2024年化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法專項試題及答案

化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法

一、選擇題

1、《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》是依據(jù)（）等法規(guī)、規(guī)章來制定。［多選題］*

A、《化妝品監(jiān)督管理條例》V

B、《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》V

C、《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》

D、《化妝品標簽管理辦法》

2、設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市縣級監(jiān)管部門）負責本行政區(qū)域的化妝品

不良反應監(jiān)測管理工作，履行職責有（X［多選題］*

A、建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理體系，配備與監(jiān)測工作相適應的機構和人員，完

善工作制度并監(jiān)督實施V

B、調查本行政區(qū)域內發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，根據(jù)監(jiān)測結果和工作需

要，調查本行政區(qū)域內發(fā)生的其他化妝品不良反應，依法采取控制措施V

C、監(jiān)督檢查本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測工作開展情況V

D、組織開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓、研究等工作V

3、報告化妝品不良反應的內容應當（X［多選題］*

A、真實V

B、完整V

C、準確V

D、及時

4、化妝品電子商務平臺經營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、

不良反應信息、所使用的化妝品信息等內容，并于（）日內轉交平臺內化妝品經營者處理。［單選題］*

A、1

B、3

C、5

D、77

5、涉及產品質量安全的重大信息，化妝品電子商務平臺經營者應當自獲知上述信息后，將發(fā)生不良反

應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期、所使用化妝品名稱、銷售所使用化妝

品的平臺內經營者等信息于（）日內書面報告電子商務平臺經營者所在地省級藥監(jiān)部門。［單選題］*

A、5

B、10

C、15V

D、20

6、化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、醫(yī)療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監(jiān)測有關的活

動并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起（）年。境內責任人應當協(xié)助建立并保存化妝品不

良反應監(jiān)測記錄。［單選題］*

A、1

B、3V

C、5

D、7

7、化妝品不良反應監(jiān)測記錄應當至少包括:（\不良反應發(fā)生日期、不良反應發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不

良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。［多選題］*

A、報告者信息V

B、發(fā)生不良反應者信息V

C、癥狀或者體征V

D、不良反應嚴重程度V

8、屬于嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，化妝品注冊人、備案人還應當記錄（\［多

選題］*

A、可能引發(fā)不良反應的原因V

B、分析評價情況V

C、后續(xù)風險控制措施V

9、化妝品注冊人、備案人應當對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價，必要時自查（）、貯

存運輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應的原因。境內責任人應當積極協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人對發(fā)現(xiàn)或者

獲知的化妝品不良反應進行分析評價。［多選題］*

A、產品原料V

B、配方V

C、生產工藝V

D、生產質量管理V

10、嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下（）損害情形之一的反應。［多選題］*

A、導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永

久性脫發(fā)、明顯損容性改變等V

B、導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等V

C、導致住院治療或者醫(yī)療機構認為有必要住院治療的V

D、導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的V

11.以下哪個屬于國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志?［單選題］*

12.化妝品不良反應遵循（）的原則。［單選題］*

A.可疑即報V

B.嚴重即報

C.應報盡報

D.選擇性上報

13.下列哪個普通化妝品備案編號格式是正確的［單選題］*

A.粵G網備字2022363274

B.粵G妝網備字2022363274V

C.粵妝20160011

D.國妝特字2022363274

14.下列哪個特殊化妝品注冊證書編號格式是正確的?［單選題］*

A.國妝特字2022363274V

A.國妝特字G2022363274

B.粵G妝網備字2022363274

C.粵妝20160011

15.下列選項中，屬于特殊化妝品的是（）。［單選題］*

A.洗面奶

B.面膜

C牙膏

D.防曬霜V

16.化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、化妝品經營者、醫(yī)療機構未按照《化妝品不良反應監(jiān)測管

理辦法》規(guī)定開展化妝品不良反應監(jiān)測的，按照（）處罰。［單選題］*

A.《化妝品監(jiān)督管理條例》V

B.《藥品管理法》

C.《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》

D.《化妝品生產質量管理規(guī)范》

二、判斷題

1、對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，國家監(jiān)測機構應當組織國家監(jiān)測基地開展分析評價，

