藥學(xué)知識(shí)點(diǎn)歸納：藥事管理學(xué)之藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

本文由王教授精心編輯整理，學(xué)知識(shí)，抓緊了！藥學(xué)知識(shí)點(diǎn)歸納：藥事管理學(xué)之藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

每一年的不同時(shí)刻，各個(gè)省、市、縣等事業(yè)單位的招聘考試中，都會(huì)涉及藥學(xué)招聘的考試。藥學(xué)的考試會(huì)涉及藥理學(xué)、藥事管理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析學(xué)和藥物化學(xué)。其中，藥事管理學(xué)是藥學(xué)學(xué)科中的一個(gè)重要分支，它以《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》為核心，以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)，以藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理為主線，力求多方面反映藥事管理法律、法規(guī)體系和藥事管理理論知識(shí)體系。中公教育醫(yī)療衛(wèi)生考試輔導(dǎo)專家?guī)ьI(lǐng)考生一起復(fù)習(xí)藥事管理學(xué)中的藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)。

不良反應(yīng)報(bào)告的有關(guān)要求

1.藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

3.《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

4.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次;滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

(四)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

1.行政管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

2.專業(yè)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3.需監(jiān)測(cè)的藥品：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品;新藥;進(jìn)口藥品。

4.不良反應(yīng)報(bào)告范圍

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)