《一次性使用輸血器+第2部分：壓力輸血設備用GB+8369.2-2020》詳細解讀

《一次性使用輸血器第2部分：壓力輸血設備用GB8369.2-2020》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4通用要求4.1輸血器組件的命名4.2無菌的保持5材料6物理要求contents目錄6.1微粒污染6.2泄漏6.3拉伸強度6.4輸血插口穿刺器6.5管路6.6血液及血液成分過濾器6.7滴斗與滴管6.8流量調(diào)節(jié)器6.9血液及血液成分的流速contents目錄6.10注射件6.11外圓錐接頭6.12保護套6.13貯液體積7化學要求7.1還原物質(zhì)(易氧化物)7.2金屬離子7.3酸堿度滴定7.4蒸發(fā)殘渣contents目錄7.5浸提液紫外吸光度7.6環(huán)氧乙烷殘留量8生物要求8.1總則8.2無菌8.3熱原8.4溶血8.5毒性8.6血液成分殘留評定contents目錄8.7血液成分損傷評定9標志9.1總則9.2單包裝9.3貨架或多單元包裝10包裝11處置附錄A(規(guī)范性附錄)物理試驗附錄B(規(guī)范性附錄)化學試驗contents目錄附錄C(規(guī)范性附錄)生物試驗附錄D(規(guī)范性附錄)貯液體積附錄E(資料性附錄)設計與實施指南附錄F(資料性附錄)本部分與ISO1135-5:2015的技術性差異及其原因參考文獻011范圍壓力輸血設備的基本安全和性能要求。設備的分類和標識要求。1范圍設備的測試方法和檢驗規(guī)則。022規(guī)范性引用文件GB/T6682-2008此標準規(guī)定了分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法，對于確保輸血器生產(chǎn)過程中使用的水質(zhì)有重要指導意義。GB8369.1這是《一次性使用輸血器》的第1部分，關于重力輸血式的標準，雖然與壓力輸血設備用的輸血器有所不同，但作為同一系列標準，其部分內(nèi)容對理解本部分也有幫助。GB14232.1-2020和GB/T14232.2這兩項標準分別規(guī)定了人體血液及血液成分袋式塑料容器的傳統(tǒng)型血袋要求和用于標簽、使用說明書的圖形符號，與輸血器的使用密切相關。2規(guī)范性引用文件033術語和定義指能夠產(chǎn)生一定壓力，用于推送血液或血液成分進入患者體內(nèi)的設備。壓力輸血設備指用于連接血液或血液成分容器與患者的靜脈注射器具，具有傳輸血液或血液成分的功能。輸血器指輸血器在使用一次后即應廢棄，不得重復使用。一次性使用3術語和定義010203044通用要求4通用要求性能與結(jié)構(gòu)輸血器應設計合理，結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，能夠在壓力輸血設備中正常工作。其各部件應連接緊密，無泄漏現(xiàn)象，以確保血液或血液成分的順暢輸送，同時防止任何形式的污染。標識與說明每個輸血器上應有清晰、永久的標識，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息。此外，還應附有詳細的使用說明和注意事項，以便醫(yī)護人員正確、安全地使用產(chǎn)品。材料與安全輸血器應采用符合醫(yī)用材料安全標準的原材料制造，確保在使用過程中不會對人體產(chǎn)生毒性或其他不良反應。所有材料應經(jīng)過嚴格的生物相容性測試，以保證患者的安全。030201054.1輸血器組件的命名4.1輸血器組件的命名滴斗輸血器中用于觀察滴速和血液流動情況的部分，通常位于輸血器管路的中部，有助于醫(yī)護人員實時監(jiān)控輸血過程。過濾器連接管輸血器中重要的安全組件，用于去除血液中的微粒和雜質(zhì)，確保輸血的安全性。過濾器通常位于輸血器的末端，緊鄰針頭部分。連接輸血袋和滴斗或患者靜脈的部分，負責傳輸血液。連接管需具有一定的柔韌性和耐壓性，以確保輸血過程的順暢和安全。