(高清版)GB 8369.2-2020 一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設(shè)備用

一次性使用輸血器第2部分：壓力輸血設(shè)備用(ISO1135-5:2015,Transfusionequipmentformedicaluse—Part5:Transfusionsetsforsingleusewithpressureinfusionapparatus,MOD)2020-11-17發(fā)布2022-06-01實施IGB8369.2—2020前言 2規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14通用要求 24.1輸血器組件的命名 24.2無菌的保持 3 6物理要求 46.1微粒污染 46.2泄漏 46.3拉伸強度 46.4輸血插口穿刺器 46.5管路 46.6血液及血液成分過濾器 46.7滴斗與滴管 56.8流量調(diào)節(jié)器 56.9血液及血液成分的流速 56.10注射件 56.11外圓錐接頭 56.12保護套 56.13貯液體積 7化學(xué)要求 57.1還原物質(zhì)(易氧化物) 57.2金屬離子 67.3酸堿度滴定 67.4蒸發(fā)殘渣 67.5浸提液紫外吸光度 67.6環(huán)氧乙烷殘留量 68生物要求 68.1總則 68.2無菌 68.3熱原 6ⅡGB8369.2—20208.4溶血 8.5毒性 8.6血液成分殘留評定 8.7血液成分損傷評定 9標志 9.1總則 9.2單包裝 9.3貨架或多單元包裝 810包裝 11處置 附錄A(規(guī)范性附錄)物理試驗 附錄B(規(guī)范性附錄)化學(xué)試驗 附錄C(規(guī)范性附錄)生物試驗 附錄D(規(guī)范性附錄)貯液體積 附錄E(資料性附錄)設(shè)計與實施指南 附錄F(資料性附錄)本部分與ISO1135-5:2015的技術(shù)性差異及其原因 參考文獻 ⅢGB8369《一次性使用輸血器》由以下部分組成：——第1部分：重力輸血式；——第2部分：壓力輸血設(shè)備用；本部分為GB8369的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO1135-5:2015《醫(yī)用輸血器具第5部分：壓力輸血設(shè)備用一本部分與ISO1135-5:2015相比存在技術(shù)性差異，這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁面空白位置的垂直單線(丨)進行了標示，附錄F中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表。本部分還做了下列編輯性修改：——將標準名稱修改為《一次性使用輸血器第2部分：壓力輸血設(shè)備用》;——增加了資料性附錄E,提供了我國輸血器的設(shè)計與實施指南；——增加了資料性附錄F,給出了與ISO1135-5:2015相比相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。1一次性使用輸血器第2部分：壓力輸血設(shè)備用GB8369的本部分規(guī)定了能產(chǎn)生200kPa(2bar)及以下壓力的輸血設(shè)備用的一次性使用輸血器的本部分適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈注射器具配合使用的壓力輸血設(shè)備用輸血器。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6682—2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(ISO3696:1987,MOD)GB8369.1一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式(GB8369.1—2019,ISO1135-4:2015,GB14232.1—2020人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋(ISO3826-1:2013,GB/T14232.2人體血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于標簽和使用說明書的圖形