全球及中國(guó)血液制品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局分析

全球及中國(guó)血液制品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局分析一、血液制品產(chǎn)業(yè)概述1、血液制品的定義及分類血液制品是從健康人血液、血漿或特異免疫人血漿中分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的，用于治療和預(yù)防的蛋白或細(xì)胞組分的統(tǒng)稱。當(dāng)前大部分血制品原料從血漿蛋白中提取，而人體血液中血漿僅占比55%，血漿中又僅有7%為血漿蛋白。根據(jù)血漿蛋白的成分構(gòu)成，血制品又可大致分為白蛋白類、免疫球蛋白類和凝血因子類，其原料分別約在血漿蛋白中占比60%、15%和4%。血液制品適應(yīng)癥2、血液制品生產(chǎn)流程在我國(guó)，用于生產(chǎn)血制品的原料血漿都是通過依法設(shè)立的單采血漿站進(jìn)行采集。單采血漿站由省級(jí)衛(wèi)計(jì)委審批開設(shè)，由血制品企業(yè)負(fù)責(zé)管理，是血制品企業(yè)的獨(dú)家資源。單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集，分離血漿后將紅細(xì)胞、血小板、白細(xì)胞輸回體內(nèi)，采集的血漿經(jīng)過三次病毒檢疫后即可投產(chǎn)。血漿蛋白經(jīng)過粗分離（低溫乙醇法+離心/壓濾工藝）和精純化（層析技術(shù)）后，得到各種血制品。國(guó)內(nèi)血制品采用批簽發(fā)制，每批產(chǎn)品在企業(yè)自檢合格后，提交批簽發(fā)申請(qǐng)，在藥監(jiān)局審批合格后才可上市銷售。血液制品生產(chǎn)流程二、血液制品行業(yè)發(fā)展相關(guān)政策我國(guó)在血液制品行業(yè)準(zhǔn)入、原料血漿采集管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列監(jiān)管和限制措施，具有較高的政策壁壘。鑒于血液制品的特殊性和極高安全性要求，國(guó)家強(qiáng)制要求血液制品的原料采集、檢測(cè)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)都具有可回溯性的過程記錄，實(shí)行全鏈條嚴(yán)格監(jiān)管。我國(guó)的監(jiān)管部門對(duì)行業(yè)采取嚴(yán)格的監(jiān)管手段，出臺(tái)了一系列的監(jiān)管措施，以保證行業(yè)健康有序發(fā)展。血液制品行業(yè)發(fā)展相關(guān)政策相關(guān)報(bào)告：產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)血液制品行業(yè)市場(chǎng)深度分析及投資潛力預(yù)測(cè)報(bào)告》三、血液制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈我國(guó)血液制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游包括血漿站與血站，中游指的是血液制品，包括白蛋白、凝血因子類與免疫球蛋白，下游包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方實(shí)驗(yàn)室等。行業(yè)內(nèi)歷經(jīng)幾十年企業(yè)大量兼并、重組后，目前有血液制品批簽發(fā)及終端銷售的國(guó)內(nèi)血液制品制造商僅30家左右，行業(yè)集中度較高。血液制品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D四、全球血液制品行業(yè)現(xiàn)狀分析1、全球血液制品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2021年全球血液制品市場(chǎng)規(guī)模約417億美元，預(yù)計(jì)未來以9.33%的復(fù)合增速增長(zhǎng)至2030年的931億美元。全球血液制品行業(yè)市場(chǎng)集中度非常高，呈寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局，根據(jù)2021年國(guó)際血漿蛋白治療協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，杰特貝林、百特、基立福與等公司血液制品營(yíng)收占全球市場(chǎng)的78.84%。2021-2023年全球血液制品市場(chǎng)規(guī)模情況2、全球單采血漿站區(qū)域分布漿站數(shù)量和血漿采集量方面，全球有上千家單采血漿站，血漿采集量約6萬噸，集中在美國(guó)、德國(guó)、中國(guó)、捷克等國(guó)家。其中近70%設(shè)置在美國(guó)（790余家），10%在歐洲。全球血液制品市場(chǎng)區(qū)域分布3、全球血液制品銷售結(jié)構(gòu)目前，國(guó)際血液制品行業(yè)中的龍頭企業(yè)可以從血漿中分離出超過20種產(chǎn)品，除了國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的品種外，還有人凝血因子X、人凝血因子XIII、血管性血友病因子等，免疫球蛋白類產(chǎn)品更多達(dá)十幾種。海外發(fā)達(dá)國(guó)家目前血制品銷售以靜丙為主，從全球范圍看，血制品銷售中靜丙占比達(dá)到41%。全球血液制品市場(chǎng)銷售結(jié)構(gòu)五、中國(guó)血液制品行業(yè)現(xiàn)狀分析1、中國(guó)血液制品血漿采集量根據(jù)數(shù)據(jù)，2022年國(guó)內(nèi)血制品生產(chǎn)企業(yè)血漿采集量約為10181噸，較上年增長(zhǎng)8.3%。