(高清版)GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針

代替GB18671—2002一次性使用靜脈輸液針2009-05-06發(fā)布2010-03-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB18671—2002《一次性使用靜脈輸液針》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB18671—2002的主要區(qū)別如下：——適用范圍擴大到適用于與重力輸液式輸液器、壓力輸液設(shè)備用輸液器和輸血器配套的輸液針，并增加相應(yīng)的要求； 增加了0.36mm針管規(guī)格的輸液針及相應(yīng)的要求——將產(chǎn)品標(biāo)記改為了規(guī)格標(biāo)記；——連接座要求修改為強制性的；——將快速評價針管暢通性的通針直徑的要求以資料性附錄的形式給出；取消了針尖穿刺性能定性試驗方法；——酸堿度試驗改為了滴定法；——對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的輸液針，取消了環(huán)氧乙烷殘留量要求，增加了初包裝應(yīng)采用透析材料——修改了標(biāo)志、包裝的要求；——取消了出廠檢驗。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A和附錄B是規(guī)范性附錄，附錄C和附錄D是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： Ⅱ一次性使用靜脈輸液針主要有兩種供應(yīng)方式。一種是與輸液器、輸血器配套供應(yīng)給醫(yī)院，另一種是作為獨立的商品供應(yīng)給醫(yī)院。國內(nèi)以第一種供應(yīng)方式占絕大多數(shù)。對與輸液器、輸血器配套供應(yīng)的靜脈輸液針，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的無菌、包裝、標(biāo)志的要求不適用。應(yīng)臨床的不同要求，本標(biāo)準(zhǔn)不限定針管外徑與長度的組合。但考慮到產(chǎn)品銷售和臨床使用的識別，標(biāo)準(zhǔn)要求在給出針管外徑標(biāo)識的同時，還要給出針管長度和管壁類型、針尖類型標(biāo)識；作為過渡，GB18671—2002標(biāo)準(zhǔn)將內(nèi)圓錐接頭執(zhí)行GB/T1962的要求作為推薦性要求。鑒于不少企業(yè)已逐步采用半剛性6%內(nèi)圓錐接頭，本版改為強制性要求。1一次性使用靜脈輸液針本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針管公稱外徑為0.36mm至1.2mm的一次性使用靜脈輸液針(以下簡稱“輸液針”)的要求，以保證與相應(yīng)的重力輸液式輸液器、壓力輸液設(shè)備用輸液器或輸血器相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)為輸液針?biāo)貌牧系男阅芗捌滟|(zhì)量規(guī)范提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)的第3章至第8章中8.1和8.3給出了與輸液器、輸血器配套供應(yīng)的輸液針的質(zhì)量規(guī)范。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)GB8368—2005一次性使用輸液器重力輸液式(ISO8536-4:2004,MOD)GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法部分：評價與試驗(GB/T16886.1—2001,GB18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(GB18457—2001,eqvISO9626:1991)YY0286.4—2006專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器(ISO8536-8:2004,IDT)YY/T0296一次性使用注射針識別色標(biāo)(YY/T0296—1997,ISO6009:1992,IDT)3結(jié)構(gòu)型式與命名典型的輸液針的結(jié)構(gòu)型式，各部分的名稱和針管長度(L)如圖1所示：2單位為毫米1——保護套；2——針管；3——針柄；4——軟管；5——連接座；6——保護帽；a軟管長度尺寸為推薦性的。