符號(GB/T14232.2—2015,ISO3826-2:2008,IDT)GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009,IGB/T25915.1潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級(GB/T25915.1—2010,YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)YY/T1288一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)ISO80369-7:2016醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件(Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part7:Connectorsforintra-vascularorhypodermicapplications)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。注：這些術(shù)語和定義專用于附錄D。2充盈體積fillingvolume通過重力充滿管路的體積，管路保持無壓力狀態(tài)。注1:管路保持無壓力。注2:充盈體積等同于管路的計算體積。Vs加壓下管路的體積，該體積為充盈體積(Vr)和丸劑體積(Vg)之和。Vs=Vr+V丸劑體積bolusvolumeVB加壓后的管路體積(Vs)與無壓力時的管路體積(Vr)相比增加的體積。注：為了說明丸劑體積，見圖1。說明：1——患者；2——閉塞；3——管路；4——丸劑體積；5——注射泵。4通用要求4.1輸血器組件的命名輸血器組件的名稱見圖2。31——輸血插口穿刺器保護套；2——輸血插口穿刺器；3——液體通道；6——血液及血液成分過濾器；8——流量調(diào)節(jié)器；9——注射件；10——外圓錐接頭；11——外圓錐接頭保護套。表明了血液及血液成分過濾器可選擇的位置。如能保證安全，其他設(shè)計也可以。b可沒有注射件。圖2輸血器示例4.2無菌的保持輸血器應(yīng)有保護套，保持輸血器內(nèi)部在使用前無菌。5材料輸血器所用材料應(yīng)使制造出的輸血器(第4章)符合第6章規(guī)定的要求。輸血器與血液和血液成分接觸的組件，還應(yīng)符合第7章和第8章規(guī)定的要求。46物理要求6.1微粒污染應(yīng)在最小微粒污染條件下制造輸血器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，按附錄A中A.1規(guī)定試驗時，應(yīng)不超過污染指數(shù)限值。6.2泄漏6.3拉伸強度輸血器液體通路各組件(不包括保護套)間的連接，應(yīng)能承受不少于15N的靜拉力持續(xù)15s。6.4輸血插口穿刺器6.4.1輸血插口穿刺器的尺寸應(yīng)符合圖3所示。注：圖3中的15mm尺寸為測量基準，穿刺器該處橫截面為圓形。單位為毫米圖3輸血插口穿刺器尺寸6.4.2輸血插口穿刺器應(yīng)能刺透未經(jīng)穿刺的血液及血液成分用容器的輸血插口。穿刺過程中應(yīng)不引起落屑。注1:對輸血插口穿刺器進行仔細地表面處理(如進行硅化),可使其易于插入血袋輸血插口。精選輸血插口穿刺器材料也可達到相同的效果。測量穿刺器和血袋插口間穿刺力的試驗裝置和典型試驗結(jié)果已出版，參見參考文獻[26]和[27]。注2:輸血插口穿刺器尖端最好采用不對稱設(shè)計，以便于插入。6.4.3當輸血插口穿刺器插入符合GB14232.1—2020的輸血插口后，應(yīng)能承受15N的靜拉力持續(xù)6.4.4按GB14232.1—2020中5.3進行試驗時，輸血插口穿刺器和血袋插口間的連接應(yīng)無泄漏。6.5管路6.5.1由塑性材料制成的管路應(yīng)透明或足夠透明，當有氣泡通過時可以用正?；虺C正視力觀察到水和空氣的分界面。6.5.2末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圓錐接頭]長度應(yīng)不小于1500mm。6.5.3末端至滴斗的管路應(yīng)能承受由配套壓力輸血設(shè)備產(chǎn)生的負壓(無扁癟)。