血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與控制方法

2024/6/11血站實(shí)驗(yàn)室

質(zhì)量管理與控制方法2024/6/11主要問(wèn)題

1、體系文件的完整性和現(xiàn)行有效性、可操作性均存在缺陷：普遍存在為體系而體系，為文件而文件，不能有效地指導(dǎo)實(shí)際工作。結(jié)構(gòu)上實(shí)驗(yàn)室與站的關(guān)聯(lián)以及與相關(guān)科室的關(guān)聯(lián)描述不清楚，有的只關(guān)注ISO9000的要素而忽略了二個(gè)《規(guī)范》的要求；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)未涵蓋質(zhì)量活動(dòng)的基本指標(biāo)如檢測(cè)周期時(shí)間、標(biāo)本合格率、報(bào)告使用部門(mén)滿意率、室內(nèi)質(zhì)控指標(biāo)、室間質(zhì)評(píng)指標(biāo)、ABO血型符合率等；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP文件）與實(shí)際工作脫節(jié)，寫(xiě)一套做一套合不到一起。文件寫(xiě)的是手工操作的程序甚至有的分站、漿站照抄說(shuō)明書(shū)不作調(diào)整；儀器操作沒(méi)有把計(jì)算機(jī)編程步驟寫(xiě)進(jìn)去，儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作程序文件未按廠商規(guī)定的變化隨時(shí)修改。2024/6/11質(zhì)量體系GB/T19000-2000：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。體系指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。GB/T15481-2000：為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。建立質(zhì)量體系的核心：質(zhì)量策劃、整體優(yōu)化、預(yù)防為主、滿足顧客（患者和臨床醫(yī)護(hù)部門(mén)）的要求為中心、強(qiáng)調(diào)過(guò)程、質(zhì)量和效益的統(tǒng)一、全員參與、持續(xù)改進(jìn)。2024/6/1115189中醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的定義

以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。注意：該標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和臨床實(shí)驗(yàn)室是同一個(gè)概念；檢驗(yàn)也包括了定性的操作；僅采集、制備或郵寄樣品的機(jī)構(gòu)不能稱為實(shí)驗(yàn)室。

（ISO15189，3.8）2024/6/11目錄前言………………31范圍……………42規(guī)范性引用文件………………43術(shù)語(yǔ)和定義……………………44管理要求………………………64.1組織和管理…………………64.2質(zhì)量管理體系………………74.3文件控制……………………94.4合同的評(píng)審…………………94.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)…………104.6外部服務(wù)和供應(yīng)……………114.7咨詢服務(wù)……………………114.8投訴的處理…………………114.9不符合的識(shí)別和控制………………………114.10糾正措施…………………124.11預(yù)防措施…………………124.12持續(xù)改進(jìn)…………………134.13質(zhì)量和技術(shù)記錄…………134.14內(nèi)部審核…………………144.15管理評(píng)審…………………145技術(shù)要求……………………145.1人員………………………145.2設(shè)施和環(huán)境條件…………175.3實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備……………185.4檢驗(yàn)前程序………………205.5檢驗(yàn)程序…………………225.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證……………………245.7檢驗(yàn)后程序………………255.8結(jié)果報(bào)告…………………25附錄A與ISO9001：2000和ISO/IEC17025：2005的對(duì)照……………29附件B實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）保護(hù)的建議………………32附件C實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)…………………352024/6/114.1組織和管理03011,030214.2質(zhì)量管理體系02011，02012，02021，*04011，04012,04013,*04014,4.3文件控制110314.4合同的評(píng)審06021，06022，*06031，*07011，07021*070224.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)07031，070324.7咨詢服務(wù)14031,14032,140334.8投訴的處理4.9不符合的識(shí)別和控制150124.10糾正措施15011,4.11預(yù)防措施15027,150284.12持續(xù)改進(jìn)4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄11011,*110214.14內(nèi)部審核15021,15022,15023,15024,15025,150264.15管理評(píng)審2024/6/115.1人員02031,02032,02033,03012,*03031,03041,03042,03051,03061,03062，03071，*03081，*03082，*03083，03091，03101，*031115.2設(shè)施和環(huán)境條件05011，05021，05031，05032，05033，05041，*05051，05052，05061，05071，05081；06046，06051；08011，08021，08022，08023，08024，08024A，08025*，080315.3實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備06011，06012，*06032，06041，06042，06043，06044，06045，*06052，06053，06061，07041，0704209011，09012，09021，09022，09031，090415.4檢驗(yàn)前程序*10011，12011，12021，12022，12023，12031，12041，*12042，120515.5檢驗(yàn)程序

*04021；*

04031，13011,13021,13022,130315.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證*13041；15031,15032,15033,150415.7檢驗(yàn)后程序13051,13051,13061；*14041，14061，140515.8結(jié)果報(bào)告14011，14012，14013，14014，*14015，*14016，14021，14031，14032，140332024/6/114.1實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)、部門(mén)職責(zé)、法律地位和隸屬關(guān)系、組織機(jī)構(gòu)圖；管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和管理體系之間關(guān)系的說(shuō)明2024/6/112024/6/114.2質(zhì)量方針與目標(biāo)

