制藥企業(yè)GMP培訓(xùn)課件試卷

制藥企業(yè)GMP培訓(xùn)試卷

姓名：部門：得分：

備注：1.采用開卷考試的方式，考試時(shí)間為120分鐘。

2.生產(chǎn)部門人員除回答A卷外，還需回答B(yǎng)卷；質(zhì)量部門人員除回答A

卷外，還需回答C卷；倉(cāng)庫(kù)、供應(yīng)、銷售部門人員除回答A卷外，還需回答D、

E、F卷。滿分100分，60分及格。

3.其他部門人員只需回答A卷。滿分50分，30分及格。

4.試卷分為兩部分，A卷為法律法規(guī)方面的內(nèi)容，B、C、D、E、F卷為相

關(guān)部門GMP方面的內(nèi)容。

A卷（法律法規(guī)）

一、關(guān)于假藥和劣藥內(nèi)容的分析（共10分）

1.請(qǐng)將下列關(guān)于假藥和劣藥的定義連線配對(duì)正確。（3分）

定義名稱

藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的假藥

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的劣藥

2.請(qǐng)將下列關(guān)于按假藥論處和按劣藥論處的情形的字母序號(hào)正確填寫在相應(yīng)的

括號(hào)內(nèi)。（3分）

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。

B.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。

C.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。

D.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢

驗(yàn)即銷售的。

E.變質(zhì)的。

F.被污染的。

G.超過有效期的。

H.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

I.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

J.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。

K.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

L.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

按假藥論處包括（）

按劣藥論處包括（）

3.通過上述兩小題你應(yīng)該對(duì)假藥、劣藥、按假藥論處、按劣藥論處的定義有所了

解，請(qǐng)將下列違法行為與定義連線配對(duì)正確。（4分）

違法行為定義

重量差異檢查不合格假藥

含量測(cè)定不合格劣藥

以人工牛黃代替天然牛黃投料按假藥論處

OTC藥品說明書按照處方藥標(biāo)注適應(yīng)癥按劣藥論處

二、關(guān)于特殊藥品內(nèi)容的分析（共10分）

1.不定項(xiàng)選擇（2分）：國(guó)家對(duì)下列那些定義為特殊藥品并實(shí)行特殊管理方法。

（）

A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品

2.請(qǐng)將下列藥品與其管理類別連線配對(duì)正確。（2分）

藥品藥品類別

鹽酸美沙酮

罌粟果提取物粉麻醉藥品

咖啡因

地西泮精神藥品

3.以下的標(biāo)志你在生產(chǎn)實(shí)際工作中是否見過？請(qǐng)指出標(biāo)志具體出現(xiàn)在哪個(gè)產(chǎn)品

或者物料上，并注明是圖A還是圖B。（3分）

1：1比例1：1

宋體字體黑體

C100Y100董色C100M30

白色

圖B

回答：____________________________________________________________

4.不定項(xiàng)選擇（3分）：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精

神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的規(guī)定，下列敘述不正確的有哪些？（）

A.麻醉藥品、第一類、第二類精神藥品專用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不

靠外墻，倉(cāng)庫(kù)采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入

口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門。

B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保

存至藥品有效期滿后1年。

C.企業(yè)對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯洝⒃靸?cè)，及時(shí)向所在地市

級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后10日

內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘?jiān)鼩堃?，由企業(yè)自行銷毀并

作記錄。

D.生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普

通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對(duì)出入麻醉藥品、第一類精神

藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實(shí)行安全檢查。

E.生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普

通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防

火防盜自動(dòng)報(bào)警設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并與藥監(jiān)部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

三、關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）內(nèi)容的分析（共20分）

1.GMP在歷史發(fā)展中，經(jīng)歷了由“檢驗(yàn)保證質(zhì)量”到“生產(chǎn)保證質(zhì)量”到目前最

新的理念“設(shè)計(jì)保證質(zhì)量”的不斷變革，從事藥品生產(chǎn)的人員要將GMP的核心理

念“最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)”牢

記于心并以實(shí)際行動(dòng)保證理念的實(shí)施。

下面提供一段古代扁鵲三兄弟從醫(yī)的故事如下：魏文王問名醫(yī)扁鵲說：“你們家兄弟

三人，都精于醫(yī)術(shù)，到底哪一位最好呢？”扁鵲答說：“長(zhǎng)兄最好，中兄次之，我最差?！蔽?/p>

王再問：“那么為什么你最出名呢？”扁鵲答說：“我長(zhǎng)兄治病，是治病于病情發(fā)作之前。由

于一般人不知道他事先能鏟除病因，所以他的名氣無法傳出去，只有我們家的人才知道。我

中兄治病，是治病于病情初起之時(shí)。一般人以為他只能治輕微的小病，所以他的名氣只及于

本鄉(xiāng)里。而我扁鵲治病，是治病于病情嚴(yán)重之時(shí)。一般人都看到我在經(jīng)脈上穿針管來放血、

在皮膚上敷藥等大手術(shù)，所以以為我的醫(yī)術(shù)高明，名氣因此響遍全國(guó)?！蔽耐跽f：“你說得好

極了。”