b與其他產(chǎn)品裝配在一起供應(yīng)時，可以沒有保護帽。注1:連接座可以帶保護器件。注2:圖1給出了輸液針的典型結(jié)構(gòu)，只要能達到相同的效果，也可采用其他結(jié)構(gòu)。圖1典型的輸液針示例4標(biāo)記示例4.1輸液針規(guī)格的標(biāo)記以針管公稱外徑、公稱長度、管壁類型和針尖第一斜面角度(α)表示。外徑和長度單位以“mm”表示。管壁類型以RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示。針尖第一斜面角度以LB(長斜面角)或SB(短斜面角)表示。4.2符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的針管公稱外徑為0.7mm,公稱長度(L)為30mm,管壁類型為薄壁，針尖第一斜面角度為長斜面角的輸液針規(guī)格標(biāo)記為：0.7×30TWLB注1:針管壁厚，針尖第一斜面角度可按需要選用。另見第D.1章。注2:本標(biāo)準(zhǔn)推薦使用薄壁或超薄壁針管。5材料制造輸液針的針管應(yīng)符合GB18457的要求。輸液針與藥液接觸的組件(包括潤滑劑),還應(yīng)符合第7章和第8章的要求。6物理要求輸液針應(yīng)以針柄和/或保護套的顏色作為針管的公稱外徑的色標(biāo)。其顏色應(yīng)符合YY/T02963的要求。6.2微粒污染按第A.1章試驗時，輸液針污染指數(shù)應(yīng)不超過90。6.3連接牢固度6.3.1輸液針針柄與針管連接處施加20N的軸向靜拉力持續(xù)10s,應(yīng)不斷開或松動。6.3.2輸液針軟管與針柄及軟管與連接座之間的連接應(yīng)能承受15N或伸長為50%的靜態(tài)軸向拉力(取先達到者)持續(xù)10s,各連接處無松動或分離。輸液針的內(nèi)腔應(yīng)有良好的密封性。按第A.2章試驗時，不應(yīng)有泄漏。與壓力輸液設(shè)備用輸液器配套使用的輸液針應(yīng)符合YY0286.4—2006中6.3的要求。6.5流量按第A.3章試驗時，在20kPa的壓力下水的輸出流量應(yīng)不低于表1規(guī)定。注：可用第D.1章給出的通針直徑快速評價針管的暢通性。表1輸液針流量指標(biāo)規(guī)格/mm0.360.450.55流量/(mL/min)21.048.0針管公稱長度小于或等于15mm時，針管長度(圖1中的L)應(yīng)為公稱值±1.0mm;公稱長度大于輸液針針尖應(yīng)鋒利，在放大2.5倍條件下，用正?；虺C正視力檢查時，針尖應(yīng)無毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。注1:針尖的第一斜面角度通常采用(17±2)°,通稱“短斜面角”,但也可采用(12±2)°,通稱“長斜面角”,第D.2章給出了針尖幾何圖形和命名標(biāo)示。當(dāng)要說明針尖構(gòu)型時，可不必使用圖示的所有標(biāo)示。注2:第D.3章給出了針尖穿刺性能的評價方法。6.8潤滑劑如果針管涂有潤滑劑，用正常或矯正視力觀察，針管的外表面不應(yīng)有可見的潤滑劑積聚。注1:適宜的潤滑劑為聚二甲基硅氧烷。注2:每平方厘米針管表面上潤滑劑的用量不宜超過0.25mg。6.9連接座連接座的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。與壓力輸液設(shè)備用輸液器配套使用的輸液針的連接座應(yīng)采用鎖定式接頭。6.10針柄輸液針針柄應(yīng)完整，標(biāo)志清晰，針柄應(yīng)與針尖第一斜面角在同一方向(如圖1所示),其傾斜應(yīng)不大6.11軟管輸液針的軟管應(yīng)柔軟、透明、光潔，并無明顯機械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)，其透明度應(yīng)保證能觀察氣泡和回血。輸液針保護套、保護帽不應(yīng)自然脫落并易于拆除。7化學(xué)要求7.1還原物質(zhì)按第B.2章試驗時，檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c(KMnO?)=0.002mol/L]的體積之差應(yīng)4不超過2.0mL。