6.6血液及血液成分過濾器輸血器應(yīng)有一個血液及血液成分過濾器，過濾器網(wǎng)孔應(yīng)均勻，總面積應(yīng)不小于10cm2。過濾網(wǎng)還5應(yīng)符合YY/T1288中規(guī)定的過濾性能要求。如果經(jīng)確認，供試過濾器網(wǎng)的絲徑符合(100±10)μm,孔徑符合(200±20)μm,且組織型式為單經(jīng)單緯，可以免做過濾性能試驗?？赏ㄟ^顯微檢查測量孔徑尺寸。6.7滴斗與滴管滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過一插入滴斗的滴管進入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40mm,或滴管和血液及血液成分過濾器間的距離應(yīng)不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離不得小于5mm。在(23±2)℃、流速為(50±10)滴/min的條件下，滴管滴出20滴蒸餾水應(yīng)為(1±0.1)mL[(1±0.1)g]。滴斗應(yīng)有助于液體充注過程。6.8流量調(diào)節(jié)器流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)血液及血液成分的液流從零至最大。流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能在一次輸血中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調(diào)節(jié)器和管路接觸在一起貯存時應(yīng)不產(chǎn)生有害反應(yīng)。6.9血液及血液成分的流速輸血器在10kPa壓差下，在(23±2)℃下30min內(nèi)應(yīng)能輸出不少于1000mL的血液。在高于大氣壓強30kPa的壓力下，輸血器還應(yīng)在2min內(nèi)輸出不少于500mL的血液1。該血液應(yīng)采集到合適的抗凝劑中，貯存不少于2周且無大的血凝塊。6.10注射件如有自密封性注射件，當按A.4試驗時，水的泄漏量應(yīng)不超過一滴。用于壓力輸血設(shè)備用輸血器不應(yīng)裝有彈性葫蘆形注射件。注射件應(yīng)位于外圓錐接頭附近。6.11外圓錐接頭管路的末端應(yīng)有一個符合ISO80369-7:2016的鎖定式外圓錐接頭。6.12保護套輸血器終端的保護套應(yīng)保持輸血插口穿刺器、外圓錐接頭和輸血器內(nèi)部無菌。保護套應(yīng)牢靠，但易于拆除。6.13貯液體積貯液體積應(yīng)按9.21)進行表述。貯液體積的定義和測試貯液體積的試驗方法見附錄D。7化學(xué)要求7.1還原物質(zhì)(易氧化物)按附錄B中B.2試驗時，滴定浸提液S,所消耗硫代硫酸鈉溶液[c(Na?S?O?)=0.005mol/L]的體1)可以用質(zhì)量濃度為400g/L的葡萄糖水溶液代替血液。6積與滴定空白液S。所消耗的硫代硫酸鈉溶液的體積差，應(yīng)不超過2.0mL。7.2金屬離子用原子吸收分光光度法(AAS)或相當?shù)姆椒ㄟM行測定時，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛和錫的總含量應(yīng)不超過1μg/mL,鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。按B.3試驗時，浸提液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過含p(Pb2+)=1μg/mL的標準對照液。7.3酸堿度滴定按B.4試驗時，指示劑變灰色所需的任何一種標準溶液應(yīng)不超過1mL。7.4蒸發(fā)殘渣7.5浸提液紫外吸光度按B.6試驗時，浸提液S?的吸光度應(yīng)不大于0.1。7.6環(huán)氧乙烷殘留量若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1—2008進行試驗時，每套輸血器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大8生物要求8.1總則輸血器應(yīng)按附錄C中C.2給出的指南進行生物相容性評價。單包裝內(nèi)的輸血器應(yīng)經(jīng)過一個確認過的滅菌過程滅菌(參見附錄E中E.7)。