疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件含作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄表卡

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文件編號(hào)：GZCDC/CX-2022版本號(hào)：A/0受控狀態(tài)：受控□非受控發(fā)放編號(hào)：009程序文件 編制：maszhc審核：×××批準(zhǔn)：××××××疾控中心實(shí)驗(yàn)室有限公司2022年7月1日發(fā)布2022年8月1日實(shí)施5-XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX.2-2022第1頁(yè)共2頁(yè)主題：修改頁(yè)第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日序號(hào)對(duì)應(yīng)的章、節(jié)、條號(hào)修訂內(nèi)容修訂人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX.2-2022第1頁(yè)共2頁(yè)主題：目錄第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日序號(hào)文件代號(hào)程序文件名稱(chēng)備注1GZCDC/CX4.2.1-2022人員管理程序2GZCDC/CX4.2.2-2022實(shí)驗(yàn)室公正性行為控制程序3GZCDC/CX4.2.3.a-2022保密和保護(hù)所有權(quán)程序4GZCDC/CX4.2.3.b-2022反商業(yè)賄賂程序5GZCDC/CX4.2.4-2022人員教育培訓(xùn)程序6GZCDC/CX4.3.1-2022現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)控制程序7GZCDC/CX4.3.2-2022環(huán)境和設(shè)施條件控制程序8GZCDC/CX4.3.3-2022環(huán)境保護(hù)程序9GZCDC/CX4.3.4-2022安全和內(nèi)務(wù)管理程序10GZCDC/CX4.4.2-2022儀器設(shè)備維護(hù)和管理程序11GZCDC/CX4.4.7-2022儀器設(shè)備期間核查程序12GZCDC/CX4.4.8-2022量值溯源程序13GZCDC/CX4.4.9-2022標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序14GZCDC/CX4.5.4-2022文件管理程序15GZCDC/CX4.5.5-2022標(biāo)書(shū)、合同評(píng)審程序16GZCDC/CX4.5.6-2022分包控制程序17GZCDC/CX4.5.7-2022服務(wù)與供應(yīng)品采購(gòu)程序18GZCDC/CX4.5.8-2022服務(wù)客戶(hù)程序19GZCDC/CX4.5.9-2022申訴和投訴處理程序20GZCDC/CX4.5.10-2022不符合工作控制程序21GZCDC/CX4.5.11-2022糾正程序22GZCDC/CX4.5.12a-2022預(yù)防措施控制程序23GZCDC/CX4.5.12b-2022改進(jìn)措施控制程序24GZCDC/CX4.5.9-2022記錄管理程序25GZCDC/CX4.5.15-2022內(nèi)部審核程序26GZCDC/CX4.5.16-2022管理評(píng)審程序27GZCDC/CX4.5.17-2022方法確認(rèn)程序28GZCDC/CX4.5.17.1-2022偏離許可控制程序XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX.2-2022第1頁(yè)共2頁(yè)主題：目錄第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日序號(hào)文件代號(hào)程序文件名稱(chēng)備注29GZCDC/CX4.5.17.4-2022開(kāi)發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測(cè)方法程序30GZCDC/CX4.5.18a-2022測(cè)量不確定度評(píng)定程序31GZCDC/CX4.5.18b-2022數(shù)據(jù)控制程序32GZCDC/CX4.5.18c-2022計(jì)算機(jī)、軟件、網(wǎng)絡(luò)控制程序33GZCDC/CX4.5.19-2022抽樣控制程序34GZCDC/CX4.5.20-2022樣品管理程序35GZCDC/CX4.5.21.a-2022檢驗(yàn)檢測(cè)有效性的質(zhì)量控制程序36GZCDC/CX4.5.21.b-2022檢測(cè)工作控制程序37GZCDC/CX4.5.22-2022能力驗(yàn)證程序38GZCDC/CX4.5.28-2022檢驗(yàn)報(bào)告及結(jié)果發(fā)布程序39GZCDC/CX4.5.31-2022風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序40GZCDC/CX4.6.1-2022指令性檢測(cè)任務(wù)控制程序41GZCDC/CX4.6.2-2022疾病檢測(cè)工作管理程序42GZCDC/CX4.6.3-2022健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作程序43GZCDC/CX4.6.4-2022食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)程序44GZCDC/CX4.6.5-2022食品抽檢工作程序45GZCDC/CX4.6.6-2022食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估工作程序46附錄1程序文件與評(píng)審準(zhǔn)則條款對(duì)照表47附錄2質(zhì)量記錄表格目錄48附錄3技術(shù)記錄表格目錄49附錄4作業(yè)指導(dǎo)書(shū)目錄50XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.1-2022第1頁(yè)共3頁(yè)主題：人員管理程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日1目的對(duì)中心管理人員、技術(shù)人員及關(guān)鍵支持服務(wù)人員規(guī)定了明確的錄用、培訓(xùn)、管理的程序，并對(duì)其工作進(jìn)行了描述，確保人員明確職責(zé)，理解工作的重要性和相關(guān)性,以保證檢測(cè)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。2適用范圍適用于本中心全體人員錄用、培訓(xùn)、解聘及上崗管理等活動(dòng)。3職責(zé)3.1中心主任負(fù)責(zé)中心管理人員任命。3.2中心行政管理科負(fù)責(zé)中心人員的人事管理、檔案管理及資料報(bào)送收集存檔。3.3中心技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員技能考核與評(píng)價(jià)、上崗及崗位考核。3.4中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)所有崗位人員日常質(zhì)量監(jiān)督和關(guān)鍵崗位的重點(diǎn)監(jiān)督考核，信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)中心人員管理的質(zhì)量控制和資料審核工作。4工作程序4.1人員的錄用、任用、聘用和解聘：（1）中心人員的進(jìn)入：分為任命、公開(kāi)招考錄用、考核錄用、借調(diào)、調(diào)入、聘用。其中臨時(shí)聘用人員按中心《臨聘人員管理辦法》進(jìn)行，其余情形的人員進(jìn)入按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行，行政管理科負(fù)責(zé)進(jìn)行人員的進(jìn)入?yún)f(xié)調(diào)配合工作。（2）中心主任是中心法人代表和最高管理者，由集團(tuán)公司任命，其年度考核由集團(tuán)公司進(jìn)行，其職稱(chēng)晉升和專(zhuān)業(yè)技術(shù)考核由中心行政管理科配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行。（3）中心班子成員由×××任命，其年度考核由×××進(jìn)行，其職稱(chēng)晉升和專(zhuān)業(yè)技術(shù)考核由中心行政管理科配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行。（4）中心其他管理層人員和關(guān)鍵崗位人員：由中心主任任命和授權(quán)。其中授權(quán)簽字人必須報(bào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)考核備案。（5）人員的辭職、離職、解聘、借調(diào)、免職：其中臨時(shí)人員解除聘用按中心《臨聘人員管理辦法》進(jìn)行，其余情形按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。人員離職必須交出所有受控文件（包括移動(dòng)儲(chǔ)存設(shè)備的受控資料），方可辦理離職手續(xù)。XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.1-2022第1頁(yè)共3頁(yè)主題：人員管理程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日（6）所有人員的進(jìn)入、在崗和離職，其上崗考核、聘用合同、薪酬、保險(xiǎn)金、職稱(chēng)晉升、年度考核、崗位考核、轉(zhuǎn)正定級(jí)考核、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)考試、執(zhí)業(yè)資格考試、繼續(xù)教育學(xué)習(xí)、勞動(dòng)爭(zhēng)議解決、人事處分、健康監(jiān)測(cè)、人事檔案等管理由中心行政科統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)，其余相關(guān)科室相關(guān)人員予以配合。4.2中心檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)關(guān)鍵崗位人員的管理：(1)中心檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)關(guān)鍵崗位包括：管理人員（中心主任、檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、設(shè)備管理員、檢驗(yàn)科科長(zhǎng)、信息質(zhì)控科科長(zhǎng)、行政管理科長(zhǎng)）；技術(shù)人員（檢測(cè)技術(shù)人員、采樣抽樣人員、報(bào)告審核簽發(fā)人員）；后勤服務(wù)關(guān)鍵支持人員（印章管理人員、財(cái)務(wù)人員、物資車(chē)輛后勤保障服務(wù)人員）。（2）中心主任有獨(dú)立的人事任免權(quán)，對(duì)所有人員有獎(jiǎng)勵(lì)和處罰權(quán)，對(duì)人員、資金和資源有調(diào)配權(quán)，中心主任負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行任命、聘用、解聘和調(diào)整。(3)關(guān)鍵崗位人員的工作描述（如任職條件和職責(zé)）見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)》。(4)關(guān)鍵崗位人員的代理見(jiàn)《質(zhì)量手冊(cè)》。（5）中心主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)所有關(guān)鍵崗位人員工作質(zhì)量監(jiān)督，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在中心主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)技術(shù)負(fù)責(zé)人和分管領(lǐng)導(dǎo)，帶領(lǐng)質(zhì)控科長(zhǎng)、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、設(shè)備管理員開(kāi)展對(duì)質(zhì)量體系貫徹執(zhí)行過(guò)程的質(zhì)量管理和監(jiān)督，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題具有一票否決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系運(yùn)行的考核工作，提出管轄范圍內(nèi)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、管理人員和質(zhì)量活動(dòng)中的相關(guān)職能人員選擇的建議（6）中心主任授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)所有技術(shù)領(lǐng)域的貫徹實(shí)施工作，技術(shù)負(fù)責(zé)人在中心主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和分管領(lǐng)導(dǎo)，帶領(lǐng)檢驗(yàn)科長(zhǎng)、檢測(cè)技術(shù)人員、報(bào)告審核簽發(fā)人員、采樣抽樣人員開(kāi)展對(duì)貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的技術(shù)實(shí)施管理和監(jiān)督，對(duì)技術(shù)問(wèn)題具有一票否決權(quán)。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)領(lǐng)域的實(shí)施工作，提出管轄范圍內(nèi)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、管理人員和質(zhì)量活動(dòng)中的相關(guān)職能人員選擇的建議，負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)人員的崗位能力考核。（7）授權(quán)簽字人由中心主任任命，經(jīng)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)考核通過(guò)，并備XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.1-2022第1頁(yè)共3頁(yè)主題：人員管理程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日案方可從事考核通過(guò)領(lǐng)域的簽發(fā)報(bào)告工作，其工作范圍不受行政干預(yù)，不隸屬于任何科室，其授權(quán)工作主要受中心主任、中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人考核，并對(duì)其負(fù)責(zé)。4.3人員的考核：（1）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的年度考核按照縣衛(wèi)計(jì)局和人社局要求進(jìn)行。（2）所有人員的日?？