GB/T 19633.1-2024最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

代替GB/T196331—2015

.

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第1部分材料無菌屏障系統(tǒng)和

:、

包裝系統(tǒng)的要求

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—

Part1Reuirementsformaterialssterilebarriersstemsandackainsstems

:q,ypggy

ISO11607-12019IDT

(:,)

2024-05-28發(fā)布2025-12-01實(shí)施

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………6

材料預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)

5、……………7

包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

6…………………10

無菌取用的可用性評(píng)價(jià)

7…………………11

包裝系統(tǒng)的性能和穩(wěn)定性

8………………11

包裝系統(tǒng)確認(rèn)與變更

9……………………12

無菌開啟前的檢查

10……………………13

提供的信息

11……………13

附錄資料性醫(yī)用包裝指南

A()…………14

附錄資料性可用于證實(shí)符合本文件要求的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法指南和程序

B()、………16

附錄規(guī)范性不透氣材料阻氣體通過的試驗(yàn)方法

C()…………………33

附錄資料性環(huán)境方面

D()………………34

附錄資料性區(qū)分無菌屏障系統(tǒng)與保護(hù)性包裝的指南草案

E()………35

附錄規(guī)范性風(fēng)險(xiǎn)管理

F()………………39

附錄資料性醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)要求的說明

G()———……42

參考文獻(xiàn)

……………………51

Ⅰ

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是最終滅菌醫(yī)療器械包裝的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T19633《》1。GB/T19633:

第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

———1:、;

第部分成型密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

———2:、。

本文件代替最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝

GB/T19633.1—2015《1:、

系統(tǒng)的要求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

》,GB/T19633.1—2015,,:

更改了范圍的描述見第章年版的第章

———(1,20151);

增加了術(shù)語控制監(jiān)督已最終滅菌有效期危險(xiǎn)預(yù)期用途預(yù)期目的過程可合

———“”“”“”“”“”“”“”“”“

理預(yù)見的誤使用風(fēng)險(xiǎn)及其定義見和

”“”(3.5、3.10、3.28、3.29、3.32、3.33、3.34、3.353.36);

刪除了術(shù)語包裝材料和回收材料及其定義見年版的和

———“”“”(20153.93.14);

增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求見附錄

———(4.2、F);

增加了材料無菌屏障系統(tǒng)的抽樣要求見

———、(4.3);

增加了材料微生物屏障特性的要求見

———[5.1.7h)];

增加了確認(rèn)滿足和對(duì)可逆的密封或閉合的子條款要求見

———ISO11607-2[5.1.9a)、f)];

增加了無菌取用的要求見

———(6.1.2);

增加了材料預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)選擇和確認(rèn)時(shí)的性能評(píng)估要求見

———、(6.2.2);

增加了無菌液路產(chǎn)品保護(hù)性包裝上的標(biāo)識(shí)要求見

———(6.2.5);

增加了無菌取用的可用性評(píng)價(jià)的要求見第章

———(7);

增加了包裝系統(tǒng)的性能和穩(wěn)定性的通用要求見

———(8.1);

更改了性能測(cè)試的測(cè)試對(duì)象見年版的

———(8.2.2,20156.3.4);

增加了形成確定最壞情況原則文件的要求見

———(8.2.3);

更改了實(shí)時(shí)老化開始的時(shí)間見年版的

———(8.3.4,20156.4.4);

增加了包裝系統(tǒng)確認(rèn)與變更見第章

———(9);

增加了在使用前檢查無菌屏障系統(tǒng)完整性的要求見第章

———(10)。

本文件等同采用最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包

ISO11607-1:2019《1:、

裝系統(tǒng)的要求

》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動(dòng)

:

納入了的修正內(nèi)容所涉及的條款的外側(cè)頁邊空白位置用垂

———ISO11607-1:2019/Amd.1:2023,

直雙線進(jìn)行了標(biāo)示

(‖);

中增加了注

———3.82;

調(diào)整了表的格式增加了對(duì)應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)的我國標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)一欄并將參考標(biāo)準(zhǔn)和名稱

———B.1,“”,“”“”