應(yīng)用適當?shù)脑囼瀬碓u價輸血器材料的致熱性，結(jié)果應(yīng)表明輸血器無熱原。應(yīng)按C.1進行熱原試驗。應(yīng)評價輸血器是否含有可導(dǎo)致溶血的成分，試驗結(jié)果應(yīng)表明輸血器不會發(fā)生溶血反應(yīng)。GB/T14233.2給出了檢驗溶血成分的試驗方法。注：GB/T16886.4給出了溶血試驗指南。8.5毒性應(yīng)用適宜的試驗來評價輸血器材料的毒性，試驗結(jié)果應(yīng)表明輸血器無毒性。注：GB/T16886.1給出了毒性試驗指南。78.6血液成分殘留評定應(yīng)針對所推薦的血液成分范圍對輸血器進行評定，以確保輸血器對各相關(guān)血液成分在輸血器中的殘留不超過一個成人治療劑量的5%。該評定應(yīng)對流經(jīng)輸血器前后的血液成分樣品進行比較。注：作為指南，相關(guān)血液成分通常為以下劑量或濃度：——紅細胞成分：血紅蛋白值>18g/單位；——新鮮冰凍血漿：凝血因子VⅢ:C>0.7IU/mL,8.7血液成分損傷評定應(yīng)針對所推薦的血液成分范圍對輸血器進行評定，以確保各相關(guān)血液成分流經(jīng)輸血器后無顯著損傷(或若適用，被激活或未被激活)。應(yīng)針對用于壓力輸血設(shè)備和協(xié)議的專用輸血器進行額外的評定，以確保各相關(guān)血液成分通過輸血器后無顯著損傷(或若適用，被激活或未被激活)。該評定應(yīng)使用經(jīng)確認的試驗方法對流經(jīng)輸血器前后的血液成分樣品進行比較。需確定如管道、泵系統(tǒng)和效率、最大壓力和溫度的具體條件。試驗結(jié)果的臨床相關(guān)性應(yīng)由一個有能力并公認的實驗室加以確定。注：適宜試驗指南：——紅細胞成分：溶血——上清液中游離血紅蛋白和鉀(K+);——新鮮冰凍血漿：凝血機制激活——凝血酶原片段1.2,纖維蛋白A,凝血因子Na,凝血酶-抗凝血酶復(fù)合物9標志9.1總則標志應(yīng)符合9.2和9.3的要求。若使用圖形符號，應(yīng)符合GB/T14232.2和YY/T0466.1的規(guī)定。|注：可用ISO7000的符號2725表明含有某種所關(guān)注的物質(zhì)存在，方法是用該物質(zhì)的縮略語替代“XXX”,不含所關(guān)注的物質(zhì)則在其符號上畫叉。9.2單包裝若適用，單包裝上應(yīng)使用符合YY/T0466.1的圖形符號標明下列信息：a)制造商和/或供應(yīng)商名稱和地址。b)文字說明內(nèi)裝物。c)輸血器無菌。e)失效日期(年月)。f)輸血器僅供一次性使用，或同等說明。g)使用說明，包括警示，如關(guān)于保護套脫落。h)輸血器無熱原。i)滴管滴出20滴蒸餾水等于(1±0.1)mL[(1±0.1)g]。j)靜脈針標稱尺寸，如果有。k)輸血器推薦的血液成分。1)貯液體積應(yīng)按照D.3進行標識。若指定了配套的壓力輸血設(shè)備，制造商應(yīng)給出壓力輸血設(shè)備的名稱和類型。m)表示壓力的字母“P”,其高度/大小應(yīng)明顯突出于周圍的文字。8若可用空間太小而不能給出所有可辨識的文字和/或符號信息，信息可以減少至僅給出d)和e)項。在這種情況下，本條所要求的信息應(yīng)在下一個較大點的貨架或多單元包裝的標簽上給出。9.3貨架或多單元包裝如使用貨架包裝或多單元包裝，若適用，應(yīng)使用符合YY/T0466.1的圖形符號至少標明以下信息：a)制造商和/或供應(yīng)商的名稱和地址；b)文字說明內(nèi)裝物；c)輸血器無菌；e)失效日期(年月);f)推薦的貯存條件，如果有；g)輸血器數(shù)量；h)表示壓力的字母“P”,其高度/大小應(yīng)明顯突出于周圍的文字。10.1輸血器應(yīng)單件包裝，以使其在貯存期內(nèi)保持無菌。單包裝打開后應(yīng)留有打開過的跡象。10.2輸血器的包裝和滅菌應(yīng)使其在備用時無扁癟或打折。|10.3采用環(huán)氧乙烷滅菌時，輸血器初包裝應(yīng)采用一面是具有透氣功能的材料包裝(如透析紙)。應(yīng)在隨附文件中給出安全和環(huán)境無害化處置一次性使用輸血器的信息，如“一定要采用符合已建立的無生物危害處置程序的方法處置血液污染后的產(chǎn)品”或等效文字。9(規(guī)范性附錄)物理試驗A.1微粒污染試驗2)通過沖洗輸血器內(nèi)腔液體通路表面，收集濾膜上的微粒，并用顯微鏡進行計數(shù)。