醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求-編輯說明

1.工作簡(jiǎn)況

根據(jù)國標(biāo)委下達(dá)的《《乘用車燃料消耗限制》等17項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃》（國標(biāo)委發(fā)

[2020]34號(hào)），項(xiàng)目編號(hào)：（20201955-Q-464)，由杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司、廣東省醫(yī)療器械

監(jiān)督檢驗(yàn)所、蘇州諾潔醫(yī)療技術(shù)有限公司、施潔醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭

州）有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司負(fù)責(zé)修訂GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。

2020年下半年標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員對(duì)英文版標(biāo)準(zhǔn)ISO11135:2014Sterilizationofhealthcare

products—Ethyleneoxide:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrol

ofasterilizationprocessformedicaldevices進(jìn)行了細(xì)致的翻譯，后來還通過電子郵件、電

話、小組討論、網(wǎng)絡(luò)上討論等形式就標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義、主要技術(shù)條款、附錄等相關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一理解

和認(rèn)識(shí)，并認(rèn)真校對(duì)，還征求了相關(guān)專家的意見。在起草的過程中，杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司、

強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司積極參與，給予標(biāo)準(zhǔn)的起草大力支持，因此原起草小組邀請(qǐng)以上兩

家公司的專家共同參與。2020年11月形成了標(biāo)準(zhǔn)草稿，并于2020年12月17日于昆明進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)

備會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂的方向、重點(diǎn)事項(xiàng)等進(jìn)行的當(dāng)面的溝通。

2021年4月24日在杭州召開了標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)審會(huì)，之后標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)征求意見進(jìn)行了匯總、整

理，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了進(jìn)一步的修改和完善。

2.標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：

標(biāo)準(zhǔn)的本部分編制按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)與GB18279.1:2015和GB/T18279.22015的區(qū)別是：本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO11135:2014，

GB18279.1:2015等同采用ISO11135-1：2008,GB/T18279.2:2015等同采用ISO11135-2:2014。主

要差異如下：

——增加了對(duì)于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的說明

——增加了部分術(shù)語

——增加了安全和環(huán)境相關(guān)、單批放行等相關(guān)內(nèi)容

——對(duì)加工組、產(chǎn)品族、過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）、過程過程特征描述、確認(rèn)包括安裝鑒定、性能鑒定、、

確認(rèn)報(bào)告應(yīng)規(guī)定的參數(shù)、常規(guī)監(jiān)視的內(nèi)容、產(chǎn)品放行、再鑒定的內(nèi)容、變更評(píng)估、等效性評(píng)估、過

度滅殺法等基數(shù)內(nèi)容的要求更具體和細(xì)化。

——更改了不適宜的法規(guī)引用

——?jiǎng)h除了記錄材料影響、滅菌周期階段、設(shè)備特征中對(duì)于蒸汽的要求等內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容是規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求，未包括有

效滅活海綿狀腦病的致病因子、標(biāo)示為無菌的醫(yī)療器械具體要求、用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制

的質(zhì)量管理體系，未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求和確定環(huán)氧乙烷和/

或其反應(yīng)產(chǎn)物殘留水平的分析方法。

標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系、滅菌劑特征、過程和設(shè)備特征、產(chǎn)品定義、過程定義、確

認(rèn)、常規(guī)檢測(cè)和控制、產(chǎn)品滅菌放行、保持滅菌過程有效性等。

3.主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果：

依據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》的

條款要求，對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了完整的驗(yàn)證。驗(yàn)證重點(diǎn)為：開發(fā)確認(rèn)、安裝鑒定（IQ）、運(yùn)行鑒

定（OQ）、性能鑒定（PQ）、其中性能鑒定中著重進(jìn)行了物理鑒定和微生物鑒定，運(yùn)用了生物指示物

和過程挑戰(zhàn)裝置（PCD），產(chǎn)品滅菌放行、EO殘留等。

驗(yàn)證證明了本標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性，標(biāo)準(zhǔn)條款有操作性和再現(xiàn)性，符合當(dāng)前我國國情。

我國是一次性無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的大國，采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械超