064.2無菌的保持嚴格的生產(chǎn)環(huán)境一次性使用輸血器的生產(chǎn)環(huán)境必須達到一定的潔凈標準，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不被污染。這通常需要在無塵車間進行，且工作人員需穿著專業(yè)的防塵服，以降低微生物污染的風險。4.2無菌的保持滅菌處理所有的一次性使用輸血器在包裝前都必須經(jīng)過嚴格的滅菌處理，如采用環(huán)氧乙烷滅菌等方法，以確保產(chǎn)品達到無菌狀態(tài)。密封包裝經(jīng)過滅菌處理后的輸血器應立即進行密封包裝，以防止在運輸和儲存過程中被再次污染。包裝材料也應具有良好的阻隔性能，以保證產(chǎn)品的無菌狀態(tài)能夠維持到使用時。075材料本部分規(guī)定了輸血器的材料應符合相關生物相容性和安全性標準。5材料所有與血液接觸的材料必須無毒、無致敏、無刺激，并且具有良好的血液相容性。使用的材料應通過適當?shù)纳锵嗳菪詼y試，如細胞毒性、致敏性和皮內(nèi)反應等。086物理要求材料與安全性輸血器所采用的材料應當符合相關醫(yī)用材料標準，確保在使用過程中不會產(chǎn)生有害物質(zhì)，保障患者的安全。同時，材料應具有一定的強度和柔韌性，以便在輸血過程中保持穩(wěn)定的性能。結(jié)構(gòu)與設計輸血器的結(jié)構(gòu)設計應合理，便于醫(yī)護人員操作。例如，連接部位應牢固可靠，防止漏血或松脫；過濾裝置應能有效去除血液中的雜質(zhì)，減少輸血反應的風險。性能參數(shù)輸血器應滿足一定的性能參數(shù)要求，如流量控制、壓力承受能力等。這些參數(shù)的確保輸血過程的穩(wěn)定性和安全性，避免流速過快或過慢導致的問題，以及在高壓力下輸血器破裂等安全隱患。6物理要求096.1微粒污染微粒污染定義微粒污染主要指在輸血器使用過程中，可能引入的微小顆粒物質(zhì)，這些微?？赡軄碓从谥圃爝^程中的殘留物、使用時的磨損或者其他外部污染源。標準規(guī)定檢測方法6.1微粒污染GB8369.2-2020對微粒污染有嚴格的控制要求。標準規(guī)定了輸血器中微粒的大小和數(shù)量限制，確保在使用過程中不會對患者造成危害。為了監(jiān)控微粒污染，標準中提供了相應的檢測方法，包括光阻法或顯微鏡計數(shù)法等，用以測定輸血器中的微粒數(shù)量和大小分布，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。106.2泄漏6.2泄漏泄漏測試要求根據(jù)GB8369.2-2020標準，一次性使用輸血器在壓力輸血設備使用時，必須經(jīng)過嚴格的泄漏測試。這是為了確保輸血器在使用過程中不會發(fā)生泄漏，從而保障患者的安全。01泄漏測試方法泄漏測試通常包括外觀檢查、壓力測試等步驟。通過施加一定的壓力，觀察輸血器是否有漏氣、漏液等現(xiàn)象。只有經(jīng)過測試并確認無泄漏的輸血器才能被判定為合格產(chǎn)品。02泄漏風險防范為了防止輸血器在使用過程中發(fā)生泄漏，生產(chǎn)廠家需要嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都符合相關標準和要求。同時，醫(yī)療機構(gòu)在使用輸血器前也應進行仔細的檢查，確保產(chǎn)品完好無損，從而有效降低泄漏風險。03116.3拉伸強度6.3拉伸強度拉伸強度測試是為了評估輸血器的物理性能，確保其在正常使用過程中能夠承受一定的拉力而不易損壞，從而保證輸血過程的安全性和有效性。通常，拉伸強度測試是通過專業(yè)的拉力試驗機進行的。測試時，將輸血器固定在試驗機上，然后逐漸增加拉力，直到輸血器發(fā)生斷裂。測試過程中會記錄下拉力和伸長量的變化。GB8369.2-2020標準中明確規(guī)定了輸血器的拉伸強度要求。具體要求可能因不同型號和規(guī)格的輸血器而有所差異，但一般來說，輸血器應能承受一定的拉力而不出現(xiàn)斷裂或明顯變形。