《質(zhì)量分級及“領(lǐng)跑者”評價要求 白術(shù)》編制說明（征求意見稿）

《質(zhì)量分級及“領(lǐng)跑者”評價要求白術(shù)》編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)制定項目背景中藥產(chǎn)業(yè)是以中藥材為基礎(chǔ)的資源性產(chǎn)業(yè)，中藥材是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的物質(zhì)基礎(chǔ)。目前，我國常用中藥材有600多種，其中300多種已實現(xiàn)人工種養(yǎng)殖。據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年全國中藥材種植總面積為8339萬畝，注冊中藥材類合作社達(dá)283243家，種植基地12300多個。我國已成為世界上規(guī)模最大、品種最多、生產(chǎn)體系最完整的中藥材生產(chǎn)大國。伴隨著人民生活水平的提高和健康理念的深入，公眾對中藥質(zhì)量的要求日益提高，中藥材品質(zhì)提升逐漸成為行業(yè)需求。白術(shù)，性溫、味甘,入脾、胃二經(jīng)。具有健脾益氣、燥濕利水、固表止汗之功效。白術(shù)作為我國傳統(tǒng)常用大宗藥材,《神農(nóng)本草經(jīng)》中將其列為上品。白術(shù)主產(chǎn)于浙江、河南、湖北、安徽、四川、重慶、湖南、河北、江西等地，目前全國種植面積已經(jīng)突破20萬畝。在長期的歷史發(fā)展過程中，“亳州（亳白術(shù)）”、“河北（祁白術(shù)）”四大白術(shù)品系。地理標(biāo)志產(chǎn)品有秀山白術(shù)、磐安白術(shù)、咸豐白術(shù)、平江白術(shù)等。隨著人們保養(yǎng)意識的不斷提高，消費者對白術(shù)的需求也日益多樣化，除了基本的感官和使用性能外，消費者還注重產(chǎn)品的功效性和安全性等方面，而市場上白術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量參差華人民共和國藥典》（2020版但《中華人民共和國藥典》醇溶性浸出物等基礎(chǔ)性能，一些企業(yè)紛紛制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以宣傳其產(chǎn)品品質(zhì)特征。目前，在全國企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺上以“白術(shù)”為關(guān)鍵字檢索，有超過100項白術(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過查閱，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間水平差異較大，部分標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)范性、內(nèi)容完備性方面存在欠缺。為落實《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》以及國家市場監(jiān)督管理總局等八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于實施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“領(lǐng)跑者”制度的意見》的有關(guān)要求，強(qiáng)化企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，樹立行業(yè)標(biāo)桿，建立健全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“領(lǐng)跑者”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，有必要制定《質(zhì)量分級及“領(lǐng)跑者”評價要求白術(shù)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。通過提高我國白術(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和建立評價機(jī)制，有助于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)選取和指標(biāo)值確定，改善考核項目多寡不一和評價指標(biāo)高低不齊等現(xiàn)象，有助于提升整體產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、激發(fā)企業(yè)技術(shù)，引領(lǐng)產(chǎn)品質(zhì)量升級。二、標(biāo)準(zhǔn)制定工作概況（一）任務(wù)來源由磐安縣市場監(jiān)督管理局提出，由磐安縣食品藥品檢驗檢測中心、磐安縣中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會、浙江一方制藥有限公司等單位起草，經(jīng)浙江省計量與標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會組織立項論證答辯通過，立項情況在浙江省計量與標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會發(fā)布的《關(guān)于<質(zhì)量分級及“領(lǐng)跑者”評價要求化妝粉塊>等6項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項的函》（浙計標(biāo)學(xué)發(fā)[2024]052號）文件上發(fā)布。