過千家，無菌醫(yī)療器械（如注射器、注射針、輸液器、血袋等）的使用量大面廣，與人民的健康悉

悉相關(guān)。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，將進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，提高企業(yè)工藝水平和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，提供理論

依據(jù)和實(shí)踐指導(dǎo)，保證經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的無菌保證水平，減少感染事故的發(fā)生，保障人

民生命健康安全。

4.采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試

的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況：

本文修改采用了ISO11135:2014《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確

認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（英文版）。本部分與ISO11135:2014相比，主要差異如下：

——按照GB/T1.1的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改；

——?jiǎng)h除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言；

——對(duì)于本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)，本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替

換為相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并在第2章中注明采用關(guān)系。

——對(duì)應(yīng)用范圍做了修改，不強(qiáng)制要求醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)符合本標(biāo)準(zhǔn)；

——對(duì)質(zhì)量控制體系等法規(guī)；

5.與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題：

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）規(guī)定滅菌過程必須進(jìn)行確認(rèn)。

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如：GB/T19001、YY/T0287）規(guī)定了產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)

等要求，當(dāng)醫(yī)療器械需要標(biāo)示為“無菌”時(shí)，即便該產(chǎn)品是在滿足上述要求的制造條件下生產(chǎn)出來

的，滅菌前仍會(huì)帶有少量的微生物。制造中滅菌過程的有效性不能完全通過后續(xù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)和測(cè)試

來驗(yàn)證，需要在產(chǎn)品滅菌前進(jìn)行滅菌確認(rèn)，進(jìn)行常規(guī)的監(jiān)測(cè)與控制。

因此，本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)均一致相協(xié)調(diào)，無矛盾。

6.重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

沒有重大分歧意見。

7.作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)為原強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB18279.1-2015的修訂，原推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T18279.2-2015作為修訂后標(biāo)

準(zhǔn)的資料性附錄，根據(jù)法規(guī)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求應(yīng)為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)管

理標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)系到環(huán)氧乙烷滅菌效果和醫(yī)療器械的無菌保證水平，綜上所述，建議作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

8.貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容較多，在實(shí)施時(shí)針對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品具體做法不盡相同，且在現(xiàn)實(shí)操作

過程中遇到的許多具體問題是標(biāo)準(zhǔn)條款不能夠回答的，需要有豐富的標(biāo)準(zhǔn)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的滅菌專

家進(jìn)行宣講，才有比較好的效果。

計(jì)劃在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前安排宣貫培訓(xùn)會(huì)，培訓(xùn)對(duì)象主要為采用環(huán)氧乙烷滅菌方式的醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)和環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)提供者的管理人員、質(zhì)控質(zhì)管人員及具體實(shí)施人員和行政主管部門

的體系審核人員、檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)人員、醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)商等。

9.廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)代替標(biāo)準(zhǔn)GB18279.1-2015與GB/T18279.2-2015

10.其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

無。

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械

滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》起草小組

2021年6月30日

1.工作簡(jiǎn)況

根據(jù)國標(biāo)委下達(dá)的《《乘用車燃料消耗限制》等17項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃》（國標(biāo)委發(fā)

[2020]34號(hào)），項(xiàng)目編號(hào)：（20201955-Q-464)，由杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司、廣東省醫(yī)療器械

監(jiān)督檢驗(yàn)所、蘇州諾潔醫(yī)療技術(shù)有限公司、施潔醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭

州）有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司負(fù)責(zé)修訂GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。

2020年下半年標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員對(duì)英文版標(biāo)準(zhǔn)ISO11135:2014Sterilizationofhealthcare

products—Ethyleneoxide:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrol

ofasterilizationprocessformedicaldevices進(jìn)行了細(xì)致的翻譯，后來還通過電子郵件、電

話、小組討論、網(wǎng)絡(luò)上討論等形式就標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義、主要技術(shù)條款、附錄等相關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一理解

和認(rèn)識(shí)，并認(rèn)真校對(duì)，還征求了相關(guān)專家的意見。在起草的過程中，杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司、