這一要求是為了確保在實際使用過程中，輸血器能夠承受正常的操作力度，避免因外力導致的損壞和泄漏等問題。測試目的測試方法標準要求126.4輸血插口穿刺器輸血插口穿刺器的尺寸應符合相關圖示要求，確保與各種輸血設備的兼容性。尺寸規(guī)范穿刺器應由醫(yī)用級材料制成，確保使用過程中的安全性和穩(wěn)定性。材質(zhì)要求穿刺器應具備良好的穿刺性能，能夠輕松刺穿輸血袋或瓶口，同時避免產(chǎn)生泄漏或污染。功能特性6.4輸血插口穿刺器136.5管路6.5管路管路連接與密封性輸血器的管路連接部分應牢固可靠，不得出現(xiàn)滲漏或斷裂現(xiàn)象。連接處的密封性能應良好，以防止血液外泄或空氣進入管路系統(tǒng)。此外，連接方式應便于醫(yī)護人員操作，以降低使用難度和風險。管路結(jié)構(gòu)與性能管路的設計應保證血液流動的順暢性，減少血流阻力和壓力損失。同時，管路應具有一定的彈性和韌性，以適應壓力輸血設備的工作要求。管路材料與安全性輸血器的管路必須使用醫(yī)療級別的材料制造，以確保在使用過程中不會對患者造成危害。材料應具有良好的生物相容性，不引起過敏反應或毒性反應。146.6血液及血液成分過濾器過濾孔徑設計為了確保過濾效果，過濾器的孔徑大小經(jīng)過精心設計，既能夠阻擋潛在的污染物，又能保證血液及血液成分的順暢通過，減少對輸血過程的影響。過濾器功能輸血器中的血液及血液成分過濾器主要用于去除血液中可能存在的凝塊、雜質(zhì)或微生物，以確保輸血的安全性和有效性。過濾材料選擇過濾器通常采用醫(yī)用級別的過濾材料，具有良好的生物相容性和過濾效率，能夠有效攔截有害物質(zhì)，同時減少對血液成分的吸附和破壞。6.6血液及血液成分過濾器156.7滴斗與滴管要點三功能與結(jié)構(gòu)滴斗與滴管是一次性使用輸血器中的重要組件，其主要功能是調(diào)節(jié)和觀察血液的流速以及確保輸血過程中無氣泡進入患者體內(nèi)。滴斗通常位于輸血器管路的較高位置，便于觀察和操作。標準規(guī)定根據(jù)GB8369.2-2020標準，滴斗與滴管的設計和制造需符合嚴格的要求，確保其在使用過程中安全可靠。標準中詳細規(guī)定了滴斗的容量、滴管的長度和直徑等參數(shù)，以及相關的性能測試方法。使用注意事項在使用輸血器時，醫(yī)務人員應定期檢查滴斗與滴管的狀態(tài)，確保其無損壞、無堵塞，并正確控制輸血速度。此外，輸血過程中應密切觀察滴斗內(nèi)血液的情況，以及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的異常情況，如血液凝固、氣泡產(chǎn)生等。6.7滴斗與滴管010203166.8流量調(diào)節(jié)器6.8流量調(diào)節(jié)器流量調(diào)節(jié)器是輸血器中的一個重要部件，用于控制血液的流速。它通常由旋鈕和內(nèi)部的調(diào)節(jié)裝置構(gòu)成，通過旋轉(zhuǎn)旋鈕來改變通道的大小，從而實現(xiàn)對流量的精確控制。流量調(diào)節(jié)器的構(gòu)造在輸血過程中，流量調(diào)節(jié)器可以根據(jù)患者的需要和醫(yī)生的指示，精確地調(diào)整血液的流速，確保輸血的安全和有效性。同時，它還可以幫助醫(yī)護人員更好地監(jiān)測和控制輸血過程，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的問題。流量調(diào)節(jié)的作用在使用流量調(diào)節(jié)器時，醫(yī)護人員需要仔細閱讀說明書，并按照規(guī)定的操作步驟進行調(diào)節(jié)。此外，還需要定期檢查流量調(diào)節(jié)器的性能和狀態(tài)，確保其處于良好的工作狀態(tài)。在輸血過程中，醫(yī)護人員還需要密切觀察患者的反應和輸血情況，及時調(diào)整流量以保證輸血的安全和順利進行。