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北京北琪醫(yī)療科技有限公司射頻控溫?zé)崮鱎-2000B

RadiofrequencyLesionGeneratorSystem

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3250215號(hào)BeijingNeoScienceCo.,Ltd李健洪6/10/20241主要內(nèi)容北琪公司簡(jiǎn)介R-2000B熱凝器主要功能R-2000B熱凝器與同類產(chǎn)品的比較

2北琪公司簡(jiǎn)介背景 北京北琪醫(yī)療科技有限公司在2005年初注冊(cè)成立，屬中外合資，是集醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。母公司為臺(tái)灣宏達(dá)實(shí)業(yè)有限公司，已成立二十多年，主要產(chǎn)品為醫(yī)用檢查手套和手術(shù)手套，擁有自己的工廠與銷售公司，產(chǎn)品已通過CE、FDA等認(rèn)證，銷往世界各地。

3北琪公司簡(jiǎn)介經(jīng)營(yíng)理念

北琪公司本著“團(tuán)結(jié)誠信、追求卓越”的經(jīng)營(yíng)理念，立志于為國內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供先進(jìn)的微創(chuàng)手術(shù)治療設(shè)備，打造“北琪制造”的射頻熱凝器品牌。

4主要內(nèi)容北琪公司簡(jiǎn)介R-2000B熱凝器主要功能R-2000熱凝器與同類產(chǎn)品的比較

5熱凝器主要功能電阻抗測(cè)量電刺激輸出連續(xù)熱凝脈沖熱凝

6熱凝器主要功能電阻抗測(cè)量原理概述人體內(nèi)不同的部位或核團(tuán)具有不同的阻抗值，比如骨頭、神經(jīng)、腦灰質(zhì)等，這是由于其含水量不一致引起的。通常的情況下，通過對(duì)比不同的阻抗值，可分辨出針尖所在的大概位置，在臨床上可作為辨別病灶點(diǎn)的依據(jù)。

7熱凝器主要功能一些人體組織的理論電阻抗值

組織阻抗（Ω）組織阻抗（Ω

）骨組織800~1500肌腱鈣化纖維600~750神經(jīng)組織400~550肌纖維300~400脂肪200~300髓核150~250體液50~100體內(nèi)空腔電路斷開8熱凝器主要功能電刺激輸出的原理概述電物理刺激一般用于物理治療與臨床診斷中。熱凝器的電刺激用于術(shù)中診斷，通過對(duì)不同的人體組織或核團(tuán)進(jìn)行電刺激，同時(shí)觀察患者的反應(yīng)，可以得到臨床上有用的信息，從而判斷電極是否在所確定的病灶點(diǎn)上。

9熱凝器主要功能電刺激輸出的臨床意義（1）不同的刺激頻率引起患者不同的反應(yīng)：通過觀察病人反應(yīng)可獲悉電極尖端附近存在哪些神經(jīng)或功能核團(tuán)。

A、運(yùn)動(dòng)刺激（ProvokingStimulation） 單脈沖刺激和低頻（1－10Hz）連續(xù)刺激都屬于運(yùn)動(dòng)刺激。在這個(gè)頻率下的刺激引起肌體的一個(gè)行為動(dòng)作，比如肌肉顫動(dòng)等。

B、感覺刺激（LocalizedStimulation） 中頻連續(xù)刺激（20－50Hz）屬于感覺刺激。這個(gè)頻率下，根據(jù)電極裸露端在不同組織內(nèi)而使患者產(chǎn)生不同的感覺，如面部麻木等。

C、阻塞刺激（BlockingStimulation） 高頻連續(xù)刺激（100－200Hz）都屬于阻塞刺激，其會(huì)阻塞神經(jīng)核團(tuán)的某些功能，比如在OT神經(jīng)中，可引起患者視野的混亂。10熱凝器主要功能電刺激輸出的臨床意義（2）

通過輸出不同的刺激強(qiáng)度，判斷電極與神經(jīng)或功能核團(tuán)的距離。距離越遠(yuǎn)，所需要的刺激幅度越大；反之越小。從而確認(rèn)所在的電極位置是否為所需要的點(diǎn)或者是否足夠安全。

