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文檔簡介
典型藥物質(zhì)量檢測01對乙酰氨基酚雜質(zhì)檢查酰胺類藥物的質(zhì)量檢測對乙酰氨基酚的是以對氨基氯苯為原料,水解后制得對硝基酚,經(jīng)還原生成對氨基酚,再經(jīng)乙?;蠖频茫灰部梢苑訛樵辖?jīng)亞硝化及還原反應制得對氨基酚。雜質(zhì)檢查(1)乙醇溶液的澄清度與顏色(2)對氨基酚及有關(guān)物質(zhì)(3)對氯苯乙酰胺《中國藥典》(2010版)規(guī)定對乙酰氨基酚應檢查以下特殊雜質(zhì)的含量:(1)乙醇溶液的澄清度與顏色
雜質(zhì)檢查(2)對氨基酚及有關(guān)物質(zhì)
雜質(zhì)檢查供試品溶液(臨用新制):取本品適量,精密稱定,加溶劑[甲醇-水(4:6)]制成每1mL中約含對乙酰氨基酚20mg的溶液;對照品溶液:取對氨基酚和對乙酰氨基酚對照品適量,精密稱定,加上述溶劑制成每1mL中約含對氨基酚1μg和對乙酰氨基酚20μg的溶液。照高效液相色譜法[《中國藥典》(2010版)附錄Ⅴ
D]測定。填充劑:辛烷基硅烷鍵合硅膠;流動相:磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫二鈉8.95g,磷酸二氫鈉3.9g,加水溶解至1000mL,加人10%四丁基氫氧化銨溶液12mL)-甲醇(90:10);檢測波長:245nm;柱溫:40℃;理論板數(shù):按對乙酰氨基酚峰計算應不低于2000;對氨基酚峰與對乙酰氨基酚峰之間的分離度應符合要求。雜質(zhì)檢查取對照品溶液20μL,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使對氨基酚色譜峰的峰高約為滿量程的10%;再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μL,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍;雜質(zhì)檢查按外標法以峰面積計算,含對氨基酚不得超過0.005%,其他雜質(zhì)相對于對照品溶液色譜圖中對乙酰氨基酚峰面積計算,單個未知雜質(zhì)不得超過0.1%,雜質(zhì)總量不得超過0.5%。(3)對氯苯乙酰胺
雜質(zhì)檢查供試品溶液:取對氨基酚檢查項下供試品溶液;對照品溶液:對氯苯乙酰胺對照品適量,精密稱定,加溶劑制成每1mL中約含1μg的溶液。照高效液相色譜法[《中國藥典》(2010版)附錄ⅤD]測定。填充劑:辛烷基硅烷鍵合硅膠;流動相:磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫二鈉8.95g,磷酸二氫鈉3.9g,加水溶解至1000mL,加入10%四丁基氫氧化銨12mL)-甲醇(60:40);檢測波長:245nm;柱溫:40℃;理論板數(shù):按對乙酰氨基酚峰計算應不低于2000對氯苯乙酰胺與對乙酰氨基酚峰之間的分離度應符合要求。雜質(zhì)檢查取對照品溶液20μL,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使對氯苯乙酰胺色譜峰的峰高約為滿量程的10%;精密量取供試品溶液與對照品溶液各2
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