一致性和有效性“科學(xué)公正、準(zhǔn)確高效、優(yōu)質(zhì)進(jìn)取?！笨茖W(xué)——方法科學(xué)，是指優(yōu)先使用國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和其它被證明是可靠的方法；公正——行為公正，是指不受任何行政、商務(wù)、財(cái)務(wù)和其它壓力的影響，保持判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性；準(zhǔn)確——數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，是指檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度應(yīng)滿足約定采用的檢測(cè)方法的要求；高效——工作高效，是指在約定的時(shí)間內(nèi)保質(zhì)保量完成檢測(cè)活動(dòng)；優(yōu)質(zhì)——服務(wù)優(yōu)質(zhì)，是指以“客戶至上”為服務(wù)宗旨，嚴(yán)格履行檢測(cè)合同，向客戶提供優(yōu)質(zhì)、規(guī)范的服務(wù)。進(jìn)取——文化進(jìn)取，是指對(duì)體系管理、技術(shù)水平的不斷改進(jìn)、完善、提高。質(zhì)量目標(biāo)：按照ISO17025、ISO15189、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則等建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，報(bào)告及時(shí)率達(dá)到99%以上，報(bào)告一般缺陷率小于萬(wàn)分之0.8，報(bào)告嚴(yán)重缺陷率小于萬(wàn)分之0.5，事故率小于萬(wàn)分之0.2，努力成為國(guó)際一流的檢驗(yàn)中心2024/6/11質(zhì)量方針含義質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)評(píng)估方式科學(xué)方法科學(xué)，優(yōu)先使用國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和其它被證明是可靠的檢測(cè)方法。項(xiàng)目檢測(cè)方法的現(xiàn)行率≥99%。質(zhì)量部每半年組織對(duì)所用檢測(cè)方法進(jìn)行現(xiàn)行有效性確認(rèn)；計(jì)算方法：現(xiàn)行率=（目前采用的方法數(shù)-失效方法數(shù)）/目前采用的方法數(shù)*100%。注：失效指經(jīng)查證作廢或有更新版本的方法。公正行為公正，不受任何行政、商務(wù)、財(cái)務(wù)和其它壓力的影響，保持判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性。行為獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性的投訴率≤2%。公司設(shè)立CAPA系統(tǒng)、郵件系統(tǒng)、意見(jiàn)箱等，接受內(nèi)外部的監(jiān)督反饋，并保證反饋和舉報(bào)途徑的通暢；投訴率=公正性投訴數(shù)/所有的內(nèi)外部投訴數(shù)*100%。注：投訴數(shù)指經(jīng)調(diào)查證實(shí)的投訴數(shù)量。準(zhǔn)確數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度應(yīng)滿足約定采用的檢測(cè)方法的要求。報(bào)告一般缺陷率<70dpm質(zhì)量部根據(jù)E-CAPA統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析；計(jì)算方法：一般缺陷報(bào)告總數(shù)/報(bào)告總數(shù)*106。注：報(bào)告一般缺陷：報(bào)告信息（條形碼、姓名、性別、年齡、送檢單位、標(biāo)本類型、標(biāo)本形狀、檢驗(yàn)者/審核者/批準(zhǔn)人、備注）不完整，或與原始單據(jù)中的信息有出入。報(bào)告嚴(yán)重缺陷率<33dpm質(zhì)量部根據(jù)E-CAPA統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析；計(jì)算方法：嚴(yán)重缺陷報(bào)告總數(shù)/報(bào)告總數(shù)*106。注：報(bào)告嚴(yán)重缺陷：檢測(cè)項(xiàng)目多做、漏做、做錯(cuò)。事故率<20dpm質(zhì)量部根據(jù)E-CAPA統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析；計(jì)算方法：事故涉及報(bào)告總數(shù)/報(bào)告總數(shù)*106。注：事故：客戶投訴或內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤、標(biāo)本遺失、混淆或失效、安全事故。EQA滿意度≥96%實(shí)驗(yàn)室根據(jù)EQA回報(bào)結(jié)果分析；計(jì)算方法：滿意度=EQA合格總例數(shù)/所參加項(xiàng)目總例數(shù)*100%。定量項(xiàng)目RCV小于1/3Tea的項(xiàng)目比例≥95%實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)測(cè)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析；計(jì)算方法：比例=RCV小于1/3Tea的項(xiàng)目/所有定量項(xiàng)目*100%；注：實(shí)測(cè)RCV不超過(guò)該項(xiàng)目的1/3TEa（總TEa優(yōu)先參考CLIA'88中的規(guī)定）。定性項(xiàng)目比對(duì)符合率≥95%實(shí)驗(yàn)室根據(jù)項(xiàng)目比對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析；計(jì)算方法：符合率=比對(duì)結(jié)果符合例數(shù)/比對(duì)總例數(shù)*100%。組織診斷報(bào)告明顯差錯(cuò)率<1/10000實(shí)驗(yàn)室根據(jù)院際間會(huì)診、客戶反饋、內(nèi)部抽查發(fā)現(xiàn)的組織診斷報(bào)告明顯差錯(cuò)進(jìn)行分析；計(jì)算方法：明顯差錯(cuò)率=組織診斷報(bào)告明顯差錯(cuò)的例數(shù)/總例數(shù)注：明顯差錯(cuò)：病理診斷有原則性錯(cuò)誤，影響病人的診斷及治療。細(xì)胞診斷報(bào)告明顯差錯(cuò)率<5/10000實(shí)驗(yàn)室根據(jù)院際間會(huì)診、客戶反饋、內(nèi)部抽查發(fā)現(xiàn)的細(xì)胞診斷報(bào)告明顯差錯(cuò)進(jìn)行分析；計(jì)算方法：明顯差錯(cuò)率=細(xì)胞明顯差錯(cuò)的例數(shù)/總例數(shù)注：明顯差錯(cuò)：病理診斷有原則性錯(cuò)誤，影響病人的診斷及治療。液基細(xì)胞ASC-US/ASC-US+≤5實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)ASC-US及ASC-US以上病例數(shù)，計(jì)算兩者比例；2024/6/11高效工作高效，在約定的時(shí)間內(nèi)保質(zhì)保量完成檢測(cè)活動(dòng)。報(bào)告延時(shí)率<1300dpm質(zhì)量部根據(jù)E-CAPA統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析；計(jì)算方法：延時(shí)發(fā)放報(bào)告總數(shù)/報(bào)告總數(shù)*106。注：報(bào)告延時(shí)：接收時(shí)間/報(bào)告時(shí)間超過(guò)機(jī)構(gòu)承諾的服務(wù)時(shí)間。TAT時(shí)間在24小時(shí)內(nèi)（含）的項(xiàng)目數(shù)占比≥55%實(shí)驗(yàn)室計(jì)算方法：占比=24小時(shí)內(nèi)（含）報(bào)告項(xiàng)目數(shù)/開(kāi)展項(xiàng)目總數(shù)*100%。危急值報(bào)告及時(shí)率100%注：查危急值報(bào)告記錄無(wú)延遲，無(wú)漏報(bào)。優(yōu)質(zhì)服務(wù)優(yōu)質(zhì)，提供免疫學(xué)、臨床生物化學(xué)、病理學(xué)、血液學(xué)、遺傳學(xué)、細(xì)胞學(xué)、微生物學(xué)等檢測(cè)和相應(yīng)咨詢服務(wù)，秉承“客戶至上”的服務(wù)宗旨，嚴(yán)格履行檢測(cè)合同，向客戶提供優(yōu)質(zhì)、規(guī)范的臨床檢測(cè)服務(wù)?？蛻魸M意度≥98%客服部根據(jù)年底調(diào)查問(wèn)卷分析；計(jì)算方法：客戶滿意度=（非常滿意+滿意客戶數(shù)量）/調(diào)查客戶總數(shù)量*100%。員工整體滿意度≥80%人力資源部根據(jù)年底調(diào)查問(wèn)卷分析；