7.2金屬離子按B.3.1用原子吸收分光光度計法(AAS)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛和鎘的總含量應(yīng)不超過1μg/mL。鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/mL。7.3酸堿度按第B.4章試驗時，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過1mL。7.4蒸發(fā)殘渣7.5紫外吸光度按第B.6章試驗時，檢驗液的吸光度應(yīng)不大于0.1。8生物要求8.1生物相容性輸液針應(yīng)不釋放出任何對患者產(chǎn)生副作用的物質(zhì)。GB/T16886.1給出了生物相容性評價與試驗的指南。評價與試驗的結(jié)果應(yīng)表明輸液針無毒性。注：GB/T16886(所有部分)和GB/T14233.2給出了適用的生物相容性評價試驗方法。初包裝內(nèi)的輸液針應(yīng)經(jīng)過一確認(rèn)過的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。注1:GB/T14233.2—2005規(guī)定了無菌試驗方法，但該方法不能用于證實滅菌批的滅菌效果。注2:適宜的滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制見GB18279或GB18280。8.3細(xì)菌內(nèi)毒素按GB/T14233.2試驗時，取注射器抽取5mL浸提介質(zhì)與輸液針連接，注入輸液針內(nèi)腔至充滿后密封針頭端，一起置37℃恒溫箱中浸提1h。將注射器中的剩余浸提介質(zhì)推注流過輸液針內(nèi)腔，收集全部浸提液進行試驗，細(xì)菌內(nèi)毒素限量應(yīng)小于0.5EU/mL。注：YY/T0618給出了細(xì)菌內(nèi)毒素常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗的指南。9標(biāo)志9.1初包裝初包裝上至少應(yīng)有下列信息：a)產(chǎn)品名稱和符合第4章的規(guī)格標(biāo)記；e)“一次性使用”字樣或相當(dāng)文字；f)表示壓力的字母“P”,其高度應(yīng)突出于周圍的文字，如適用；g)使用前檢查每一初包裝完整性的警示；h)制造商和/或經(jīng)銷商的名稱和地址；注：可用YY/T0466中給出的圖形符號來滿足上述相應(yīng)要求。9.2中包裝中包裝內(nèi)至少應(yīng)有下列信息：a)產(chǎn)品名稱和符合第4章的規(guī)格標(biāo)記；5e)失效年月；f)“一次性使用”字樣或相當(dāng)文字；g)表示壓力的字母“P”,其高度應(yīng)突出于周圍的文字，如適用；h)搬運、貯存和運輸?shù)囊?需要時);i)制造商和/或經(jīng)銷商的名稱和地址；j)推薦的貯存條件(如果有)。注：可用YY/T0466中給出的圖形符號來滿足上述相應(yīng)要求。9.3運輸包裝運輸包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱和符合第4章的規(guī)格標(biāo)記；b)數(shù)量；e)失效年月；f)“一次性使用”字樣或相當(dāng)文字；g)搬運、貯存和運輸?shù)囊?；h)制造商和/或經(jīng)銷商的名稱和地址；注：可用YY/T0466中給出的圖形符號來滿足上述相應(yīng)要求。10包裝每一支輸液針應(yīng)封裝在初包裝中。此包裝的材料和設(shè)計應(yīng)確保：a)若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)采用透析材料；b)輸液針的包裝和滅菌使其在使用前無扁癟或打折現(xiàn)象；c)識別內(nèi)裝物；d)在使用前保持內(nèi)裝物無菌；e)一旦打開，包裝物不能輕易地重新密封，且有明顯被打開的痕跡。6(規(guī)范性附錄)物理試驗方法A.1微粒污染試驗A.1.1方法按GB8368規(guī)定的方法進行，但洗脫液制備按A.1.2規(guī)定進行。A.1.2洗脫液制備取5支輸液針制備洗脫液。在1m靜壓頭下，使沖洗液分別流過5支輸液針各100mL,共收集500mL洗脫液。另取500mL沖洗液作為空白對照液。A.2泄漏試驗將輸液針的針管封閉，浸入20℃~30℃水中，從連接座錐孔通入高于大氣壓強50kPa的氣壓10s。