光學(xué)和光子學(xué) 手術(shù)顯微鏡 第2部分眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害 編制說明

《光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡第2部分：眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害》編制說明《光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡第2部分：眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害》會醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院負(fù)接到任務(wù)后，牽頭單位隨即公開征集標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位和驗(yàn)證單位，經(jīng)分技委組織專家確定后組成起草組。起草組成立后召開了啟動會，明確了各單位人員的工作職責(zé)。同時(shí)，起草組根據(jù)任務(wù)時(shí)間，制定了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作計(jì)劃和各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)。在周密部署的基礎(chǔ)上，起草組開展了調(diào)研和文獻(xiàn)資匯集各方對于手術(shù)顯微鏡存在的問題、標(biāo)準(zhǔn)化工作重點(diǎn)方面的意見和建議，作為標(biāo)準(zhǔn)起草過程中應(yīng)考慮的重要方面。另一方面，對該標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)的ISO標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行深入的研究。在上述工作的基礎(chǔ)上，起草組著手該標(biāo)準(zhǔn)的起草準(zhǔn)備工作，先后召開了兩次線上討論會，對收集到的意見進(jìn)行討論，起草組各單位在編寫本標(biāo)準(zhǔn)期間，對眼科手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品進(jìn)行了檢測，標(biāo)記進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果顯示，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)均能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，國家標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法具有可行性、可靠性，制造商提供的信息和標(biāo)記完整，能夠滿足國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。其中本標(biāo)準(zhǔn)4.1條是通用要求，應(yīng)符合ISO標(biāo)準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》的眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害》（ISO10936-2:2010Opticsandphotonics-Operationmicroscopes-Part2:Lighthazardfromoperationmic起草組在編寫《光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡第2部分：眼科手術(shù)顯微鏡要求外，對國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求、試驗(yàn)方法、制造商提供的信息、標(biāo)記進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果顯示，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)均能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，國家標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法具有可行性、可靠性，制造商提供的信息和標(biāo)記完整，能夠滿足國從驗(yàn)證結(jié)果可以看出，產(chǎn)品技術(shù)水平能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)規(guī)定合理；試驗(yàn)方法具有可行性、可靠性；標(biāo)記完整，能夠滿足國photonics—Operation的格式和要求全部采用。補(bǔ)充和完善了國際標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法，使試驗(yàn)方法更具有可靠性、可操作性。本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突，參考和引用了下述防護(hù)（Ophthalmicinstr為便于生產(chǎn)企業(yè)理解和貫徹標(biāo)準(zhǔn)，起草單位擬定于標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后半年內(nèi)召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會。宣貫對象為生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管人員、檢驗(yàn)人員、臨床機(jī)構(gòu)及其建議本標(biāo)準(zhǔn)從發(fā)布之日起，可設(shè)置兩年過渡期本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，行業(yè)