計(jì)算方法：整體滿意度=（非常滿意+基本滿意人數(shù)）/參加調(diào)查總?cè)藬?shù)*100%?？蛻敉对V率<萬(wàn)分之0.72客服部根據(jù)E-CAPA客戶投訴統(tǒng)計(jì)；計(jì)算方法：客戶投訴率=客戶投訴數(shù)量/標(biāo)本總數(shù)量。切片優(yōu)級(jí)率≥85%實(shí)驗(yàn)室根據(jù)每月隨機(jī)抽查20例分析；計(jì)算方法：優(yōu)級(jí)率=優(yōu)級(jí)片數(shù)/20液基細(xì)胞涂片優(yōu)級(jí)率≥85%實(shí)驗(yàn)室根據(jù)每月隨機(jī)抽查20例分析；計(jì)算方法：優(yōu)級(jí)率=優(yōu)級(jí)片數(shù)/20進(jìn)取文化進(jìn)取，體系管理、技術(shù)水平的不斷改進(jìn)、完善、提高。各項(xiàng)指標(biāo)每年提升2%-10%，計(jì)劃指標(biāo)提升<2%的需要有書(shū)面說(shuō)明并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。通過(guò)各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)、評(píng)估和改進(jìn)，每年對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，并確定下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。2024/6/114.3文件控制文件的條理性反映出體系管理的清晰度，評(píng)審中，該要素發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)往往比較多。應(yīng)有文件清單。明確受控文件、非受控文件定義?！段募刂瞥绦颉?.3.1（受控文件……），4.3.6（非受控文件……）表述要準(zhǔn)確，“受控文本”、“非受控文本”不能混淆2024/6/114.13質(zhì)量和技術(shù)記錄

建立并實(shí)施質(zhì)量和技術(shù)記錄控制程序所有記錄應(yīng)易于閱讀、便于檢索，存儲(chǔ)于適當(dāng)?shù)拿浇?，有適宜的存放環(huán)境規(guī)定與質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的各種記錄的保留時(shí)間記錄表格是一類特殊的文件。記錄表格作為文件要管理的是表格的現(xiàn)行有效性，即可及性、可操作、可界定、不繁瑣。關(guān)注技術(shù)記錄的更改2024/6/11關(guān)于記錄的時(shí)間—CAP規(guī)定下面的記錄至少保留2年：標(biāo)本申請(qǐng)單、病人檢測(cè)結(jié)果和報(bào)告、儀器打印輸出、就職記錄、質(zhì)量控制記錄、儀器保養(yǎng)記錄、能力比對(duì)驗(yàn)證記錄和質(zhì)量管理記錄。血清、肝素化的血漿、EDTA血漿、全血、CSF和體液（尿液除外）標(biāo)本至少應(yīng)該保留48小時(shí)。尿液標(biāo)本應(yīng)該保留24小時(shí)。血涂片、永久染色的體液涂片和由臨床標(biāo)本（包括血培養(yǎng)瓶）制備的永久染色的微生物學(xué)涂片應(yīng)該保留7天。儀器維修記錄保留2年以上（如，儀器報(bào)廢前一直保留）以方便檢修。只要方法正在使用之中，就要保留描述方法性能的記錄，棄用后至少保留2年。2024/6/11對(duì)于軟件、檢測(cè)程序庫(kù)和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)主要功能的修改記錄的保留要求，可以參考本檢查表實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)服務(wù)中硬件和軟件的章節(jié)。對(duì)于通過(guò)接口（聯(lián)機(jī)系統(tǒng)）直接由儀器傳輸?shù)綄?shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)，沒(méi)有必要保留紙質(zhì)表單、打印輸出等，只要數(shù)據(jù)至少在計(jì)算機(jī)上保留2年即可。對(duì)于紙質(zhì)表單、打印輸出等,如果上面的病人結(jié)果數(shù)據(jù)是手工輸入電腦的話，需要保留所有的表單、打印輸出至少兩年。如果手工輸入電腦的結(jié)果來(lái)自1）電子顯示器的觀察結(jié)果而沒(méi)有紙質(zhì)的打印輸出，或2）沒(méi)有紙質(zhì)表單的手工完成的檢測(cè)方法，計(jì)算機(jī)內(nèi)的數(shù)據(jù)要保留2年。保留要求要符合國(guó)家和聯(lián)邦政府的規(guī)定。2024/6/114.14，4.15內(nèi)審和管審策劃計(jì)劃實(shí)施輸入輸出期限、監(jiān)督效果評(píng)審不符合項(xiàng)識(shí)別投訴糾正措施預(yù)防措施2024/6/11制定內(nèi)審計(jì)劃編寫(xiě)實(shí)施計(jì)劃表首次會(huì)議編寫(xiě)核查表現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審小結(jié)末次會(huì)議內(nèi)審跟蹤驗(yàn)證編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告2024/6/11DBT301-QR-14-01年度內(nèi)審計(jì)劃表編號(hào)：審核目的審核科室質(zhì)量管理體系文件及運(yùn)行是否符合ISO15189的要求。審核范圍質(zhì)量管理體系所涉及的所有要素、部門(mén)和崗位。質(zhì)量管理體系所涉及的所有檢測(cè)領(lǐng)域。審核方式集中式。內(nèi)審檢查表將審核軟件及硬件分開(kāi)編制。審核軟件時(shí)主要在會(huì)議室進(jìn)行，對(duì)各崗位人員進(jìn)行提問(wèn)和審記錄相結(jié)合。審核硬件主要到各檢測(cè)區(qū)，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、演示、實(shí)操等方式結(jié)合。審核依據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等審核時(shí)間2009年7月備注編制人：年月日審核人(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)：年月日批準(zhǔn)人(主任)：年月日2024/6/11DBT301-QR-14-02內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表編號(hào)：審核目的審核科室質(zhì)量管理體系文件及運(yùn)行是否符合ISO15189的要求。審核范圍質(zhì)量管理體系所涉及的所有要素、部門(mén)和崗位。質(zhì)量管理體系所涉及的所有檢測(cè)領(lǐng)域。審核依據(jù)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。審核日期2009.07.23-2009.07.24編制人編制日期2009年7月15日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期組別時(shí)間第1組組長(zhǎng)：于洋組員：潘紀(jì)春第2組組長(zhǎng)：王海寶組員：莊遠(yuǎn)7月23日8：30～9：00首次會(huì)議9：00～12：00全天時(shí)間兩審核小組共同審核管理體系各要素4.1-4.15、5.1-5.8。會(huì)議室集中審核，審核到某內(nèi)審員的原崗位工作時(shí)，由其他內(nèi)審員審核。審核涉及輸血科主任、副主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、辦公室主任、科秘書(shū)、授權(quán)簽字人、資料員、設(shè)備員、計(jì)算機(jī)管理員等崗位。審核涉及部門(mén)要覆蓋辦公室、質(zhì)控組、采供血部和配發(fā)血部的各專業(yè)組。14：00～17：307月24日8：00～12：00各采血區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)配發(fā)血區(qū)14：00～16：30檢驗(yàn)區(qū)配發(fā)血區(qū)16：00～17：30審核組匯總會(huì)議、末次會(huì)議注：本計(jì)劃表作為內(nèi)審?fù)ㄖ?，?qǐng)內(nèi)審員和各部門(mén)妥善安排近期工作，以更好的配合內(nèi)審。2024/6/112、人員隊(duì)伍建設(shè)、培訓(xùn)、崗位考核等不到位：人員檔案普遍不完善（區(qū)分人事、技術(shù)）；部分單位實(shí)驗(yàn)室工作人員為非檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)歷甚至有無(wú)學(xué)歷人員；高級(jí)職稱普遍不達(dá)標(biāo)，有的用站領(lǐng)導(dǎo)、有的用其他崗位人員充數(shù)；崗位培訓(xùn)的內(nèi)容、要求、執(zhí)行以及考核均有缺陷，大多未做人員間和人與儀器的比對(duì)考核。