合并為一欄

;

附錄中增加了注

———E;

更改了和中注的編號(hào)

———F.2F.7。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

Ⅲ

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司杜邦中國

:、()、()

研發(fā)管理有限公司南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司上海建中醫(yī)療器械包裝股份有限公司安姆科集團(tuán)畢

、、、

瑪時(shí)軟包裝蘇州有限公司

()。

本文件主要起草人萬易易李然秦蕾丁艷琴汪友瓊錢軍王芳穎袁碧鈺李勇李寧宋翌勤

:、、、、、、、、、、、

王清

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

———2005GB/T19633—2005《》;

年第一次修訂標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱調(diào)整為最終滅菌醫(yī)療器械包

———2015,GB/T19633.1—2015《

裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

1:、》;

本次為第二次修訂

———。

Ⅳ

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

引言

最終滅菌醫(yī)療器械包裝由兩個(gè)部分構(gòu)成

GB/T19633《》。

第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求目的在于確立適用于各種潛在材料醫(yī)療

———1:、。、

器械包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌方法的總體原則和相關(guān)規(guī)則

、。

第部分成型密封和裝配過程的確認(rèn)的要求目的在于為制造和裝配包裝系統(tǒng)用的過程提

———2:、。

供行為和要求框架

。

設(shè)計(jì)和開發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過程是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的工作器械組件和包裝系統(tǒng)共同組

。

成了能被用戶高效安全和有效使用的無菌醫(yī)療器械

、。

本文件是一份通用標(biāo)準(zhǔn)考慮了各種潛在材料醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌方法本文件可供

,、、。

材料或預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)供應(yīng)商醫(yī)療器械制造商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用系列標(biāo)準(zhǔn)提供了特定材

、。EN868

料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)的要求符合系列標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合本文件的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求

,EN868。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的目標(biāo)是能進(jìn)行滅菌提供物理保護(hù)保持使用前的無菌狀態(tài)并能無

、、,

菌取用醫(yī)療器械的具體特性預(yù)期的滅菌方法預(yù)期使用有效期限運(yùn)輸和貯存都對(duì)包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

。、、、、

和材料的選擇帶來影響

。

在中引入了術(shù)語無菌屏障系統(tǒng)用以描述執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需的特有

GB/T19633.1—2015“”,

功能的最小包裝其特有功能為可對(duì)其進(jìn)行滅菌提供可接受的微生物屏障可無菌取用保護(hù)性包

。:,,?！?/p>

裝則用以保護(hù)無菌屏障系統(tǒng)無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝組成了包裝系統(tǒng)預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)可

”,?！啊?/p>

包括任何已完成部分裝配的無菌屏障系統(tǒng)如組合袋頂頭袋醫(yī)院用的包裝卷材等附錄給出了無

,、、。A

菌屏障系統(tǒng)的概述

。

無菌屏障系統(tǒng)對(duì)確保最終滅菌醫(yī)療器械的安全性至關(guān)重要監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)到無菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵

。

性將其視為醫(yī)療器械的附件或組成部分世界上許多地方把銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型

,。

無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械

。

近年來隨著國家對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求逐步提升企業(yè)內(nèi)部增強(qiáng)了對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視充分

,,,

認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用并且落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理從而為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)

,

有的作用本文件中風(fēng)險(xiǎn)管理的要求以及過程將應(yīng)用于包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)生產(chǎn)和生產(chǎn)

?！啊?、、

后的整個(gè)階段以最大限度地降低對(duì)用戶和患者的風(fēng)險(xiǎn)

,。

Ⅴ

GB/T196331—2024/ISO11607-12019

.:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第1部分材料無菌屏障系統(tǒng)和

:、

包裝系統(tǒng)的要求

1范圍

本文件規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的材料預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)無菌屏障系

、、

統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法

。

本文件未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求對(duì)藥物與器械組合的情

。

況還可能需要有其他要求

,。

本文件未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系

。

本文件不適用于運(yùn)送受污染醫(yī)療器械至再加工或處置地期間的包裝材料和或包裝系統(tǒng)

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件