立項名稱為《質(zhì)量分級及“領(lǐng)跑者”評價要求白術(shù)》。（二）主要工作過程消費者、客戶對白術(shù)藥材的需求；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺上白術(shù)現(xiàn)有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容；質(zhì)量分級及“領(lǐng)跑者”評價要求中基礎(chǔ)指標(biāo)、核心指標(biāo)、創(chuàng)新指標(biāo)設(shè)置依據(jù)等情況，為制定標(biāo)準(zhǔn)打下基礎(chǔ)，形成標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿。2.成立工作組，撰寫立項資料為了更好地開展編制工作，召開了標(biāo)準(zhǔn)起草準(zhǔn)備會，并成立了標(biāo)準(zhǔn)工作組，明確了本標(biāo)準(zhǔn)研制的重點方向，工作組名單見表1。根據(jù)前期調(diào)研的資料，分析了項目可行性和必要性，撰寫立項建議書、標(biāo)準(zhǔn)草案。12標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)活動組織召集345師準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容收集與分析678會9會司3.立項論證2024年6月13日，通過浙江省計量與標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會組織的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項論證會，專家提出以下立項論證意見：（1）創(chuàng)新指標(biāo)中“酸不溶性灰分”“揮發(fā)油”指標(biāo)來源建議采用國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)；（2）創(chuàng)新指標(biāo)中“33種禁用農(nóng)殘”放入基礎(chǔ)指標(biāo)；（3）進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新指標(biāo)。4.征求意見【根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)研制流程，補(bǔ)充完善】1個月，其中重點征求了xxxx等單位的意見。征求意見于2024年6月xx日截止，標(biāo)準(zhǔn)研制工作組共收到xxx份意見反饋表。工作組根據(jù)征求意見表的反饋情況，匯總xxx條意見，采納xx條，不采納xx條。具體內(nèi)容見表x。5.專家評審【根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)研制流程，補(bǔ)充完善】Xxx6.標(biāo)準(zhǔn)報批【根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)研制流程，補(bǔ)充完善】Xxx三、標(biāo)準(zhǔn)編制的原則和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研制工作組充分遵循標(biāo)準(zhǔn)“合規(guī)性、必要性、經(jīng)濟(jì)性、可操作性”的編制原則，充分考慮到白術(shù)行業(yè)的技術(shù)水平。此外，本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)范和要求撰寫。（一）合規(guī)性本標(biāo)準(zhǔn)的研制主要參考的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范有《中華人民共和國藥典》《歐洲藥典》《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》等。本標(biāo)準(zhǔn)符合國家制定的現(xiàn)行法律、法規(guī)文件的要求，也與國家和本省制定的各項有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)性文件相適應(yīng)。（二）必要性1.消費者對白術(shù)品質(zhì)有需求隨著人們保養(yǎng)意識的不斷提高，消費者對白術(shù)的需求也日益多樣化，通過前期工作組在電商平臺找到的關(guān)于消費者對購買白術(shù)的評價了解到，一些消費者認(rèn)為優(yōu)質(zhì)的白術(shù)是要外觀完整、無蟲眼、氣味清香，差的白術(shù)消費者認(rèn)為是水分多、味淡、藥效一般等。目前消費者對白術(shù)的品質(zhì)的要求是很高的。2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量參差不齊在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺上，以“白術(shù)”為關(guān)鍵詞進(jìn)行查詢發(fā)現(xiàn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)水平差異較大。有的白術(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅僅列了感官指標(biāo)、水分、鉛、砷的安全指標(biāo)。而且水分的指標(biāo)還沒有列明具體的要求。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量參差不齊，急需通過制定評價標(biāo)準(zhǔn)來對企標(biāo)分級分類。3.