使用時的注意事項176.9血液及血液成分的流速6.9血液及血液成分的流速流速要求標準中明確規(guī)定了輸血器的流速參數(shù)，這是為了確保輸血過程中血液或血液成分能夠以適當?shù)乃俣容斪⒔o患者，既不過快也不過慢，從而保障患者的安全。流速測試方法標準中提供了測試輸血器流速的具體方法，包括使用特定的測試設備和程序來模擬實際輸血過程中的流速情況。這有助于制造商和醫(yī)療機構(gòu)對輸血器的性能進行準確評估。流速與臨床應用的關聯(lián)合理的流速設計對于確保輸血的安全和有效性至關重要。流速過快可能導致患者不適或引發(fā)并發(fā)癥，而流速過慢則可能延長輸血時間，影響治療效果。因此，標準中的流速規(guī)定是基于臨床需求和患者安全的綜合考慮。186.10注射件6.10注射件結(jié)構(gòu)與材質(zhì)注射件應由符合醫(yī)用標準的材料制成，確保在使用過程中不會對血液造成污染。其結(jié)構(gòu)設計應合理，便于醫(yī)護人員操作，并能有效防止血液泄漏。功能與要求注射件應能承受一定的壓力，確保在輸血過程中不會因壓力變化而損壞。同時，其連接方式應牢固可靠，能與其他輸血設備良好兼容，保證輸血的順利進行。安全與性能注射件在使用過程中應具有良好的安全性，不會對患者造成任何傷害。其性能穩(wěn)定可靠，能滿足長時間連續(xù)輸血的需求，并確保輸血過程中血液的質(zhì)量和安全性。196.11外圓錐接頭6.11外圓錐接頭連接與使用方法外圓錐接頭應與輸血器的其他部分緊密連接，確保在使用過程中不會出現(xiàn)松動或脫落的情況。在使用時，醫(yī)護人員應按照規(guī)定的操作方法將外圓錐接頭與內(nèi)圓錐接頭進行連接，并確保連接處無血液滲漏。同時，使用過程中應密切關注患者的反應情況，如出現(xiàn)異常情況應立即停止輸血并采取相應的處理措施。材料與安全性能外圓錐接頭應采用醫(yī)用級別的安全材料制造，如醫(yī)用高分子材料等，以確保在使用過程中不會對血液產(chǎn)生不良影響。此外，接頭應經(jīng)過嚴格的滅菌處理，保證其無菌狀態(tài)，從而降低使用過程中感染的風險。結(jié)構(gòu)與尺寸要求外圓錐接頭的結(jié)構(gòu)設計應確保其能夠與相應的內(nèi)圓錐接頭緊密配合，形成良好的密封性能，防止血液泄漏。同時，其尺寸應符合國家標準規(guī)定，以確保與不同廠家生產(chǎn)的輸血器能夠互換使用。206.12保護套6.12保護套保護套是一次性使用輸血器中的重要組成部分，特別是在壓力輸血設備中。其主要功能是保護輸血器的關鍵部件，如針頭、連接管等，在存儲、運輸和使用過程中免受污染和損壞。作用與重要性保護套的設計通?？紤]易用性和安全性。它一般由柔軟的、與醫(yī)療設備兼容的材料制成，以確保不會對輸血器或患者造成任何不良反應。同時，保護套的設計還需便于醫(yī)護人員快速且無誤地去除，以便在緊急情況下能夠迅速使用輸血器。設計與材質(zhì)在使用一次性輸血器之前，醫(yī)護人員應檢查保護套是否完好無損，并確保其完全覆蓋輸血器的關鍵部分。在準備使用輸血器時，需按照制造商的說明正確移除保護套，避免觸碰輸血器的無菌部分，以減少感染風險。此外，已移除的保護套不應重復使用，以確保醫(yī)療操作的安全性和衛(wèi)生性。使用說明與注意事項010203216.13貯液體積6.13貯液體積定義與重要性貯液體積是指輸血器在正常工作狀態(tài)下能夠容納的液體體積。這一指標對于確保輸血過程的連續(xù)性和安全性至關重要，因為它直接影響到輸血器能否在不需要頻繁更換的情況下完成較長時間的輸血任務。標準規(guī)定根據(jù)GB8369.2-2020標準，一次性使用輸血器的貯液體積應滿足一定的要求，以確保在正常使用過程中不會出現(xiàn)因液體容積不足而導致的輸血中斷。具體規(guī)定可能涉及輸血器的型號、尺寸以及相應的容積范圍。安全考慮合適的貯液體積有助于減少輸血過程中的操作次數(shù)，從而降低感染風險和提高工作效率。