《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通 用要求GB+38598-2020》詳細(xì)解讀

《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求GB38598-2020》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4消毒劑要求5消毒器械要求contents目錄6指示物要求7衛(wèi)生用品要求8各項指標(biāo)標(biāo)注要求附錄A(資料性附錄)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書書寫示例011范圍適用對象本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的基本要求、內(nèi)容、格式和編制方法等。適用于在國內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的各類消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書。包括但不限于消毒劑、消毒器械（如紫外線消毒燈、臭氧發(fā)生器等）以及衛(wèi)生用品（如濕巾、女性經(jīng)期衛(wèi)生用品、衛(wèi)生口罩、衛(wèi)生手套等）。涉及產(chǎn)品種類所有消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。標(biāo)簽和說明書要求標(biāo)簽應(yīng)清晰易讀，不易脫落，且必須包含產(chǎn)品名稱、主要有效成分及其含量、生產(chǎn)日期和有效期等關(guān)鍵信息。說明書應(yīng)詳細(xì)闡述產(chǎn)品的使用方法、注意事項、儲存條件等，以便消費者正確使用。監(jiān)管與處罰消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的監(jiān)督管理由相關(guān)部門負(fù)責(zé)，確保市場上的消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。對于違反本標(biāo)準(zhǔn)的消毒產(chǎn)品，相關(guān)部門將依法進(jìn)行查處，保障消費者權(quán)益。022規(guī)范性引用文件《中華人民共和國傳染病防治法》詳細(xì)規(guī)定了消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的具體要求，是消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理的重要參考?！断竟芾磙k法》該法規(guī)定了傳染病的預(yù)防、控制、救治以及監(jiān)督管理的相關(guān)措施，為消毒產(chǎn)品的管理提供了法律依據(jù)。主要引用的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)01020304其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》01該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的衛(wèi)生要求和檢驗方法，與消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的管理密切相關(guān)。02GB/T191《包裝儲運圖示標(biāo)志》03提供了包裝儲運的圖示標(biāo)志，有助于指導(dǎo)消毒產(chǎn)品的正確包裝和儲運，確保產(chǎn)品安全有效。04《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須取得的衛(wèi)生許可要求，確保消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的合法性和規(guī)范性。明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的程序和要求，為消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的編制提供了重要指導(dǎo)。行業(yè)內(nèi)其他重要規(guī)范033術(shù)語和定義定義消毒產(chǎn)品是指用于消毒、滅菌、除菌、抑菌等用途的化學(xué)或物理方法處理的產(chǎn)品。分類包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品等。3.1消毒產(chǎn)品標(biāo)簽是指附著在消毒產(chǎn)品包裝容器上或附于銷售包裝內(nèi)的，以文字、圖形、符號說明消毒產(chǎn)品特征、性能、使用方法和注意事項的紙質(zhì)或其他材料。定義標(biāo)簽應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)日期、有效期、使用方法、注意事項等信息。內(nèi)容3.2標(biāo)簽3.3說明書內(nèi)容說明書應(yīng)詳細(xì)闡述產(chǎn)品的性能、用途、使用方法、注意事項、維護(hù)保養(yǎng)等信息，幫助用戶正確使用和維護(hù)產(chǎn)品。