檢查輸液針漏氣的跡象。A.3流量試驗A.3.1儀器流量試驗儀器如圖A.1所示。1——有單向閥的充氣球(帶有單向閥);2——血壓表；3——液體管路；4——開關(guān)；5——供試輸液針；6——稱量容器。A.3.2步驟按圖A.1將輸液針連接到試驗儀器上，使出口端與液面保持同一水平，用充氣球向系統(tǒng)內(nèi)加壓至20kPa,測量1min內(nèi)從輸液針中流出液體的體積。7(規(guī)范性附錄)溶出物化學(xué)分析方法B.1檢驗液制備取25支輸液針，去除保護套并將軟管部分剪成1cm長小段，連針管部分一同放入玻璃容器中，加入250mL符合GB/T6682的二級水并在37℃±1℃下恒溫2h,收集所有液體冷至室溫作為檢驗液。取同體積水置于玻璃容器中，不裝樣品同法制備對照液。B.2還原物質(zhì)(易氧化物)試驗按GB/T14233.1—2008中5.2.2方法二規(guī)定進行。B.3金屬離子試驗B.3.1原子吸收：按GB/T14233.1—2008中5.9.1規(guī)定進行。B.3.2比色：按GB/T14233.1—2008中5.6.1方法一規(guī)定進行。B.4酸堿度試驗按GB/T14233.1—2008中5.4.2規(guī)定進行。B.5蒸發(fā)殘渣試驗按GB/T14233.1—2008中5.5規(guī)定進行。B.6紫外吸光度試驗按GB/T14233.1—2008中5.7規(guī)定，在250nm～320nm波長范圍內(nèi)進行。8(資料性附錄)C.1型式檢驗為全性能檢驗。其中，生物相容性評價應(yīng)按GB/T16886.1的要求進行。C.2型式檢驗時，第6章、9.1和第10章各項要求均隨機抽檢5支。9(資料性附錄)進一步評價輸液針針管和針尖質(zhì)量的相關(guān)信息D.1測量針管暢通性用的通針直徑表D.1給出了測量針管暢通性用的通針直徑。表D.1通針直徑單位為毫米針管標(biāo)稱外徑正常壁薄壁超薄壁 一D.2針尖幾何圖形的尺寸和命名圖D.1給出了輸液針針尖幾何形狀和各尺寸的命名。1視圖顯示了第一斜面橫截針尖時的不同針以角旋轉(zhuǎn)d?——針管外徑；d?——針管內(nèi)徑；A——針尖長度；B?——第一斜面公稱長度；B?——右第一斜面長度；B?——左第一斜面長度；C?——第二斜面公稱長度；C?——右第二斜面長度；C?——左第二斜面長度；α——第一斜面角度；φ——第二斜面角度；β——針尖角度；01——右第二斜面旋轉(zhuǎn)角；θ2——左第二斜面旋轉(zhuǎn)角；γ——聯(lián)合第二斜面角。圖D.1針尖幾何圖形的尺寸和命名的標(biāo)示D.3針尖穿刺性能試驗方法D.3.1穿刺力評價用試驗儀器圖D.2是測量和記錄穿刺力的典型儀器構(gòu)成示意圖，也可用具有相同性能和精度的其他裝置。儀器應(yīng)提供：a)速度V=50mm/min～250mm/min,平均驅(qū)動精度≤設(shè)定驅(qū)動速度±5%;b)0N～50N的傳感器，平均精度為滿量程的±5%;c)聚合膜夾持后穿刺區(qū)直徑等于10mm。D.3.2聚合膜材料適合于穿刺試驗的聚合膜是具有彈性、厚度為0.35mm±0.05mm、邵爾(A)硬度為85±10的聚氨酯膜。D.3.3穿刺力評價試驗步驟D.3.3.1聚合膜在22℃士2℃下放置至少24h,并在相同的溫度下進行試驗。D.3.3.2將一片連續(xù)長度的聚合膜(c)的一部分豎直夾于夾持裝置(d)中，應(yīng)避免聚合膜受張力。如果D.3.3.3試驗用針裝于固定裝置，其軸線與聚合膜的表面垂直，針尖指向供穿刺的圓形區(qū)域的中心。D.3.3.4移動速度設(shè)為100mm/min。D.3.3.5啟動試驗儀器。D.3.3.6穿刺聚合膜，同時記錄力對應(yīng)于位移的曲線圖。D.3.3.7測定相應(yīng)的峰值力F?、F?、F?、F?。D.3.3.8每穿刺一次聚合膜片，要選擇以前沒有使用和沒有穿刺過的區(qū)域。儀器構(gòu)成：a——具有力傳感器的傳送裝置；b——試驗用針；c——聚合膜；d——聚合膜夾持裝置；e——信號放大器；f——數(shù)據(jù)處理裝置；g——繪圖儀；h——盒式磁盤貯存裝置。圖D.2針尖穿刺力試驗儀的基本結(jié)構(gòu)D.3.4記錄坐標(biāo)圖中的峰值力針在穿刺時，可通過觀察穿過聚合膜的幾個典型峰值來識別各力值。F?:針尖刺過聚合膜時的峰值力；F?:針的第二平面切過聚合膜時的峰值力；F?:針的第一平面斜刃擴張聚合膜時的峰值力；F?:沿針管長度穿過聚合膜時的摩擦峰值力。注：當(dāng)本試驗用于對套針導(dǎo)管進行穿刺力