零售連鎖質量管理制度

銅陵江南大藥房連鎖有限公司質量管理制度銅陵江南大藥房連鎖有限公司連鎖總部藥品經(jīng)營質量管理制度目錄1、質量方針和目的管理制度…………22、質量信息管理制度…………………43、首營公司和首營品種審核管理制度………………64、質量驗收的管理制度………………85、藥品養(yǎng)護的管理制度……………106、藥品儲存的管理制度……………127、藥品配發(fā)復核的管理制度………148、有關記錄和憑證的管理制度……………………169、藥品效期的管理制度……………1810、不合格藥品的管理制度…………1911、退貨藥品的管理制度……………2112、質量事故報告制度………………2213、質量查詢的管理制度……………2414、質量投訴的管理制度……………2615、藥品不良反映報告制度…………2716、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度………………2817、質量教育培訓及考核的管理制度………………2918、藥品業(yè)務購進的管理制度………3019、進口藥品的管理制度……………3120、質量管理體系內(nèi)部審核程序……………………3221、不合格藥品質量管理的程序……………………3522、配送退回、進貨退回的藥品管理制度…………3723、質量記錄控制程序………………3924、藥品驗收抽樣程序………………4225、藥品入庫儲存程序………………4426、藥品采購協(xié)議評審程序…………4727、連鎖總部各崗位質量責任………49文獻名稱：質量方針和目的管理制度編號：JNYD-GS-001-2023起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更記錄：變更因素：質量方針和目的管理制度（1）為明確本公司經(jīng)營管理的總體質量宗旨和質量方面所追求的目的，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)，結合本公司經(jīng)營實際，制定本制度。（2）質量方針，是指由公司最高管理者制定并發(fā)布的質量宗旨和方向，是實行和改善組織質量管理體系的推動力。（3）公司質量方針由董事長（總經(jīng)理）根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目的等信息制定，并以文獻形式正式發(fā)布。（4）在質量管理部門的知道督促下，各部門將公司總體質量目的進行分解為本部門具體的工作目的，并制定出質量目的的實行方法。（5）質量方針目的的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改善四個階段。①質量方針目的的策劃：A、質量領導組織根據(jù)外部環(huán)境的規(guī)定，結合本公司的工作實際，于每年12月份召開公司質量方針目的研討會，制訂下年度質量工作的方針目的；B、質量方針目的的草案應廣泛征求意見，并經(jīng)職代會討論通過；C、質量管理部門對各部門制定的質量分解目的進行審核，經(jīng)質量負責人審批后下達各部門實行；D、質量管理部門負責制定質量方針目的的考核辦法。②質量方針目的的執(zhí)行：A、公司應明確規(guī)定實行質量方針目的的時間規(guī)定，執(zhí)行負責人、督促考核人；B、每季度末，各部門將目的的執(zhí)行情況上報質量管理部，對實行過程中存在的困難和問題采用有效的措施，保證各項目的的實現(xiàn)。③質量方針目的的檢查：A、質量管理部門負責公司質量方針目的實行情況的平常檢查、督促；B、每年年中及年終，質量管理部門組織相關人員對各項質量目的的實行效果、進展限度進行全面的檢查與考核，質量方針目的管理考核表報公司負責人審閱。C、對未按公司質量方針目的進行展開、執(zhí)行、改善的部門，應按規(guī)定給予處罰。文獻名稱：質量信息管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素：質量信息管理制度（1）為保證公司質量管理體系的有效運營，建立高效暢通的質量信息網(wǎng)絡體系，保證質量信息作用的充足發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。（2）質量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。（3）建立以質量管理部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及解決的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。（1）質量信息涉及以下內(nèi)容：①國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；④藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質量保證能力；⑤公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文獻等；⑥客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。（2）按照質量信息的影響，需要公司最高領導作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合解決的信息；A類信息：指對公司有重大影響，需要公司最高領導作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合解決的信息；B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需要公司領導質量管理部協(xié)調解決的信息；C類信息：只涉及到一個部門，可由部門領導協(xié)同解決的信息。（1）質量管理部負責質量信息網(wǎng)絡的正常運作和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、解決，并負責對質量管理信息的解決進行歸類存檔。（2）質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。（3）質量信息的收集方法：①公司內(nèi)部信息A、通過記錄報表定期反映各類質量的相關信息；B、通過質量分析會、工作報告會等會議收集質量的相關信息；C、通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息的傳遞；D、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。②公司外部信息：A、通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；B、通過現(xiàn)場觀測及征詢了解相關信息；C、通過電子信息媒介收集質量信息；D、通過公共關系網(wǎng)絡收集質量信息；E、通過現(xiàn)有信息的分析解決獲得所需要的質量信息。（1）質量信息的解決：A類信息：由公司領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管部門協(xié)調決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將主力結果報質量管理部。（2）質量管理部按季填寫“藥品質量信息報表”，并上報主管領導，對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋，保證質量信息的及時通暢傳遞和準確有效運用。（3）各部門應互相協(xié)調、配合，定期將質量信息報質量管理部，經(jīng)質量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。文獻名稱：首營公司和首營品種審核制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更記錄：變更因素：首營公司和首營品種審核制度（1）為了保證公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。