(高清版)GBT 19136-2021 農(nóng)藥熱儲穩(wěn)定性測定方法

代替GB/T19136—2003農(nóng)藥熱儲穩(wěn)定性測定方法2022-07-01實施國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB/T19136—2003《農(nóng)藥熱貯穩(wěn)定性測定方法》,與GB/T19136—2003相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：——增加了術(shù)語和定義(見第3章);——增加了熱儲溫度和儲存時間的替代條件(見4.1);——更改了液體制劑的熱儲容器(見4.3,2003年版的2.1.2);——更改了粉狀制劑的熱儲方法(見4.4.1,2003年版的2.2);——刪除了粉狀制劑的加壓熱儲法(見2003年版的2.2)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會提出。本文件由全國農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC133)歸口。本文件起草單位：安徽眾邦生物工程有限公司、江蘇恒生檢測有限公司、先正達(dá)蘇州作物保護有限公司、廣東省江門市植保有限公司、佳木斯黑龍化工有限公司、南京南農(nóng)農(nóng)藥科技發(fā)展有限公司、河北蘭潤植?？萍加邢薰?、上海綠澤生物科技有限責(zé)任公司、惠州市銀農(nóng)科技股份有限公司、天津永闊科技發(fā)展有限公司、山東濱農(nóng)科技有限公司、浙江新安化工集團股份有限公司、江蘇東寶農(nóng)化股份有限公司、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所。本文件主要起草人：吳進龍、段麗芳、武鵬、姜宜飛、何智宇、吳電亮、萬宏建、王福君、李志鏗、本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2003年首次發(fā)布為GB/T19136—2003;——本次為第一次修訂。1農(nóng)藥熱儲穩(wěn)定性測定方法1范圍本文件描述了農(nóng)藥熱儲穩(wěn)定性的測定方法。本文件適用于農(nóng)藥制劑產(chǎn)品熱儲穩(wěn)定性的測定。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件?？刂漆尫蓬愔苿ヽontrolled-releaseformulation通過功能材料或控釋技術(shù)，有目的控制有效成分釋放而具有持續(xù)長效的制劑。長效儲存袋longlastingstoragebag通過特殊處理可以減緩或控制有效成分的釋放，從而對害蟲等形成物理和化學(xué)防治的儲存袋制劑?；|(zhì)釋放制劑matrixrelease通過聚合物基質(zhì)減緩或控制有效成分的釋放，從而達(dá)到持續(xù)長效目的的制劑。4試驗方法警告：使用本文件的人員應(yīng)有實驗室工作的實踐經(jīng)驗。本文件并未指出所有的安全問題。使用者有責(zé)任采取適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧?.1一般規(guī)定熱儲穩(wěn)定性試驗條件一般為54℃±2℃儲存14天。當(dāng)制劑既不適宜也不打算在炎熱氣候時使用，以及高溫對制劑有負(fù)面影響時，可以變更試驗條件。替代的條件是：50℃±2℃,4周；45℃±2℃,6周；40℃±2℃,8周；35℃±2℃,12周；30℃±2℃,18周。熱儲試驗的樣品量應(yīng)根據(jù)熱儲后規(guī)定項目確定，取樣應(yīng)依據(jù)不同劑型產(chǎn)品的特點進行。將試樣于54℃±2℃儲存14天后，對規(guī)定項目進行測定。4.3.1恒溫箱：54℃±2℃,氣霧劑應(yīng)使用防爆恒溫箱。24.3.2儲存容器應(yīng)符合以下條件：a)液體制劑、粉狀制劑、顆粒狀制劑、長效防蚊帳和長效儲存袋采用具聚四氟乙烯密封墊的螺紋口玻璃瓶或商品原包裝；b)氣霧劑、防蚊網(wǎng)、揮散芯和電熱蚊香片采用商品原包裝；c)基質(zhì)釋放制劑采用鋁箔紙或商品原包裝；d)其他制劑應(yīng)選擇對試樣無影響且能密封的儲存容器或商品原包裝。4.4試驗步驟將試樣置于玻璃瓶中密封，在54℃±2℃的恒溫箱中儲存14d,取出，放入干燥器中，冷卻至室溫。于24h內(nèi)完成對有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)等規(guī)定項目的測定。也可直接使用商品原包裝進行熱儲試驗。將試樣在54℃±2℃的防爆恒溫箱中儲存14d,取出，放入干燥器中，冷卻至室溫。于24h內(nèi)完成對有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)等規(guī)定項目的測定。4.4.3控制釋放類制劑4.4.3.1長效防蚊帳和長效儲存袋將足夠數(shù)量、合適尺寸的試樣置于玻璃瓶中密封，將其在54℃±2℃的恒溫箱中儲存14d,取出，放入干燥器中，冷卻至室溫。于24h內(nèi)完成對有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)等規(guī)定項目的測定。也可直接使用商品原包裝進行熱儲試驗。將試樣在54℃±2℃的恒溫箱中儲存14d,取出，放入干燥器中，冷卻至室溫。于24h內(nèi)完成對有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)等規(guī)定項目的測定。將試樣用鋁箔紙包緊并用塑料袋密封，在54℃±2℃的恒溫箱中儲存14d,取出，放入干燥器中，冷卻至室溫。于24h內(nèi)完成對有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)等規(guī)定項目的測定。也可直接使用商品