完善醫(yī)療器械管理制度

完善醫(yī)療器械管理制度第一章總則第一條目的為了確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械的安全使用和管理，保障患者生命安全和醫(yī)療質(zhì)量的提升，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)全部醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、領(lǐng)用、使用、維護(hù)和修理、報(bào)廢等方面的管理。第三條安全管理原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著安全第一、全員參加、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、責(zé)任追究的原則，加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全管理工作，確保醫(yī)療器械的合理、有效使用。第二章醫(yī)療器械采購(gòu)管理第四條采購(gòu)程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度，明確采購(gòu)程序和責(zé)任分工。采購(gòu)部門(mén)依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求和采購(gòu)預(yù)算，訂立醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格依照法律法規(guī)進(jìn)行招標(biāo)、詢價(jià)或協(xié)議供貨等采購(gòu)方式，確保公平、公正、公開(kāi)。第五條供應(yīng)商管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立供應(yīng)商管理制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行合格供應(yīng)商的認(rèn)定和評(píng)價(jià)，并與供應(yīng)商簽訂合同或協(xié)議。供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)合法合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量證書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)等相關(guān)資料。第六條采購(gòu)驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)人員應(yīng)依照醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃和合同的要求，對(duì)所購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收部門(mén)應(yīng)依照醫(yī)療器械的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等要求進(jìn)行驗(yàn)收，并記錄驗(yàn)收結(jié)果。凡不符合要求的醫(yī)療器械，應(yīng)向供應(yīng)商提出退換要求，并進(jìn)行退換手續(xù)。第三章醫(yī)療器械存儲(chǔ)管理第七條存儲(chǔ)場(chǎng)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配置特地的存儲(chǔ)場(chǎng)合，保證醫(yī)療器械的安全存放，并定期進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。存儲(chǔ)場(chǎng)合應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、沒(méi)有異味等良好的存儲(chǔ)條件。第八條存儲(chǔ)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械存儲(chǔ)管理制度，責(zé)任部門(mén)應(yīng)定期檢查存儲(chǔ)環(huán)境和醫(yī)療器械的存放情況。醫(yī)療器械應(yīng)依照規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)、標(biāo)識(shí)和保管，定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和記錄。禁止私自挪用、轉(zhuǎn)借、私藏、私自攜出醫(yī)療器械，并要加強(qiáng)對(duì)高值、易失竊醫(yī)療器械的管理。第四章醫(yī)療器械領(lǐng)用和使用管理第九條領(lǐng)用程序領(lǐng)用人員應(yīng)依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械領(lǐng)用程序和許可制度進(jìn)行領(lǐng)用。領(lǐng)用部門(mén)應(yīng)核對(duì)領(lǐng)用人員的身份和使用憑證，并記錄領(lǐng)用情況。第十條使用管理使用人員應(yīng)依照醫(yī)療器械的使用說(shuō)明和操作規(guī)程進(jìn)行正確使用，并保證醫(yī)療器械的安全。定期組織對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施加以解決。對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，必需強(qiáng)制執(zhí)行一次性使用原則，嚴(yán)禁重復(fù)使用。第十一條醫(yī)療器械維護(hù)和修理管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)和修理管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行維護(hù)和修理程序和報(bào)修制度。維護(hù)和修理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢修和維護(hù)，并保證醫(yī)療器械的正常工作和安全性能。第五章醫(yī)療器械報(bào)廢管理第十二條報(bào)廢處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢管理制度，明確報(bào)廢程序和責(zé)任人。報(bào)廢部門(mén)應(yīng)對(duì)報(bào)廢醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)定，并進(jìn)行相應(yīng)的處理和記錄。第十三條維護(hù)保養(yǎng)記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)記錄，并確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)包含維護(hù)保養(yǎng)日期、結(jié)果、維護(hù)保養(yǎng)人員等信息。第六章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究第十四條監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械監(jiān)督檢查制度，定期進(jìn)行監(jiān)督檢查工作，并將檢查結(jié)果向相關(guān)部門(mén)進(jìn)行通報(bào)。監(jiān)督檢查應(yīng)包含醫(yī)療器械的合規(guī)性、存儲(chǔ)條件、領(lǐng)用和使用情況等方面的內(nèi)容。第十五條責(zé)任追究對(duì)于違反醫(yī)療器械管理制度的責(zé)任人員，應(yīng)追究相應(yīng)的責(zé)任。對(duì)于嚴(yán)重失職、瀆職等行為，可采取警告、停職、降職等相應(yīng)的紀(jì)律處分。第七章附則第十六條本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理負(fù)責(zé)人全部。第十七條本規(guī)章制度自頒布之日起生效，可以依據(jù)需要進(jìn)行修訂，修訂后重新發(fā)布。以上為醫(yī)療器械管理制度，各部門(mén)要切實(shí)履行相關(guān)職責(zé)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全管理