A.1.2試劑和材料A.1.3步驟試驗前應(yīng)用蒸餾水(A.1.2.1)充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。在層流條件下(符合GB/T25915.1中的N5級3’的凈化工作臺),取10支供用狀態(tài)的輸血器，各用500mL蒸餾水(A.1.2.1)沖洗內(nèi)腔，然后使各洗脫液通過一個真空濾膜(A.1.2.3),將該格柵濾膜置于顯微鏡下(入射照明),在50×放大倍數(shù)下對其進行測量，并按表A.1所給尺寸分類進行計數(shù)。表A.1微粒數(shù)污染評價參數(shù)尺寸分類微粒大小/μm25～5051～100大于10010支輸血器中微粒數(shù)Na2空白對照液中微粒數(shù)評價系數(shù)5A.1.4結(jié)果確定各供試輸血器(至少10支)只進行一次試驗，以每10支輸血器三個尺寸分類的微粒計數(shù)作為分析結(jié)果。A.1.4.2微粒計數(shù)試驗報告中應(yīng)記錄測得的空白對照液的值，用以計算污染指數(shù)限值。2)可以使用經(jīng)本方法確認過的其他等效方法，如微粒計數(shù)器法。3)這是基于米制的凈化級別單位，即每立方米的空氣中大于0.1μm的微粒數(shù)不超過100000個(取常用對數(shù)為5)。該級別對應(yīng)的大于0.5μm的微粒數(shù)為英制的100級凈化[即每立方英尺(28.3L)空氣中大于0.5μm的微粒數(shù)不超過100個]。GB8369.2—2020空白對照液的微粒數(shù)量和尺寸是用同樣的試驗器具，但不通過供試樣品，按表A.1給出的3個尺寸空白中的微粒數(shù)(Nj)應(yīng)不超過9。否則應(yīng)拆開試驗裝置重新清洗，并重新進行背景試驗。試驗報告中應(yīng)注明空白測定值。按以下計算污染指數(shù)：對各尺寸分類的10個輸血器中微粒數(shù)分別乘以評價系數(shù)，各結(jié)果相加即得出輸血器的微粒數(shù)，N?。再對各尺寸分類的空白對照樣品中的微粒數(shù)分別乘以評價系數(shù)，各結(jié)果相加即得空白樣品中的微N?減N,即得污染指數(shù)。輸血器(試件)中的微粒數(shù)按式(A.1)計算：N?=nl·0.1+n?·0.2+na?·5…………(A.1)空白樣品中的微粒數(shù)按式(A.2)計算：污染指數(shù)限值按式(A.3)計算：N=N?-N?≤90…………(A.3)A.2泄漏試驗A.2.1試驗開始前，在試驗溫度下狀態(tài)調(diào)節(jié)整個系統(tǒng)。A.2.2將輸血器與空氣源連接，密封其他端口，在(40±1)℃水中向輸血器內(nèi)部充入高于大氣壓強50kPa的氣壓15s,將輸血器置于水中，檢驗是否有氣體泄漏。A.2.3將輸血器內(nèi)充入去氣泡的蒸餾水，各端口封住，與一個真空裝置連接，在(40±1)℃下向內(nèi)部施加壓力至一20kPa,保持15s。檢驗是否有氣體進入輸血器。A.2.4對于專用的輸血器，向輸血器內(nèi)充入(40±1)℃的蒸餾水，各端口封住，與一個真空裝置連接，在上游封閉時向其內(nèi)部施加壓力至泵產(chǎn)生的最大負壓值，保持15s。檢驗是否有氣體進入輸血器的上游段。注：如泵的最大負壓值不高于—20kPa,可以免做A.2.4的試驗。A.2.5對輸血器流量元件以下充入水的部分施加壓力200kPa,在(40±1)℃下，持續(xù)15min。檢驗是否有水泄漏，若規(guī)定了配套用壓力輸血設(shè)備，應(yīng)施加壓力輸血設(shè)備的最大工作壓力。A.3注射件試驗按GB8369.1進行，但內(nèi)部施加壓力為200kPa或最大工作壓力。(規(guī)范性附錄)化學(xué)試驗B.1浸提液S?和空白液S?的制備B.1.1浸提液S?將三套滅過菌的輸血器和一只300mL的硅硼玻璃燒瓶連成一封閉循環(huán)系統(tǒng)。燒瓶置于加熱器上使燒瓶中的液體溫度保持在(37±1)℃,加入符合GB/T6682—2008的一級水或二級水250mL,以1L/h的速度使之循環(huán)2h。如，用一臺蠕動泵作用在一段盡可能短的硅膠管上。收集全部浸提液S?并冷卻。按制備浸提液S?的步驟制備空白液S,回路上不裝輸血器。浸提液S?和空白液S?應(yīng)用于化學(xué)試驗。B.2還原物質(zhì)(易氧化物)試驗將10mL浸提液S?加入10mL高錳酸鉀溶液[c(KMnO?)