同時，它也有助于避免在輸血過程中出現(xiàn)血液凝固或堵塞等問題，確?；颊吣軌虬踩⒂行У亟邮茌斞委?。227化學要求7化學要求材料安全性輸血器的材料應符合相關生物相容性標準，不得含有對人體有害的物質(zhì)，以保證在使用過程中不會對患者造成額外的化學傷害。01殘留物限量輸血器在生產(chǎn)和加工過程中可能產(chǎn)生的殘留物，如增塑劑、穩(wěn)定劑等，應有嚴格的限量標準，確保不會對患者造成危害。02溶出物測試應按照國家相關標準和程序，對輸血器進行溶出物測試，以評估在正常使用條件下，輸血器是否會溶出對人體有害的物質(zhì)。這些測試通常包括模擬使用條件下的浸泡試驗和提取試驗，以確保輸血器的化學安全性。03237.1還原物質(zhì)(易氧化物)還原物質(zhì)，或稱易氧化物，是指在特定條件下可以與氧發(fā)生反應的物質(zhì)。在一次性使用輸血器中，這些物質(zhì)的含量必須嚴格控制，因為它們可能影響血液的純度和輸血過程的安全性。定義與重要性7.1還原物質(zhì)(易氧化物)根據(jù)GB8369.2-2020，一次性使用輸血器的材料、物理、化學和生物等要求都有明確規(guī)定。對于還原物質(zhì)，標準中可能規(guī)定了其最大允許限量，以確保輸血過程的安全性和有效性。標準要求為了確定輸血器中的還原物質(zhì)含量是否符合標準，通常會采用特定的化學分析方法進行檢測。這些方法可能包括滴定法、分光光度法等，能夠準確測定樣品中的還原物質(zhì)含量。檢測方法247.2金屬離子7.2金屬離子01該部分詳細規(guī)定了輸血器中金屬離子的限量和檢測方法。金屬離子如鉛、鎘、汞等有害物質(zhì)在醫(yī)療器械中的含量必須嚴格控制，以確?；颊叩陌踩?。標準中提供了具體的檢測方法，包括原子吸收光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法等，用于準確測定輸血器中金屬離子的含量。對金屬離子的限量規(guī)定和檢測方法的標準化，有助于提高輸血器的安全性和質(zhì)量可控性，降低患者在使用過程中的風險。0203標準要求檢測方法意義257.3酸堿度滴定7.3酸堿度滴定酸堿滴定法是通過質(zhì)子轉(zhuǎn)移反應來測定化學物質(zhì)的酸堿度。在輸血器的檢測中，該方法用于確定輸血器材料是否會在使用過程中釋放出影響血液酸堿平衡的物質(zhì)。血液的酸堿平衡對于患者的健康至關重要。輸血過程中，如果輸血器釋放出改變血液pH值的物質(zhì)，可能會對患者造成危害。因此，通過酸堿滴定法對輸血器進行酸堿度測試，是確保其安全性和有效性的重要步驟。在進行酸堿滴定測試時，需要使用標準酸或堿溶液對輸血器進行滴定，同時記錄滴定過程中的pH值變化。測試完成后，根據(jù)滴定曲線的變化來判斷輸血器的酸堿度是否符合標準。如果輸血器的酸堿度不符合要求，則不得用于臨床輸血。滴定方法重要性與應用場景操作與判定267.4蒸發(fā)殘渣7.4蒸發(fā)殘渣蒸發(fā)殘渣測試是為了評估輸血器在特定條件下可能產(chǎn)生的殘留物質(zhì)，這些物質(zhì)可能對患者造成潛在風險。通過檢測蒸發(fā)殘渣，可以確保輸血器的安全性和生物相容性。測試目的該測試通常涉及將輸血器暴露在特定的溶劑中，然后在一定的溫度和時間條件下進行蒸發(fā)。蒸發(fā)后，對殘留的物質(zhì)進行定性和定量分析，以確定其成分和數(shù)量。測試方法根據(jù)GB8369.2-2020標準，蒸發(fā)殘渣的測試結(jié)果必須符合規(guī)定的限值。這些限值旨在確保輸血器在使用過程中不會釋放出過量的有害物質(zhì)，從而保障患者的安全。具體的限值根據(jù)不同類型的殘留物質(zhì)和輸血器的用途而定，通常會在標準中詳細列出。標準要求277.5浸提液紫外吸光度7.5浸提液紫外吸光度標準要求根據(jù)GB8369.2-2020標準，輸血器的浸提液紫外吸光度應符合一定的限值要求，以確保輸血器的安全性和生物相容性。具體的限值根據(jù)不同類型的輸血器和不同的測試條件而有所不同，需參照標準中的詳細規(guī)定進行解讀。