2024/6/11技術(shù)要素5.1（14條）-人員滿足工作的數(shù)量和崗位所需資質(zhì)與能力、持續(xù)提高主任：檢驗(yàn)科的經(jīng)營(yíng)者和管理者，可能是某一專業(yè)的專家或?qū)W科帶頭人；本科以上學(xué)歷和副高以上職稱；5年以上實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，有一定管理經(jīng)驗(yàn)。專業(yè)主管：資質(zhì)與能力，本科以上學(xué)歷和/或副高以上職稱，指導(dǎo)常規(guī)工作和審核報(bào)告工作人員：有專業(yè)技術(shù)職稱，有儀器操作培訓(xùn)證書(shū)人員崗位責(zé)任明確、LIS的權(quán)限、報(bào)告的級(jí)別技術(shù)檔案和培訓(xùn)計(jì)劃、定期評(píng)價(jià)、免疫狀態(tài)及職業(yè)暴露記錄2024/6/11人員工作崗位描述（15189)4.2.4….質(zhì)量手冊(cè)中是否規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的角色和責(zé)任，包括確保遵循本標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任？

5.1.1….實(shí)驗(yàn)室管理層是否有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責(zé)的職務(wù)說(shuō)明？工作描述文件應(yīng)針對(duì)崗位設(shè)立，并不針對(duì)具體個(gè)人。工作描述文件的內(nèi)容要件工作崗位名稱任職資格崗位的上下級(jí)關(guān)系職責(zé)工作程序

評(píng)價(jià)2024/6/11附表2實(shí)驗(yàn)室人員一覽表序號(hào)姓名性別年齡學(xué)歷/學(xué)位職務(wù)/職稱/執(zhí)業(yè)資格專業(yè)工作年限全職/兼職部門(mén)/崗位從事本崗位年限備注1男56碩士主任醫(yī)師臨床醫(yī)學(xué)41年全職辦公室/院長(zhǎng)兼主任9年2女41碩士副主任技師檢驗(yàn)18年全職辦公室17年3男36本科主管檢驗(yàn)師醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)16年全職辦公室/質(zhì)量負(fù)責(zé)人15年4女32碩士檢驗(yàn)師分子生物學(xué)5年全職免疫室/操作人員4年5男42碩士副主任技師檢驗(yàn)19年全職分支桿菌室/安全負(fù)責(zé)人18年6女26本科檢驗(yàn)師檢驗(yàn)4年全職細(xì)菌室/室長(zhǎng)3年7女35本科主管檢驗(yàn)師檢驗(yàn)14年全職分支桿菌室/室長(zhǎng)13年8女35?？茩z驗(yàn)師檢驗(yàn)15年全職細(xì)菌室/質(zhì)量監(jiān)督員14年9女37本科主管檢驗(yàn)師檢驗(yàn)18年全職免疫室/室長(zhǎng)17年10女51中專主管檢驗(yàn)師檢驗(yàn)34年全職分支桿菌室/操作人員33年2024/6/115.1.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)及能力記錄，相關(guān)人員應(yīng)隨時(shí)可利用有關(guān)信息，包括：

a)證書(shū)或執(zhí)照（需要時(shí)）；

b)以前的工作資料；

c)職務(wù)說(shuō)明；

d)繼續(xù)教育及業(yè)績(jī)記錄；

e)能力評(píng)估；

f)對(duì)不良事件或事故報(bào)告的特別規(guī)定。

其他與被授權(quán)者個(gè)人健康有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。

2024/6/11應(yīng)用說(shuō)明特殊崗位（如抗HIV初篩、產(chǎn)前篩查、PCR等）的上崗證。

2024/6/11按照《人力資源管理程序》，應(yīng)每年進(jìn)行一次人員能力評(píng)估?；谫|(zhì)量體系運(yùn)行之初，人員管理小組于2009年7月進(jìn)行了首次人員能力評(píng)估，現(xiàn)將總體情況報(bào)告如下：1人員能力評(píng)估的策劃2成立人員能力評(píng)估小組：組長(zhǎng)：組員：3培訓(xùn)人員能力評(píng)估小組組員。4人員能力評(píng)估內(nèi)容：主要為崗位能力（30%）、質(zhì)量目標(biāo)完成情況（20%）、檢查結(jié)果和差錯(cuò)、投訴等（30%）、上級(jí)評(píng)估員工的工作積極性和責(zé)任性（20%）。另外，有兼職者有加分。5人員能力評(píng)估的實(shí)施:評(píng)估時(shí)間范圍：崗位能力：評(píng)估方式;質(zhì)量目標(biāo)完成情況;檢查結(jié)果和差錯(cuò)、投訴;質(zhì)改組統(tǒng)計(jì);工作積極性和責(zé)任性;兼職：每項(xiàng)10分，根據(jù)表現(xiàn)分為3、5、7、9分匯總后交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核6人員能力評(píng)估的總結(jié)2024/6/11（1）標(biāo)本：無(wú)合格標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)不合格標(biāo)本登記及反饋；標(biāo)本留取時(shí)大多沒(méi)有反復(fù)顛倒5次以上；檢測(cè)標(biāo)本是小血加大血還是單純大血不統(tǒng)一；留樣試管仍有部分站未使用真空管；標(biāo)本類型（血清、血漿）不一致，無(wú)評(píng)價(jià)；運(yùn)輸過(guò)程中標(biāo)本的固定、冷鏈大多不完善；標(biāo)本交接對(duì)象不統(tǒng)一有體采、有發(fā)血室、有實(shí)驗(yàn)室等，只確認(rèn)數(shù)量無(wú)每管的核查；出現(xiàn)反應(yīng)性后再測(cè)標(biāo)本是原樣、血辨、雙管、雙孔等不統(tǒng)一。

