《智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制指南》（征求意見稿）

1XX/TXXXXX—XXXX智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制指南本文件規(guī)定了智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制的基本原則、基本流程、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及文件記錄等內(nèi)容。本文件適用于智慧醫(yī)院、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及行業(yè)組織等相關(guān)方開展醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈安全風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)（以下簡(jiǎn)稱“供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制”）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T20002.4—2015標(biāo)準(zhǔn)中特定內(nèi)容的起草第4部分：標(biāo)準(zhǔn)中涉及安全的內(nèi)容GB/T26337.2—2011供應(yīng)鏈管理第2部分：SCM術(shù)語GB/T22760—2020消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估導(dǎo)則GB/T28803—2012消費(fèi)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理導(dǎo)則DB34/T4011—2021智慧醫(yī)院建設(shè)指南DB34/T4242—2022智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD建設(shè)指南3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1智慧醫(yī)院smarthospital運(yùn)用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)和人工智能等技術(shù)，通過建立互聯(lián)、物聯(lián)、感知、智能的醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，整合醫(yī)療資源，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程，規(guī)范診療行為，提高診療效率，輔助臨床決策和醫(yī)院管理決策，實(shí)現(xiàn)患者就醫(yī)便利化，醫(yī)療服務(wù)智能化，醫(yī)院管理精細(xì)化的一種創(chuàng)新型醫(yī)院。[來源：DB34/T4011—2021，3.1]3.2醫(yī)用耗材medicalconsumables經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的用于醫(yī)療服務(wù)過程中的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材。[來源：DB34/T4242—2022，3.2]3.3供應(yīng)鏈suppychain生產(chǎn)及流通過程中，圍繞核心企業(yè)、將所涉及的原材料供應(yīng)商、制造商、分銷商、零售商直到最終用戶等成員通過上游或下游成員鏈接所形成的網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)。[來源：GB/T26337.2—2011，2.1]2XX/TXXXXX—XXXX3.4醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈medicalconsumablesSPDsupplychainSPD是Supply（供應(yīng)）、Processing（加工）、Distribution（配送）三個(gè)單詞首字母的縮寫。醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈?zhǔn)菄@醫(yī)院，將醫(yī)用耗材供應(yīng)商、醫(yī)用耗材主管部門、醫(yī)用耗材使用部門、SPD供應(yīng)鏈服務(wù)商直到患者等成員，通過上下游鏈接所形成的網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)。3.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全過程[來源：GB/T22760—2020，2.16]3.6可容許風(fēng)險(xiǎn)tolerablerisk指那些即使發(fā)生，也不會(huì)對(duì)醫(yī)院運(yùn)營(yíng)、患者安全或供應(yīng)鏈穩(wěn)定性產(chǎn)生重大影響的風(fēng)險(xiǎn)。3.7不可容許風(fēng)險(xiǎn)Unacceptablerisk指那些一旦發(fā)生，將對(duì)醫(yī)院運(yùn)營(yíng)、患者安全或供應(yīng)鏈穩(wěn)定性產(chǎn)生重大負(fù)面影響的風(fēng)險(xiǎn)。必須采取積極的措施來降低或避免這些風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。3.8風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行為。[來源：GB/T28803—2012，3.9]4基本原則4.1全面性通過分析識(shí)別判定不可容許風(fēng)險(xiǎn)，并采取一切可能的措施對(duì)不可容許風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面控制。4.2系統(tǒng)性從供應(yīng)鏈全生命周期系統(tǒng)制定風(fēng)險(xiǎn)控制，包括醫(yī)用耗材供應(yīng)、揀貨、加工、推送、消耗等SPD的各個(gè)環(huán)節(jié)。4.3有效性通過風(fēng)險(xiǎn)控制的主體從多角度、多層面采取措施，以保證風(fēng)險(xiǎn)控制措施對(duì)于降低風(fēng)險(xiǎn)是有效的。4.4持續(xù)性可容許風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)濟(jì)水平、社會(huì)發(fā)展有直接關(guān)系，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，風(fēng)險(xiǎn)控制措施需進(jìn)行持續(xù)性的改進(jìn)。5基本流程供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制是SPD管控的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果顯示SPD供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)超出可容許范圍時(shí)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制在可容許風(fēng)險(xiǎn)范圍。供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制的基本流程見圖1。3XX/TXXXXX—XXXX圖1SPD供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制基本流程6風(fēng)險(xiǎn)控制措施6.1醫(yī)院耗材主管部門風(fēng)險(xiǎn)控制醫(yī)院耗材主管部門在供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制中起到監(jiān)督管理的作用，可通過醫(yī)院耗材主管部門進(jìn)行供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制。醫(yī)院耗材主管部門進(jìn)行供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，建議包括但不限于以下方面：6.1.1建立院方供應(yīng)鏈管理委員會(huì)建立委員會(huì)并明確職責(zé)，包括前期制定SPD供應(yīng)鏈服務(wù)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)、中期監(jiān)督服務(wù)商的運(yùn)營(yíng)情況、后期對(duì)服務(wù)商考評(píng)以及提出改進(jìn)建議等。