11熱凝器主要功能電刺激輸出的參數(shù)選擇1、刺激幅度：確認(rèn)電極位置與中樞神經(jīng)距離是否足夠，或者電極是否在所需要的神經(jīng)支或功能核團(tuán)上。不同的部位、不同的手術(shù)，所需的閾值幅度是不一致的。2、刺激頻率：不同的頻率有不同的刺激反應(yīng)（如前面所述）。根據(jù)不同的手術(shù)選擇不同的刺激頻率。3、脈沖寬度：不同的病人其神經(jīng)核團(tuán)刺激的反應(yīng)速度不一樣，有些病人需要的脈沖寬度比常人要大。4、刺激種類：恒電壓刺激與恒電流刺激，根據(jù)醫(yī)生的習(xí)慣而選擇。5、波形選擇：在某些部位上進(jìn)行刺激，需要避免刺激中的直流電分量引起傷害；提供雙向脈沖或交替脈沖可避免直流電損傷。

12熱凝器主要功能連續(xù)熱凝原理概述（1）

射頻電流在手術(shù)電極的裸露端產(chǎn)生一個(gè)高密度的交流電力線，使作為極性分子的水分子在交變電場(chǎng)的作用下作高速旋轉(zhuǎn)，互相之間摩擦生熱，從而使電極裸露端的溫度升高。

13連續(xù)熱凝原理概述（2）溫控型射頻熱凝器：如果在手術(shù)電極的尖端加裝一個(gè)溫度傳感器，輸出高頻電流的同時(shí)檢測(cè)該部位的溫度，實(shí)時(shí)的調(diào)節(jié)輸出電流，在理想的情況下尖端可獲得一個(gè)形狀可控的溫度組織。如果溫度足夠高，該組織就出現(xiàn)凝固，失去了生物活性,達(dá)到了治療的效果。

熱凝器主要功能14連續(xù)熱凝原理概述（3）通常認(rèn)為，人體組織在45℃以上將會(huì)產(chǎn)生不可恢復(fù)的永久性毀損；而在40℃－45℃的毀損能夠暫時(shí)在靶點(diǎn)位置形成一個(gè)水腫區(qū)，使其暫時(shí)性的喪失一些生物性能，而這個(gè)水腫區(qū)是可以消失并恢復(fù)為原來狀態(tài)的。

一般情況下，熱凝核團(tuán)的溫度在60℃或以上時(shí)，核團(tuán)中的細(xì)胞水份流失，并生產(chǎn)凝固現(xiàn)象，為不可逆毀損。熱凝器主要功能15連續(xù)熱凝原理概述（4）：疼痛治療原理連續(xù)熱凝的痛覺阻斷：利用兩種纖維對(duì)溫度的耐受性的差異，選擇性的毀損痛覺纖維的傳入功能；阻斷疼痛電信號(hào)傳導(dǎo)通路，使之無法傳入大腦，不能產(chǎn)生疼痛感覺和體驗(yàn)。從而達(dá)到治療疼痛的目的。

神經(jīng)纖維分類直徑μm髓鞘70-＜75℃120sAα運(yùn)動(dòng)覺10-20有不變性Aβ觸壓覺5-12有不變性Aδ痛覺5-10薄變性Cd、Cv痛覺0.4-1.2無變性熱凝器主要功能16熱凝器主要功能連續(xù)熱凝的參數(shù)選擇（1）1、熱凝溫度：不同的溫度可產(chǎn)生不同大小的毀損范圍，溫度越高，毀損范圍越大。電極越粗，范圍也越大。2、熱凝時(shí)間：不同的時(shí)間也產(chǎn)生不同大小的毀損范圍，時(shí)間越大，范圍越大。但根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，相同溫度下，當(dāng)熱凝時(shí)間超過40秒后，核團(tuán)大小幾乎無變化（顱內(nèi)功能核團(tuán)）。17熱凝器主要功能連續(xù)熱凝的參數(shù)選擇（2）3、升溫速度：溫升速度可影響毀損灶的結(jié)實(shí)程度。速度越快，形成的毀損灶越飽滿結(jié)實(shí)；但是容易導(dǎo)致溫度過沖。如果病人耐受力較低通常選擇較低的升溫速度。4、功率等級(jí)：功率等級(jí)越大，輸出的功率越大。R-2000B可根據(jù)電極類型自動(dòng)選擇相應(yīng)的功率等級(jí)。5、超溫報(bào)警閾值：根據(jù)不同的手術(shù)要求，R-2000B可設(shè)置不同的超溫閾值，當(dāng)溫度超過設(shè)定后儀器自動(dòng)停止輸出。18熱凝器主要功能脈沖熱凝的原理概述（1）脈沖熱凝是目前疼痛治療的新療法。它其實(shí)是間斷輸出的連續(xù)射頻電流，由于它電流輸出的時(shí)間比無輸出的時(shí)間少的多，在相同的熱凝溫度下，所輸出的瞬間功率更大。19熱凝器主要功能脈沖熱凝的原理概述（2）脈沖熱凝術(shù)一般應(yīng)用在神經(jīng)根或神經(jīng)支上。有文獻(xiàn)認(rèn)為脈沖熱凝阻斷了神經(jīng)中疼痛感覺的傳輸通路，但機(jī)理尚不明確。由于脈沖熱凝所設(shè)置的溫度通常在45度以下，所以脈沖熱凝不會(huì)損傷神經(jīng)，不會(huì)導(dǎo)致組織蛋白的變性。20熱凝器主要功能脈沖熱凝的參數(shù)設(shè)置