3、過(guò)程及細(xì)節(jié)控制不嚴(yán)謹(jǐn)：2024/6/11技術(shù)要素5.4（14條）-檢驗(yàn)前程序樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作程序（患者準(zhǔn)備、樣本識(shí)別、采樣方法、容器、量、采集人、時(shí)間、存放和運(yùn)輸及安全）樣本唯一編號(hào)（維持、標(biāo)本對(duì)應(yīng)）樣本接受標(biāo)準(zhǔn)、交接（內(nèi)外）記錄樣本保存（時(shí)間）、銷毀程序及記錄樣本處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序2024/6/112024/6/112024/6/11樣本識(shí)別至少二個(gè)號(hào)碼:住院(門(mén)診)號(hào)和申請(qǐng)單號(hào)（條形碼）<江蘇省醫(yī)院檢驗(yàn)科建設(shè)管理規(guī)范>要求:二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)建立LIS系統(tǒng),三級(jí)醫(yī)院應(yīng)與HIS聯(lián)網(wǎng);使用真空采血器(按專業(yè))內(nèi)部交接識(shí)別:不同專業(yè)的檢驗(yàn)流水號(hào)與標(biāo)本唯一性標(biāo)號(hào)的對(duì)應(yīng)2024/6/11標(biāo)準(zhǔn)操作銳器使用：盡量減少銳器的使用，使用后的銳器應(yīng)當(dāng)直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，或者利用針頭處理設(shè)備進(jìn)行安全處置。禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。須使用生物安全柜的操作：能產(chǎn)生微粒或氣溶膠的混合、離心、超聲處理、強(qiáng)烈振蕩等。每日須用1-10%次氯酸鈉消毒的儀器：自動(dòng)分析儀、離心機(jī)、混勻器、水浴鍋、加樣器、冰箱等生物危害垃圾：血液及有潛在傳染性的物質(zhì)及其接觸的物品，須用黃色、密封、耐穿刺、不易破裂的容器廢棄，高壓消毒或焚燒。2024/6/11（2）環(huán)境及溫控：環(huán)境溫濕度監(jiān)控范圍未按儀器說(shuō)明書(shū)的規(guī)定設(shè)置，憑空想象；監(jiān)控點(diǎn)數(shù)量及位置不適當(dāng)，有的單位多點(diǎn)監(jiān)控卻只記錄一點(diǎn)；分站、漿站和部分中心站未實(shí)現(xiàn)冰箱溫度的全程自動(dòng)監(jiān)控，有的還使用家用冰箱（可自動(dòng)化霜）。2024/6/11溫濕度監(jiān)測(cè)2024/6/11

（3）生物安全存在隱患：采血車(chē)工作人員采集小血后采血針在車(chē)上移動(dòng)，極易造成針刺傷；許多單位的實(shí)驗(yàn)室出口處無(wú)洗手池；沖眼器按裝在污染水池，無(wú)維護(hù)保養(yǎng)，放出來(lái)的水或壓力過(guò)大過(guò)小或渾濁有鐵銹；真正使用生物安全柜開(kāi)蓋的少擺設(shè)的多，沒(méi)有一個(gè)單位換過(guò)高效過(guò)濾（HEPA）網(wǎng)；實(shí)驗(yàn)室運(yùn)出的危害物（標(biāo)本等）未嚴(yán)格按三層包裝的要求執(zhí)行。

2024/6/11風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2024/6/112024/6/11（4）儀器：技術(shù)檔案普遍不完善，有的甚至缺三證；無(wú)全站統(tǒng)一的儀器設(shè)備年度校驗(yàn)計(jì)劃和執(zhí)行情況記錄表；校驗(yàn)程序文件未對(duì)主要技術(shù)參數(shù)作出規(guī)定，導(dǎo)致校驗(yàn)報(bào)告不完整甚至有些酶標(biāo)儀未檢測(cè)主要波長(zhǎng)；維護(hù)保養(yǎng)程序未按儀器說(shuō)明書(shū)規(guī)定的日周月季要求書(shū)寫(xiě)和執(zhí)行，許多站未使用蛋白清潔液；儀器操作程序忽略了計(jì)算機(jī)編程的步驟以及參數(shù)設(shè)置的要求；儀器故障后的應(yīng)急程序未涉及不同情況如加樣堵孔的全堵、部分堵、單孔堵等以及后處理儀吐板的加酶時(shí)、加顯色劑時(shí)、加終止劑時(shí)、孵育時(shí)等狀況的規(guī)定，以及對(duì)這些規(guī)定的有效性的評(píng)價(jià)，比對(duì)方案和實(shí)施記錄等；無(wú)簡(jiǎn)易操作卡供隨時(shí)查閱。

2024/6/11技術(shù)要素5.3(14條)-檢測(cè)儀器覆蓋分析所有過(guò)程的品種、數(shù)量滿足要求可控狀態(tài)：標(biāo)志、檔案、狀態(tài)、使用安全5.3.2設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）應(yīng)顯示出能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的規(guī)格。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立程序，用于定期監(jiān)測(cè)并證實(shí)設(shè)備、試劑及分析系統(tǒng)已適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)。同時(shí)還應(yīng)有文件化的預(yù)防維護(hù)程序并記錄，該程序至少應(yīng)遵循制造商的建議。2024/6/11校驗(yàn)周期與內(nèi)容頻度：首次（新安裝）；

后續(xù)（主要部件維修，強(qiáng)制周期如每年，不定期）內(nèi)容：血細(xì)胞分析儀：背景計(jì)數(shù)、精密度及攜帶污染在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的范圍內(nèi)（如儀器無(wú)規(guī)定，精密度應(yīng)小于室間質(zhì)評(píng)允許范圍的1/4，攜帶污染小于2%）全自動(dòng)生化分析儀：加樣準(zhǔn)確度、攜帶污染率，溫控，吸光度零點(diǎn)漂移、雜閃光、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性等儀器說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的指標(biāo)在規(guī)定范圍內(nèi)PCR儀：溫度準(zhǔn)確度及升降速率；熒光本底；激發(fā)及吸收波長(zhǎng)的準(zhǔn)確度、雜閃光、重復(fù)性、線性校準(zhǔn)/檢定的資質(zhì)附件？工程師？2024/6/11加樣器合格標(biāo)準(zhǔn)水合格標(biāo)準(zhǔn)2024/6/11關(guān)于自校準(zhǔn)僅限輔助設(shè)備程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)—應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)人的資質(zhì)—計(jì)量證環(huán)境與器具的校準(zhǔn)證明實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)論—修正因子如是比對(duì)可以放寬人員資質(zhì)。2024/6/11儀器設(shè)備校準(zhǔn)清單分析儀器輔助儀器溫濕度、溫度計(jì)、加樣器離心機(jī)按專業(yè)組匯總的校準(zhǔn)計(jì)劃科資產(chǎn)編碼資產(chǎn)名稱規(guī)格型號(hào)