（2）“首營公司”是指與本公司初次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)公司或藥品經(jīng)營公司?！笆谞I品種”是指本公司向某一藥品生產(chǎn)公司初次購進的藥品，涉及藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）審批首營公司和首營品種的必備資料：①首營公司的審核規(guī)定必須提供加蓋首營公司原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋公司原印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件；還應提供首營公司質量認證情況的有關證明。②購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文獻；首營公司的藥品出廠檢查報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。（4）購進初次經(jīng)營品種或準備與首營公司開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應具體填寫“首營品種（公司）審批表”，連同本制度（3）款規(guī)定的資料及樣品報質量管理部。（5）質量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種（公司）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報公司負責人（或分管質量負責人）審批。（6）首營品種及首營公司的審核以資料的審核為主，對首營公司的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營公司進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。（7）首營公司和首營品種必須經(jīng)質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。（8）首營品種與首營公司的審批原則上應在7天內(nèi)完畢。（9）質量管理部將審批批準的“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。（10）有關部門應互相協(xié)調、配合，保證審批工作的有效執(zhí)行。文獻名稱：質量驗收的管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更記錄：變更因素：質量驗收的管理制度（1）為保證購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。（2）藥品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收告知單，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收。特殊管理藥品和貴重藥品應實行雙人驗收。（4）到貨藥品應在待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。（5）驗收藥品應按照“藥品入庫質量驗收程序”規(guī)定的方法進行。（7）驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關規(guī)定的證明或文獻進行逐個檢查。①驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)公司的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證；③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標記和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標記；④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實行批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；⑤驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文說明書。直接進口藥品應憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢查報告書》驗收；從其它經(jīng)營公司購進的進口藥品，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢查報告書》的復印件驗收；進口防止性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件；⑥驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質量檢查報告書；⑦對配送后退回的藥品，驗收人員應按配送后退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。（8）對驗收抽取的整件藥品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。（9）藥品入庫時應注意有效期，一般情況下有效期局限性6個月的藥品不得入庫。（10）對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核并簽署解決意見，告知業(yè)務購進部門。（11）應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄規(guī)定內(nèi)容完整，不缺項，筆跡清楚，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（12）驗收后的藥品，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理機構。文獻名稱：藥品養(yǎng)護的管理編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更記錄：變更因素：藥品養(yǎng)護的管理制度1、為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理行為，保證藥品儲存養(yǎng)護質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，特制定本制度。2、建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化限度，經(jīng)崗位培訓和地市（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。3、堅持以防止為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，保證儲存藥品質量的安全、有效。4、質量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，涉及審核藥品養(yǎng)護工作計劃、解決藥品養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作質量。5、養(yǎng)護工作應堅持按藥品養(yǎng)護管理的程序，定期對在庫藥品根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質量管理部聯(lián)系，對有問題的藥品設立明顯標志并暫停發(fā)貨。6、經(jīng)質量管理部審批，擬定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點藥品的養(yǎng)護檔案，結合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調整重點養(yǎng)護的品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。