=0.002溶液[c(H?SO?)=1mol/L],振搖并讓其在(23±2)℃下反應(yīng)15min。加入0.1g碘化鉀后，用硫代硫酸鈉標準溶液[c(Na?S?O?)=0.005入5滴淀粉溶液繼續(xù)滴定，直至藍色消失。mol/L]中，再加入1mL硫酸mol/L]滴定，直至顯淡黃色加同法進行空白液S?試驗。計算滴定浸提液S?所消耗0.005mol/L硫代硫酸鈉溶液與滴定空白液S。所消耗硫代硫酸鈉溶液的體積之差。B.3金屬離子試驗取10mL浸提液S?,按GB/T14233.1—2008B.4酸堿度滴定試驗中方法一進行金屬離子試驗。測定顏色的深淺程度。將0.1mLTashiro?'指示劑加入內(nèi)有20mL浸提液S?的滴定瓶中。如果溶液顏色呈紫色，則用氫氧化鈉標準溶液[c(NaOH)=0.01mol/L]滴定；如果呈綠色，則用鹽酸標準溶液[c(HCl)=0.01mol/L]滴定，直至顯淺灰色。報告所用氫氧化鈉溶液或鹽酸溶液的體積，以毫升為單位。B.5蒸發(fā)殘渣試驗將50mL浸提液S?移入已恒重的蒸發(fā)皿中，在略低于沸點的溫度下蒸干。在105℃下干燥至4)GB/T14233.1—2008中5.4.2.1溶液配制。恒重。取50mL空白液S,同法進行試驗。報告浸提液S?和空白液S殘渣質(zhì)量之差，以毫克為單位。B.6吸光度試驗將浸提液S?通過孔徑為0.45μm的濾膜進行過濾，以避免漫射光干擾。在制備后5h內(nèi)，將該溶液放入1cm的石英池中，空白液S放入?yún)⒈瘸刂?，用掃描UV分光光度計記錄250nm～320nm波長范圍內(nèi)的光譜。以吸光度對應(yīng)波長的記錄圖譜報告結(jié)果。(規(guī)范性附錄)生物試驗C.1熱原試驗熱原試驗應(yīng)按GB/T14233.2規(guī)定進行。注：GB/T14233.2規(guī)定了熱原試驗和細菌內(nèi)毒素試驗。GB/T16886.1中所述的生物學(xué)評價試驗方法宜認為是評價生物相容性的指南。GB8369.2—2020(規(guī)范性附錄)貯液體積D.1通則本附錄通過明確的定義闡述了不同的可測量的管路體積和測量每個體積的試驗方法。D.2管路體積的測定D.2.1充盈體積(Vp)計算每米管路的充盈體積。按照公式(D.1)計算，計算結(jié)果受管路公稱內(nèi)徑的影響：式中：Vp——每米管路長度的充盈體積，單位為毫升(mL);d——管路公稱內(nèi)徑，單位為厘米(cm);l——管路長度，單位為100厘米(100cm)。D.2.2丸劑體積(V)D.2.2.1通則僅通過考慮到的各個變量(例如，內(nèi)徑、壁厚、管路硬度、溫度影響)來計算丸劑體積是比較困難的。因此，根據(jù)下面的試驗條件來確定丸劑體積，也可參見圖D.1?！覂?nèi)溫度(23±2)℃?！囼灲橘|(zhì)蒸餾水，試驗介質(zhì)溫度(40±1)℃?！獌?nèi)部施加壓力200kPa。對于專用裝置，應(yīng)使用輸血泵最大工作壓力。加壓持附15s?！性囼灅悠芬呀?jīng)處于使用狀態(tài)，例如，無菌?！饧舆B接件的2000mm長度的管路?！獙τ凇皠傂浴边B接件，在加壓條件下體積變化為零。圖D.1測定丸劑體積的試驗裝置GB8369.2—2020測定丸劑體積應(yīng)執(zhí)行下述程序步驟：a)向試驗樣品中充滿無氣泡的試驗介質(zhì)；b)使用密封塞閉塞管路出口并旋轉(zhuǎn)三路開關(guān)關(guān)閉管路入口；c)測定無壓力下充滿介質(zhì)的試驗樣品質(zhì)量，M?;d)打開三路開關(guān)，向三路開關(guān)施加試驗壓力(液壓),直至試驗壓力穩(wěn)定并保持15s,然后關(guān)閉三路開關(guān)；e)測定有壓力時充滿介質(zhì)的試驗樣品質(zhì)量，M?;f)通過質(zhì)量差法(1g=1mL)計算丸劑體積，VB[見式(D.2)]:式中：Vg——每米管路長度的丸劑體積，單位為毫升(mL);M?——無壓力下的質(zhì)量，單位為克(g);M?——有壓力下的質(zhì)量，單位為克(g);l——以米為單位的管路長度的倍數(shù)。D.2.3貯液體積(Vs)管路的貯液體積是由充盈體積(Vr)加上丸劑體積(Vg)計算得出的，見式(D.3)。由于不是每位用戶都知道充盈體積、貯液體積和丸劑體積的術(shù)語和定義，因此采用常用的“VOL”(體積)代替這些術(shù)語，并加標了溫度和壓力條件的指示。