測試方法通常將輸血器材料在特定條件下進行提取，然后使用紫外分光光度計測定提取液的吸光度。通過對比標準曲線或已知濃度的標準品，可以計算出提取液中特定物質(zhì)的濃度。指標意義浸提液紫外吸光度是衡量輸血器材料在特定溶劑中提取后，其提取液對紫外光的吸收能力。這一指標可以反映輸血器材料中可能存在的有害物質(zhì)或雜質(zhì)。287.6環(huán)氧乙烷殘留量01標準規(guī)定根據(jù)GB8369.2-2020標準，一次性使用輸血器的環(huán)氧乙烷殘留量必須控制在一定范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。檢測方法環(huán)氧乙烷殘留量的檢測通常采用氣相色譜法，該方法具有靈敏度高、準確性好的特點，能夠有效地檢測出輸血器中的環(huán)氧乙烷殘留量。意義與影響環(huán)氧乙烷是一種常用的醫(yī)療器械滅菌劑，但其殘留物可能對人體造成危害。因此，嚴格控制環(huán)氧乙烷的殘留量對于保障患者的健康和安全至關重要。7.6環(huán)氧乙烷殘留量0203298生物要求無菌要求輸血器材料應具有良好的生物相容性，即不會引起患者體內(nèi)的排斥反應或過敏反應。這要求制造商在選擇材料時進行嚴格的篩選和測試。生物相容性細菌內(nèi)毒素檢測為確保輸血器的安全性，必須對其進行細菌內(nèi)毒素檢測。該檢測旨在確保輸血器不含有可能導致患者發(fā)熱或感染的細菌內(nèi)毒素。一次性使用輸血器在出廠前必須經(jīng)過嚴格的滅菌處理，確保其無菌狀態(tài)，以防止在使用過程中引入外部污染源。8生物要求308.1總則安全性原則輸血器的設計和制造應確?；颊叩陌踩?，防止血液泄漏、空氣進入以及血液回流等問題。性能要求輸血器應具有良好的過濾和防滴功能，以確保輸血過程中血液的質(zhì)量和流量穩(wěn)定。兼容性原則輸血器應與常用的壓力輸血設備兼容，確保使用的便捷性和廣泛性。8.1總則318.2無菌無菌要求一次性使用輸血器在出廠時必須保證無菌狀態(tài)，這是醫(yī)療安全的基本要求，以防止在使用過程中引發(fā)感染。01.8.2無菌滅菌方法為確保無菌狀態(tài)，生產(chǎn)過程中需采用經(jīng)過驗證的滅菌方法，如環(huán)氧乙烷（EO）滅菌等，這些方法能有效殺滅微生物，保證產(chǎn)品的無菌性。02.包裝要求輸血器的包裝應能保持其無菌狀態(tài)，在運輸和存儲過程中防止污染。包裝材料應具有阻隔性能和良好的密封性，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌。03.328.3熱原8.3熱原檢測方法為了檢測輸血器中的熱原，標準中規(guī)定了相應的檢測方法。通常是通過將輸血器與一定體積的生理鹽水或其他適宜的溶劑接觸，然后測量溶液的溫度變化來判定是否存在熱原。若溫度變化超過規(guī)定范圍，則說明輸血器中存在熱原。這種檢測方法能夠有效地保證輸血器的安全性和可靠性，降低患者在輸血過程中的風險。標準要求根據(jù)GB8369.2-2020，一次性使用輸血器在用于壓力輸血設備時，必須嚴格控制熱原的產(chǎn)生。這要求生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中采取嚴格的滅菌措施，確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，從而防止熱原的產(chǎn)生。熱原定義熱原是指在輸血過程中能夠引起患者體溫升高的物質(zhì)，通常是由于輸血器材或藥品在生產(chǎn)、存儲過程中被微生物污染而產(chǎn)生的。338.4溶血8.4溶血溶血定義與重要性溶血是指紅細胞在體外破裂，釋放出血紅蛋白的現(xiàn)象。在輸血器的使用過程中，溶血的發(fā)生可能會導致患者接受到游離的血紅蛋白，從而引發(fā)一系列的不良反應。因此，控制輸血器的溶血性能至關重要。