定義說明書是指對消毒產(chǎn)品的性能、用途、結(jié)構(gòu)特點進(jìn)行說明的文字材料。重要性消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書是傳遞產(chǎn)品信息、指導(dǎo)用戶正確使用和維護(hù)產(chǎn)品的重要工具，對于保障消毒產(chǎn)品的安全有效使用具有重要意義。管理要求消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得夸大產(chǎn)品性能或作虛假宣傳。同時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全標(biāo)簽說明書管理制度，確保標(biāo)簽說明書的合規(guī)性和準(zhǔn)確性。3.4消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理044消毒劑要求標(biāo)簽內(nèi)容要求產(chǎn)品名稱應(yīng)準(zhǔn)確反映消毒劑的屬性和用途，不得夸大或縮小范圍。主要有效成分及其含量應(yīng)明確標(biāo)注消毒劑的主要有效成分及其含量，以便用戶了解產(chǎn)品性能。使用范圍應(yīng)明確標(biāo)注消毒劑適用的場所和對象，避免誤用濫用。使用方法應(yīng)提供詳細(xì)的使用說明，包括稀釋比例、作用時間等，確保用戶正確使用。安全警示應(yīng)明確標(biāo)注消毒劑的安全警示信息，如對皮膚有刺激性、對金屬有腐蝕性、需遠(yuǎn)離火源等，以保障用戶安全使用。儲存條件應(yīng)說明消毒劑的儲存條件，如避光、密封保存等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和有效性。禁用范圍應(yīng)明確標(biāo)注消毒劑不適用的場所和對象，避免造成不必要的損害。020301注意事項和警示應(yīng)明確標(biāo)注本產(chǎn)品與其他消毒產(chǎn)品的區(qū)別，以便用戶根據(jù)自身需求選擇合適的產(chǎn)品。與其他消毒產(chǎn)品的區(qū)別消毒劑非藥品，不得標(biāo)注疾病治療作用或適應(yīng)癥等相關(guān)內(nèi)容，以免誤導(dǎo)用戶。與藥品的區(qū)別與其他產(chǎn)品的區(qū)別生產(chǎn)者責(zé)任生產(chǎn)者應(yīng)確保所生產(chǎn)的消毒劑符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。銷售者責(zé)任銷售者應(yīng)確保所銷售的消毒劑來源合法、質(zhì)量可靠，不得銷售假冒偽劣產(chǎn)品。使用者責(zé)任使用者應(yīng)按照說明書正確使用消毒劑，并注意個人安全防護(hù)，避免造成不必要的損害。030201法律責(zé)任055消毒器械要求命名與型號消毒器械的命名應(yīng)準(zhǔn)確反映其主要功能、用途或特征，不得夸大或縮小范圍。型號編制應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，能夠明確反映產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點、性能參數(shù)等信息。標(biāo)簽內(nèi)容要求010203消毒器械的標(biāo)簽應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息。標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明主要技術(shù)指標(biāo)、適用范圍、使用方法、注意事項等，以便用戶正確使用和操作。對于有特殊要求的消毒器械，如紫外線消毒燈等，還應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明相關(guān)的安全警示和使用限制。消毒器械的說明書應(yīng)詳細(xì)闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點、工作原理、性能參數(shù)等技術(shù)信息。說明書內(nèi)容要求說明書中應(yīng)包含詳細(xì)的使用方法、操作步驟、維護(hù)保養(yǎng)等指導(dǎo)內(nèi)容，確保用戶能夠正確、安全地使用產(chǎn)品。對于可能出現(xiàn)的故障和問題，說明書應(yīng)提供相應(yīng)的排除方法和解決方案，以便用戶及時解決問題。066指示物要求化學(xué)指示物通過顏色變化或其他可視信號來顯示滅菌過程是否達(dá)到預(yù)期效果。生物指示物指示物種類與選擇含有特定微生物的指示物，用于監(jiān)測滅菌過程對微生物的殺滅效果。0102指示物使用與放置指示物應(yīng)放置在消毒產(chǎn)品最難滅菌的部位，以確保整個產(chǎn)品的滅菌效果。01使用前應(yīng)檢查指示物的有效性，確保其處于正常狀態(tài)。02按照生產(chǎn)商的說明正確使用和解讀指示物。03指示物結(jié)果判定與處理記錄并保存指示物的使用情況和結(jié)果，以備后續(xù)追溯和查詢。若指示物結(jié)果顯示滅菌過程未達(dá)到預(yù)期效果，則應(yīng)重新進(jìn)行滅菌處理或采取其他補(bǔ)救措施。根據(jù)指示物的變化判斷滅菌過程是否成功。如化學(xué)指示物顏色變化符合預(yù)期，則表明滅菌過程有效。