己擞尚姓芾砜坪退诳剖铱崎L(zhǎng)按照中心工作制度進(jìn)行。（3）人員的崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)等培訓(xùn)教育考核按《人員教育培訓(xùn)》程序進(jìn)行。（4）進(jìn)行了崗位能力考核后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《崗位能力考核記錄》。5能力控制5.1行政管理科根據(jù)中心現(xiàn)有的人力資源和能力狀況，調(diào)整從事管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員崗位任職條件和崗位職責(zé)。5.2授權(quán)簽字人必須具備中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。5.3食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人必須具備中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考試合格。5.4對(duì)檢測(cè)報(bào)告提供意見(jiàn)和解釋人員，須經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員評(píng)價(jià)認(rèn)可，經(jīng)中心主任授權(quán)批準(zhǔn)。5.5試用期、見(jiàn)習(xí)期、臨時(shí)聘用檢測(cè)人員上崗前由行政管理科組織擬使用科室和質(zhì)控科對(duì)其培訓(xùn)，合格后上崗，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)母櫤捅O(jiān)督，以確保檢測(cè)工作質(zhì)量。5.6從事特定崗位人員，需持不同規(guī)定的資格證書(shū)（如法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域的等），行政管理科列入人員培訓(xùn)計(jì)劃，確保其持證上崗。特種設(shè)備操作人員必須持特種設(shè)備人員操作證，艾滋病檢測(cè)人員必須持省級(jí)疾控部門(mén)培訓(xùn)合格證，二級(jí)生物安全操作人員（含高致病性病原微生物運(yùn)送樣人員，司機(jī)除外）必須持中心或上級(jí)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格證或上崗證，內(nèi)審員必須持有效內(nèi)審員證。6崗位登記6.1所有崗位人員均需填寫(xiě)《人員檔案卡》，行政管理科專(zhuān)人管理人員檔案，專(zhuān)人專(zhuān)檔，檔案中需存放人員資格證書(shū)復(fù)印件。XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.1-2022第1頁(yè)共3頁(yè)主題：人員管理程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日6.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)控科對(duì)員工檔案資料進(jìn)行審核和監(jiān)督，保證提供的檔案資料真實(shí)有效，并做到及時(shí)更新。6.3所有人員應(yīng)有員工基本情況表，關(guān)鍵崗位人員均應(yīng)有崗位能力確認(rèn)表。除首次能力確認(rèn)外，至少每5年應(yīng)進(jìn)行一次能力確認(rèn)工作并填寫(xiě)《年度技術(shù)人員能力確認(rèn)、授權(quán)一覽表》。7記錄GZCDC/QR4.2.1-1-2022《人員檔案卡》GZCDC/QR4.2.1-2-2022《崗位能力考核記錄》GZCDC/QR4.2.1-3-2022《年度技術(shù)人員能力確認(rèn)、授權(quán)一覽表》XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.2-2022第1頁(yè)共2頁(yè)主題：公正行為控制程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日1目的維護(hù)檢測(cè)公正性,抵御任何可能影響實(shí)驗(yàn)室技術(shù)判斷的行為，包括商業(yè)、行政、財(cái)務(wù)和其他不良因素的壓力或利誘，保證本中心出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)具有公正性、誠(chéng)實(shí)性。2適用范圍適用于本中心所進(jìn)行的各項(xiàng)檢測(cè)工作質(zhì)量活動(dòng)。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為公正性保證工作的主管領(lǐng)導(dǎo)，信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)公正性保證工作的日常管理，監(jiān)督遵守情況。3.2中心主任批準(zhǔn)保證檢測(cè)公正性制度，發(fā)表公正性聲明。中心主任為公正性行為提供工作環(huán)境保證，對(duì)各類(lèi)人員的不公正、不誠(chéng)實(shí)行為，視情節(jié)輕重給予必要的行政和經(jīng)濟(jì)處分。違法人員移交司法機(jī)關(guān)處理。3.3中心全體人員遵守公正行為控制程序，保證檢測(cè)公正性制度，各科室負(fù)責(zé)人監(jiān)督各類(lèi)人員做到公正、誠(chéng)實(shí)。4控制程序4.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制訂公正性保證程序，中心主任批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。4.2中心主任代表本中心，并以法定代表人的名義發(fā)表公正性聲明。4.3中心全體人員遵守公正行為控制程序，保證檢測(cè)公正性制度。4.4公正性保證制度：4.4.1本中心任何人員不得干預(yù)檢測(cè)工作的公正進(jìn)行。4.4.2本中心員工對(duì)任何可能影響實(shí)驗(yàn)室技術(shù)判斷的包括不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)上和其他如行政上的不良?jí)毫蚶T進(jìn)行抵御,并防止商業(yè)賄賂，執(zhí)行《反商業(yè)賄賂程序》，確保中心檢驗(yàn)工作的公證性。4.4.3本中心秉公監(jiān)測(cè)，檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)雙方協(xié)商確認(rèn)的方法進(jìn)行，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué)、準(zhǔn)確、有效。4.4.4對(duì)所有客戶(hù)均持科學(xué)、公正、誠(chéng)信態(tài)度、提供相同質(zhì)量的服務(wù)。4.4.5本中心負(fù)責(zé)檢測(cè)工作的人員不得參與和檢測(cè)項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.2-2022第2頁(yè)共2頁(yè)主題：實(shí)驗(yàn)室公正行為控制程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。4.4.6本中心保證檢測(cè)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。4.4.7本中心維護(hù)檢測(cè)結(jié)果的公正性，并承擔(dān)法律責(zé)任。4.4.8所有從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員，不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。中心與檢測(cè)人員簽訂誠(chéng)信執(zhí)業(yè)承諾書(shū)，并在辦公樓大廳醒目位置公布違規(guī)舉報(bào)方式。4.4.9中心檢驗(yàn)檢測(cè)人員獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)檢測(cè)人員在樣品檢測(cè)過(guò)程中不得直接與受檢客戶(hù)接觸和溝通，遇到可能涉及利益相關(guān)的客戶(hù)和檢品應(yīng)主動(dòng)回避或拒收檢品。4.5公正性措施的監(jiān)督和實(shí)施4.5.1日常工作中各科室負(fù)責(zé)人監(jiān)督各類(lèi)人員做到公正、誠(chéng)實(shí)，對(duì)影響本中心聲譽(yù)的輕微失信行為，科內(nèi)進(jìn)行批評(píng)教育，馬上予以改正，對(duì)影響聲譽(yù)的嚴(yán)重行為，必須報(bào)告中心主任，必要時(shí)酌情予以行政或經(jīng)濟(jì)處分，簽約聘用人員可考慮予以解聘處理。對(duì)情節(jié)特別嚴(yán)重，觸犯法律法規(guī)的，移交司法部門(mén)處理。信息質(zhì)控科定期組織檢查公正性措施執(zhí)行情況，填寫(xiě)《工作檢查記錄》并歸檔。4.5.2本中心接受客戶(hù)和有關(guān)方面的監(jiān)督。如發(fā)現(xiàn)由于本中心工作人員的不良行為對(duì)客戶(hù)造成影響的，由中心主任負(fù)責(zé)處理，盡量挽回對(duì)客戶(hù)所造成的影響。4.5.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)違反公正性措施要求的情況，執(zhí)行《不符合工作控制與糾正措施程序》,填寫(xiě)《不符合工作處置記錄》并歸檔。5相關(guān)文件GZCDC/CX4.2.3b-2022《反商業(yè)賄賂程序》GZCDC/CX4.5.10-2022《不符合工作控制與糾正措施程序》6記錄GZCDC/QR4.2.2-1-2022《工作檢查記錄》GZCDC/QR4.2.2-2-2022《公正和廉潔目標(biāo)責(zé)任書(shū)》GZCDC/QR4.5.10-1-2022《不符合工作處置記錄》XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.3a-2022第1頁(yè)共3頁(yè)主題：保密和保護(hù)所有權(quán)工作程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日l(shuí)目的保護(hù)客戶(hù)和本中心的機(jī)密和所有權(quán)，以保護(hù)客戶(hù)和本中心的合法權(quán)益。2范圍適用于本中心和客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的保護(hù)。3職責(zé)3.1本中心全體人員負(fù)有保護(hù)本中心和客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的責(zé)任。3.2質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)相應(yīng)責(zé)任部門(mén)進(jìn)行隨時(shí)考核檢查并作記錄。3.3信息質(zhì)控科為保密工作責(zé)任部門(mén)，負(fù)責(zé)保密工作管理和督查，中心各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門(mén)保密措施的執(zhí)行，如發(fā)現(xiàn)有泄密現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)報(bào)告信息質(zhì)控科科長(zhǎng)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織信息質(zhì)控科及有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人開(kāi)展違反本規(guī)定行為調(diào)查，并根據(jù)情況提出違規(guī)處理意見(jiàn)，由中心主任批準(zhǔn)處理。行政管理科負(fù)責(zé)歸檔文件的保密工作。4工作程序4.1確定機(jī)密和所有權(quán)的保護(hù)范圍4.1.1委托和受檢單位提供的樣品及其全部技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。4.1.2檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、各種質(zhì)量活動(dòng)計(jì)劃和記錄。4.1.3本中心上報(bào)主管單位的有關(guān)數(shù)據(jù)、報(bào)告等文件。4.1.4本中心未公開(kāi)的技術(shù)情報(bào)資料和技術(shù)措施。4.1.5本中心擁有的一切檢測(cè)技術(shù)和技術(shù)成果。4.1.6本中心儀器設(shè)備的技術(shù)條件及技術(shù)措施。4.1.7涉及本中心財(cái)務(wù)、資金、人事、機(jī)構(gòu)、工資等方面不宜公開(kāi)或不予公開(kāi)的資料。4.1.8所有密級(jí)文件、資料、電腦磁盤(pán)等。4.1.9客戶(hù)聲明需要保密的其他合理內(nèi)容。4.2保密措施4.2.1凡屬保密內(nèi)容范圍的資料，原則上一律不準(zhǔn)隨意查閱、外借，若要查閱、借用須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，機(jī)密級(jí)檔案應(yīng)經(jīng)中心主任批準(zhǔn)。保密資料僅限指定地點(diǎn)閱讀，原則上不得復(fù)制或抄錄，需要復(fù)制、抄錄的須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或中心主任批準(zhǔn)。XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.3a-2022第2頁(yè)共3頁(yè)主題：保密和保護(hù)所有權(quán)工作程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日4.2.2客戶(hù)提供的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料、文件、工藝及商業(yè)秘密等任何資料，未經(jīng)客戶(hù)同意不得外借或無(wú)關(guān)人員查閱、復(fù)印。4.2.3樣品室、實(shí)驗(yàn)區(qū)域和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)區(qū)域應(yīng)有明顯隔離阻止設(shè)施和限制入內(nèi)的標(biāo)識(shí)，在檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的保密，拒絕外來(lái)人員參觀與其送檢樣品無(wú)關(guān)的實(shí)驗(yàn)過(guò)程，詢(xún)問(wèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。4.2.4檢測(cè)過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)只能記在原始記錄表上，不得隨意記錄，不準(zhǔn)以任何形式擴(kuò)散外傳。4.2.5用電腦處理數(shù)據(jù)及編制報(bào)告時(shí)，要避免有外人在場(chǎng)；打印檢驗(yàn)報(bào)告的電腦開(kāi)機(jī)要設(shè)置密碼。4.2.6檢測(cè)報(bào)告統(tǒng)一由業(yè)務(wù)受理科室按《檢測(cè)報(bào)告管理程序》規(guī)定執(zhí)行。4.2.7業(yè)務(wù)受理科室的文件資料櫥應(yīng)上鎖，應(yīng)歸檔的所有資料應(yīng)按時(shí)移交中心綜合檔案室妥善保管。