請(qǐng)從GMP管理的理念角度出發(fā)對(duì)扁鵲三兄弟進(jìn)行評(píng)價(jià)。（共10分）

回答：

2.現(xiàn)今GMP管理查閱資料時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)英文簡(jiǎn)稱，下列英文簡(jiǎn)稱在查閱資料時(shí)經(jīng)常

出現(xiàn)，請(qǐng)你給予中文解釋。（5分）

A.CAPA——

B.CQA---

C.HEPA——

D.OSD——

E.PTFE——

F.ISO——

G.QA——

H.QbD---

I.URS——

J.HVAC——

3.GMP規(guī)范（2010年修訂）條文中提及到了“質(zhì)量管理體系”、“GMP”、“質(zhì)量保

證”、“質(zhì)量控制”這四個(gè)名詞，它們之間有從屬關(guān)系，請(qǐng)你以對(duì)GMP的理解將這

四個(gè)詞標(biāo)識(shí)在下面這由四個(gè)環(huán)組成的圖形的正確位置上。（5分）

四、關(guān)于涉及藥品其他相關(guān)法律法規(guī)的分析（共10分）

1.不定項(xiàng)選擇（2分）：關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》內(nèi)容的敘述中不正

確的有哪些？（）

A.非處方藥說明書只應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽由于包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明完整內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥

品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽

的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。

D.原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)

行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或

者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

E.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，因?yàn)?/p>

非處方藥有OTC專用標(biāo)志，所以兩者的包裝顏色不需要明顯區(qū)別。

2.通過對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的學(xué)習(xí)，你應(yīng)該知道：

2.1填空題（1分）：藥品不良反應(yīng)是指藥品在用法用量下出現(xiàn)的

與用藥目的的有害反應(yīng)。

2.2填空（1分）：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資

料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫

3.通過對(duì)《藥品召回管理辦法》的學(xué)習(xí)，你應(yīng)該了解：

3.1是非判斷（1分）：藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他

法律責(zé)任。（）

3.2藥品召回根據(jù)其安全隱患的嚴(yán)重程度，分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回，

召回級(jí)別不同，采取相關(guān)措施的時(shí)限也不同，請(qǐng)你填寫下面文字內(nèi)的時(shí)限（2分）:

3.2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一

級(jí)召回在小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在小時(shí)內(nèi)，通

知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、

直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3.2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在—日內(nèi)，二級(jí)召回在—日

內(nèi)，三級(jí)召回在日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)人員或多或少應(yīng)該對(duì)《中國(guó)藥典》有所了解：

4.1填空（1分）：《中國(guó)藥典》（2010年版）共分為部。

4.2填空（1分）：《中國(guó)藥典》（2010年版）由、、、

四部分組成。

4.3是非判斷（1分）：復(fù)方甘草片收載于《中國(guó)藥典》（2010年版）一部中。（）

B卷（生產(chǎn)人員）

一、分析（10分）：眾所周知，人是潔凈室最大的污染源，并且人對(duì)潔凈室的污

染是一個(gè)永無休止的過程。微生物常存在于人的頭發(fā)和皮膚上，并且會(huì)散落到周

圍的環(huán)境中。運(yùn)動(dòng)越多，就會(huì)有更多的微生物脫落。

資料1：人員穿著潔凈服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為10-300個(gè)/（min?人）；軀

體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為150—1000個(gè)/（min?人）；快步行走時(shí)的發(fā)菌量為900

—2500個(gè)/（min?人）；有口罩的發(fā)菌量：無口罩的發(fā)菌量為1:7—1:14。

資料2：人體不同部位所帶細(xì)菌數(shù)量

人體部位細(xì)菌數(shù)量

手部100—1000/cm2

前額1000—100000/cm2

頭皮約lOXIO,Vcm2

鼻腔分泌物約10X107g

唾液約10X108/g

糞便71X109/g

結(jié)合以上資料內(nèi)容，請(qǐng)你談?wù)勅绾巫龊脻崈羰覂?nèi)的人員衛(wèi)生。（回答出三項(xiàng)以

上即可）

回答：_________________________________________________________________

二、GMP規(guī)范（2010年修訂）第一百八十七條規(guī)定：每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物

