臨床試驗(yàn)方協(xié)議

臨床試驗(yàn)方協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（研究者/臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人）：?jiǎn)挝幻Q(chēng)：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話(huà)：____________________電子郵箱：____________________乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：?jiǎn)挝幻Q(chēng)：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話(huà)：____________________電子郵箱：____________________丙方（藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：?jiǎn)挝幻Q(chēng)：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話(huà)：____________________電子郵箱：____________________丁方（臨床試驗(yàn)基地）：?jiǎn)挝幻Q(chēng)：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話(huà)：____________________電子郵箱：____________________一、試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)器械及試驗(yàn)?zāi)康?.1丙方同意提供（試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)器械）供甲方進(jìn)行本試驗(yàn)。1.2甲方為本試驗(yàn)的目的，同意使用丙方提供的（試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)器械）。1.3丁方同意作為本試驗(yàn)的基地，為甲方提供試驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)備及技術(shù)支持。二、試驗(yàn)范圍與期限2.1本試驗(yàn)的范圍為（試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)器械）的（臨床試驗(yàn)階段/臨床研究階段）。2.2本試驗(yàn)的期限自（起始日期）至（終止日期）。三、試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式3.1甲方應(yīng)支付給乙方的試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用為人民幣（大寫(xiě)：____________________元整），甲方在本合同簽訂后（支付期限）內(nèi)支付50%，剩余50%在試驗(yàn)完成并通過(guò)乙方審核后支付。3.2甲方應(yīng)支付給丁方的試驗(yàn)基地使用費(fèi)用為人民幣（大寫(xiě)：____________________元整），甲方在本合同簽訂后（支付期限）內(nèi)支付50%，剩余50%在試驗(yàn)完成并通過(guò)丁方審核后支付。3.3丙方應(yīng)承擔(dān)本試驗(yàn)所需的（試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)器械）費(fèi)用。四、試驗(yàn)質(zhì)量管理與監(jiān)督4.1乙方負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，確保試驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。4.2丁方負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)基地的設(shè)施、設(shè)備及技術(shù)支持進(jìn)行質(zhì)量管理，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。五、試驗(yàn)結(jié)果與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1甲方對(duì)本試驗(yàn)的結(jié)果享有獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.2乙方、丙方、丁方在未經(jīng)甲方書(shū)面同意的情況下，不得使用本試驗(yàn)的結(jié)果、數(shù)據(jù)和資料。六、保密條款6.1各方應(yīng)對(duì)本合同及與本試驗(yàn)相關(guān)的所有資料和信息予以保密。6.2保密期限自本合同簽訂之日起至本試驗(yàn)結(jié)束之日起（保密期限）。七、違約責(zé)任7.1各方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。7.2因不可抗力導(dǎo)致一方不能履行本合同的，該方應(yīng)立即通知其他方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明，根據(jù)情況部分或全部免除其責(zé)任。八、爭(zhēng)議解決8.1各方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。8.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他約定9.1本合同一式四份，各方執(zhí)一份。9.2本合同自各方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（研究者/臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人）：____________________年____________________月____________________日乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：____________________年____________________月____________________日丙方（藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：____________________年____________________月____________________日丁方（臨床試驗(yàn)基地）：____________________年____________________月____________________日一、附件列表：1.甲方（研究者/臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人）的資質(zhì)證明文件。2.乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的資質(zhì)證明文件。3.丙方（藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）的資質(zhì)證明文件。4.丁方（臨床試驗(yàn)基地）的資質(zhì)證明文件。5.本試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)方案。6.本試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)。7.本試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)合同。8.本試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間支付試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用和試驗(yàn)基地使用費(fèi)用。2.乙方未按照約定提供試驗(yàn)服務(wù)。3.丙方未按照約定提供試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)器械。4.丁方未按照約定提供試驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)備及技術(shù)支持。5.各方未按照約定履行保密義務(wù)。6.各方未按照約定完成試驗(yàn)。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.臨床試驗(yàn)：指為了評(píng)估藥物、醫(yī)療器械等產(chǎn)品在人體中的安全性和有效性而進(jìn)行的科學(xué)實(shí)驗(yàn)。2.試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)器械：指用于臨床試驗(yàn)的藥物或醫(yī)療器械。3.臨床試驗(yàn)方案：指詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表、預(yù)算等內(nèi)容的文件。4.臨床試驗(yàn)報(bào)告：指記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果和結(jié)論的文件。6.違約行為：指各方未履行合同約定的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按照約定時(shí)間支付費(fèi)用。解決辦法：甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間支付費(fèi)用，逾期支付應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。2.問(wèn)題：乙方未按照約定提供試驗(yàn)服務(wù)。解決辦法：乙方應(yīng)按照合同約定的試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)提供試驗(yàn)服務(wù)，如未按要求提供，甲方有權(quán)要求乙方改正或解除合同。3.問(wèn)題：丙方未按照約定提供試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)器械。解決辦法：丙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和數(shù)量提供試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)器械，如未按要求提供，甲方有權(quán)要求丙方改正或解除合同。4.問(wèn)題：丁方未按照約定提供試驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)備及技術(shù)支持。解決辦法：丁方應(yīng)按照合同約定的試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)提供試驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)備及技術(shù)支持，如未按要求提供，甲方有權(quán)要求丁方改正或解除合同。5.問(wèn)題：各方未按照約定履行保密義務(wù)。解決辦法：各方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定的保密條款履行保密義務(wù)，如未按要求履行，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展新藥