7、配合倉庫管理人員對庫存藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品庫（區(qū)）——黃色；合格品庫（區(qū)）、中藥飲片零售貨稱取庫（區(qū)）、配發(fā)藥品庫（區(qū)）——綠色；不合格品庫（區(qū)）——紅色。8、按照藥品溫濕度儲存條件的規(guī)定，設立適宜溫濕度條件的恒溫庫。常溫庫在0——30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2——10℃之間，正常相對濕度在45%——75%之間。9、對庫房溫濕度實行監(jiān)測、控制工作，每日上午9時、下午3時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采用相應的通風、降溫、除濕等措施。10、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作，并貫徹專人負責，適時檢查、養(yǎng)護藥品質量，保證藥品安全度冬過夏。11、報廢、待解決及有質量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺賬，防止錯發(fā)或反復報損，導致帳貨混亂和其他嚴重后果。文獻名稱：藥品儲存管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更記錄：變更因素：藥品儲存管理制度1、為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，對的、合理地儲存，保證藥品儲存質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，對的選擇倉位，合理使用倉容，“五距”（注）適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)藥品的性能及規(guī)定，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件規(guī)定的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。4、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度登記表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度，保證藥品儲存安全。6、藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。7、藥品實行分區(qū)、分類管理。具體規(guī)定：（1）藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分貨位存放；（2）一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能互相影響及易串味的藥品分庫存放；（3）特殊管理藥品中的醫(yī)療用毒、麻和第二類精神藥品，應專人保管、專柜或專庫存放，專帳管理；（4）中藥飲片應按照不同品種的性質規(guī)定，分別設立相應溫濕度儲存條件的儲存庫房；（5）危險藥品應設立專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備；（6）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；（7）不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。8、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志。對近效期的藥品應按月進行催銷。9、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10、倉庫應建立藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品的進、存、出狀況。注：“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100cm；垛與墻的間距不小于30cm；垛與屋頂（房梁）間距不小于30cm；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30cm；垛與地面的間距不小于10cm。文獻名稱：藥品配發(fā)復核管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更記錄：變更因素：藥品配發(fā)復核管理制度1、為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，保證本公司銷售的藥品復核質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。2、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。3、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4、配送中心按照配貨計劃，向倉儲部發(fā)出發(fā)貨告知，保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至相應門店的貨位或藥品周轉箱內(nèi)，交復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行治療檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等。5、對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字，明確復核結論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄的內(nèi)容應涉及：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于三年。6、整件與拆零箱藥品的出庫復核；（1）整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封；（3）藥品配送、發(fā)貨應使用統(tǒng)一的配送周轉箱，明確標明收貨門店的名稱。7、藥品拼箱發(fā)貨時應注意：（1）盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；（2）若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；（3）若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；（4）液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。8、出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部解決；（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標記模糊不清或脫落；（4）藥品已超過有效期。9、特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質量核對，并應做好具體記錄。做到下列藥品不準出庫：1、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；4、懷疑有質量變化，未經(jīng)質量管理部門明確質量狀況的品種；5、有退貨告知或藥監(jiān)部門告知暫停銷售的品種。文獻名稱：有關記錄和憑證的管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素有關記錄和憑證的管理制度1、為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、記錄和票據(jù)的設計一方面由使用部門提出，報質量管理部統(tǒng)一審定、印刷、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負責。3、記錄、票據(jù)由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。