給出的這一信息總是指1m長度管路的信息，這樣便于在某個部位關(guān)閉的情況下使使用者能進行簡單換算。圖D.2給出了標識示例：——體積標識規(guī)范的準確度示例：1mL;——設(shè)計規(guī)范的設(shè)計示例。VOLVOL圖D.2標記的示例(資料性附錄)設(shè)計與實施指南E.1總則本附錄對相應(yīng)條文給出了指南。本部分規(guī)定的壓力輸血設(shè)備用一次性使用輸血器，不適用于輸注血小板成分。E.2材料(第5章)輸血器制造廠或供應(yīng)商應(yīng)能按要求向主管部門提交所有與液體接觸的材料成分及相關(guān)信息，包括影響產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全的添加劑的化學(xué)名稱、含量，須注明這些添加劑是由輸血器制造廠加入的還是原料中本身所含有的，以及所有已用的添加劑的詳細資料。注：如因材料供應(yīng)商技術(shù)信息保密，輸血器制造廠不能獲得所需的數(shù)據(jù)，輸血器制造廠可以要求材料供應(yīng)商將材料的相關(guān)信息直接提交給主管部門。輸血器宜采用符合下列標準的材料制造：GB/T15593輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求YY/T0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料YY/T0242醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料YY/T0806醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料YY/T0031輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件YY/T0698(所有部分)最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料E.3輸血插口穿刺器(6.4)對于與滴斗分離的輸血插口穿刺器，臨床期望有一個把手，以便于握持穿刺；把手的設(shè)計宜滿足人體功效學(xué)要求，可通過模擬臨床使用的方式確認把手設(shè)計的合理性。20mm的長度是目前公認的適宜長度。穿刺器的尖部宜光滑無毛刺。E.4滴斗與滴管(6.7)“滴斗出口”是指正常輸液/血結(jié)束后(輸液/血容器內(nèi)不再有液體向下方輸液/血管路內(nèi)輸入液體的情況)滴斗內(nèi)所能實現(xiàn)的最低液面位置作為滴斗的出口位置?！暗喂艿亩瞬恐恋味烦隹诘木嚯x應(yīng)不小于40mm,或滴管和血液及血液成分過濾器間的距離應(yīng)不有血液及血液成分過濾器并在滴管下方的情況。E.5流量調(diào)節(jié)器(6.8)流量調(diào)節(jié)器常見的型式是滾輪式，滾輪調(diào)節(jié)行程不宜過小，以便于能在使用過程中對流量起到有效控制。大于或等于30mm是目前公認的理想調(diào)節(jié)行程。E.6保護套(6.12)為了便于滅菌過程，保護套頭端可以設(shè)計成開口的，但保護套的長度宜比被保護對象長，且不會自然脫落。E.7無菌(8.2)E.7.1輸血器宜按GB18278.1、GB18279或GB18280對滅菌過程進行確認和進行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細菌存活概率小于10-6。E.7.2采用環(huán)氧乙烷滅菌時，環(huán)氧乙烷滅菌殘留量要求和控制放行見GB/T16886.7。但推薦按“最低合理可行”(ALARP)原則控制環(huán)氧乙烷殘留量。目前公認輸血器ALARP的EO殘留量是每套輸血器不超過0.5mgE.8熱原(8.3)GB/T14233.2中給出的熱原試驗用于評價輸血器材料的致熱性。在確定輸血器無材料致熱性的情況下，常規(guī)檢驗用GB/T14233.2中給出的細菌內(nèi)毒素試驗來控制內(nèi)毒素污染所導(dǎo)致的熱原。每套輸血器細菌內(nèi)毒素含量宜不超過20EU,常規(guī)檢驗中，超過該限量可以認定為不符合8.3的要求。E.9溶血(8.4)按GB/T14233.2中給出的溶血試驗進行檢驗時，溶血率小于5%可認定為符合8.4的要求。E.10標志(第9章)如輸血器配有靜脈針(符合GB18671、GB15811或YY1282),宜按相應(yīng)標準標識其標稱尺寸。