存放地點(diǎn)

責(zé)任人

最后校準(zhǔn)時(shí)間

校準(zhǔn)（檢測(cè)）結(jié)果校準(zhǔn)單位轉(zhuǎn)速偏差

噪聲

定時(shí)精度

制冷效果

溫度偏差2024/6/11需要校驗(yàn)（檢定）的儀器設(shè)備溫濕度計(jì)：環(huán)境、冰箱、冷庫(kù)等加樣設(shè)備：移液器、血沉管等離心機(jī)（轉(zhuǎn)速、溫度）制水機(jī)（電導(dǎo)儀）分析儀器2024/6/11檢測(cè)儀器狀態(tài)維持—維護(hù)保養(yǎng)保養(yǎng)程序、操作手冊(cè)嚴(yán)格按照儀器使用手冊(cè)編寫(xiě)，包括日、周、月、季、半年、年標(biāo)識(shí)（時(shí)間、名稱）記錄2024/6/112024/6/115.3.4應(yīng)保持影響檢驗(yàn)性能的每件設(shè)備的記錄，至少應(yīng)包括：

a)設(shè)備標(biāo)識(shí)；b)設(shè)備的制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別；c)制造商的聯(lián)系人和電話（適用時(shí)）；d)到貨日期和投入運(yùn)行日期；e)當(dāng)前的位置（適用時(shí)）；f)接收時(shí)的狀態(tài)（例如新品，使用過(guò)，修復(fù)過(guò)）；g)制造商的說(shuō)明書(shū)或其存放處（如果有）；h)證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；i)已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；j)設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理；k)預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）。h)項(xiàng)中提到的性能記錄應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證報(bào)告/證明的復(fù)件，內(nèi)容包括日期、時(shí)間、結(jié)果、調(diào)整、可接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的日期，在兩次維護(hù)/校準(zhǔn)之間的核查頻次。如適用，部分或全部滿足本要求?？筛鶕?jù)制造商的說(shuō)明確定可接受標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)、驗(yàn)證和/或校準(zhǔn)的程序和頻次，如適用，部分或全部滿足本要求。應(yīng)保持這些記錄，并保證在設(shè)備的壽命期內(nèi)或在國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求的任何時(shí)間內(nèi)隨時(shí)可用。2024/6/115.3.3每件設(shè)備均應(yīng)有唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其他識(shí)別方式。標(biāo)簽內(nèi)容：儀器唯一性編號(hào)、出廠序列號(hào)、型號(hào)、放置地點(diǎn)、責(zé)任人

正常設(shè)備名稱：型號(hào)：出廠序列號(hào)：放置地點(diǎn)：設(shè)備編號(hào)：責(zé)任人：校驗(yàn)時(shí)間：下次校準(zhǔn)時(shí)間：----醫(yī)院檢驗(yàn)科2024/6/115.3.5只有經(jīng)授權(quán)者可操作設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)隨時(shí)可得到關(guān)于設(shè)備使用和維護(hù)的最新指導(dǎo)書(shū)（包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊(cè)和指導(dǎo)書(shū)）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查：操作人員是否已授權(quán)以及權(quán)限。相關(guān)手冊(cè)是否隨時(shí)可得且現(xiàn)行有效。制造商有關(guān)設(shè)備使用、維護(hù)的更新通知：以及是否及時(shí)更新SOP文件包括簡(jiǎn)易卡；工作人員是否知曉。2024/6/11

（5）試劑：試劑與耗材的質(zhì)檢與確認(rèn)指標(biāo)不明確，責(zé)任部門(mén)不明確，未就試劑的穩(wěn)定性（破壞性試驗(yàn)）、精密度、前后批間的一致性、手工與常規(guī)的一致性進(jìn)行分析，文件不完善、工作流程不合理；無(wú)開(kāi)瓶有效期的控制，未規(guī)定定期（日、周）清空試劑倉(cāng)或執(zhí)行不到位，無(wú)記錄；ALT自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)幾乎無(wú)項(xiàng)目校準(zhǔn)，無(wú)配套校準(zhǔn)品，手工賴氏法未規(guī)定每批重做標(biāo)準(zhǔn)曲線或執(zhí)行不力。

2024/6/115.5檢驗(yàn)程序(7條)-方法方法選擇和性能評(píng)價(jià)/驗(yàn)證不同批間的一致性程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū):現(xiàn)行有效、受控定期修訂2024/6/115.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用檢驗(yàn)程序，包括選擇/分取樣品，程序應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的需求并適用于檢驗(yàn)。優(yōu)先使用在公認(rèn)/權(quán)威教科書(shū)，經(jīng)同行評(píng)議的書(shū)刊或雜志，或國(guó)際、國(guó)家或區(qū)域的指南中發(fā)表的程序。如果使用內(nèi)部程序，則應(yīng)適當(dāng)確認(rèn)其符合預(yù)期之用途并完全文件化。應(yīng)用說(shuō)明：（基于分析系統(tǒng)、方法的檢驗(yàn)程序）生化：如果使用內(nèi)部程序，如自建檢測(cè)系統(tǒng)，應(yīng)有程序評(píng)估并確認(rèn)正確度、精密度、可報(bào)告范圍、生物參考區(qū)間等分析性能符合預(yù)期用途。免疫：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供檢驗(yàn)程序或方法適應(yīng)臨床應(yīng)用的證據(jù)。程序符合性及執(zhí)行度；合同評(píng)審的重要內(nèi)容。2024/6/115.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)只用確認(rèn)過(guò)的程序證實(shí)所用檢驗(yàn)程序適合其預(yù)期用途，證實(shí)應(yīng)盡量充分以滿足給定用途或滿足某領(lǐng)域應(yīng)用的需求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄證實(shí)所得的結(jié)果及使用的程序。

應(yīng)評(píng)估所選用方法和程序，在用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)之前應(yīng)證實(shí)其可給出滿意結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的人員應(yīng)在開(kāi)始即對(duì)程序評(píng)審并定期評(píng)審。評(píng)審?fù)ǔＣ磕暌淮巍Ｔu(píng)審應(yīng)文件化。2024/6/11CLIA’88的定義項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能，包括：