4、記錄規(guī)定：（1）本制度中的記錄僅指質量體系運營中涉及的各種質量記錄。（2）質量記錄應符合以下規(guī)定：A、質量記錄格式由質量管理部統(tǒng)一編寫；B、質量記錄由各崗位人員填寫；C、質量記錄要筆跡清楚，對的完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；D、實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質量記錄，署名部分應手工填寫，以明確責任；E、質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。5、票據(jù)規(guī)定：（1）本制度中的票據(jù)重要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。A、購進票據(jù)重要指總部業(yè)務購進部門購進藥品時由供貨單位出具的發(fā)票，以及連鎖門店接受總部配送藥品時簽收并保存的送貨憑證；B、銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥品時開具的藥品零售發(fā)票；C、配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過程中，對配送過程進行有效控制而形成的所有傳遞票據(jù)，即總部根據(jù)配送計劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流轉過程，對配送計劃、倉儲發(fā)貨、配發(fā)復核、運送交接、門店簽收等各環(huán)節(jié)質量責任的有效明確。（2）總部購進藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。（3）各類票據(jù)由相關部門人員按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。（4）嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。（5）購進票據(jù)應至少保管五年。6、總經(jīng)理辦公室、質量管理部、業(yè)務部負責對記錄和票據(jù)的平常檢查，對不符合規(guī)定的情況應提出改善意見。文獻名稱：藥品效期管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素藥品效期管理制度1、為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，保證藥品的儲存養(yǎng)護質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥解決。3、藥品應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。4、未標明有效期的藥品，入庫質量驗收時應鑒定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨。5、本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期局限性12個月的藥品。6、近效期藥品在貨位上可設立近效期標志或標牌。7、在計算機系統(tǒng)軟件中應設立藥品近效期自動報警程序，對配送中心及各連鎖門店所儲存藥品的有效期實行動態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和保管員負責按月匯總、生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質量管理部門。8、有效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。9、總部零售事業(yè)管理部負責督促各連鎖門店按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期導致經(jīng)濟損失。10、及時解決過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。11、總部零售事業(yè)管理部和信息管理中心負責對全公司所經(jīng)營的藥品進行合理調配，根據(jù)各連鎖門店具體品種的有效期及銷售情況，對門店之間調撥藥品實行控制管理，嚴禁門店之間調撥藥品。文獻名稱：不合格藥品管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素不合格藥品管理制度1、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本公司，保證消費者用藥安全，特制定本制度。2、質量管理部是公司負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。3、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品：（1）定量檢測（即含量測定）結果不符合法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；（2）定性檢測（即理化鑒別）結果不符合法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；（3）細菌檢測（即微生物測定）結果不符合國家有關規(guī)定的藥品；4、在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放于藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志。報質量管理部門同時填寫有關單據(jù)，告知財務部門拒付貨款，并及時告知供貨方，擬定退貨或報廢銷毀等解決辦法。5、質量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品告知單，及時告知倉儲部門、配貨部門和各零售連鎖門店立即停止出庫、配送和銷售。同時，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門店的不合格品，集中存放于配送中心不合格藥品庫，掛紅牌標志。6、在藥品養(yǎng)護過程或出庫、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即停止配送和發(fā)運。同時，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志。7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、告知查出發(fā)現(xiàn)的不合格品，公司應立即告知各部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待解決。8、不合格藥品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。（1）不合格藥品的報損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格藥品；（2）不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)；（3）特殊管理藥品中的不合格藥品在報損時應上報本地藥品監(jiān)督管理部門；（4）不合格藥品銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。9、對質量不合格的藥品，應查明因素，分清責任，及時制定與采用糾正、防止措施。10、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以解決，導致嚴重后果的，依法予以處罰。11、公司驗收、養(yǎng)護、出庫、配貨復核、運送部門及各分部和連鎖門店對不合格藥品的情況，應按公司質量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質量管理部報告，重大不合格藥品事件應隨時上報。