煎藥室位置、環(huán) 境、設(shè)施設(shè)備等實際情況；對煎藥室的位置、布局及環(huán)境，配備的 設(shè)施設(shè)備進行攝影、攝像獲得相關(guān)影像資料。(2)詢問調(diào)查并制作筆錄：向當(dāng)事人和其他與違法行為相關(guān) 的知情人詢問與煎藥室設(shè)備有關(guān)的情況；向當(dāng)事人和其他與案件相 關(guān)的知情人詢問與煎藥室設(shè)備要求有關(guān)的情況。(二)人員要求的監(jiān)督檢查1 .檢查方法檢查煎藥室各崗位人員培訓(xùn)、體檢及個人衛(wèi)生情況，查看煎藥 室負責(zé)人資質(zhì)證明材料。2 .違法行為構(gòu)成要素(1)煎藥室的負責(zé)人員；不是中藥師(2)從事煎藥工作的人員；未經(jīng)過培訓(xùn)考核(3)從事煎藥工作的人員；未每年至少體檢一次(4)從事煎藥工作的人員；不注意個人衛(wèi)生；工作時未穿戴 專用的工作服3

7、 .調(diào)查取證(1)現(xiàn)場檢查并制作筆錄：筆錄如實記錄煎藥室負責(zé)人資 質(zhì)，煎藥人員培訓(xùn)考核、體檢及個人衛(wèi)生等實際情況；對培訓(xùn)記錄，體檢報告單、煎藥室負責(zé)人資質(zhì)證明材料等進行收集、復(fù)印， 并由當(dāng)事機構(gòu)簽字蓋章；對煎藥人員工作情況現(xiàn)場進行攝影、攝像 獲得相關(guān)影像資料。(2)詢問調(diào)查并制作筆錄：向當(dāng)事人和其他與違法行為相關(guān) 的知情人詢問與煎藥人員要求有關(guān)的情況。(三)煎煮方法的監(jiān)督檢查1 .檢查方法檢查煎藥包裝及煎煮好藥液盛放情況。2 .違法行為構(gòu)成要素(1)存在內(nèi)服藥與外用藥兩種煎劑；無標識區(qū)分(2)該容器用于盛裝煎煮好的藥液；未經(jīng)過清洗和消毒；不 符合盛放食品要求(3)用于包裝藥液的材料和容器；存在

8、有毒、不衛(wèi)生、易 破損的情況3 .調(diào)查取證(1)現(xiàn)場檢查并制作筆錄：筆錄如實記錄煎藥包裝和 藥液盛 放的實際情況；對煎藥工作情況現(xiàn)場進行攝影、攝像獲得相關(guān)影像 資料。(2)詢問調(diào)查并制作筆錄：向當(dāng)事人和其他與違法行為相關(guān)的知情人詢問與煎藥包裝和藥液盛放有關(guān)的情況。(四)煎藥管理的監(jiān)督檢查1 .檢查方法檢查煎藥的收發(fā)、各環(huán)節(jié)的操作、急煎、煎藥設(shè)施設(shè)備和容器每日清潔、煎藥室定期消毒記錄以及質(zhì)量控制、監(jiān)測，清掃、清洗和消毒設(shè)備保管情況。2 .違法行為構(gòu)成要素(1)醫(yī)療機構(gòu)開展煎藥工作；未建立煎藥收發(fā)記錄；記錄信息不清晰完整(2)醫(yī)療機構(gòu)開展急煎藥工作；急煎藥物未在2小時內(nèi)完成；未建立急煎記錄(3)醫(yī)療機構(gòu)開展煎藥工作；煎藥設(shè)備設(shè)施、容器未清潔直接使用；煎藥室未定期進行消毒(4)醫(yī)療機構(gòu)開展煎藥工作；未建立質(zhì)量控制、監(jiān)測檔案3 .調(diào)查取證(1)現(xiàn)場檢查并制作筆錄：筆錄如實記錄收發(fā)、煎煮、消毒及質(zhì)量控制的實際情況；對煎藥收發(fā)記錄、各環(huán)節(jié)的操作記 錄、急煎記錄、煎藥設(shè)施設(shè)備和容器每日清潔記錄、煎藥室定期消 毒記錄以及質(zhì)量控制、監(jiān)測檔案等進行收集、復(fù)印，并由當(dāng)事機構(gòu) 簽字蓋章；對煎藥管理情況進行攝影、攝像