6.1.2做好宣講和前期數(shù)據(jù)整理工作數(shù)據(jù)整理和宣講可以幫助醫(yī)院管理者及醫(yī)護(hù)人員認(rèn)識(shí)到SPD模式的價(jià)值和意義，促進(jìn)SPD模式在醫(yī)院內(nèi)部推進(jìn)。4XX/TXXXXX—XXXX6.1.3建立服務(wù)商準(zhǔn)入和考核機(jī)制建立SPD供應(yīng)鏈服務(wù)商準(zhǔn)入和考核機(jī)制，選擇資質(zhì)優(yōu)秀的服務(wù)商，實(shí)施考察、考核以及清退管理，持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)服務(wù)。6.1.4提高信息技術(shù)保障與SPD供應(yīng)鏈服務(wù)商簽署保密協(xié)議，嚴(yán)禁信息泄露。按照不同崗位人員的職責(zé)劃分SPD系統(tǒng)的使用權(quán)限，嚴(yán)控訪問權(quán)限。定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，防止數(shù)據(jù)丟失。6.1.5完善對(duì)賬機(jī)制定期復(fù)核相關(guān)數(shù)據(jù)，其計(jì)費(fèi)信息、結(jié)算信息、入庫(kù)單信息與發(fā)票等數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、合規(guī)并保持一致，降低財(cái)務(wù)部門的對(duì)賬風(fēng)險(xiǎn)。6.2SPD供應(yīng)鏈服務(wù)商風(fēng)險(xiǎn)控制SPD供應(yīng)鏈服務(wù)商在供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制中發(fā)揮核心作用，對(duì)SPD供應(yīng)鏈全生命周期過程中的安全問題進(jìn)行控制是十分必要的。SPD供應(yīng)鏈服務(wù)商進(jìn)行供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，建議包括但不限于以下方面：6.2.1優(yōu)化服務(wù)流程建立健全的服務(wù)管理制度，嚴(yán)格落實(shí)制度規(guī)定，減少醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。6.2.2加強(qiáng)服務(wù)質(zhì)量管理制定并持續(xù)優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量檢查和評(píng)估，提升醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈抵抗風(fēng)險(xiǎn)能力。6.2.3加強(qiáng)培訓(xùn)教育制定培訓(xùn)計(jì)劃，通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)案例和風(fēng)險(xiǎn)控制等培訓(xùn)，持續(xù)對(duì)員工進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育。6.2.4制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)預(yù)案制定詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)預(yù)案，明確風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施和責(zé)任人，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的突發(fā)事件和危機(jī)，確保供應(yīng)鏈的連續(xù)性和穩(wěn)定性。6.3衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)控制衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)可通過法律法規(guī)、監(jiān)督管理和行政處罰等措施開展智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)管控。衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，建議包括但不限于以下方面：6.3.1法律法規(guī)國(guó)家和區(qū)域?qū)用嬷贫ɑ蛲晟漆t(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、制度和標(biāo)準(zhǔn)等。6.3.2監(jiān)督管理對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、SPD供應(yīng)鏈服務(wù)商進(jìn)行監(jiān)督管理，如審核準(zhǔn)入、現(xiàn)場(chǎng)檢查、培訓(xùn)指導(dǎo)、責(zé)令整改等。5XX/TXXXXX—XXXX6.3.3行政處罰存在違法行為時(shí)，可以采取相應(yīng)的行政處罰措施，如警告、罰款、停業(yè)整頓、吊銷資質(zhì)等。6.4行業(yè)組織風(fēng)險(xiǎn)控制6.4.1發(fā)揮行業(yè)自治優(yōu)勢(shì)利用其專業(yè)性和權(quán)威性，立足行業(yè)特點(diǎn)，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或自我管理守則，并及時(shí)發(fā)布和修訂。6.4.2引導(dǎo)企業(yè)自發(fā)開展風(fēng)險(xiǎn)控制工作通過現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、遠(yuǎn)程教育等方式，對(duì)行業(yè)企業(yè)成員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)章、制度等文件的指導(dǎo)。6.4.3加強(qiáng)行業(yè)自律與監(jiān)督建立行業(yè)自律機(jī)制和監(jiān)督機(jī)制，對(duì)違反規(guī)定的SPD供應(yīng)鏈服務(wù)商進(jìn)行懲罰和糾正，維護(hù)行業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)和健康發(fā)展。6.5其他相關(guān)方風(fēng)險(xiǎn)控制6.5.1第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行SPD供應(yīng)鏈安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，公開披露相關(guān)信息，提高供應(yīng)鏈的透明度和信任度。6.5.2媒體普及SPD供應(yīng)鏈安全知識(shí)媒體可作為SPD供應(yīng)鏈安全教育重要平臺(tái)，促進(jìn)信息交流和合作，促進(jìn)形成SPD供應(yīng)鏈安全的氛圍。6.5.3使用部門增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用部門是供應(yīng)鏈安全風(fēng)險(xiǎn)信息的重要來源，應(yīng)積極反饋風(fēng)險(xiǎn)信息，共同建立SPD供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)防線。7文件記錄建立并不斷完善智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)控制過程記錄制度，以書面或電子文件的形式保存，建議包括但不限于以下內(nèi)容：a)對(duì)照風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃，檢查業(yè)務(wù)運(yùn)行現(xiàn)狀與計(jì)劃之間的偏差；b)監(jiān)測(cè)、分析風(fēng)險(xiǎn)因素的變化、發(fā)展趨勢(shì)；c)監(jiān)督并檢查風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施實(shí)施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估其影響程度，以便在適當(dāng)時(shí)做進(jìn)一步處理；d)持續(xù)關(guān)注內(nèi)外部環(huán)境的變化，如法律法規(guī)、相關(guān)政策的出臺(tái)和變化，主體信用情況變動(dòng)；e)定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃和應(yīng)急預(yù)案，確保其適宜性、充分性和有效性；f）其他安全風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)文件。6XX/