12、應按公司“質量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的解決、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。13、不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品控制解決程序”的規(guī)定執(zhí)行。文獻名稱：退貨藥品管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素退貨藥品管理制度1、為了加強對配送后退回藥品、配送后召回藥品、購進藥品退出和退換的質量管理，特制定本制度。2、配送后藥品因質量問題或其它因素需退回配送中心或由總部召回的，應由質量管理部核準后，由配送中心出具退貨告知單。3、未接到退貨告知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品。4、所有退回的藥品，應由驗收員憑配送中心開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃牌標記。5、對退回的藥品，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報信息中心辦理沖退；不符的，應及時報質量管理部門解決。6、應加強退回藥品的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應按最小銷售單元逐件檢查。7、所有退回的藥品，均應按購進藥品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的質量結論，合格后方可入合格品庫。（1）鑒定為不合格的藥品，應報質量管理部進行確認后，將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格藥品程序控制解決；（2）確認無質量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)。8、質量無問題，因其它因素需退回給供貨方的藥品，應告知購進部門及時解決。9、藥品退回、退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。10、應按“質量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。11、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。文獻名稱：質量事故報告制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素質量事故報告制度1、定義：質量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常事件。質量事故按其性質和后果的嚴重限度分為：重大事故和一般事故兩大類?！裰卮筚|量事故：（1）由于保管不善，導致藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品導致經(jīng)濟損失2023元以上；（2）發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質量問題，并驗證威脅人身安全或已導致醫(yī)療事故者；（3）購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，導致較壞影響或損失在2023元以上者?！褚话阗|量事故：（1）保管不妥，一次性導致?lián)p失1000元以上、2023元以下者；（2）購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，導致一定影響或損失在2023元以下2、質量事故的報告程序、時限：（1）發(fā)生重大質量事故，導致人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須在12小時內(nèi)報公司總經(jīng)理室、質量管理部，由質量管理部在12小時內(nèi)報上級部門；（2）其它重大質量事故也應在24小時內(nèi)由公司及時向本地藥品監(jiān)督管理部門報告，查清因素后，再作書面報告，一般不得超過2天；（3）一般事故應3天內(nèi)報質量管理部，并在一月內(nèi)將事故因素、解決結果報質量管理部。3、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊告知各有關部門采用必要的制止、補救措施，以免導致更大的損失和后果。4、質量管理部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故因素不清楚不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門解決事故的善后工作。5、以事故調查為依據(jù)，組織人員認真分析，確認事故因素，明確有關人員的責任，提出整改措施。6、質量事故解決：（1）發(fā)生一般質量事故的負責人，經(jīng)查實，在季度質量考核中予以相應處罰；（2）發(fā)生重大質量事故的負責人，經(jīng)查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除負責人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應責任；（3）發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司重要負責人，應分別承擔相應的責任。文獻名稱：質量查詢管理制度管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素質量查詢管理制度1、質量查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關藥品質量問題，向供貨公司提出關于藥品質量極其解決的調查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進行的藥品質量調查與追詢。2、本制度合用的范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復核、運送及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質量查詢。3、進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或協(xié)議質量條款，應將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日3個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見進行相應解決。4、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質量查詢：（1）若發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題，應及時標黃色標牌，填寫“藥品停售告知單”，暫停發(fā)貨及門店銷售，告知質量管理部進行復查；（2）復查確認無質量問題的藥品，應簽發(fā)“解除停售告知單”，去除待驗標志，恢復發(fā)貨并告知門店；（3）復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格藥品庫，標示不合格品標志（紅色標牌），并于質量確認3個工作日內(nèi)，向供貨公司提出質量查詢。5、出庫、配發(fā)、復核、運送環(huán)節(jié)藥品的質量查詢；（1）在對已配送藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題，應立即告知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復查；（2）經(jīng)復查確認不存在質量問題時，立即告知業(yè)務部門及門店回復銷售；質量不合格時，應及時告知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質量查詢及退貨事宜；（3）在用戶投訴中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴管理制度”進行相應解決，然后根據(jù)具體情況進行質量查詢。