強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司積極參與，給予標(biāo)準(zhǔn)的起草大力支持，因此原起草小組邀請(qǐng)以上兩

家公司的專家共同參與。2020年11月形成了標(biāo)準(zhǔn)草稿，并于2020年12月17日于昆明進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)

備會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂的方向、重點(diǎn)事項(xiàng)等進(jìn)行的當(dāng)面的溝通。

2021年4月24日在杭州召開了標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)審會(huì)，之后標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)征求意見進(jìn)行了匯總、整

理，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了進(jìn)一步的修改和完善。

2.標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：

標(biāo)準(zhǔn)的本部分編制按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)與GB18279.1:2015和GB/T18279.22015的區(qū)別是：本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO11135:2014，

GB18279.1:2015等同采用ISO11135-1：2008,GB/T18279.2:2015等同采用ISO11135-2:2014。主

要差異如下：

——增加了對(duì)于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的說明

——增加了部分術(shù)語

——增加了安全和環(huán)境相關(guān)、單批放行等相關(guān)內(nèi)容

——對(duì)加工組、產(chǎn)品族、過程挑戰(zhàn)裝置（PCD）、過程過程特征描述、確認(rèn)包括安裝鑒定、性能鑒定、、

確認(rèn)報(bào)告應(yīng)規(guī)定的參數(shù)、常規(guī)監(jiān)視的內(nèi)容、產(chǎn)品放行、再鑒定的內(nèi)容、變更評(píng)估、等效性評(píng)估、過

度滅殺法等基數(shù)內(nèi)容的要求更具體和細(xì)化。

——更改了不適宜的法規(guī)引用

——?jiǎng)h除了記錄材料影響、滅菌周期階段、設(shè)備特征中對(duì)于蒸汽的要求等內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容是規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求，未包括有

效滅活海綿狀腦病的致病因子、標(biāo)示為無菌的醫(yī)療器械具體要求、用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制

的質(zhì)量管理體系，未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求和確定環(huán)氧乙烷和/

或其反應(yīng)產(chǎn)物殘留水平的分析方法。

標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系、滅菌劑特征、過程和設(shè)備特征、產(chǎn)品定義、過程定義、確

認(rèn)、常規(guī)檢測(cè)和控制、產(chǎn)品滅菌放行、保持滅菌過程有效性等。

3.主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果：

依據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》的

條款要求，對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了完整的驗(yàn)證。驗(yàn)證重點(diǎn)為：開發(fā)確認(rèn)、安裝鑒定（IQ）、運(yùn)行鑒

定（OQ）、性能鑒定（PQ）、其中性能鑒定中著重進(jìn)行了物理鑒定和微生物鑒定，運(yùn)用了生物指示物

和過程挑戰(zhàn)裝置（PCD），產(chǎn)品滅菌放行、EO殘留等。

驗(yàn)證證明了本標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性，標(biāo)準(zhǔn)條款有操作性和再現(xiàn)性，符合當(dāng)前我國國情。

我國是一次性無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的大國，采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械超

過千家，無菌醫(yī)療器械（如注射器、注射針、輸液器、血袋等）的使用量大面廣，與人民的健康悉

悉相關(guān)。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，將進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，提高企業(yè)工藝水平和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，提供理論

依據(jù)和實(shí)踐指導(dǎo)，保證經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的無菌保證水平，減少感染事故的發(fā)生，保障人

民生命健康安全。

4.采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試

的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況：

本文修改采用了ISO11135:2014《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確

認(rèn)和常規(guī)控制的要求》（英文版）。本部分與ISO11135:2014相比，主要差異如下：

——按照GB/T1.1的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改；

——?jiǎng)h除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言；

——對(duì)于本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)，本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替

換為相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并在第2章中注明采用關(guān)系。

——對(duì)應(yīng)用范圍做了修改，不強(qiáng)制要求醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)符合本標(biāo)準(zhǔn)；

——對(duì)質(zhì)量控制體系等法規(guī)；

5.與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題：

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）規(guī)定滅菌過程必須進(jìn)行確認(rèn)。

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如：GB/T19001、YY/T0287）規(guī)定了產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)

等