GB8369.2-2020中的溶血要求根據(jù)標準GB8369.2-2020，一次性使用輸血器在用于壓力輸血設備時，必須滿足特定的溶血性能要求。這意味著制造商需要確保其產(chǎn)品在正常使用條件下不會導致過度的溶血。測試方法與標準為了評估輸血器的溶血性能，標準中規(guī)定了具體的測試方法。通常，這些測試包括在不同壓力和時間條件下模擬輸血過程，并測量釋放出的游離血紅蛋白量。只有符合標準規(guī)定的溶血性能指標的輸血器才能被視為合格產(chǎn)品。348.5毒性材料安全性輸血器的制造材料必須符合相關醫(yī)療器械的生物相容性要求，確保在使用過程中不會產(chǎn)生有毒物質(zhì)，從而保證患者的安全。毒性測試產(chǎn)品應經(jīng)過嚴格的毒性測試，包括但不限于細胞毒性、皮膚刺激性、致敏性等，以驗證其對人體無害。符合標準一次性使用輸血器的毒性指標必須符合國家及行業(yè)標準，生產(chǎn)廠家需確保每一批產(chǎn)品都通過相關檢測，并提供相應的安全性評價報告。8.5毒性010203358.6血液成分殘留評定8.6血液成分殘留評定血液成分殘留評定的主要目的是確保輸血器在使用過程中對各血液成分的殘留量不超過規(guī)定的標準，以保障患者的安全和輸血的有效性。評定目的根據(jù)國家標準GB8369.2-2020，需要對流經(jīng)輸血器后的血液成分進行損耗評估。這通常涉及設計特定的試驗方案，以量化流經(jīng)輸血器后血液成分的殘留情況。評定方法評定標準應參照國家相關法規(guī)和標準，如YY/T1631.1-2018中規(guī)定的血液成分殘留評定方法。這些標準提供了具體的試驗方法和接受標準，以確保輸血器的質(zhì)量和安全性。同時，制造商也可能根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設定更嚴格的內(nèi)部控制標準。評定標準010203368.7血液成分損傷評定8.7血液成分損傷評定評定方法根據(jù)YY/T1631.2標準，血液成分損傷評定可能包括對紅細胞、白細胞、血小板等血液成分的形態(tài)、功能和存活率的檢測。這些檢測可以幫助評估輸血器對血液成分的潛在影響。標準要求GB8369.2-2020標準中可能引用了YY/T1631.2的相關要求，或者提出了類似的評定標準和指標。制造商需要按照這些標準和指標進行產(chǎn)品測試，以確保其產(chǎn)品符合相關要求，不會對血液成分造成損傷。評定目的血液成分損傷評定的主要目的是確保輸血器在使用過程中不會對血液成分造成不必要的損傷，從而保障患者的安全和輸血效果。030201379標志安全標志應在輸血器上標注相關安全警示標志，如“一次性使用”字樣，以提醒使用者不要重復使用，防止交叉感染的風險。產(chǎn)品標識輸血器上應清晰標注產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期及有效期等信息，確保使用者能夠準確識別產(chǎn)品并進行正確使用。認證標志輸血器應通過國家相關認證，并在產(chǎn)品上標注相應的認證標志，證明產(chǎn)品符合國家或地區(qū)的安全和質(zhì)量標準，確保使用者的安全。9標志389.1總則9.1總則010203標準適用范圍本部分規(guī)定了一次性使用輸血器中壓力輸血設備的要求和測試方法，適用于與壓力輸血設備配套使用的一次性使用輸血器。安全性能要求一次性使用輸血器應符合相關安全性能要求，包括無菌、無熱原、無溶血反應等，以確保患者的安全。術語和定義本部分給出了與一次性使用輸血器相關的術語和定義，以便讀者更好地理解和應用本標準。399.2單包裝包裝完整性單包裝應確保輸血器的無菌狀態(tài)，在運輸和儲存過程中能有效防止污染和破損。標識清晰包裝上應清晰標注產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商等信息，便于使用和追溯。材料安全包裝材料應符合相關衛(wèi)生標準，不應對輸血器造成污染或影響其性能。