6、連鎖門店在藥品驗收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，應及時采用停售措施，并向質量管理部發(fā)出查詢，等待結果。（1）對外質量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式告知供貨公司，然后在5個工作日內(nèi)將加蓋本公司原印章的查詢原件郵寄給供貨公司，并做好查詢函件記錄備查。（2）質量查詢函件一式六聯(lián)，分別為告知供貨單位聯(lián)、供貨單位解決回復聯(lián)、倉庫備查聯(lián)、驗收待解決聯(lián)、財務代帳聯(lián)、告知業(yè)務部門聯(lián)。（3）在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題，應向供貨公司進行質量查詢，超過藥品有效期限的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨協(xié)議中另注明條款的藥品除外。文獻名稱：質量投訴管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素質量投訴管理制度1、為規(guī)范藥品的配送后質量管理，認真解決向連鎖門店配送藥品的質量問題，保證及時發(fā)現(xiàn)、消除質量隱患，特制定本制度。2、配送后的藥品因質量問題，由門店向總部提出的質量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。3、藥品質量投訴的歸口管理部門為質量管理部。4、在接到藥品質量投訴是，應及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和規(guī)定進行調查和解決。5、經(jīng)核算確認藥品質量合格，應在確認后24小時內(nèi)告知門店回復銷售，并告知配送中心解除該藥品的控制措施。6、經(jīng)核算確認藥品質量不合格，應及時告知配送中心及所有門店暫停銷售該藥品，并及時向公司質量負責人報告，采用發(fā)出藥品召回措施。同時，質量管理部門負責向藥品供貨單位進行藥品質量查詢。文獻名稱：藥品不良反映報告制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素藥品不良反映報告制度1、為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反映監(jiān)測工作的管理，保證人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，制定本制度。2、藥品不良反映（ADR）,重要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反映。3、藥品不良反映重要涉及藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反映及過敏反映等。4、質量管理部門負責收集、分析、整理、上報公司藥品的不良反映信息。5、各部門、各連鎖門店應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反映的信息，及時填報藥品不良反映報告表，上報質量管理部。6、質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反映報表，按規(guī)定向藥品不良反映監(jiān)測站報告。文獻名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度1、為保證藥品質量，發(fā)明一個有利藥品質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場合應明亮、整潔，無環(huán)境污染物。3、辦公場合屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。4、辦公場合地面、桌面等天天清潔，每月進行一次徹底清潔。5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。6、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。7、庫房門窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等措施。8、庫內(nèi)設施設備及藥品包裝不得積塵污損。9、藥品分裝室在每次使用前應經(jīng)殺菌、清場解決。10、在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。11、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件規(guī)定。12、健康體檢應在本地衛(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由人力資源部存檔備查。13、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。14、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它也許污染藥品的患者，應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格后方可上崗。15、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文獻名稱：質量教育培訓及考核的管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素質量教育培訓及考核的管理制度1、為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。2、質量管理部負責制定年度質量培訓計劃，協(xié)助人力資源被開展公司員工質量教育、培訓和考核工作。3、人力資源部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。4、質量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。5、公司新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，重要培訓內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質量臺賬、記錄的登記方式等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。6、公司在崗員工須進行藥品基本知識的學習與考核。每季度考核一次，考核結果與次年簽訂上崗協(xié)議掛鉤。7、公司質量管理人員、質量驗收人員每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受公司組織的繼續(xù)教育。8、當公司因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗質量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異限度而定。9、參與外部培訓及在職接受學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交人力資源部驗證后，留復印件存檔。10、公司內(nèi)部培訓教育的考核，由人力資源部與質量管理部共同組織，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。11、培訓、教育考核結果，應作為公司有關崗位人員聘用的重要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。