1不精密度（總不精密度）；

2不正確度（偏倚或方法學(xué)比較）；

3患者結(jié)果可報(bào)告范圍；

4分析靈敏度（檢測(cè)限）；

5分析特異性；

6參考范圍；

7其他需說(shuō)明的問(wèn)題。2024/6/11分析性能（定性）CLSI文件規(guī)定：

1靈敏度（分析和診斷）

2特異性（分析和診斷）

3符合率（診斷效率）

4重復(fù)性（總不精密度）2024/6/11校準(zhǔn)儀器校驗(yàn)：主要配件維護(hù)、廠方周期不使用校準(zhǔn)品目標(biāo)是物理的技術(shù)性能參數(shù)的維持。項(xiàng)目校準(zhǔn)：說(shuō)明書(shū)規(guī)定周期、系統(tǒng)改變、試劑批號(hào)更改使用校準(zhǔn)品目標(biāo)是測(cè)定值與校準(zhǔn)品指示值一致。測(cè)定值超出校準(zhǔn)品指示值1/4PT

應(yīng)及時(shí)調(diào)整系數(shù)。2024/6/11校準(zhǔn)品（ISO17511）對(duì)給定的校準(zhǔn)品，應(yīng)依據(jù)下列的信息，明確特性：公認(rèn)水平（如國(guó)際的、地區(qū)的或國(guó)家的）、

發(fā)布權(quán)威機(jī)構(gòu)（如WHO、BCR、IRMM、NIST）、證書(shū)類型（有證的，無(wú)證的）、原料來(lái)源（如無(wú)機(jī)的、人或動(dòng)物的、植物的、或微生物的等）、制備方法（如合成的、天然的或重組的）、分析物的分子形式或代用品（如氨基酸的立體異構(gòu)體，或用甘油替代甘油酯）、基質(zhì)（如緩沖的牛白蛋白溶液）、聚集狀態(tài)（氣體、液體、固體）、物相（溶液、混懸液、凍干品）、預(yù)期用途。2024/6/11

檢測(cè)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)定量項(xiàng)目參照臨床生化的要求定性項(xiàng)目的性能評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：靈敏度、特異性、符合率和總精密度以及檢測(cè)限或CUTOFF值的確認(rèn)及驗(yàn)證前三項(xiàng)可以采用：1、廠商提供的權(quán)威部門(mén)的檢定報(bào)告、廠商實(shí)驗(yàn)室使用公認(rèn)的PANEL的檢測(cè)結(jié)果，得出一年內(nèi)所用批號(hào)的均值；2、實(shí)驗(yàn)室與參考（公認(rèn)）的方法比對(duì)的結(jié)果，每相關(guān)人群至少120人份；3、實(shí)驗(yàn)室用公認(rèn)的PANEL的檢測(cè)結(jié)果，每批試劑均有評(píng)價(jià)總精密度可以采用室內(nèi)質(zhì)控的RCV2024/6/11CUTOFF值的驗(yàn)證方法（1）陰性來(lái)源：選擇沒(méi)有疾病的健康人和非討論疾病患者的病人的新鮮血清共120份，分3-5批3-5天進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算X、s，

CUTOFF驗(yàn)證值為：X+3s；（2）陽(yáng)性來(lái)源：選擇弱陽(yáng)性（CUTOFF值±20%）新鮮血清或質(zhì)控血清共120份，分3-5批3-5天進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算X、s，

CUTOFF值驗(yàn)證值為:X-3s。2024/6/11（6）復(fù)檢和報(bào)告程序：復(fù)檢規(guī)則各單位差別較大，大多未從標(biāo)本原因開(kāi)始設(shè)置檢測(cè)流程；灰區(qū)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、值或范圍不合適，沒(méi)有一個(gè)單位做過(guò)CUTOFF值的驗(yàn)證，沒(méi)有一個(gè)單位能說(shuō)清楚設(shè)灰區(qū)的理由；報(bào)告前的審核內(nèi)容應(yīng)包括形式、檢測(cè)過(guò)程、儀器試劑狀態(tài)、室內(nèi)質(zhì)控，大多單位不完整。

2024/6/11質(zhì)量審核型式檢查（編號(hào)唯一性、項(xiàng)目完整性、書(shū)寫(xiě)完整性）儀器檢查（狀態(tài)、校準(zhǔn)）試劑檢查（效期）質(zhì)控檢查（室內(nèi)、室間）異常值檢查（及時(shí)與臨床聯(lián)系）2024/6/11（6）記錄：記錄表單過(guò)多、重復(fù)，少的18個(gè)、多的32個(gè)，但并未保證檢測(cè)過(guò)程尤其與質(zhì)量密切相關(guān)的細(xì)節(jié)記錄，如許多單位在儀器故障轉(zhuǎn)手工后就無(wú)任何痕跡；有的信息系統(tǒng)未把前處理儀、后處理儀的實(shí)驗(yàn)過(guò)程記錄采集出來(lái)也無(wú)手工記錄，導(dǎo)致出現(xiàn)問(wèn)題無(wú)法追蹤。

2024/6/11（7）未掌握室內(nèi)質(zhì)控的知識(shí)、方法：絕大多數(shù)的單位和工作人員完全依賴實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的質(zhì)控軟件，沒(méi)有認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握室內(nèi)質(zhì)控的知識(shí)和方法，混淆了OCV和RCV、批內(nèi)和批間的概念，只監(jiān)控了批內(nèi)變異；不做陰性質(zhì)控，弱陽(yáng)性值選擇不合適；L-J框圖的均值、S設(shè)置不正確，失控限不知如何設(shè)置，大多單位從做質(zhì)控開(kāi)始到現(xiàn)在十幾年從未“失控”過(guò)，偶爾出現(xiàn)“警告”、“失控”時(shí)原因分析及糾正措施千篇一率，簡(jiǎn)單、無(wú)效、不能形成預(yù)防措施。