4.2.8當(dāng)客戶(hù)詢(xún)問(wèn)并要求用傳真或其他電傳形式傳送檢驗(yàn)結(jié)果或內(nèi)容時(shí)，必須對(duì)客戶(hù)的真實(shí)身份進(jìn)行核查確認(rèn)后，方可答復(fù)或傳送。否則本中心有權(quán)拒絕。4.2.9非本中心人員不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，特殊情況下委托客戶(hù)要求進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室觀察試驗(yàn)過(guò)程的，需到信息質(zhì)控科填寫(xiě)申請(qǐng)表，由信息質(zhì)控科科長(zhǎng)批準(zhǔn)，憑外來(lái)人員《實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入證》，在本中心質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員陪同下經(jīng)登記進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)，檢驗(yàn)人員做好適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備工作，不能讓委托人在檢測(cè)室內(nèi)見(jiàn)到其他委托人的樣品和相關(guān)檢測(cè)信息。4.2.10本中心工作人員不得直接或間接參與利用其客戶(hù)的技術(shù)為第三者開(kāi)展咨詢(xún)及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)活動(dòng)。4.2.11客戶(hù)的所有權(quán)需要得到保護(hù)時(shí)，應(yīng)在委托檢驗(yàn)時(shí)向本中心指出所有權(quán)的要求（包括發(fā)明權(quán)、發(fā)現(xiàn)權(quán)、專(zhuān)利權(quán)等），并出具相應(yīng)合法的證明或文件。4.2.12客戶(hù)可通過(guò)約定（合同/協(xié)議）方式來(lái)保護(hù)其利益。雙方按約定（合同/協(xié)議）的內(nèi)容履行各自的義務(wù)，在無(wú)約定的情況下，根據(jù)本中心的保密規(guī)定履行保密義務(wù)。4.3保密資料的查（借）閱4.3.1屬保密資料、文件，無(wú)關(guān)人員不得查閱。查閱需填寫(xiě)《文件調(diào)閱申請(qǐng)表》，XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.3a-2022第3頁(yè)共3頁(yè)主題：保密和保護(hù)所有權(quán)工作程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，文件管理人員填寫(xiě)《文件資料借閱登記薄》，并按《文件控制程序》規(guī)定執(zhí)行。4.3.2客戶(hù)要求查閱、查詢(xún)與其委托工作相關(guān)的信息和復(fù)印其委托送檢的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)，由中心信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)受理。信息質(zhì)控科受理人員首先要對(duì)客戶(hù)的身份、查閱（詢(xún)）的理由是否合乎規(guī)定要求加以確認(rèn)。若客戶(hù)的要求符合本中心有關(guān)查詢(xún)、查閱或復(fù)印的條件，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到檔案室辦理借閱復(fù)印手續(xù)。4.4監(jiān)督保密和保護(hù)所有權(quán)工作的執(zhí)行4.4.1信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)不定期對(duì)本程序執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《工作檢查記錄》并歸檔。發(fā)現(xiàn)有泄密行為，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行調(diào)查處理，并視其違紀(jì)情節(jié)輕重及造成的后果，根據(jù)中心有關(guān)規(guī)章制度對(duì)當(dāng)事人提出處理意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，中心主任批準(zhǔn)執(zhí)行。由泄密引起對(duì)客戶(hù)造成的損失，應(yīng)由本中心負(fù)責(zé)賠償。4.5.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合保密和保護(hù)所有權(quán)制度要求的情況，執(zhí)行《不符合工作控制與糾正措施程序》，記錄并歸檔。5相關(guān)文件GZCDC/CX4.5.4-2022《文件控制程序》GZCDC/CX4.5.28-2022《檢測(cè)報(bào)告管理程序》GZCDC/CX4.5.10-2022《不符合工作控制與糾正措施程序》6記錄GZCDC/QR4.2.2-1-2022《工作檢查記錄》GZCDC/QR4.5.4-1-2022《文件調(diào)閱申請(qǐng)表》GZCDC/QR4.5.4-2-2022《文件資料借閱登記薄》GZCDC/QR4.3.4-1-2022《實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入證》GZCDC/QR4.2.3-1-2022《保密和保護(hù)所有權(quán)目標(biāo)責(zé)任書(shū)》GZCDC/QR4.5.10-1-2022《不符合工作處置記錄》XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.3b-2022第1頁(yè)共3頁(yè)主題：反商業(yè)賄賂控制程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日1目的防范違反職業(yè)道德和市場(chǎng)規(guī)則的不正當(dāng)交易行為，增強(qiáng)員工抵制商業(yè)賄賂的自覺(jué)性和廉政意識(shí)，樹(shù)立良好的形象，保證本中心出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)具有公正性、誠(chéng)實(shí)性。2適用范圍適用于本中心有關(guān)商業(yè)賄賂行為的控制。3職責(zé)3.1中心行政管理科負(fù)責(zé)執(zhí)行本程序，組織各科室進(jìn)行實(shí)施。3.2各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育和監(jiān)督，對(duì)可能有商業(yè)賄賂行為或風(fēng)險(xiǎn)的員工進(jìn)行識(shí)別、預(yù)警、科內(nèi)教育和向中心領(lǐng)導(dǎo)或行政管理科匯報(bào)。3.3中心主任全面負(fù)責(zé)反商業(yè)賄賂工作的管理，對(duì)各類(lèi)人員的商業(yè)賄賂行為，視情節(jié)輕重給予必要的行政和經(jīng)濟(jì)處罰。4控制程序4.1反商業(yè)賄賂控制范圍：中心領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)工作人員在藥品、儀器設(shè)備、耗材、試劑等采購(gòu)和使用活動(dòng)中，收受生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其經(jīng)銷(xiāo)人員以各種名義給予的財(cái)務(wù)或回扣的行為。4.2中心主任根據(jù)本中心反商業(yè)賄賂工作的需要，組織制定反商業(yè)賄賂制度。4.3中心全體員工要自覺(jué)遵守反商業(yè)賄賂制度。發(fā)現(xiàn)違規(guī)人員，任何人有權(quán)利馬上逐級(jí)或單位內(nèi)部越級(jí)上報(bào)處理。4.4對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)工作中可以直接對(duì)外接觸或較易對(duì)外接觸的崗位，如合同簽訂和評(píng)審人員、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員、樣品管理員等，實(shí)施由相關(guān)科室負(fù)責(zé)人防止商業(yè)賄賂負(fù)責(zé)制，信息質(zhì)控科和行政管理科負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施過(guò)程。發(fā)現(xiàn)一起問(wèn)題查處一起，絕不姑息。4.5在對(duì)客戶(hù)接觸和服務(wù)的整個(gè)過(guò)程中，嚴(yán)格做到不收受紅包、禮品、有價(jià)證券等，不接受影響實(shí)驗(yàn)室公正性和客觀性的任何形式的宴請(qǐng)、娛樂(lè)活動(dòng)等。4.6檢驗(yàn)檢測(cè)所有工作人員應(yīng)恪盡職守，不得在工作過(guò)程中出現(xiàn)借故推諉、刁難、勒索服務(wù)對(duì)象等現(xiàn)象。4.7、儀器設(shè)備、試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)品、防護(hù)裝備等采購(gòu)中的防止商業(yè)賄賂的措施XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.4-2022第1頁(yè)共3頁(yè)主題：反商業(yè)賄賂控制程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日4.7.1在采購(gòu)儀器設(shè)備、試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)品、防護(hù)材料等和檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)物資時(shí)，采購(gòu)人員不得接受供應(yīng)商的任何好處如紅包、禮品、有價(jià)證券等。4.7.2采購(gòu)按照有關(guān)采購(gòu)要求進(jìn)行，大型設(shè)備和必須公開(kāi)招標(biāo)的項(xiàng)目采購(gòu)按照政府有關(guān)規(guī)定的采購(gòu)程序執(zhí)行。4.7.3完善招標(biāo)等各項(xiàng)采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)必須完善經(jīng)辦人、驗(yàn)收人等的簽字手續(xù)。4.8、財(cái)務(wù)等收費(fèi)人員應(yīng)嚴(yán)格按照財(cái)務(wù)制度執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的收費(fèi)工作。4.9、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中防止商業(yè)賄賂的措施：4.9.1實(shí)驗(yàn)室不接收影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)工作的客觀性和公正性的投資，不介入客戶(hù)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和利益沖突行為，不參與和檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)的項(xiàng)目或類(lèi)似項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用、維護(hù)等活動(dòng)。4.9.2實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審時(shí)，須將防止商業(yè)賄賂的實(shí)施情況納入到其中，以監(jiān)督防止商業(yè)賄賂的實(shí)際實(shí)施情況和效果。10反商業(yè)賄賂行為的處理：10.1對(duì)情節(jié)輕微的，以批評(píng)教育和自我糾正為主，可免予處分；10.2對(duì)問(wèn)題較重，但能主動(dòng)說(shuō)清問(wèn)題，認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤，并主動(dòng)上繳所收錢(qián)物的，可以依據(jù)有關(guān)規(guī)定從輕或減輕或免予處分；10.3對(duì)問(wèn)題較重，經(jīng)組織幫助后能說(shuō)清問(wèn)題，認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤，并主動(dòng)上繳所收錢(qián)物的，可以依據(jù)有關(guān)規(guī)定從輕或減輕處分；10.4對(duì)問(wèn)題較重，經(jīng)組織幫助后仍不交待問(wèn)題，不上繳所收錢(qián)物，或者頂風(fēng)違紀(jì)的，一經(jīng)查實(shí)，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。10.5監(jiān)督反商業(yè)賄賂制度執(zhí)行情況：10.5.1中心行政管理科不定期檢查反商業(yè)賄賂工作執(zhí)行情況，填寫(xiě)《工作檢查記錄》，并將執(zhí)行情況向中心主任報(bào)告。10.5.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合反商業(yè)賄賂制度要求的情況，執(zhí)行《不符合工作控制程序》，填寫(xiě)《不符合工作處置記錄》并歸檔。5相關(guān)文件XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.4-2022第1頁(yè)共3頁(yè)主題：反商業(yè)賄賂控制程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日GZCDC/CX4.5.10-2022《不符合工作控制與糾正措施程序》6記錄GZCDC/QR4.2.2-1-2022《工作檢查記錄》GZCDC/QR4.5.10-1-2022《不符合工作處置記錄》GZCDC/QR4.2.2-2-2022《公正和廉潔目標(biāo)責(zé)任書(shū)》XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.4-2022第1頁(yè)共3頁(yè)主題：人員教育培訓(xùn)程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日1目的通過(guò)對(duì)本中心工作人員科學(xué)地、有計(jì)劃地進(jìn)行學(xué)習(xí)教育和專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，并對(duì)其上崗能力進(jìn)行考核，不斷提高人員素質(zhì)確保工作人員持續(xù)滿(mǎn)足本崗位工作的規(guī)定要求。2適用范圍適用于本中心全體人員法律法規(guī)知識(shí)教育、管理體系知識(shí)學(xué)習(xí)培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)技能培訓(xùn)等活動(dòng)。3職責(zé)3.1各科室負(fù)責(zé)人提出本科室年度培訓(xùn)、教育學(xué)習(xí)的計(jì)劃，提交到行政管理科。3.2中心行政管理科負(fù)責(zé)匯總中心人員年度培訓(xùn)計(jì)劃的編制與實(shí)施。