不推薦在出廠時將靜脈針內(nèi)圓錐接頭用力裝配于輸血器上，用力裝配后的兩個圓錐接頭之間會產(chǎn)生很大的內(nèi)應(yīng)力，在長期的貯存過程中會因長期受內(nèi)應(yīng)力的作用而使接頭受到破壞，使其在使用中發(fā)生泄漏。宜提示臨床使用前安裝或旋緊靜脈針。E.11包裝(第10章)最終包裝可按YY/T0681系列標準進行評價。對滅菌過程的確認還包括選擇適宜的包裝材料，制造商宜能提供裝入輸血器后的包裝符合GB/T19633.1要求的證明。E.12型式檢驗型式檢驗時，若無特殊規(guī)定，物理要求各隨機抽樣5套，其他性能的檢測按標準規(guī)定進行。若所有檢驗項目全部合格，則判定為合格，否則判定為不合格。(資料性附錄)本部分與ISO1135-5:2015的技術(shù)性差異及其原因表F.1給出了本部分與ISO1135-5:2015的技術(shù)性差異及其原因一覽表。表F.1本部分與ISO1135-5:2015的技術(shù)性差異及其原因本部分的章條編號原因2關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，調(diào)整情況中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：——用修改采用國際標準的GB/T6682—2008代替了——增加引用了GB8369.1、GB/T14233.1—2008、GB/T14233.2和YY/T1288;——用修改采用國際標準的GB/T14232.1—2020代替了ISO3826-1:2013;——用等同采用國際標準的GB/T14232.2代替了——用等同采用國際標準的GB/T16886.1代替了——用等同采用國際標準的GB/T25915.1代替了——用等同采用國際標準的YY/T0466.1代替了以適合于我國國情引用我國行業(yè)標準YY/T1288中規(guī)定的過濾性能要求，取代國際標準中的血液及血液成分過濾效率要求和試驗方法A.3血液及血液成分過濾效率試驗可操作性差給出了腳注1)以節(jié)省血液資源，同時也保護試驗人員將“宜位于”改為“應(yīng)位于”;要求更嚴格，便于醫(yī)護人員操作；該注不適宜放在我國國家標準中修改了該條提供產(chǎn)品魯爾圓錐接頭要求，降低泄漏風險增加該條保證醫(yī)生和患者的健康增加了“(參見附錄E中E.7)”強調(diào)不能用GB/T14233.2中規(guī)定的無菌試驗方法控制產(chǎn)品滅菌批放行。滅菌過程只有按GB18278.1、GB18279或GB18280對滅菌過程進行確認和進行常規(guī)控制，才具有可靠的無菌保證水平。另見E.7.1將36g/單位更改為18g/單位根據(jù)我國每單位為200mL,國際上為400mL進行更改本部分的章條編號增加了h)項以便于醫(yī)護人員選擇增加了10.3保證醫(yī)生和患者的健康A(chǔ).1給出了腳注2)顯微鏡法相對比較繁瑣。給出此注釋可以適合于我國已經(jīng)普遍使用的計數(shù)器法。前提是兩種方法要有可比性A.1.3給出了腳注3)我國習慣的凈化級別與ISO14644-1:1999規(guī)定的凈化級別不同，因此需要說明兩個凈化級別體系的對應(yīng)關(guān)系A(chǔ).2.4增加了條注避免重復(fù)試驗A.3用修改采用國際標準的GB8369.1代替了ISO1135-4以適合于我國國情B.4給出了腳注4)對Tashiro指示劑給予說明，以方便讀者增加了公式(D.1)中Vr的解釋，修改了l的解釋為便于得出單位長度的充盈體積，使其可以與丸劑體積相加，使公式(D.1)符合GB/T1.1的相關(guān)要求增加了公式(D.2)中V;的解釋，修改了l的解釋使按照公式計算出的丸劑體積的單位為mL,使公式(D.2)符合GB/T1.1的相關(guān)要求[1]GB/T3102.3力學(xué)的量和單位(GB/T3102.3—1993,eqvISO31-3:1992)[2]GB15811一次性使用無菌注射針(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ)[3]GB/T15593輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料[4]GB/T16175醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)試驗