并自收到下一級監(jiān)測機構報送的分析評價報告之日起5個工作日內形成分析評價報告報送國家藥品監(jiān)督管

理局。（）［單選題］*

A、正確

B、錯誤V

2、省級監(jiān)測機構應當結合下一級監(jiān)測機構報送的跟蹤報告對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不

良反應進行調查研究，根據(jù)實際需要開展監(jiān)測數(shù)據(jù)分析、文獻研究、專家咨詢，對不良反應發(fā)生情況和可

能引發(fā)不良反應的原因等進行綜合分析，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到跟蹤報告之日起15個工

作日內形成分析評價報告。（）［單選題］*

A、正確V

B、錯誤

3、對于有明確的化妝品名稱及產品銷售包裝圖片的化妝品不良反應報告，經核對產品注冊備案信息,

所使用化妝品可能屬于未經注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，市縣級監(jiān)測機構應當報告所在

地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門。（）［單選題］*

A、正確V

B、錯誤

4、屬于一般化妝品不良反應的，市縣級監(jiān)測機構應當自收到不良反應報告之日起10個工作日內完成

分析評價。（）［單選題］*

A、正確

B、錯誤V

5、屬于嚴重化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應之日起15日內

進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級監(jiān)測機構，同時報送

所在地省級藥監(jiān)部門。（）［單選題］*

A、正確

B、錯誤V

6、省級監(jiān)測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析，提出風險管理建議，及時

書面報送國家藥監(jiān)部門。（）［單選題］*

A、正確

B、錯誤V

7、根據(jù)調查結果，發(fā)現(xiàn)產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，負責藥品監(jiān)督管理的

部門依照化妝品監(jiān)督管理條例第四十四條的規(guī)定，應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生

產企業(yè)、化妝品經營者停止生產、經營。（）［單選題］*

A、正確V

B、錯誤

8、對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，國家藥品監(jiān)督管理局應當自收到國家監(jiān)測機構報送的

分析評價報告之日起7個工作日內依職責組織開展調查。（）［單選題］*

A、正確

B、錯誤V

9、負責藥品監(jiān)督管理的部門收到監(jiān)測機構報送的化妝品不良反應處理建議后，根據(jù)監(jiān)測結果和工作需

要，可以責令不良反應涉及的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)對不良反應進行分析評價并自查可能

引發(fā)不良反應的原因，采取有效措施控制風險。（）［單選題］*

A、正確V

B、錯誤

10、《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》自2022年10月1日起施行。（）［單選題］*

A、正確V

B、錯誤

11.特殊化妝品應填寫注冊證書編號，普通化妝品應填寫備案編號。［單選題］*

A.正確V

B錯誤

12.化妝品外包裝上標識的"生產許可證號”可認為是普通化妝品的備案編號。［單選題］*

A.正確

B.錯誤V

13.化妝品外包裝上標識的“產品執(zhí)行的標準編號"可認為是普通化妝品的備案編號。［單選題］*

A.正確V

B錯誤

14.化妝品經營者和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監(jiān)測

機構。［單選題］*

A.正確V

B.錯誤

15.兒童化妝品，是指適用于年齡在16歲以下（含16歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效

的化妝品。［單選題］*

A.正確

B.錯誤V

16.化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)、醫(yī)療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監(jiān)測有關的活

動并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。［單選題］*

A.正確V

B錯誤

17.化妝品不良反應監(jiān)測就是指監(jiān)測與使用化妝品相關的不良反應。［單選題］*

A.正確

B.錯誤V

18.可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應是指因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內，引發(fā)較大社會

影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。［單選題］*

A.正確V

B錯誤

19、對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，國家監(jiān)測機構應當組織國家監(jiān)測基地開展分析評價，