9.2單包裝409.3貨架或多單元包裝標識清晰包裝上應有清晰的標識，包括產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)日期、有效期等關鍵信息，便于用戶識別和使用。符合相關法規(guī)輸血器的包裝應符合國家相關醫(yī)療器械包裝法規(guī)的要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。包裝完整性確保每一個輸血器的包裝在儲存和運輸過程中保持完整，防止產(chǎn)品受損或污染。9.3貨架或多單元包裝4110包裝10包裝包裝材料輸血器的包裝應采用符合相關標準的醫(yī)用包裝材料，以確保產(chǎn)品的無菌性和完整性。包裝材料應具有良好的阻隔性能，能防止微生物、塵埃等污染物侵入。包裝標識包裝上應清晰標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等關鍵信息，以便用戶準確識別和追溯產(chǎn)品來源。此外，還應有明顯的無菌標識和一次性使用標識。包裝檢驗在輸血器生產(chǎn)過程中，應對包裝進行嚴格的檢驗，包括包裝材料的外觀檢查、密封性測試等。確保包裝在運輸和存儲過程中能有效保護輸血器，防止其受到損壞或污染。同時，在產(chǎn)品使用過程中，包裝應易于開啟且不影響輸血器的無菌狀態(tài)。4211處置安全處理使用后的一次性輸血器應按照醫(yī)療廢物進行處理，確保不會造成交叉感染或環(huán)境污染。這包括使用專用的醫(yī)療廢物袋進行密封包裝，并標記清楚廢物類型及產(chǎn)生時間。11處置記錄與追蹤醫(yī)療機構(gòu)應建立完善的使用和處置記錄系統(tǒng)，對每只使用過的輸血器進行登記，包括使用患者、使用時間、輸血器型號等信息，以便于質(zhì)量追溯和不良事件調(diào)查。培訓與教育對醫(yī)務人員進行相關培訓，確保他們了解正確的輸血器使用方法、處置流程以及相關的安全注意事項。通過定期的培訓和考核，提高醫(yī)務人員的專業(yè)素養(yǎng)和安全意識。43附錄A(規(guī)范性附錄)物理試驗1.驗證輸血器的物理性能和安全性。2.確保輸血器在使用過程中能夠滿足預期的功能要求。試驗目的附錄A(規(guī)范性附錄)物理試驗3.評估輸血器在各種條件下的穩(wěn)定性和耐用性。附錄A(規(guī)范性附錄)物理試驗1.外觀檢查檢查輸血器的外觀是否整潔，無污漬、無破損等。2.尺寸測量測量輸血器的各關鍵尺寸，確保其符合設計要求。附錄A(規(guī)范性附錄)物理試驗對輸血器進行壓力測試，檢查是否存在泄漏現(xiàn)象。4.泄漏測試測量輸血器的流量，確保其能夠滿足臨床使用的需求。5.流量測試測試輸血器各連接部位的強度，以確保在使用過程中不會發(fā)生斷裂或脫落。3.連接強度測試附錄A(規(guī)范性附錄)物理試驗試驗方法附錄A(規(guī)范性附錄)物理試驗1.使用專用的測量工具和設備進行尺寸測量和流量測試。2.通過施加一定的壓力和觀察輸血器是否有泄漏來進行泄漏測試。附錄A(規(guī)范性附錄)物理試驗3.采用拉伸、扭轉(zhuǎn)等方法測試連接部位的強度。4.所有測試均需在規(guī)定的條件下進行，并記錄詳細的測試數(shù)據(jù)?！啊?4附錄B(規(guī)范性附錄)化學試驗附錄B(規(guī)范性附錄)化學試驗試驗目的01-驗證輸血器材料是否滿足相關化學物質(zhì)釋放限制要求。02-確保在使用過程中，輸血器不會向患者體內(nèi)釋放有害化學物質(zhì)。03-保證輸血器的安全性和生物相容性。附錄B(規(guī)范性附錄)化學試驗“試驗內(nèi)容-對輸血器材料進行化學浸提，以模擬實際使用過程中的化學物質(zhì)釋放情況。-對浸提液進行定量分析，檢測其中可能存在的有害物質(zhì)，如重金屬、塑化劑等。附錄B(規(guī)范性附錄)化學試驗010203-根據(jù)相關標準和法規(guī)，評估檢測結(jié)果是否符合安全要求。附錄B(規(guī)范性附錄)化學試驗試驗方法與標準-