3.3中心主任批準(zhǔn)培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)外出學(xué)習(xí)培訓(xùn)和進(jìn)修所需經(jīng)費(fèi)預(yù)算。3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系文件培訓(xùn)宣貫，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)專(zhuān)業(yè)技能考核與評(píng)價(jià)、崗位能力確認(rèn)的考核，行政管理科負(fù)責(zé)人員技術(shù)檔案的管理工作，信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)工作的質(zhì)量控制和監(jiān)督執(zhí)行。4工作程序4.1培訓(xùn)內(nèi)容a．人員教育：對(duì)有關(guān)法律法規(guī)、公正行為、職業(yè)道德規(guī)范、產(chǎn)品與消費(fèi)以及安全和防護(hù)知識(shí)等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。b．管理體系培訓(xùn)：對(duì)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和本中心管理體系文件的宣貫培訓(xùn)；c．技術(shù)培訓(xùn)：檢測(cè)技能的培訓(xùn)，如儀器設(shè)備操作、測(cè)試、電腦基本技術(shù)、數(shù)據(jù)處理、數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)、不確定度評(píng)估、抽樣方法與理論等與檢測(cè)技術(shù)相關(guān)內(nèi)容。d．專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)：根據(jù)本中心專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行的各崗位所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。4.2培訓(xùn)方式培訓(xùn)種類(lèi)分為崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、待崗培訓(xùn)、適時(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)方式有內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)二種形式：(1)內(nèi)部培訓(xùn)：指由本中心內(nèi)部組織進(jìn)行的培訓(xùn)。根據(jù)上述培訓(xùn)內(nèi)容結(jié)合管理體系XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.4-2022第2頁(yè)共3頁(yè)主題：人員培訓(xùn)程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日要求進(jìn)行，還需進(jìn)行新參加工作人員的培訓(xùn)，新項(xiàng)目開(kāi)展前的培訓(xùn)，新標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)，新的檢測(cè)儀器設(shè)備操作培訓(xùn)。(2)外部培訓(xùn)：指由上級(jí)業(yè)務(wù)部門(mén)組織的培訓(xùn)，如參加上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可／認(rèn)證機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的培訓(xùn)，包括儀器設(shè)備廠家、代理商、相關(guān)機(jī)構(gòu)或組織的人員來(lái)中心(或外派)進(jìn)行的培訓(xùn)。4.2.1崗前培訓(xùn)對(duì)新分配、新調(diào)入及轉(zhuǎn)崗人員由行政管理科、信息質(zhì)控科組織上崗培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容為本中心管理體系文件、相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、中心內(nèi)有關(guān)的規(guī)章制度、擬上崗所需的應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)等。培訓(xùn)方式為質(zhì)量管理科組織專(zhuān)門(mén)人員授課和考核，行政管理科負(fù)責(zé)記錄和上崗證發(fā)放或出具上崗考核合格證明。4.2.2崗位培訓(xùn)根據(jù)中心管理體系運(yùn)行需要，所有技術(shù)人員的知識(shí)應(yīng)更新、技能應(yīng)提高，對(duì)其本專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)動(dòng)態(tài)應(yīng)及時(shí)了解，各科室負(fù)責(zé)至少每年不少于一次組織技術(shù)交流會(huì)、座談會(huì)、知識(shí)講座、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程應(yīng)用研討會(huì)，互傳互授相關(guān)知識(shí)和技術(shù)。各科室做好記錄。信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)匯總和質(zhì)量監(jiān)督考核，其效果作為年度崗位能力考核依據(jù)之一。4.2.3待崗培訓(xùn)在管理體系內(nèi)部審核、能力比對(duì)試驗(yàn)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)的人員或者在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)其不適應(yīng)本崗位工作需要的人員，由所在科室建議，質(zhì)量管理科組織其待崗培訓(xùn)3-6個(gè)月，行政管理科組織進(jìn)行思想政治教育，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行技能考核，經(jīng)培訓(xùn)后進(jìn)行思想政治、質(zhì)量管理和技術(shù)達(dá)標(biāo)考核均達(dá)到了規(guī)定要求方可以從事與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的工作，考核仍不達(dá)標(biāo)者可延長(zhǎng)待崗培訓(xùn)或予以轉(zhuǎn)崗或解聘。4.2.4適時(shí)培訓(xùn)a、質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范的修訂情況，與行政管理科及時(shí)組織人員培訓(xùn)。b、涉及中心開(kāi)展檢測(cè)業(yè)務(wù)的每個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新技術(shù)等，中心將至少派1名本專(zhuān)業(yè)業(yè)務(wù)骨干參加上級(jí)有關(guān)組織的培訓(xùn)會(huì)或技術(shù)交流會(huì)。XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.4-2022第3頁(yè)共3頁(yè)主題：人員培訓(xùn)程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日c、參加上級(jí)組織的培訓(xùn)班學(xué)習(xí)人員回中心后，有義務(wù)及時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)其他從事相關(guān)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。4.3確定培訓(xùn)需求和目標(biāo)中心行政管理科要根據(jù)各科室提出的年度培訓(xùn)要求、本中心質(zhì)量方針、目標(biāo)和檢測(cè)工作任務(wù)的需求，會(huì)同中心有關(guān)人員確定培訓(xùn)需求和目標(biāo)。4.4制定培訓(xùn)計(jì)劃中心行政管理科根據(jù)培訓(xùn)需求和目標(biāo)制定《年度人員培訓(xùn)計(jì)劃》，培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容主要包括培訓(xùn)目的、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、授課人、考核驗(yàn)收辦法、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等，提交中心技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)確定后報(bào)中心主任批準(zhǔn)。4.5實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)由中心行政管理科組織實(shí)施，每次培訓(xùn)應(yīng)有授課人、講稿、簽到單、考試卷、成績(jī)匯總等記錄資料，并將培訓(xùn)記錄載入個(gè)人業(yè)績(jī)檔案。4.5.1人員基礎(chǔ)理論知識(shí)培訓(xùn)，由中心行政管理科組織安排全體員工參加，邀請(qǐng)外部有關(guān)專(zhuān)家或本中心資深技術(shù)人員授課。4.5.2管理體系培訓(xùn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)組織宣貫，全體員工參加。需要時(shí)邀請(qǐng)外部專(zhuān)家來(lái)中心授課。．4.5.3操作技能培訓(xùn)由本中心檢測(cè)人員以老帶新，必要時(shí)經(jīng)中心主任批準(zhǔn)，外派人員到儀器設(shè)備生產(chǎn)廠家或上一級(jí)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)學(xué)習(xí)，或請(qǐng)有關(guān)技術(shù)專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo)。大型儀儀器設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，由中心技術(shù)委員會(huì)考核確認(rèn)，并記錄。4.5.4檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織，同時(shí)應(yīng)參加省、市業(yè)務(wù)部門(mén)舉辦的各類(lèi)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)班。技術(shù)人員外出參加各類(lèi)培訓(xùn)班，需經(jīng)中心主任批準(zhǔn)。4.5.5以函授、遠(yuǎn)程教育或脫產(chǎn)等形式參加大專(zhuān)院校成人繼續(xù)學(xué)歷教育或一個(gè)月以上的進(jìn)修，由本人提出申請(qǐng)，經(jīng)所在科室負(fù)責(zé)人審核同意，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。4.5.6對(duì)來(lái)自于不合格工作控制和糾正措施的人員培訓(xùn)任務(wù)可臨時(shí)安排，形式可靈活掌握，由中心信息質(zhì)控科臨時(shí)組織實(shí)施。4.6培訓(xùn)考核XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.4-2022第3頁(yè)共3頁(yè)主題：人員培訓(xùn)程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日4.6.1培訓(xùn)后必要時(shí)要對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核不合格的人員要重新培訓(xùn)。4.6.2對(duì)檢測(cè)人員上崗和儀器操作考核一般分理論和實(shí)際操作兩種形式，由中心技術(shù)負(fù)責(zé)人組織考核。實(shí)際操作考核的內(nèi)容，一般包括比對(duì)、平行樣品、盲樣測(cè)試等。4.6.3對(duì)考核合格者，由中心行政管理科負(fù)責(zé)登記并發(fā)放上崗資格證書(shū)。4.6.4年終考核工作每年進(jìn)行一次，所有工作人員均寫(xiě)出年度個(gè)人總結(jié)，由各科室負(fù)責(zé)人對(duì)本科室人員進(jìn)行年度考核，考核結(jié)果記錄在人事部門(mén)的個(gè)人年度考核表上。4.6.5外出受訓(xùn)人員培訓(xùn)結(jié)束后，提供接受培訓(xùn)及資格獲取等各種證明材料，如考試成績(jī)、繼續(xù)教育學(xué)分、結(jié)業(yè)證書(shū)、合格證等，并予以登記。4.6.6新上崗、轉(zhuǎn)崗人員的技術(shù)能力考核由技術(shù)負(fù)責(zé)人主持，信息質(zhì)控科實(shí)施，考核結(jié)束后填寫(xiě)《個(gè)人技術(shù)能力考核表》。4.6.7受聘初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人的員考核，由行政管理科按上級(jí)主管部門(mén)統(tǒng)一安排和要求進(jìn)行。4.7培訓(xùn)驗(yàn)收4.7.1每年培訓(xùn)結(jié)束后，由中心行政管理科組織人員根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃的要求進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性做出評(píng)價(jià)。4.7.2中心行政管理科負(fù)責(zé)對(duì)中心全體人員年終考核結(jié)果做出綜合評(píng)價(jià)，考核結(jié)果上報(bào)中心主任。4.7.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織內(nèi)審員資格考核；4.7.4質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織檢測(cè)人員參加國(guó)家、省、市主管科室組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證考核以及實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控；4.7.5行政管理科組織中心培訓(xùn)考核，質(zhì)量管理科準(zhǔn)備考核所需的資料。4.8授權(quán)上崗及崗位能力確認(rèn)4.8.1崗位能力確認(rèn)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定，并向中心主任匯報(bào)確認(rèn)結(jié)果。4.8.2崗位能力經(jīng)考核合格的人員由中心主任授權(quán)從事工作的范圍，頒發(fā)上崗證。4.8.2儀器設(shè)備操作人員、質(zhì)量監(jiān)督員、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員等由中心主任授權(quán)。XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.2.4-2022第3頁(yè)共3頁(yè)主題：人員培訓(xùn)程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日4.9培訓(xùn)記錄與考核資料歸檔每次培訓(xùn)都要有記錄，各科室負(fù)責(zé)記錄歸檔到行政管理科，內(nèi)容包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)簽到、內(nèi)容資料、授課人、考試成績(jī)匯總、考核結(jié)果等相關(guān)表格資料；行政管理科建立技術(shù)人員的技術(shù)檔案，檔案包括學(xué)歷、技術(shù)工作履歷、培訓(xùn)記錄、技術(shù)業(yè)績(jī)材料（如學(xué)術(shù)論文）、崗位能力考核材料、授權(quán)等記錄，并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。5相關(guān)文件GZCDC/CX4.5.9-2022《質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序》6記錄GZCDC/QR4.2.4-1-2022《年度人員培訓(xùn)計(jì)劃》GZCDC/QR4.2.4-2-2022《培訓(xùn)記錄》GZCDC/QR4.2.1-1-2022《人員檔案卡》GZCDC/QR4.2.1-2-2022《崗位能力考核記錄》GZCDC/QR4.2.1-3-2022《年度技術(shù)人員能力確認(rèn)、授權(quán)一覽表》XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.1-2022第1頁(yè)共2頁(yè)主題：現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)控制程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日1目的對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證離開(kāi)固定設(shè)施內(nèi)的場(chǎng)所以及在臨時(shí)或移動(dòng)場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作符合規(guī)定要求，為客戶(hù)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)。2范圍適用于本中心開(kāi)展的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作。3職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員的操作技能考核和能力確認(rèn)。3.2現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、記錄和質(zhì)量控制工作3.3設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儀器的準(zhǔn)確可靠。3.4衛(wèi)生科實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，記錄、整理、歸檔等有關(guān)資料。4工作程序4.1現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的范圍有：粉塵類(lèi)、放射性物質(zhì)、化學(xué)性氣體、物理參數(shù)、生物因子、中毒類(lèi)的定性初步快速檢測(cè)、傳染病相關(guān)的膠體金法快速現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。4.2現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)4.2.1設(shè)備管理員按檢測(cè)的要求，準(zhǔn)備好相應(yīng)儀器，確定測(cè)試人員。4.2.2測(cè)試人員應(yīng)按有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作，檢測(cè)前應(yīng)對(duì)測(cè)試儀器的符合性進(jìn)行檢查，應(yīng)確保檢測(cè)環(huán)境（溫度、濕度、風(fēng)速等）能滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)條件，并對(duì)環(huán)境條件監(jiān)控、記錄。4.2.3現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)按要求進(jìn)行布點(diǎn)檢測(cè)，記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)。4.2.4現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)結(jié)束時(shí)，應(yīng)按《質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序》的要求立即仔細(xì)填寫(xiě)有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)原始記錄，并核對(duì)簽名?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)原始記錄應(yīng)完整無(wú)漏，并進(jìn)行粗略計(jì)算。若有疑問(wèn)，查找原因后，可進(jìn)行多次實(shí)驗(yàn)，直至疑問(wèn)消除；若需修改數(shù)據(jù)，應(yīng)加蓋修正專(zhuān)用章，并簽上修改人姓名。4.3現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的質(zhì)量控制4.3.1現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)前的質(zhì)量控制4.3.1.1確定滿(mǎn)足工作環(huán)境條件后，確定現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)日期，簽訂《委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)》。XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.1-2022第2頁(yè)共2頁(yè)主題：現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)控制程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日4.3.1.2檢測(cè)人員須具備上崗資格，并定期接受培訓(xùn)，持證上崗。4.3.1.3檢測(cè)人員攜帶的儀器，必須配有專(zhuān)用儀器箱，做好防震、防塵、防潮等工作，出發(fā)前應(yīng)仔細(xì)檢查儀器設(shè)備及其附件是否完整齊全，所帶資料記錄是否完整。4.3.2現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制4.3.2.1現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或操作規(guī)程對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境進(jìn)行檢查，確定符合規(guī)定后進(jìn)行檢測(cè)，并將環(huán)境條件記錄在檢測(cè)原始記錄上；對(duì)檢測(cè)過(guò)程中的環(huán)境或情況的變化也應(yīng)做好記錄。4.3.2.2在現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境符合條件的情況下，檢測(cè)人員應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的儀器進(jìn)行檢查，確認(rèn)工作狀態(tài)良好后才能進(jìn)行工作。4.3.2.4必要時(shí)，按技術(shù)規(guī)范的要求設(shè)置空白樣，與采集樣品一起送檢，觀察空白樣的數(shù)值大小進(jìn)行質(zhì)量控制。4.3.2.5必要時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督或選擇不同的人員或邀請(qǐng)上級(jí)機(jī)構(gòu)或兄弟單位的檢測(cè)人員同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，分析比較不同人員同時(shí)檢測(cè)所得結(jié)果之間的差異。4.3.3現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)結(jié)束后的質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)結(jié)束后，妥善保存樣品，防止樣品的污染、損失和變質(zhì)，并根據(jù)樣品保存時(shí)間及時(shí)送業(yè)務(wù)受理室，標(biāo)識(shí)后及時(shí)送檢。4.4檢測(cè)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)科室根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)結(jié)果及時(shí)編制、打印檢測(cè)報(bào)告，經(jīng)科長(zhǎng)審核后交衛(wèi)生科，并按《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》執(zhí)行。4.5投訴的處理參照《申訴及投訴處理程序》。5相關(guān)文件：GZCDC/CX4.5.9-2022《質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序》GZCDC/CX4.5.9-2022《申訴及投訴處理程序》GZCDC/CX4.5.28-2022《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.2-2022第1頁(yè)共5頁(yè)主題：設(shè)施和環(huán)境條件控制程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日1目的為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，必須根據(jù)不同的檢測(cè)需求營(yíng)造適宜的檢測(cè)環(huán)境并進(jìn)行控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性、有效性和測(cè)量準(zhǔn)確性。2適用范圍本程序適用于本中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件的控制，以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。3職責(zé)3.1檢驗(yàn)科應(yīng)根據(jù)檢測(cè)工作需要，提出實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和改造方案，以及設(shè)施和環(huán)境條件配置要求，經(jīng)中心主任批準(zhǔn)后由中心行政管理科負(fù)責(zé)組織具體實(shí)施。3.2中心行政管理科負(fù)責(zé)環(huán)境設(shè)施的配備和維修、設(shè)備的環(huán)境管理及環(huán)境狀態(tài)的管理和考核。3.3檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)對(duì)所配備的設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常維護(hù)、監(jiān)控，保持正常的工作環(huán)境，使所有檢測(cè)過(guò)程在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行。3.4檢測(cè)人員在現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)負(fù)責(zé)確保檢測(cè)場(chǎng)所的環(huán)境條件能夠滿(mǎn)足該檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)要求，并負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境條件的記錄。4工作程序4.1設(shè)施與環(huán)境要求4.1.1檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要，提出對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施的配置或維修要求，填寫(xiě)《服務(wù)需求申請(qǐng)表》，報(bào)中心行政管理科，由中心主任審批同意后實(shí)施。4.1.2中心行政管理科要將測(cè)試區(qū)域（包括樣品制備和存放區(qū)域）與辦公場(chǎng)所分離，防止對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。4.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)布局合理，并采取有效措施，防止相鄰工作區(qū)域間的不利影響。4.1.4實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)或改造，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的功能和用途，充分考慮能源、采光、采暖、通風(fēng)等要求，并應(yīng)考慮環(huán)境因素（如溫濕度、電磁干擾、噪聲、震動(dòng)等）對(duì)檢測(cè)工作可能造成的不利影響而采取有效預(yù)防措施。4.1.5實(shí)驗(yàn)室各種輔助設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)能滿(mǎn)足檢測(cè)需要及儀器設(shè)備使用維護(hù)對(duì)環(huán)境的要求。對(duì)于有特殊環(huán)境要求的工作區(qū)域（如高精密儀器區(qū)、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)區(qū)、特殊XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.2-2022第2頁(yè)共5頁(yè)主題：設(shè)施和環(huán)境條件控制程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日樣品制備、氣瓶室、消毒室等），其設(shè)施的配備應(yīng)滿(mǎn)足規(guī)定的要求，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。4.1.6對(duì)溫度、濕度有特殊要求的試驗(yàn)室（如高精密儀器區(qū)、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)區(qū)、天平室、藥品室等）安裝空調(diào)設(shè)備，滿(mǎn)足其環(huán)境的特殊要求。4.1.7實(shí)驗(yàn)過(guò)程有強(qiáng)噪聲產(chǎn)生，應(yīng)采取減噪聲或隔聲措施，有廢氣、廢水、煙霧產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)裝置，應(yīng)配有合適的排放系統(tǒng)和抽風(fēng)通風(fēng)系統(tǒng)，以保證測(cè)試工作質(zhì)量和工作人員健康及周?chē)h(huán)境不受影響或損害。4.1.8從事化學(xué)分析的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備緊急處理意外傷害的急救藥箱：如消毒液、清洗液、緊急洗眼器、燙傷膏包扎用品等，放于固定位置，便于使用，并定期更新。