文獻名稱：藥品業(yè)務購進管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素藥品業(yè)務購進管理制度1、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質量法》、《計量法》、《協(xié)議法》和《藥品經(jīng)營之路管理規(guī)范》等法律法規(guī)和公司的各項質量管理制度，嚴格把好業(yè)務購進質量關，保證依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。2、嚴格執(zhí)行本公司“進貨質量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質量第一”的原則。（1）在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。（2）藥品采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參與；采購藥品應簽訂書面采購協(xié)議，明確質量條款。（3）采購協(xié)議假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。（4）購進藥品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。3、首營公司和首營品種應按本公司“首營公司、首營品種質量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。4、按規(guī)定簽轉購進藥品付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款。5、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好藥品的質量管理工作，協(xié)助解決質量問題。6、業(yè)務人員應及時了解藥品的庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷導致的損失。文獻名稱：進口藥品管理制度編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素進口藥品管理制度1、為規(guī)范對進口藥品的管理，保證進口藥品的質量，對進口藥品進行系統(tǒng)的質量控制，根據(jù)《藥品管理法》、《進口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)規(guī)定，特制定本制度。2、購進進口藥品，必須嚴格審核供貨公司的合法資質及質量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂協(xié)議時注明有關質量條款，并對供貨單位質量保證體系予以了解。3、索取蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品通關單》復印件，核對進口藥品的合法性。4、驗收進口藥品應按以下有關規(guī)定進行。（1）驗收進口藥品應依據(jù)加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢查報告書》或《進口藥品通關單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄。（2）進口藥品內(nèi)外包裝的標簽都必須用中文標明藥品名稱、重要成分、注冊證號，并有中文說明書；（3）驗收防止性生物制品、血液制品，應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《生物制品進口批件》；（4）驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》。5、進口藥品在庫儲存時應相對集中存放，保管員要認真核算進口藥品的儲存規(guī)定，合理調節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。6、加強對進口藥品的養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營的進口藥品要建立養(yǎng)護檔案。7、配送進口藥品時，應將加蓋本單位質量管理機構原印章的進口藥品有關證明文獻，隨貨一并發(fā)往連鎖門店。文獻名稱：質量管理體系內(nèi)部審核程序編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素質量管理體系內(nèi)部審核程序1、目的：質量管理體系內(nèi)部審核是通過對公司質量管理體系的運營情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運營的充足性、適宜性及有效性，以滿足質量過程控制的規(guī)定，保證藥品和服務質量，滿足協(xié)議和顧客的規(guī)定。2、使用范圍：本程序合用于公司質量體系的內(nèi)部審核。3、定義：（1）質量：一組固有特性滿足規(guī)定的限度；（2）質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系；（3）質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動；（4）質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量規(guī)定；（5）評審：為擬定主題事項達成規(guī)定目的的適宜性、充足性和有效性所進行的活動；（6）審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以擬定滿足審核準則的限度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文獻的過程。4、職責（1）公司質量管理部是質量管理體系內(nèi)部審核的主管部門，在總經(jīng)理和分管質量副總經(jīng)理的直接領導下，負責編制審核計劃，牽頭組織審核活動；（2）質量審核由公司質量管理部根據(jù)計劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨立執(zhí)行。審核組成員不參與與其有直接責任的項目審核；（3）審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達糾正措施告知單，責任部門及時采用糾正措施。5、審核范圍（1）質量管理體系的內(nèi)部審核質量質量管理體系的內(nèi)部審核涉及質量體系審核，藥品質量審核和服務質量審核。A、質量體系審核的對象重要是實行GSP的過程中，影響藥品質量和服務質量的質量職能和相關場合。B、應保證每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場合至少審核一次。C、因藥品質量因素而發(fā)生重大質量事故，并導致嚴重后果的，應組織專項內(nèi)部質量審核。D、服務質量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，導致不良影響時，應進行專項內(nèi)部質量審核。（2）內(nèi)部質量審核的準備A、審核計劃內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點及方式；審核人員及分工；日程安排。B、審核應以公司的質量管理體系文獻為依據(jù)。6、審核程序（1）內(nèi)部質量審核每年進行1至2次，由公司分管領導主持。（2）由公司質量管理部組織編制年度審核計劃，經(jīng)公司分管領導批準后正式行文。并將“審核計劃”提前發(fā)至被審核部門。（3）由審核組長編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動。審核前由公司質量管理部負責召集審核預備會，布置審核有關事項。（4）質量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長批準后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方法，證實質量體系運營的有效性，并記錄審核結果和提請受審核區(qū)域的負責人員注意。（5）審核報告A、審核報告由審核組長負責編寫。