2024/6/11質(zhì)控物的選擇

基質(zhì)：應(yīng)盡量選擇人血清基質(zhì)，工程菌或動(dòng)物源性的基質(zhì)由于人體內(nèi)有大量的異嗜性抗體的存在引起非特異或中和反應(yīng)造成假失控。稀釋液也應(yīng)用人血清，凍干品復(fù)溶可以使用生理鹽水，避免使用動(dòng)物源性的小牛血清等。穩(wěn)定性：室內(nèi)質(zhì)控需要觀察一段時(shí)間，一般選擇生產(chǎn)者聲明在一定保存條件下如2-8℃或-20℃以下有效期為6個(gè)月以上。要特別注意開(kāi)瓶有效期和凍干質(zhì)控物復(fù)溶后分裝瓶的有效期與原裝瓶有效期的區(qū)別，通常前二者的有效期要短許多。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)這些有效期進(jìn)行驗(yàn)證。2024/6/11質(zhì)控物數(shù)量、實(shí)驗(yàn)位置和頻次：質(zhì)控物數(shù)量應(yīng)滿足一個(gè)批號(hào)至少半年的實(shí)驗(yàn)量。每分析批至少安排一個(gè)弱陽(yáng)性和一個(gè)陰性質(zhì)控，檢測(cè)位置不能固定而應(yīng)隨機(jī)放置。試劑盒所設(shè)的陰、陽(yáng)性內(nèi)對(duì)照是用來(lái)計(jì)算CUTOFF值或閾值的，也有相應(yīng)的有效性判斷標(biāo)準(zhǔn)，但只能在同批號(hào)試劑內(nèi)使用，不能作為質(zhì)控指標(biāo)，質(zhì)控必須是可以監(jiān)控到不同批號(hào)試劑間的變化的外對(duì)照。濃度范圍：應(yīng)圍繞該CUTOFF值選擇。一般建議陽(yáng)性質(zhì)控物濃度為2×CUTOFF值左右，陰性質(zhì)控物濃度為0.5×CUTOFF值左右。高值或超高值陽(yáng)性血清是用來(lái)監(jiān)控“HOOK效應(yīng)”的，應(yīng)該在引進(jìn)分析方法或試劑盒時(shí)評(píng)價(jià)，不需要長(zhǎng)期監(jiān)控，同時(shí)其測(cè)定值遠(yuǎn)高于CUTOFF值對(duì)邊緣結(jié)果的監(jiān)控也無(wú)任何價(jià)值。2024/6/11滅活：盡管所有的制造商或生產(chǎn)者均聲明對(duì)已知的經(jīng)血傳播的病原體如乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等病原體進(jìn)行了滅活處理，但應(yīng)把質(zhì)控物視為有傳染性，因?yàn)榭赡艽嬖跍缁畈煌耆约捌渌粗膫魅拘裕瑢?shí)際工作中應(yīng)按生物安全防護(hù)的規(guī)定進(jìn)行操作。2024/6/11冰凍血清的融化和凍干品復(fù)溶：免疫活性的質(zhì)控血清一般需在-20℃以下長(zhǎng)期保存，從冰箱取出后建議室溫自然融化，一次性使用可以37℃水浴或孵箱快速融化，輕柔地顛倒混勻5次以上；融化的血清置4-8℃保存，而不應(yīng)該再次-20℃以下保存、反復(fù)凍融。凍干質(zhì)控品用生理鹽水（非蒸餾水，除非有特殊說(shuō)明）復(fù)溶，按規(guī)定的量準(zhǔn)確（應(yīng)保證每瓶操作的一致性）加入質(zhì)控品容器中，蓋蓋后輕柔地顛倒10次以上，保證充分溶解和混勻；安琣瓶應(yīng)先輕敲搖晃使頂部的凍干粉掉入底部，用砂輪劃開(kāi)頸部輕敲頂部使其掉落在銳器盒中，加樣器加生理鹽水后反復(fù)抽吸10次以上。所有操作應(yīng)避免氣泡產(chǎn)生。復(fù)溶后的質(zhì)控品置4-8℃保存，也可分裝小份置-20℃以下保存，只允許凍融一次。融化、復(fù)溶、分裝后的血清均在標(biāo)簽上標(biāo)志操作日期、有效期和操作者。2024/6/11自制質(zhì)控品大量的臨床免疫項(xiàng)目無(wú)商品化的質(zhì)控物供應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室需自制，其步驟為：1收集陽(yáng)性血清(無(wú)明顯溶血、黃膽、脂肪血和污染血清)到一定量（至少夠本室使用6個(gè)月以上的量）；2傳染性病原體需經(jīng)56℃、10小時(shí)滅活后使用；30.2μm生物濾膜過(guò)濾，去除纖維沉淀物和細(xì)菌；4稀釋，用正常人血清稀釋；5測(cè)定值，與定值參考品進(jìn)行對(duì)比、求值，無(wú)參考品時(shí)選擇在2倍CutOff值附近的陽(yáng)性值；6分裝小瓶（每日用量），加蓋、貼簽，-20℃凍存?zhèn)溆茫?穩(wěn)定性及瓶間差評(píng)價(jià)。2024/6/11Levey-Jennings質(zhì)控圖

橫坐標(biāo)（X軸）：每個(gè)點(diǎn)表明的是分析批或檢測(cè)日期，當(dāng)檢測(cè)日有多個(gè)批次時(shí)都應(yīng)標(biāo)出。CLIA’88，§493.1218(b)定義：分析批是指測(cè)試系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、精密度保持穩(wěn)定的一個(gè)間隔,一般不超過(guò)24小時(shí)。ELISA等板式試驗(yàn)應(yīng)把每塊板視為一個(gè)分析批；發(fā)光等均相免疫試驗(yàn)當(dāng)一個(gè)質(zhì)控失控，采取了糾偏措施后當(dāng)天再次做的質(zhì)控應(yīng)視為另外的一個(gè)分析批，需在質(zhì)控圖上標(biāo)出。統(tǒng)計(jì)學(xué)要求至少20個(gè)數(shù)據(jù)才具統(tǒng)計(jì)意義，因此在點(diǎn)新的質(zhì)控點(diǎn)時(shí)應(yīng)保留以前至少19個(gè)點(diǎn)，才能觀察和分析該點(diǎn)是否在控。質(zhì)控圖橫坐標(biāo)不需要也不應(yīng)該固化從每月的1日至31日，只要求每月統(tǒng)計(jì)s和cv判斷是否滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)控目的。只有當(dāng)質(zhì)控物批號(hào)改變時(shí)才重新繪制新的質(zhì)控圖，而不能隨試劑批號(hào)的改變而制作新質(zhì)控圖。2024/6/11縱坐標(biāo)（Y軸）：用吸光度值或含量點(diǎn)圖，不推薦用S/C.O點(diǎn)圖。至少要引出中心線[質(zhì)控物靶（均）值]和上下失控限三條線。中心線：靶值這個(gè)詞特別容易造成歧義，實(shí)驗(yàn)室會(huì)誤認(rèn)為定值質(zhì)控物提供的“靶值”就是繪制質(zhì)控圖中心線的靶值，用質(zhì)控物均值來(lái)表示中心線更恰當(dāng)。質(zhì)控圖的Y軸中心線應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的質(zhì)控物加權(quán)均值作圖，無(wú)論是定值還是未定值質(zhì)控物均如此。在啟用新批號(hào)的質(zhì)控物時(shí)應(yīng)先與舊批號(hào)質(zhì)控物平行檢測(cè)3批以上，啟動(dòng)即刻法（Grubbs法）質(zhì)控規(guī)則，建議使用2s規(guī)則；至有了20個(gè)數(shù)據(jù)后轉(zhuǎn)入常規(guī)的質(zhì)控方法。2024/6/11失控限：