4.1.9微生物室、生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防塵、滅菌以及其他防止污染的設(shè)施。4.1.10微生物室儲(chǔ)存設(shè)備足夠保留所有的樣本。若需冰凍或冷藏時(shí)，冰柜和冰箱必須有足夠的容量。4.1.11本實(shí)驗(yàn)室的供配電、用水由行政管理科統(tǒng)一調(diào)配和管理。有特殊用電要求時(shí)應(yīng)加裝必要的輔助裝備。4.1.12實(shí)驗(yàn)室安裝避雷裝置，實(shí)驗(yàn)室和樓道內(nèi)配置足夠的消防器材，定期檢查、保養(yǎng)。4.1.13中心行政管理科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施的建設(shè)及改造工作。4.1.14在檢驗(yàn)工作中，檢驗(yàn)人員應(yīng)將試驗(yàn)環(huán)境狀況，認(rèn)真記錄在原始記錄中；對(duì)有特殊環(huán)境要求的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)對(duì)環(huán)境設(shè)施進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，并詳細(xì)做好監(jiān)控記錄。4.1.15質(zhì)量監(jiān)督人員，應(yīng)就檢驗(yàn)工作中的環(huán)境設(shè)施狀況，實(shí)施監(jiān)督。4.1.16科室要定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的檢測(cè)、控制及記錄進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《日常質(zhì)量監(jiān)督記錄》，保持環(huán)境滿(mǎn)足檢驗(yàn)工作的要求。4.1.17中心行政管理科會(huì)同信息質(zhì)控科對(duì)各檢驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施（包括水、電、光、熱和通風(fēng)等）的衛(wèi)生狀況、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行定期檢查（至少每月一次），填寫(xiě)《內(nèi)務(wù)檢查記錄》，以確保其潔凈整齊，安全保密的要求。4.2特殊實(shí)驗(yàn)室要求4.2.1大型精密儀器室XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.2-2022第3頁(yè)共5頁(yè)主題：設(shè)施和環(huán)境條件控制程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日4.2.1.1防塵：室內(nèi)無(wú)粉塵作業(yè)，門(mén)窗密封性能好，經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生。進(jìn)入工作室必須換工作鞋。4.2.1.2溫度和防濕：除儀器特殊要求外，精密儀器室不需要安裝自來(lái)水和下水道(如已有不得使用)。通風(fēng)良好，有溫、濕度計(jì)，以備隨時(shí)檢查室內(nèi)濕度，保持相對(duì)濕度≤80%，必要時(shí)配去濕機(jī)（或空調(diào)），溫度應(yīng)維持在4-35℃內(nèi)，以20-25℃最適宜。4.2.1.3防腐蝕：精密儀器室不準(zhǔn)進(jìn)行化學(xué)分析操作。4.2.1.4無(wú)強(qiáng)電磁場(chǎng)：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)及其周?chē)坏冒卜拍墚a(chǎn)生強(qiáng)電磁場(chǎng)的設(shè)備，如變電設(shè)備、無(wú)線通訊設(shè)備等。4.2.1.5防震：精密儀器(如精密天平)必須安放在牢固的工作臺(tái)上，不得搖晃，儀器室及其周?chē)坏醚b有沖擊機(jī)等產(chǎn)生強(qiáng)震動(dòng)的設(shè)備。4.2.1.6避光：儀器室必須有適當(dāng)?shù)墓庹?。儀器必須安裝在陽(yáng)光不能直接照射到的地方。儀器室必須安裝窗簾。4.2.2無(wú)菌室：4.2.2.1無(wú)菌操作室一般設(shè)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，面積約10m2，高為2m，建筑結(jié)構(gòu)密封，室內(nèi)有溫濕度計(jì)。4.2.2.2無(wú)菌操作室外應(yīng)設(shè)有緩沖間，約2.5-3m2，備有衣帽鉤。4.2.2.3室內(nèi)必須備有紫外線殺菌燈、照明燈。每10㎡面積安裝40W紫外燈管一只，距臺(tái)面1-1.2m高度。4.2.2.4無(wú)菌室內(nèi)備有消毒缸，盛有0.5%過(guò)氧乙酸或含氯消毒劑，以存放用過(guò)的污染吸管、毛細(xì)管等。無(wú)菌室內(nèi)有消毒容器，盛有0.2%過(guò)氧乙酸或含氯消毒劑，以擦拭臺(tái)面及消毒凈手(浸泡1-2min)。4.3實(shí)驗(yàn)室安全管理及危險(xiǎn)品管理由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)，見(jiàn)《安全管理程序》。4.4實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)及廢物處置由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)，見(jiàn)《環(huán)境保護(hù)程序》。4.5檢驗(yàn)科內(nèi)務(wù)管理XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.2-2022第4頁(yè)共5頁(yè)主題：設(shè)施和環(huán)境條件控制程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日4.5.1各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔、整齊、安全的良好受控狀態(tài)，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)喝水、吸煙等進(jìn)行與檢測(cè)無(wú)關(guān)的活動(dòng)，存放與檢測(cè)無(wú)關(guān)的物品。4.5.2無(wú)關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，尤其是在有特殊要求的工作區(qū)域，應(yīng)有警示并嚴(yán)格限制人員的進(jìn)出，以免影響環(huán)境的穩(wěn)定性和檢測(cè)工作的安全。4.5.3外來(lái)人員（委托客戶(hù)）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室須經(jīng)信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、陪同并佩帶《實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入證》，實(shí)驗(yàn)室做好來(lái)訪者管理，填寫(xiě)《來(lái)訪登記表》；其他外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室由檢驗(yàn)科科長(zhǎng)批準(zhǔn)并做好來(lái)訪登記由實(shí)驗(yàn)室人員陪同進(jìn)入；同時(shí)要遵守有關(guān)保密規(guī)定及服從管理制度的要求，不準(zhǔn)將未成年人帶入實(shí)驗(yàn)區(qū)。4.6監(jiān)控與維持4.6.1必要時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)啟動(dòng)設(shè)備，以維持滿(mǎn)足要求的溫濕度等環(huán)境條件，并做好監(jiān)控記錄。4.6.2檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格在標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行檢驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程中環(huán)境條件在原始記錄中記載。4.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按《儀器設(shè)備管理程序》和《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》的相關(guān)要求做好各種設(shè)施的日常維護(hù)，定期檢查設(shè)施的完好性和環(huán)境條件的符合性。4.6.4監(jiān)督員在履行監(jiān)督職責(zé)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程中環(huán)境條件或輔助設(shè)施設(shè)備不符合要求，應(yīng)提出糾正和整改通知，報(bào)行政管理科進(jìn)行修復(fù)，必要時(shí)責(zé)成檢測(cè)人員終止實(shí)驗(yàn)，并對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效性做分析和判斷處理。4.6.5行政管理科應(yīng)定期組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的完好性和環(huán)境條件的符合性、安全狀態(tài)的核查。4.6.6實(shí)驗(yàn)室要按照規(guī)定，記錄設(shè)施和環(huán)境條件的日常維護(hù)、監(jiān)測(cè)、控制情況，當(dāng)有異常時(shí)必須仔細(xì)記錄發(fā)生異常情況的原因，對(duì)消除不良影響所采取的措施等過(guò)程情況，便于追溯。4.6.7當(dāng)發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件可能影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)作業(yè)，向中心行政管理科報(bào)告，并查明原因和妥善處理。在對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件再次確認(rèn)無(wú)影響時(shí)，才可恢復(fù)檢測(cè)作業(yè)。XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.2-2022第5頁(yè)共5頁(yè)主題：設(shè)施和環(huán)境條件控制程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日4.7記錄應(yīng)按各自職責(zé)進(jìn)行收集整理，定期歸檔。5相關(guān)文件GZCDC/CX4.4.2-2022《儀器設(shè)備管理程序》GZCDC/CX4.3.4-2022《安全管理程序》GZCDC/CX4.3.3-2022《環(huán)境保護(hù)程序》GZCDC/CX4.4.9-2022《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》6記錄GZCDC/QR4.3.2-1-2022《日常質(zhì)量監(jiān)督記錄》GZCDC/QR4.3.2-2-2022《有特殊要求的設(shè)施/環(huán)境條件一覽表》 GZCDC/QR4.3.2-3-2022《設(shè)施環(huán)境條件維修記錄》GZCDC/QR4.3.4-1-2022《實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入證》GZCDC/QR4.3.4-2-2022《來(lái)訪登記表》GZCDC/QR4.3.4-3-2022XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.3-2022第1頁(yè)共2頁(yè)主題：環(huán)境保護(hù)程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日1目的對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢氣、廢液、固體廢棄物和醫(yī)療廢物進(jìn)行管理，預(yù)防和減少對(duì)環(huán)境造成的污染，并最大限度地使廢棄物得到回收利用，減少二次污染。2范圍適用于本中心各檢測(cè)室在檢測(cè)過(guò)程中所產(chǎn)生的各種廢氣、廢液、固體廢棄物和醫(yī)療廢物等的處理。3職責(zé)3.1行政管理科負(fù)責(zé)中心醫(yī)療廢物的內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)管理和外部環(huán)?；厥战唤庸芾?。3.2信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)廢棄物管理的監(jiān)督。3.3各檢測(cè)室負(fù)責(zé)對(duì)本室廢棄物物質(zhì)進(jìn)行無(wú)害化處理、收集和內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)交接。4工作程序4.1實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的有毒、有害、有腐蝕性及微生物等廢棄物，未經(jīng)無(wú)害化處理前嚴(yán)禁直接對(duì)外界排放。4.2有毒、劇毒、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)分別存入酸堿中和缸、廢棄物處理缸中作無(wú)害化處理。4.3有機(jī)溶劑應(yīng)盡量回收處理作次級(jí)使用，不能回收的要收集存放，由實(shí)驗(yàn)室指定專(zhuān)人定期集中處理。4.4微生物、免疫血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室的廢棄物，必須嚴(yán)格消毒滅菌后才能排放和掩埋，必要時(shí)焚毀處理。其中感染性廢物必須用專(zhuān)用黃色醫(yī)用垃圾袋盛裝和轉(zhuǎn)運(yùn)。損傷性廢物必須妥善置于安全堅(jiān)固容器中轉(zhuǎn)運(yùn)。轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程不得有泄漏。4.5含放射性的廢棄物必須貯存在規(guī)定容器內(nèi)，保存到10個(gè)半衰期后再排出或深埋或交給專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)處理。4.6檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的少量廢氣，經(jīng)通風(fēng)裝置抽空稀釋排放。大量有毒氣體需經(jīng)過(guò)吸收處理，然后才能排出室外。4.7各檢測(cè)室產(chǎn)生的廢物由本室人員負(fù)責(zé)收集整理，按分類(lèi)要求放置于相應(yīng)的容器和區(qū)域中，需集中的移送至指定地點(diǎn)。劇毒廢物交給有處理資格的處理單位進(jìn)行處理。XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.3-2022第2頁(yè)共2頁(yè)主題：環(huán)境保護(hù)程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日4.8各科室廢物內(nèi)不能處理的廢物應(yīng)經(jīng)過(guò)無(wú)害化處理及妥善包裝后，采用廢物轉(zhuǎn)運(yùn)專(zhuān)用運(yùn)輸箱轉(zhuǎn)移至中心廢物暫存間。