在疫情過后采漿量回升的情況下，我國(guó)原料血漿供需仍存在較大缺口。受制于上游血漿資源供應(yīng)不足，我國(guó)人均血液制品用量遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。2016-2022年中國(guó)血液制品血漿采集量統(tǒng)計(jì)2、中國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)血制品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模同樣呈現(xiàn)出逐年攀升的狀態(tài)。2016年中國(guó)血制品市場(chǎng)規(guī)模為268億元，2021年中國(guó)血制品市場(chǎng)規(guī)模為383億元。隨著醫(yī)療水平的提高及醫(yī)療保障體系的完善，血液制品臨床使用量將不斷增加，市場(chǎng)容量將不斷擴(kuò)大，血液制品行業(yè)未來仍有望保持持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。2016-2022年中國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模情況3、血液制品漿站數(shù)量2021年中國(guó)擁有漿站數(shù)量287個(gè)，總采漿量9390噸，平均每千人采漿量為6.6升，主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類14個(gè)品種。未來隨著我國(guó)漿站數(shù)的增加以及單采血漿站采漿量噸數(shù)的提升，采漿總量有望進(jìn)一步上漲。2016-2021年中國(guó)血液制品漿站數(shù)量統(tǒng)計(jì)4、中國(guó)血液制品銷售結(jié)構(gòu)我國(guó)主要使用的血制品品種是白蛋白，占比達(dá)58%，這是由于國(guó)內(nèi)普遍認(rèn)為白蛋白能提高免疫力，因此，除了一些直接適應(yīng)癥外，對(duì)于免疫力低下的疾病國(guó)內(nèi)主要使用白蛋白；其次是免疫球蛋白，占比達(dá)38%，凝血因子使用量最少，僅占4%。中國(guó)血液制品市場(chǎng)銷售結(jié)構(gòu)六、血液制品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局1、血液制品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局我國(guó)目前有30家左右的血液制品企業(yè)，大多規(guī)模較小、產(chǎn)品品種較少，行業(yè)集中度不高，超過半數(shù)企業(yè)不具備新開設(shè)漿站資質(zhì)。近年來，大型血制品公司通過兼并、收購的方式，使我國(guó)血制品行業(yè)集中度得到大幅提升。目前已形成以天壇生物、上海萊士、華蘭生物、泰邦生物等大型血制品公司為行業(yè)龍頭的局面。2022年中國(guó)血液制品企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（按采漿量）2、血液制品行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)營(yíng)收天壇生物、上海萊士、華蘭生物、泰邦生物等大型血液制品企業(yè)年采漿量已過千噸，2022年，四家頭部公司合計(jì)采漿量占國(guó)內(nèi)血漿采集量的半數(shù)以上。天壇生物是國(guó)內(nèi)最早開始從事血液制品工業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)之一，血液制品生產(chǎn)歷史可追溯至1966年，生產(chǎn)的血液制品在中國(guó)血液制品市場(chǎng)中占有較大市場(chǎng)份額。2022年行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)血液制品營(yíng)業(yè)收入對(duì)比七、血液制品行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)1、未來市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大我國(guó)血制品的供給量和人均使用量均遠(yuǎn)低于歐美國(guó)家。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的建議，若要實(shí)現(xiàn)白蛋白自給自足，千人采漿量需要達(dá)到10L/1000人，要實(shí)現(xiàn)靜丙（IVIG）的自給自足，則千人采漿量需要達(dá)到40L/1000人，我國(guó)白蛋白大量依賴進(jìn)口，對(duì)于不能進(jìn)口的免疫球蛋白和凝血因子的缺口更大。我們預(yù)計(jì)未來幾年血制品市場(chǎng)依然處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。2、監(jiān)管趨嚴(yán)，有利于行業(yè)整合及健康發(fā)展鑒于血液制品的特殊性和極高安全性要求，我國(guó)對(duì)血液制品實(shí)行全流程嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)單采血漿站審批設(shè)立及管理、原料血漿采集、血漿檢疫期制度及質(zhì)量檢測(cè)、血液制品生產(chǎn)和產(chǎn)品批簽發(fā)上市銷售等均有嚴(yán)格的監(jiān)管限制，以保證行業(yè)健康有序發(fā)展。近年國(guó)家為進(jìn)一步加強(qiáng)及規(guī)范管理，陸續(xù)頒布了