國外文獻(xiàn)報(bào)道，在使用脈沖熱凝術(shù)（PRF）時(shí)，為了獲得瞬間高電壓，需要把脈沖熱凝的輸出頻率降低；但是太低了容易導(dǎo)致熱凝不穩(wěn)。一般可使用如下參數(shù)：

40℃/60S/2Hz/10mS

或者：

42℃/60S/2Hz/20mS42℃/60S/3Hz/10mS21主要內(nèi)容北琪公司簡(jiǎn)介R-2000B熱凝器主要功能R-2000熱凝器與同類產(chǎn)品的比較

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R-2000B與進(jìn)口儀器的比較R－2000B概述（1）

R－2000B射頻控溫?zé)崮饔杀本┍辩麽t(yī)療科技有限公司研制生產(chǎn)，適用于神經(jīng)外科、疼痛科及骨科的神經(jīng)與組織熱凝毀損手術(shù)。

該儀器配合顱內(nèi)鈍直手術(shù)電極可應(yīng)用于神經(jīng)外科開展功能性立體定向手術(shù)；配合疼痛手術(shù)電極可應(yīng)用于神經(jīng)外科、疼痛科或骨科開展神經(jīng)痛覺傳導(dǎo)阻斷術(shù)，或開展椎間盤突出的射頻治療術(shù)。23

R-2000B與進(jìn)口儀器的比較儀器概述（2）

本儀器具有如下特點(diǎn)：通用性易用性高性能多模式智能化安全性24臨床應(yīng)用（1）三叉神經(jīng)射頻穿刺示意圖蝶腭神經(jīng)節(jié)射頻穿刺示意圖

R-2000B與進(jìn)口儀器的比較25臨床應(yīng)用（2）交感神經(jīng)節(jié)射頻穿刺示意圖脊神經(jīng)后支射頻穿刺靶點(diǎn)示意圖

R-2000B與進(jìn)口儀器的比較26臨床應(yīng)用（3）骶髂關(guān)節(jié)常用射頻靶點(diǎn)示意圖脊神經(jīng)后支射頻穿刺點(diǎn)立體示意圖

R-2000B與進(jìn)口儀器的比較27技術(shù)指標(biāo)的對(duì)比（1）項(xiàng)目R－2000B射頻熱凝器

N50射頻發(fā)生器

LNG30-1神經(jīng)射頻儀

URF-2AP射頻儀

制造商北京北琪美國Stryker瑞典Elekta加拿大Doris電阻抗范圍0－5000Ω0－2.04KΩ0－1000Ω0－1600Ω刺激頻率單脈沖

1－200Hz0－999Hz0－200Hz檔選2－200Hz檔選刺激持續(xù)時(shí)間0.1－3ms0.1－99.99ms0.1-3ms檔選0.1-3ms檔選刺激幅度0－10V0－10mA0－10V0－10mA0.03－15mA0－10V刺激波形

三種可選三種可選單相矩形波單相矩形波

R-2000B與進(jìn)口儀器的比較28技術(shù)指標(biāo)的對(duì)比（2）接上表項(xiàng)目R－2000B射頻熱凝器

N50射頻發(fā)生器

LNG30-1神經(jīng)射頻儀

URF-2AP射頻儀

測(cè)溫精度±2℃±2℃±2℃±5％連續(xù)熱凝預(yù)置溫度30－100℃42－120℃38－100℃40－100℃脈沖熱凝預(yù)置溫度30－45℃42－60℃無脈沖熱凝40－45℃熱凝預(yù)置時(shí)間0－120S0.1－999.9S