落實政策文件精神我們制定《質(zhì)量分級及“領(lǐng)跑者”評價要求白術(shù)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是落實《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《關(guān)于實施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“領(lǐng)跑者”制度的意見》等政策文件的要求，通過提高我國白術(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和建立評價機(jī)制，有助于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)選取和指標(biāo)值確定，改善考核項目多寡不一和評價指標(biāo)高低不齊等現(xiàn)象，有助于提升中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、激發(fā)白術(shù)企業(yè)技術(shù)，引領(lǐng)白術(shù)質(zhì)量升級。（三）經(jīng)濟(jì)性白術(shù)基本性狀、安全性等都直接關(guān)系到消費者對產(chǎn)品的認(rèn)可度、滿意度，也是消費者、客戶十分關(guān)注的指標(biāo)。雖然核心指標(biāo)和創(chuàng)新指標(biāo)中的部分指標(biāo)會增加企業(yè)一定成本，但是也會進(jìn)一步的提高產(chǎn)品的質(zhì)量，增加產(chǎn)品的市場競爭力。因此，本著綜合權(quán)衡，適當(dāng)成本的投入是十分有必要的，因此，本標(biāo)準(zhǔn)符合經(jīng)濟(jì)性的要求。（四）可操作性標(biāo)準(zhǔn)將技術(shù)指標(biāo)分為基礎(chǔ)指標(biāo)、核心指標(biāo)和創(chuàng)新指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)同時明確了指標(biāo)評價要求及領(lǐng)跑者水平、優(yōu)質(zhì)水平、達(dá)標(biāo)水平等級劃分，白術(shù)的質(zhì)量分級及“領(lǐng)跑者”評價要求界定清晰明確，可操作性強(qiáng)。并且，指標(biāo)的技術(shù)要求均有對應(yīng)的檢測方法，且可由第三方實驗室檢測；基本要求可驗證、可核實。四、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容、技術(shù)論證與效果（一）主要技術(shù)內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容包括基本要求、評價指標(biāo)及要求、評價方法及等級劃分?；疽笠罁?jù)T/CAS700—2023T/CSTE0321—2023《質(zhì)量分級及“領(lǐng)跑者”評價標(biāo)準(zhǔn)編制通則》給出的規(guī)定，提出白術(shù)產(chǎn)品為量產(chǎn)產(chǎn)品，同時符合明示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)滿足建立并運(yùn)行質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全和能源管理體系、誠信、安全等相關(guān)要求。評價指標(biāo)及要求依據(jù)T/CAS700—2023T/CSTE0321—2023《質(zhì)量分級及“領(lǐng)跑者”評價標(biāo)準(zhǔn)編制通則》給出的規(guī)定，對白術(shù)的基礎(chǔ)指標(biāo)、核心指標(biāo)和創(chuàng)新性指標(biāo)開展研究并確定。具體指標(biāo)見表2。123456789（二）技術(shù)論證1.基礎(chǔ)指標(biāo)選取依據(jù)：基礎(chǔ)指標(biāo)屬于產(chǎn)品應(yīng)滿足的基礎(chǔ)性指標(biāo)，滿足產(chǎn)品對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)技術(shù)法規(guī)即可，無拔高性要求。來源于《中華人民共和國藥典》2020版。（1）性狀要求是判斷產(chǎn)品質(zhì)量好壞最基本的要求，指標(biāo)不宜分級；（2）色度等要求是判斷產(chǎn)品質(zhì)量好壞最基本的要求，指標(biāo)不宜分級；（3）水分是中藥材質(zhì)量的基礎(chǔ)控制指標(biāo)，水分的含量高低與蟲害、霉變、走味、變色等變異現(xiàn)象有密切關(guān)系，但是水分過高，中藥材易發(fā)生蟲蛀、霉變、軟化、潮解等，若水分過低，又會發(fā)生風(fēng)化、走味、干裂、脆化等現(xiàn)象，指標(biāo)也不宜分級；（4）總灰分也是中藥材質(zhì)量的基礎(chǔ)控制指標(biāo)，能反應(yīng)中藥材中摻假及其受污染的程度，總灰分超出限量值可以推斷中藥材有其他無機(jī)物污染或摻雜，但也沒有研究表明該數(shù)值越小越好，故不宜分級；（5）醇溶性浸出物，是評判中草藥質(zhì)量的重要指標(biāo)，但它只是對中草藥中醇溶性物質(zhì)的測定，不宜分級，所以將以上幾項納入基礎(chǔ)性指標(biāo)要求；（6）33種禁用農(nóng)殘，是國家雖已明令禁止任何單位和個人不得生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，但禁用農(nóng)藥化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，仍有可能還有部分尚未降解殘留在土壤中，對所種植的農(nóng)作物、中藥材等造成污染，因此規(guī)定33種禁用農(nóng)殘限量指標(biāo)確保產(chǎn)品使用的安全性，指標(biāo)來源于《中華人民共和國藥典》四2.