并自收到下一級監(jiān)測機構報送的分析評價報告之日起5個工作日內形成分析評價報告報送國家藥品監(jiān)督管

理局。（）［單選題］*

A、正確

B、錯誤V

解析：根據(jù)《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》，對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，國家監(jiān)測

機構應當組織國家監(jiān)測基地開展分析評價，并自收到下一級監(jiān)測機構報送的分析評價報告之日起10個工作

日內形成分析評價報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。

20、省級監(jiān)測機構應當結合下一級監(jiān)測機構報送的跟蹤報告對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品

不良反應進行調查研究，根據(jù)實際需要開展監(jiān)測數(shù)據(jù)分析、文獻研究、專家咨詢，對不良反應發(fā)生情況和

可能引發(fā)不良反應的原因等進行綜合分析，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到跟蹤報告之日起15個

工作日內形成分析評價報告。（）［單選題］*

A、正確V

B、錯誤

解析：這是《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》中的規(guī)定，省級監(jiān)測機構應當結合下一級監(jiān)測機構報送

的跟蹤報告對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應進行調查研究，并在規(guī)定時間內形成分析評

價報告。

21、對于有明確的化妝品名稱及產品銷售包裝圖片的化妝品不良反應報告，經核對產品注冊備案信息，

所使用化妝品可能屬于未經注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，市縣級監(jiān)測機構應當報告所在

地同級負責藥品監(jiān)督管理的部門。（）［單選題］*

A、正確V

B、錯誤

解析：市縣級監(jiān)測機構在接到化妝品不良反應報告后，如果發(fā)現(xiàn)所使用化妝品可能屬于未經注冊的特

殊化妝品或者未備案的普通化妝品，應當報告給負責藥品監(jiān)督管理的部門。

22、屬于一般化妝品不良反應的，市縣級監(jiān)測機構應當自收到不良反應報告之日起10個工作日內完成

分析評價。（）［單選題］*

A、正確

B、錯誤V

解析：屬于一般化妝品不良反應的，市縣級監(jiān)測機構應當自收到不良反應報告之日起30個工作日內完

成初步分析評價，并將分析評價結果報送上一級監(jiān)測機構。

23、屬于嚴重化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應之日起15日內

進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級監(jiān)測機構，同時報送

所在地省級藥監(jiān)部門。（）［單選題］*

A、正確

B、錯誤V

解析：屬于嚴重化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應之日起15日

內進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級監(jiān)測機構，同時報

送所在地縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門。

24、省級監(jiān)測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析，提出風險管理建議，及

時書面報送國家藥監(jiān)部門。（）［單選題］*

A、正確

B、錯誤V

解析：省級監(jiān)測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析，提出風險管理建議，

及時報送國家監(jiān)測機構，并抄送同級負責藥品監(jiān)督管理的部門。

三、簡答題

1、簡述化妝品不良反應監(jiān)測的意義。

化妝品不良反應監(jiān)測的意義在于保障公眾用妝安全，及時發(fā)現(xiàn)和控制化妝品安全風險，促進化妝品行

業(yè)健康發(fā)展。通過監(jiān)測化妝品不良反應，可以及時掌握化妝品在使用過程中的安全性和有效性情況，為化

妝品監(jiān)管提供科學依據(jù)，有效預防和減少化妝品不良反應的發(fā)生，保障公眾的健康權益。同時，化妝品不

良反應監(jiān)測還可以促進化妝品行業(yè)的技術進步和規(guī)范發(fā)展，提高產品質量和安全水平，推動化妝品產業(yè)的

可持續(xù)發(fā)展。

2、如何理解《化妝品監(jiān)督管理條例》中“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責"

這一規(guī)定。

《化妝品監(jiān)督管理條例》中“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責"這一規(guī)定，

明確了化妝品注冊人、備案人在化妝品質量安全和功效宣稱方面的主體責任。這意味著化妝品注冊人、備

案人需要對其所注冊或備案的化妝品進行全面的質量控制和安全評估，確保產品的安全性和有效性。同時，

他們還需要對其所宣稱的化妝品功效進行充分的科學論證和驗證，確保功效宣稱