中心行政管理科定期通知醫(yī)廢中心專(zhuān)業(yè)人員收集運(yùn)走暫存廢物并做好轉(zhuǎn)運(yùn)記錄，暫存間及用具的消毒由行政管理科協(xié)調(diào)中心專(zhuān)業(yè)消毒人員進(jìn)行。醫(yī)療廢物暫存時(shí)間不得超過(guò)2天。4.9信息質(zhì)控科定期巡視實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)廢棄物的處理、消毒及留存情況，定期查看中心廢物暫存間廢物清理轉(zhuǎn)運(yùn)情況，定期查閱各科室廢物消毒及轉(zhuǎn)運(yùn)記錄，及時(shí)提供最新最安全有效可行的廢物處理方法及技術(shù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患并匯報(bào)和督促整改。4.10各檢測(cè)室實(shí)驗(yàn)廢物未妥善處理時(shí)，可能影響檢測(cè)工作開(kāi)展時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)工作，待廢物處理完畢后，方能開(kāi)展工作，以確保檢測(cè)質(zhì)量。特別應(yīng)注意有機(jī)溶劑和洗滌中殘存試劑對(duì)樣品和采樣器具的污染和影響4.11出現(xiàn)緊急情況時(shí)，按《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》中相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。5相關(guān)文件附錄二：《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》6記錄GZCDC/QR4.3.3-1-2022《廢棄物處理記錄》XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.4-2022第1頁(yè)共3頁(yè)主題：安全和內(nèi)務(wù)管理程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日1目的加強(qiáng)中心化學(xué)危險(xiǎn)品，毒品、特種設(shè)備、有害生物、水、電、火等危及安全因素的管理，杜絕各類(lèi)事故，保證人員安全及檢測(cè)安全。2范圍適用于本中心安全作業(yè)和內(nèi)務(wù)的管理。3職責(zé)3.1中心生物安全委員會(huì)制定生物安全手冊(cè)；檢驗(yàn)科長(zhǎng)制訂本科室安全作業(yè)管理制度，督促、檢查本科室安全作業(yè)制度的執(zhí)行情況。3.2安全分管領(lǐng)導(dǎo)和行政管理科制定中心安全應(yīng)急預(yù)案和安全管理制度。3.3各科室人員執(zhí)行有關(guān)安全作業(yè)管理制度。3.4特種設(shè)備安全管理員督查特種設(shè)備安全管理情況，生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組檢查生物安全管理情況，安全分管領(lǐng)導(dǎo)和行政管理科定期檢查中心安全制度落實(shí)執(zhí)行情況。4工作程序4.1制訂安全作業(yè)管理制度檢驗(yàn)科長(zhǎng)根據(jù)本科室自身情況，確定安全作業(yè)管理需求，制訂本科室安全作業(yè)管理制度，制度包括以下幾個(gè)方面。4.1.1內(nèi)務(wù)及衛(wèi)生管理4.1.1.1辦公區(qū)域定期濕式清掃，個(gè)人的桌椅及書(shū)架等要服從中心的統(tǒng)一規(guī)劃，以保證整齊，辦公區(qū)域不得擺放使用中的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、樣品和耗材。4.1.1.2各檢測(cè)室實(shí)驗(yàn)區(qū)域每天濕式清掃，保證儀器設(shè)備無(wú)塵，器皿、試劑藥品擺放整齊合理、取用快捷方便。實(shí)驗(yàn)區(qū)域不得存放個(gè)人日常生活用品，特別是食品、飲料和化妝品。4.1.2安全管理4.1.2.1對(duì)檢測(cè)活動(dòng)有影響的所有區(qū)域應(yīng)做出明顯標(biāo)識(shí)并加以控制。4.1.2.2實(shí)驗(yàn)室做好來(lái)訪者管理，填寫(xiě)《來(lái)訪登記表》。非委托客戶(hù)類(lèi)的參觀人員至少應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)科科長(zhǎng)批準(zhǔn)并佩帶參觀標(biāo)識(shí)，參觀時(shí)要有本檢測(cè)室人員陪同，謝絕非業(yè)XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.4-2022第2頁(yè)共3頁(yè)主題：安全和內(nèi)務(wù)管理程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日務(wù)性聯(lián)系的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所。委托客戶(hù)參觀必須有中心質(zhì)量管理人員監(jiān)督陪同。4.1.2.3危險(xiǎn)品的管理執(zhí)行《危險(xiǎn)品管理制度》。從購(gòu)買(mǎi)、入庫(kù)存放、雙人領(lǐng)用、雙人雙鎖保管、退回、過(guò)期失效處理和庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)等方面均應(yīng)嚴(yán)格管理。4.1.2.4菌毒種的使用、保存、購(gòu)買(mǎi)執(zhí)行《菌毒種管理制度》。從購(gòu)買(mǎi)、入庫(kù)存放、雙人領(lǐng)用、雙人雙鎖保管、過(guò)期失效處理、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)和使用運(yùn)輸?shù)确矫婢鶓?yīng)嚴(yán)格管理。4.1.2.5嚴(yán)禁在檢測(cè)室內(nèi)進(jìn)食、飲水、會(huì)客、吸煙及處理私事或存放個(gè)人物品。在檢測(cè)室不得進(jìn)行與檢測(cè)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。清洗檢測(cè)器材時(shí)，不得將含有劇毒的試劑和有機(jī)溶劑的廢液直接倒入下水道，處理按《環(huán)境保護(hù)程序》執(zhí)行。4.1.2.6檢測(cè)人員在檢測(cè)區(qū)域內(nèi)一律穿工作服，進(jìn)入有特殊要求的檢測(cè)區(qū)域應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。4.1.2.7檢測(cè)人員使用儀器設(shè)備時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行，避免違章操作引發(fā)的安全事故。4.1.2.8實(shí)驗(yàn)室走廊、樓梯、出口應(yīng)保持暢通，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)要配備相應(yīng)的滅火器材，擺放在明顯并便于取用的地方。消防安全設(shè)施存放處嚴(yán)禁堆放物品，消防器材不得隨意移位、損壞和挪用。檢測(cè)人員必須會(huì)正確使用各種滅火器具，滅火器具應(yīng)定期檢查、更換，以備應(yīng)急使用。4.1.2.9檢測(cè)室內(nèi)各種儀器設(shè)備、器皿和試劑應(yīng)有固定的放置場(chǎng)地，不得隨意堆放，試劑瓶應(yīng)有清晰的標(biāo)簽和專(zhuān)門(mén)存放位置，以免錯(cuò)拿誤用，造成事故。電器應(yīng)有良好的絕緣保護(hù)，電爐、烤（溫）箱要放在不助燃的基座上，不用時(shí)應(yīng)切斷電源，禁止超負(fù)荷用電。4.1.2.10使用有毒物質(zhì)或進(jìn)行能產(chǎn)生濃煙、異味和有害氣體的試驗(yàn)應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。做易燃液體的蒸餾、回流、回收、提純和濃縮時(shí)，要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，周?chē)坏梅庞幸兹?、易爆化學(xué)物品，不得有明火。4.1.2.11氣瓶和壓力蒸汽滅菌器的管理及使用安全要符合特種設(shè)備管理有關(guān)規(guī)定，操作人員和管理人員均應(yīng)持證上崗，定期培訓(xùn)，定期進(jìn)行安全檢查和設(shè)備維護(hù)。4.1.2.12凡使用高壓、燃?xì)?、直接電熱加溫設(shè)備或易燃、易爆、劇毒藥品試劑時(shí)，XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.4-2022第3頁(yè)共3頁(yè)主題：安全和內(nèi)務(wù)管理程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日操作人員不得離開(kāi)操作崗位。4.1.2.13科室值班工作人員在每天下班前對(duì)水、電、鋼瓶氣、門(mén)窗等方面進(jìn)行安全檢查，確保無(wú)安全隱患后，方可鎖門(mén)離開(kāi)。每逢重大節(jié)假日前要進(jìn)行一次防火安全大檢查，發(fā)現(xiàn)不安全隱患及時(shí)報(bào)告中心行政管理科。4.1.2.14實(shí)驗(yàn)室一旦發(fā)生意外事故，要冷靜處理。要及時(shí)切斷電源、火源；采取有效措施，搶救受傷人員和儀器設(shè)備；保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)的同時(shí)，立即報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)查處。4.1.2.15要備有急救藥箱，包括：創(chuàng)可貼、碘伏、燙傷膏、醫(yī)用酒精、無(wú)菌紗布、無(wú)菌棉簽、橡皮膏、醫(yī)用鑷子、剪刀等。出現(xiàn)緊急情況按《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》作出處置。4.2中心運(yùn)送已經(jīng)明確的傳染性樣本及高致病性微生物樣本，須按生物安全規(guī)定包裝樣本，專(zhuān)人專(zhuān)車(chē)運(yùn)送。專(zhuān)人是指每次送樣須至少2人及以上經(jīng)過(guò)生物安全知識(shí)培訓(xùn)并取得上崗合格證的專(zhuān)業(yè)人員（不包括司機(jī)）。4.3注射器、采血管等銳器應(yīng)先毀形；微生物檢驗(yàn)廢棄的培養(yǎng)基、陽(yáng)性樣品等，血清學(xué)檢驗(yàn)廢棄的血液樣品、陽(yáng)性血清、過(guò)期試劑、一次性衛(wèi)生用品等醫(yī)療廢物應(yīng)先消毒后交行政管理科再交縣醫(yī)廢處理中心集中焚燒處理。所有實(shí)驗(yàn)廢物要按《實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度》進(jìn)行，若屬于醫(yī)療廢物的處理還應(yīng)執(zhí)行2003年6月16日頒布實(shí)施的《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第380號(hào)）。4.4業(yè)務(wù)科長(zhǎng)至少每個(gè)月對(duì)本科安全作業(yè)管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并填寫(xiě)《內(nèi)務(wù)檢查記錄》，整理并存檔。如發(fā)現(xiàn)有違反制度的行為發(fā)生，執(zhí)行《不合格工作控制與糾正措施程序》。5相關(guān)文件GZCDC/CX4.5.10-2022《不合格工作控制與糾正措施程序》《危險(xiǎn)品管理制度》《菌毒種管理制度》附錄二：《實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案》XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.3.4-2022第3頁(yè)共3頁(yè)主題：安全和內(nèi)務(wù)管理程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日質(zhì)量記錄GZCDC/QR4.3.4-1-2022《實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入證》GZCDC/QR4.3.4-2-2022《來(lái)訪登記表》GZCDC/QR4.3.4-3-2022《安全檢查記錄》GZCDC/QR4.3.4-4-2022《內(nèi)務(wù)檢查記錄》XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.4.2-2022第1頁(yè)共3頁(yè)主題：儀器設(shè)備管理程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日1目的為保證所有設(shè)備滿(mǎn)足使用要求，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，對(duì)設(shè)備的控制和管理做出規(guī)定，以確保檢測(cè)質(zhì)量。2適用范圍適用于本中心開(kāi)展檢測(cè)工作用儀器設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、修理、報(bào)廢等過(guò)程。3職責(zé)3.1檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)、保管、使用和日常維護(hù)工作，編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。衛(wèi)生科負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儀器設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)、保管、使用和日常維護(hù)工作。3.2中心技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核采購(gòu)計(jì)劃。中心主任負(fù)責(zé)審批儀器設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。3.3信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)組織對(duì)擬購(gòu)儀器設(shè)備的論證、驗(yàn)收、報(bào)廢和在用設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)及監(jiān)督管理。3.4信息質(zhì)控科和行政管理科負(fù)責(zé)在用儀器設(shè)備和新購(gòu)儀器設(shè)備的建檔和檔案管理，組織維護(hù)、修理。3.5財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)安排購(gòu)置設(shè)備的資金和設(shè)備驗(yàn)收后建立固定資產(chǎn)臺(tái)賬。4工作程序4.1設(shè)備的配置設(shè)備的配置執(zhí)行《服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)程序》。