核心指標(biāo)港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》。作為核心指標(biāo)，能夠反映白術(shù)優(yōu)劣的關(guān)鍵指標(biāo)，也是消費者所關(guān)注的指標(biāo)，編制組通過收集白術(shù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及銷售中消費者關(guān)注內(nèi)容，且可量化、可分級的指標(biāo)，劃分為領(lǐng)跑者水平（5星級）、優(yōu)質(zhì)水平（4星級）和達(dá)標(biāo)水平（3星級）。領(lǐng)跑者水平以當(dāng)前國內(nèi)行業(yè)前20%的企業(yè)達(dá)到的水平為取值依據(jù)，優(yōu)質(zhì)水平以當(dāng)前國內(nèi)行業(yè)前20%～50%的企業(yè)達(dá)到的水平為取值依據(jù)，達(dá)標(biāo)水平是相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)值。（1）白術(shù)內(nèi)酯III，是白術(shù)中的重要生物活性物質(zhì)，具有抗炎、抗腫瘤等藥理作用，其數(shù)值越大品質(zhì)越好；（2）鉛、鎘、汞、砷是有害污染物，重金屬限值要求能反映產(chǎn)品的安全性，限值要求越高，越能保障消費者的使用安全；（3）長期食用二氧化硫殘留的產(chǎn)品也會影響身體健康，二氧化硫殘留能反映產(chǎn)品的安全性，要求越高，越能保障消費者的使用安全。3.創(chuàng)新指標(biāo)選取依據(jù)：根據(jù)具體產(chǎn)品的特點及《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《歐洲藥典》選取，不劃分等級的創(chuàng)新指標(biāo)以當(dāng)前國內(nèi)企業(yè)達(dá)到的優(yōu)質(zhì)水平為取值依據(jù)。評價方法及等級劃分規(guī)定了評價等級劃分為先進(jìn)水平、平均水平、基準(zhǔn)水平。并具體規(guī)定不同等級企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足的條件。（1）酸不溶性灰分，反應(yīng)的是污染的泥沙和產(chǎn)品中原來存在的微量氧化硅的含量，是中藥材生產(chǎn)的一項控制指標(biāo)，數(shù)值越低，表明產(chǎn)品泥沙清除越徹底，意味著品質(zhì)越好；（2）揮發(fā)油是白術(shù)的主要有效成分，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，設(shè)置該項指標(biāo)；（3）水溶性浸出物，是中藥材質(zhì)量的重要評價指標(biāo)，白術(shù)中不僅有醇溶性物質(zhì)，還有豐富的水溶性物質(zhì)，比如多糖，這些水溶性物質(zhì)中也存在重要的生活活性物質(zhì)，該指標(biāo)也可反映白術(shù)的品質(zhì)；（4）銅，是人體必需的微量元素之一，在限量要求內(nèi)是安全無害的，但是中草藥中銅元素主要來源之一是農(nóng)藥的濫用和過量使用，為了區(qū)分產(chǎn)品的優(yōu)劣和提高產(chǎn)品的安全性，設(shè)置該項指標(biāo)。（二）試驗方法1.基礎(chǔ)指標(biāo)性狀、色度、水分、總灰分、醇溶性浸出物的試驗方法按《中華人民共和國藥典》2020版一部的規(guī)定進(jìn)行檢驗。33種禁用農(nóng)殘的試驗方法按《中華人民共和國藥典》2020版四部2341第五法規(guī)定進(jìn)行檢驗。2.核心指標(biāo)二氧化硫殘留量的試驗方法按《中華人民共和國藥典》2020版一部的規(guī)定進(jìn)行檢驗。白術(shù)內(nèi)酯III的試驗方法按《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》。鉛、汞、砷、鎘的試驗方法按《中華人民共和國藥典》2020版四部9302的規(guī)定進(jìn)行檢驗。3.創(chuàng)新指標(biāo)酸不溶性灰分、揮發(fā)油的試驗方法按《歐洲藥典》的規(guī)定進(jìn)行檢驗。水溶性浸出物的試驗方法按《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定進(jìn)行檢驗。銅的試驗方法按《中華人民共和國藥典》2020版四部9302的規(guī)定進(jìn)行檢驗。五、采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程序及水平的簡要說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)。六、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系美國、加拿大、德國、日本和我國臺灣省是企業(yè)領(lǐng)跑者工作開展比較早的國家和地區(qū)。主要集中于水效、能效、環(huán)保等領(lǐng)域，主要為汽車、照明設(shè)備、鍋爐、吊扇、中央空調(diào)、電腦等產(chǎn)品。目前白術(shù)行業(yè)應(yīng)用比較廣泛的要求是《中華人民共和國藥典》（2020版）。目前，已有T/CAS700—2023T/CST量分級及“領(lǐng)跑者”評價標(biāo)準(zhǔn)編制通則》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，通則中界定了質(zhì)量分級及“領(lǐng)跑者”評價標(biāo)準(zhǔn)的編制依據(jù)、編制原則、