010203077衛(wèi)生用品要求標(biāo)簽內(nèi)容要求應(yīng)清晰標(biāo)注衛(wèi)生用品的名稱和型號，以便消費者準(zhǔn)確識別。產(chǎn)品名稱及型號對于具有消毒或抗菌功能的衛(wèi)生用品，應(yīng)明確標(biāo)注主要有效成分及其含量，確保消費者了解產(chǎn)品的消毒或抗菌性能。包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等，以便消費者在購買過程中了解產(chǎn)品的生產(chǎn)來源，并在需要時進(jìn)行咨詢或投訴。主要有效成分及其含量衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)日期和有效期，以便消費者了解產(chǎn)品的使用期限，避免使用過期產(chǎn)品。生產(chǎn)日期和有效期01020403生產(chǎn)企業(yè)信息應(yīng)詳細(xì)說明衛(wèi)生用品的適用范圍和使用方法，確保消費者能夠正確使用產(chǎn)品，達(dá)到預(yù)期效果。使用范圍和使用方法針對可能存在的安全風(fēng)險，應(yīng)提供必要的注意事項和警示說明，以保障消費者的使用安全。注意事項和警示說明明確標(biāo)注衛(wèi)生用品的儲存條件，以確保產(chǎn)品在儲存過程中保持性能穩(wěn)定。儲存條件使用說明要求真實準(zhǔn)確衛(wèi)生用品的標(biāo)簽和說明書中不得含有虛假或夸大宣傳的內(nèi)容，應(yīng)確保信息的真實性和準(zhǔn)確性。合法合規(guī)在宣傳過程中，應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)的要求，不得使用違規(guī)用語或進(jìn)行違規(guī)宣傳。宣傳要求088各項指標(biāo)標(biāo)注要求8.1殺滅微生物類別應(yīng)明確標(biāo)注消毒產(chǎn)品能夠殺滅的微生物類別，如細(xì)菌、病毒、真菌等。標(biāo)注時應(yīng)使用規(guī)范的微生物名稱，并注明試驗條件下的作用時間。8.2抑制微生物類別如消毒產(chǎn)品具有抑制微生物生長的作用，應(yīng)明確標(biāo)注能夠抑制的微生物類別。標(biāo)注時應(yīng)詳細(xì)說明在何種條件下能夠達(dá)到抑制效果，以及抑制的時間范圍。應(yīng)明確標(biāo)注消毒產(chǎn)品的使用范圍，如適用于哪些場所、物品或人體部位的消毒。8.3使用范圍和使用方法使用方法應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括使用前的準(zhǔn)備工作、使用過程中的操作步驟以及使用后的處理措施。對于需要稀釋或配比的消毒產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)說明稀釋或配比的比例和方法。010203應(yīng)標(biāo)注消毒產(chǎn)品在使用過程中需要注意的事項，如避免接觸眼睛、皮膚等敏感部位。對于易燃、易爆或有腐蝕性的消毒產(chǎn)品，應(yīng)特別標(biāo)注安全警示信息。如有其他特殊注意事項，也應(yīng)一并標(biāo)注。8.4注意事項09附錄A(資料性附錄)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書書寫示例附錄A提供了消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的書寫示例，這對于規(guī)范消毒產(chǎn)品市場、保護(hù)消費者權(quán)益具有重要意義。以下是對該附錄的詳細(xì)解讀附錄A(資料性附錄)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書書寫示例“VS標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、主要成分、有效期、使用方法、注意事項等關(guān)鍵信息。同時，對于有特殊使用要求或警示的，也應(yīng)在標(biāo)簽上顯著位置進(jìn)行標(biāo)注。消毒器械除了產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)廠家等基本信息外，還應(yīng)標(biāo)注主要技術(shù)指標(biāo)、適用范圍以及必要的警示語。消毒劑附錄A(資料性附錄)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書書寫示例指示物的標(biāo)簽應(yīng)清晰明了，包括產(chǎn)品名稱、用途、使用方法等，以便用戶能夠正確使用。指示物對于衛(wèi)生用品，如濕巾、衛(wèi)生濕巾等，標(biāo)簽上應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、主要成分、使用范圍、生產(chǎn)日期和有效期等。衛(wèi)生用品附錄A(資料性附錄)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書書寫示例說明書應(yīng)提供產(chǎn)品的詳細(xì)介紹，包括產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)特點、工作原理等，以便用戶更好地了解和使用產(chǎn)品。詳細(xì)說明說明書中應(yīng)包含詳細(xì)的使用步驟和注意事