料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

閱讀上述規(guī)定后，請(qǐng)回答下列問題：

1.名詞解釋（3分）：

物料平衡：_________________________________________________________

2.“實(shí)際產(chǎn)出”、“樣品”、“廢品”、“投入量”，請(qǐng)根據(jù)所列的四個(gè)詞語(yǔ)，列

出物料平衡的計(jì)算公式。（3分）

回答：

3.某產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，實(shí)際產(chǎn)出19622支，樣品115支，廢品54支，投入量

20000支，物料平衡限度為99.0%—100.0%,請(qǐng)你計(jì)算該品種的物料平衡，

并判斷其物料平衡是否在設(shè)定的范圍內(nèi)。（4分）

回答：_____________________________________________________________

三、A.30分鐘B.3分鐘C.2-4小時(shí)D.0.22umE.0.65um

F.PPG.PTFEH.24小時(shí)I.48小時(shí)J.72小時(shí)

K.1小時(shí)L.二個(gè)月M.45—55℃N.16目0.14目

P.1-3分鐘Q.1:30R.±7.0%S.10天T.15分鐘

U.10分鐘

根據(jù)上述所列的答案，將其字母序號(hào)填寫在下列問題的括號(hào)內(nèi)。（10分）

1.各生產(chǎn)線空調(diào)凈化機(jī)組開啟臭氧消毒時(shí)間為（）

2.消毒劑輪換周期為（）

3.純化水儲(chǔ)罐呼吸器內(nèi)濾芯材質(zhì)為（）

4.潔凈區(qū)內(nèi)清場(chǎng)有效期為（）

5.配液定容前靜置時(shí)間為（）

6.生產(chǎn)車間內(nèi)配液所用濾芯材質(zhì)為（）

7.復(fù)方甘草片制粒時(shí)濕混時(shí)間為（）

8.開塞露電子監(jiān)管時(shí)關(guān)聯(lián)關(guān)系比例為（）

9.開塞露灌裝時(shí)操作人員每隔（）檢測(cè)一次裝量。

10.復(fù)方甘草片整粒時(shí)所用篩網(wǎng)目數(shù)為（）

四、GMP規(guī)范（2010年修訂）第四十八條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要

求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控

制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

閱讀上述規(guī)定后，請(qǐng)回答下列問題：

1.填空（2分）：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)

不低于帕斯卡。

2.填空（2分）：口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用

藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理

的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

3.填空（2分）：空氣凈化處理一般采用、、過濾器

三級(jí)過濾。

4.分析（4分）：請(qǐng)你結(jié)合我公司生產(chǎn)車間實(shí)際情況舉例說明哪些潔凈室與

相鄰房間需要保持相對(duì)負(fù)壓。（因?yàn)槭窍鄬?duì)負(fù)壓，所以舉例時(shí)要將相鄰房間描述

出。舉出三個(gè)即可）

回答：___________________________________________________________

五、分析（10分）：請(qǐng)你說出生產(chǎn)時(shí)所要經(jīng)歷的三個(gè)階段過程，并說出每個(gè)階段

的注意事項(xiàng)。

回答:

C卷（質(zhì)量人員）

一、GMP規(guī)范（2010年修訂）第二百二十四條規(guī)定：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢

驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的

調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。

閱讀上述規(guī)定后，請(qǐng)回答下列問題：

1.分析（5分）：請(qǐng)說出OOS、OOT、AD的含義與區(qū)別。

回答：________________________________________________________

2.分析（2分）：某產(chǎn)品檢測(cè)其含量為91.5除《中國(guó)藥典》規(guī)定其含量范圍

為90.0%—110.0%,企業(yè)設(shè)定其含量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為：92.0%—108.0%,請(qǐng)問這算

00S嗎？為什么？

回答：________________________________________________________

3.分析（3分）：你覺得00T的限度如何確定？

回答：________________________________________________________

二、某D級(jí)潔凈區(qū)，面積為46平方米，采樣點(diǎn)為2個(gè)，靜態(tài)下每個(gè)采樣點(diǎn)連續(xù)

采樣3次，每次采樣8.5L,采樣結(jié)果為：

測(cè)試點(diǎn)120.5um10450,11254,998625um124,108,160

測(cè)試點(diǎn)220.5um11225,10658,1018725um96,124,187

請(qǐng)判斷該D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子是否符合規(guī)定？（10分）（寫出計(jì)算式）