4.2設(shè)備的驗(yàn)收4.2.1設(shè)備到貨驗(yàn)收設(shè)備到貨后，行政管理科同信息質(zhì)控科、設(shè)備管理員及檢測(cè)人員根據(jù)合同和采購(gòu)文件進(jìn)行驗(yàn)收，清點(diǎn)、核對(duì)設(shè)備和備件的型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否相符、資料是否齊全。4.2.2設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收設(shè)備由供貨方技術(shù)人員安裝到位后，進(jìn)行調(diào)試，雙方驗(yàn)收。4.2.3校準(zhǔn)與技術(shù)檢查XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.4.2-2022第2頁(yè)共3頁(yè)主題：儀器設(shè)備管理程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日行政管理科安排校準(zhǔn)，設(shè)備管理員、檢測(cè)人員進(jìn)行檢查，驗(yàn)證設(shè)備的性能和技術(shù)指標(biāo)能否達(dá)到所要求的準(zhǔn)確度及是否符合相應(yīng)檢測(cè)規(guī)范的要求，信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)監(jiān)督，由有關(guān)人員填寫(xiě)《儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄》。4.2.4驗(yàn)收過(guò)程中如出現(xiàn)不符合情況，由行政管理科與供方聯(lián)系尋求售后服務(wù)。4.2.5驗(yàn)收合格后，由設(shè)備管理員錄入《儀器設(shè)備一覽表》并保管有關(guān)設(shè)備的所有資料，其中價(jià)值萬(wàn)元以上設(shè)備必須建檔，萬(wàn)元以下可以建檔管理，也可以建卡管理。一千元以上設(shè)備按中心固定資產(chǎn)編號(hào)登記管理，單個(gè)一千元以下設(shè)備按消耗性材料管理。具體管理辦法按中心行政管理科和財(cái)務(wù)科規(guī)定執(zhí)行。4.3設(shè)備使用和維護(hù)4.3.1各使用科室負(fù)責(zé)編制、執(zhí)行相關(guān)設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。4.3.2大中型、精密、重要儀器設(shè)備授權(quán)專(zhuān)人操作，操作人員須經(jīng)使用科室和信息質(zhì)控科組織培訓(xùn)考核合格后經(jīng)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，中心主任授權(quán)后方可上機(jī)操作。并按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)合理安置、使用、維護(hù)設(shè)備，做好使用、維護(hù)記錄，填寫(xiě)《儀器設(shè)備使用記錄》、《儀器設(shè)備維護(hù)記錄》。4.4期間核查4.4.1對(duì)于使用頻率高、基線容易漂移等設(shè)備，檢測(cè)室按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)設(shè)備進(jìn)行期間核查并做好記錄，填寫(xiě)《儀器設(shè)備使用期間核查記錄》確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)均處于正常狀態(tài)方可繼續(xù)使用。4.4.2在檢查過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，執(zhí)行4.5。4.5設(shè)備維護(hù)、停用和報(bào)廢4.5.1故障設(shè)備，使用科室填寫(xiě)《儀器設(shè)備維修/停用/報(bào)廢申報(bào)/審批表》，行政管理科負(fù)責(zé)安排維修。設(shè)備在維修期間，設(shè)備管理員加貼標(biāo)識(shí)，保證不被誤用?？捎删S修人員上門(mén)維修，也可發(fā)或送至廠家維修。修復(fù)后的計(jì)量設(shè)備須經(jīng)信息質(zhì)控科安排通過(guò)檢定/校準(zhǔn)或經(jīng)檢測(cè)人員檢查合格后方可使用。有關(guān)人員填寫(xiě)《儀器設(shè)備維修記錄》。4.5.2對(duì)于無(wú)法修復(fù)的儀器設(shè)備，由使用科室填寫(xiě)《儀器設(shè)備停用/報(bào)廢申報(bào)/審批表》，提出停用或報(bào)廢，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由信息質(zhì)控科加貼停用/報(bào)廢標(biāo)識(shí)。XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.4.2-2022第3頁(yè)共3頁(yè)主題：儀器設(shè)備管理程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日4.6設(shè)備管理要求4.6.1由信息質(zhì)控科監(jiān)督設(shè)備管理員對(duì)用于檢測(cè)并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的所有設(shè)備加貼唯一性和校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，統(tǒng)一使用綠、黃、紅三色標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：a.綠色表示該儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定（含自檢）合格或經(jīng)檢查其功能正常，或經(jīng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)比符合規(guī)定要求，處于正常使用狀態(tài)；b.黃色表示該儀器設(shè)備有部分缺陷，但經(jīng)檢查其校準(zhǔn)/檢測(cè)工作所需的某項(xiàng)功能或所用量程合格，準(zhǔn)予使用或不影響測(cè)量結(jié)果的降級(jí)使用；c.紅色表示該儀器設(shè)備已損壞或已超過(guò)檢定周期或經(jīng)檢定不合格等，不準(zhǔn)使用。三色標(biāo)識(shí)應(yīng)注明上次檢定/校準(zhǔn)日期、下次檢定/校準(zhǔn)日期或失效日期、檢定/校準(zhǔn)結(jié)果。設(shè)備管理員收到檢定/校準(zhǔn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)及時(shí)與技術(shù)負(fù)責(zé)人和信息質(zhì)控科對(duì)檢定/校準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)行登記和技術(shù)驗(yàn)收，確保檢定/校準(zhǔn)結(jié)果能及時(shí)得到應(yīng)用。4.64.6.2設(shè)備使用科室收集、保存每臺(tái)對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及軟件的記錄，并交信息質(zhì)控科保存；記錄包括以下內(nèi)容：1）設(shè)備及其軟件的標(biāo)識(shí)及識(shí)別；2）生產(chǎn)商名稱(chēng)、設(shè)備型號(hào)、出廠編號(hào)或其它唯一性標(biāo)識(shí)；3）設(shè)備驗(yàn)收記錄，核查設(shè)備是否符合規(guī)范；4）設(shè)備放置地點(diǎn)：5）設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)（或注明說(shuō)明書(shū)的保存地點(diǎn)）；6）所有檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃、檢定/校準(zhǔn)結(jié)果、出廠合格證、調(diào)試報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)日期；7）設(shè)備維護(hù)計(jì)劃和已經(jīng)進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)等記錄；8）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修記錄。4.6.3如設(shè)備脫離本中心人員的直接控制（借出、租出），使用人員應(yīng)在設(shè)備恢復(fù)使用前經(jīng)過(guò)功能和校準(zhǔn)狀態(tài)檢查合格后方可使用，并做好記錄《儀器設(shè)備脫離直接控制返回后檢查記錄》。4.6.4儀器設(shè)備借用時(shí)，由借用人寫(xiě)借用單，保管人進(jìn)行資格審核，確認(rèn)能正確XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.4.2-2022第3頁(yè)共3頁(yè)主題：儀器設(shè)備管理程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日操作后方可簽字借出，并在借出和返還時(shí)進(jìn)行狀態(tài)驗(yàn)收，必要時(shí)按《期間核查程序》進(jìn)行核查。4.6.5當(dāng)設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)給出一組修正因子時(shí)（如現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儀器），使用人員必須做到及時(shí)修正有關(guān)數(shù)據(jù)，包括及時(shí)更新計(jì)算機(jī)相關(guān)軟件，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.6.6攜帶儀器設(shè)備到現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)，先將儀器設(shè)備放置于穩(wěn)固的包裝箱內(nèi)，在運(yùn)輸過(guò)程中要避免晃動(dòng)，到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后放置于平穩(wěn)的工作臺(tái)、架上（或場(chǎng)所），檢查并記錄環(huán)境條件。符合規(guī)定要求后開(kāi)機(jī)，檢查狀態(tài)并檢測(cè)和記錄。5相關(guān)文件GZCDC/CX4.5.7-2022《服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)程序》6記錄GZCDC/QR4.4.2-1-2022《儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄》GZCDC/QR4.4.2-2-2022《儀器設(shè)備一覽表》GZCDC/QR4.4.2-3-2022《儀器設(shè)備使用記錄》GZCDC/QR4.4.2-4-2022《儀器設(shè)備維護(hù)記錄》GZCDC/QR4.4.2-5-2022《儀器設(shè)備停用/報(bào)廢申報(bào)/審批表》GZCDC/QR4.4.2-6-2022《儀器設(shè)備維修記錄》GZCDC/QR4.4.2-7-2022《儀器設(shè)備脫離直接控制返回后檢查記錄》GZCDC/QR4.4.7-2-2022《儀器設(shè)備使用期間核查記錄》XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.4.7-2022第1頁(yè)共2頁(yè)主題：期間核查程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日1目的為證明本中心在用測(cè)量設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在兩次檢定/校準(zhǔn)期之間，保持良好可信度的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)，特制訂本程序。2范圍適用于本中心在用測(cè)量設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查。3職責(zé)3.1信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)監(jiān)督管理制訂期間核查的計(jì)劃，相關(guān)科室負(fù)責(zé)實(shí)施。3.2科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在用檢測(cè)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查監(jiān)督管理。3.3檢測(cè)設(shè)備使用人實(shí)施期間核查工作。4工作程序4.1根據(jù)本中心相關(guān)科室的設(shè)備使用率及設(shè)備檢定的具體情況及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定情況，制訂《儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃》，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.2期間核查計(jì)劃包括的設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄和檢查的次數(shù)。4.3期間核查4.3.1針對(duì)穩(wěn)定性差或使用頻率高的重要設(shè)備進(jìn)行期間核查。4.3.2由各科室提出，信息質(zhì)控科監(jiān)督實(shí)施“期間核查計(jì)劃”，各科室按計(jì)劃實(shí)施并做記錄。4.3.3將不同儀器每次期間核查情況記錄在儀器期間核查記錄表中。期間核查記錄歸并在儀器設(shè)備檔案中。4.3.4其他檢測(cè)儀器設(shè)備平時(shí)使用時(shí)注意運(yùn)行情況，觀察儀器運(yùn)行是否正常，做好使用記錄。4.3.5對(duì)有效期較短、穩(wěn)定較差的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在有效期內(nèi)進(jìn)行一次期間核查，核查方法通常是制定標(biāo)準(zhǔn)曲線后測(cè)定被核查標(biāo)物的適宜稀釋濃度，再折算成標(biāo)物濃度是否符合證書(shū)給出的值，并作詳細(xì)記錄。4.4期間核查中發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行有問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人，如儀器確已損壞，應(yīng)停止使用并由信息質(zhì)控科負(fù)責(zé)聯(lián)系修理。對(duì)核查有問(wèn)題的設(shè)備，涉及XXX疾控中心實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號(hào)：GZCDC/CX4.4.7-2022第2頁(yè)共2頁(yè)主題：期間核查程序第2版第0次修訂頒布日期：2022年7月1日檢驗(yàn)結(jié)果有效性和正確性時(shí)，應(yīng)對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行重新檢測(cè)，并執(zhí)行《不符合工作控制與糾正措施程序》，對(duì)已出具的檢驗(yàn)報(bào)告如需修改，應(yīng)書(shū)面形式通知客戶(hù)，對(duì)原檢驗(yàn)報(bào)告作更正或收回原檢驗(yàn)報(bào)告，