回答：

三、A.1.5B.0.3-0.7C.0.3mgD.5mgE.0.95—1.05

F.2.0G.±7.5%H.±10%I.1.0%J.2.0%

K.±InmL.±2nmM.±5cm1N.±1cm10.1

P.3Q.0.12-0.15R.37℃±0.5℃S.37℃±1℃

T.500-600℃U.700-800℃V.30-35℃W.23-28℃

根據(jù)上述所列的答案，將其字母序號(hào)填寫在下列問題的括號(hào)內(nèi)。（10分）

1.水分測(cè)定法第一法規(guī)定干燥至連續(xù)兩次稱重的差異不超過（）為止。

2.高效液相色譜法系統(tǒng)適用性試驗(yàn)內(nèi)的分離度，除另有規(guī)定外，待測(cè)組分與

相鄰共存物之間的分離度應(yīng)大于（）

3.中藥膠囊劑的裝量差異限度為（）

4.除另有規(guī)定外，滴定液初標(biāo)平均值和復(fù)標(biāo)平均值的相對(duì)偏差不得大于

（）

5.紫外-可見分光光度計(jì)波長(zhǎng)準(zhǔn)確度允許誤差紫外區(qū)為（）

6.PH值測(cè)定時(shí)，應(yīng)選擇兩種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液，PH值相差約（）個(gè)單位，使供

試液的PH處于二者之間。

7.澄清度檢查法濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備時(shí)，需在550nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，其吸光

度應(yīng)在（）范圍內(nèi)。

8.溶出度測(cè)定時(shí)溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度保持在（）

9.如需取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)髦亟饘贆z查時(shí)，則熾灼溫度必須控制在

（）

10.微生物檢查時(shí)霉菌、酵母菌應(yīng)在（）溫度下進(jìn)行培養(yǎng)。

四、分析（10分）：如果讓你負(fù)責(zé)2014年度復(fù)方甘草片的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧工

作，你將如何實(shí)施該工作？

回答：___________________________________________________________

五、GMP規(guī)范（2010年修訂）第十三條規(guī)定：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周

期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過

程。

閱讀上述規(guī)定后，請(qǐng)回答下列問題：

1.風(fēng)險(xiǎn)管理的流程可用下圖來表示，請(qǐng)將該圖填寫完整。（5分）

「<這是最難進(jìn)行的一步

風(fēng)險(xiǎn)管理I風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

1——<——

L風(fēng)險(xiǎn)接受

風(fēng)險(xiǎn)審核

2.你知道風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)常使用的工具有哪些？其中那個(gè)工具可用于定量分析，

該工具的表達(dá)式是什么？（5分）

回答：___________________________________________________________

D卷（倉(cāng)庫(kù)人員）

一、分析（20分）：物料或產(chǎn)品在倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)，要做到“五防”、“五距”，你知

道“五防”、“五距”指的是什么嗎？在實(shí)際工作中，你知道做好“五防”工作的

設(shè)施有哪些嗎？你知道“五距”的距離是多少嗎？

回答：___________________________________________________________

二、分析（10分）：倉(cāng)庫(kù)來料一批淀粉，經(jīng)檢測(cè)水分超標(biāo)不合格，質(zhì)量部認(rèn)定該

批淀粉不合格，你作為倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)該如何進(jìn)行處理？

回答：___________________________________________________________

三、分析（10分）：結(jié)合GMP規(guī)范（2010年修訂）條文的規(guī)定，你認(rèn)為物料接收

時(shí)倉(cāng)庫(kù)對(duì)物料進(jìn)行檢查應(yīng)該關(guān)注哪些方面？

回答：___________________________________________________________

四、是非判斷題（10分）

1.退回或召回的產(chǎn)品不需要隔離存放。（）

2.物料標(biāo)識(shí)包括物料信息標(biāo)識(shí)和物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（）

3.如果一次接收的物料由被批構(gòu)成，應(yīng)逐批取樣、檢驗(yàn)及發(fā)放使用。如果同

一批物料分多次接收，企業(yè)每次接收后都要分別進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)及發(fā)放使用。

（）

4.常溫系指10—30℃,陰涼處系指不超過20℃。（）

5.空心膠囊按照內(nèi)包裝材料管理。（）

6.某種原料藥按生產(chǎn)指令需發(fā)放1012kg,該原料藥的包裝規(guī)格為25kg/桶，

則實(shí)際可發(fā)放40桶+12kg。（）

7.某說明書按生產(chǎn)指令需發(fā)放110550張，該說明書的包裝數(shù)量為1000張*1

0包/箱，則實(shí)際可發(fā)放11箱+1包，實(shí)際發(fā)放數(shù)量111000張。（）

8.一個(gè)貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)、同一狀態(tài)的物

料。（）

9.藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝

材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。（）

10.某物料無有效期，企業(yè)規(guī)定了復(fù)驗(yàn)期，則該物料可以無限制的復(fù)驗(yàn)。（）

E卷（供應(yīng)人員）

一、作為物料供應(yīng)人員應(yīng)對(duì)公司生產(chǎn)品種所需要的原輔料、包裝材料有所了解,

尤其應(yīng)掌握其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能更好購(gòu)買物料。請(qǐng)回答下列問題：

1.請(qǐng)將下面所列的原輔料與相應(yīng)產(chǎn)品連線配對(duì)正確。（2分）

原輔料