B、審核報告的重要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的重要問題和因素分析；提出糾正措施或改善意見；上次質量內(nèi)審后采用糾正措施的跟蹤及效果評價。C、對缺陷項應編寫不合格項目報告。D、對質量內(nèi)審的結果應作出明確的結論。（6）糾正措施A、被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改計劃或采用糾正措施的報告，經(jīng)公司分管領導審批后，在規(guī)定期間內(nèi)組織整改。B、整改計劃或糾正措施報告應在接到審核組的審核報告后十天之內(nèi)完畢，并同時報公司質量管理部一份。（7）跟蹤：由公司質量管理部擬定專人對各部門實行糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查的記錄。（8）審核報告應提交總經(jīng)理和分管質量副總經(jīng)理。7、記錄（1）質量體系內(nèi)部審核的過程要作好記錄；（2）質量體系內(nèi)部審核會議記錄的內(nèi)容涉及：日期、參與人、會議內(nèi)容、最高領導的決定等。參與會議者應署名；（3）質量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場審核的所有記錄和資料應涉及：質量審核計劃、現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和防止措施書面文獻、糾正和防止措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質量管理部歸檔保存，保存時間為五年。8、人員的培訓與資格認可內(nèi)部質量審核員應通過培訓、考核，經(jīng)資格確認合格后，由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書，任期一般為3至5年。9、支持性質量文獻（1）質量方針目的管理（2）文獻和記錄、資料的控制程序（3）糾正和防止措施控制程序（4）質量管理體系文獻的管理規(guī)定文獻名稱：不合格藥品質量管理程序編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素不合格藥品質量管理程序1、目的：通過制定實行不合格不合格藥品解決操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的解決過程，以保證藥品的質量復核規(guī)定的規(guī)定。2、合用范圍：合用于不合格藥品解決的全過程。3、責任者：質量管理部負責對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀的全過程實行控制線管理。4、管理程序：（1）在藥品入庫驗收和配送退貨藥品的驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：A、拒收，不得入庫；B、填寫“不合格（有問題）藥品報告單”，并報質量管理部確認；C、確認為不合格品的應存放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志；D、及時告知供貨方，并按國家有關的規(guī)定進行解決。（2）在檢查、養(yǎng)護庫存藥品或出庫、配發(fā)、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：A、填寫“不合格（有問題）藥品報告單”、并報質量管理部確認；B、確認為不合格品的，質量管理部應出具“不合格藥品停售告知單”，立即停止配送，同時，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品；C、將不合格藥品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。（3）上級藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、告知查處不合格品時，應：A、立即停止配送及門店銷售，并按配送記錄追回已發(fā)出的不合格品；B、將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。（4）不合格品的報損、銷毀，應按以下規(guī)定進行：A、不合格品的報損由所屬各經(jīng)營部門填寫“不合格品報損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準后報損；單品種金額500元以上的，應報質管部確認和審核，單品種金額1000元以上的應報公司分管領導批準；B、不合格藥品報損后需作銷毀解決時，應在質量管理部、安保部和其它有關部門的監(jiān)督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀；C、對質量不合格的藥品，應查明因素，分清責任，及時制定和采用糾正和防止措施。（5）不合格品的上報：A、配送中心及各連鎖門店應及時做好藥品質量報損登記，并按季填寫“不合格藥品報損表”送質量管理部記錄匯總；B、公司質量管理部對全公司不合格品情況每半年進行匯總，上報公司分管領導。（6）記錄規(guī)定：A、記錄應按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。的確需要更改的，應在更改處蓋本人名章；B、署名、蓋章必須全名；記錄、署名、蓋章均用藍或黑色；C、不合格藥品解決記錄保存五年。文獻名稱：配送退回、進貨退回藥品管理程序編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素配送退回、進貨退回藥品管理程序1、目的：通過制定和實行藥品配送退回、進貨退出管理的操作規(guī)程，嚴格控制退貨藥品的質量管理，以保證經(jīng)銷藥品的質量符合規(guī)定的規(guī)定。2、合用范圍：合用于配送退回、進貨退出藥品管理的全過程。3、責任者：質量管理部、配送中心退貨藥品管理人員。4、管理程序：（1）配送退回的藥品A、配送后退回的藥品，保管員應憑配送中心開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨庫（區(qū)）。B、退配送退回的藥品應對照原配送憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)公司、發(fā)貨日期和批號等。C、應對配送退回藥品進行驗收，并做好“配送退回藥品解決情況記錄”。D、質量管理部指定專門的驗收員負責配送退回藥品的驗收。?驗收不合格的應填寫“不合格（有問題）藥品報告”，及時上報質量管理部進行確認，必要時應抽樣送檢。經(jīng)質量管理部確認為不合格品的，應按“不合格藥品質量管理程序”的規(guī)定進行解決。?驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，進入正常的管理程序。（2）進貨退出的藥品（退供貨方）：A、填寫“藥品購進退出告知單”。B、供貨方自提：?倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單據(jù)上署名（章），交復核員復核。?復核員按單具體復核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復核無誤后，復核人員應在發(fā)貨單據(jù)上署名。?復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進退回告知單”上署名，相關單據(jù)交財務結算。C、代供貨方辦理運送時，按運送管理有關規(guī)定及協(xié)議內(nèi)容辦理。D、供貨方換貨：?按“藥品驗收工作程序”的規(guī)定，對換回的藥品應進行質量驗收，合格后方可入庫。?驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號。E、退出藥品的解決應及時、如實登入“退貨藥品解決情況記錄”。5、記錄規(guī)定：（1）記錄應按規(guī)定及時、規(guī)范、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。的確需要更改的，應在更改處蓋本人名章。（2）署名、蓋章須用全名。（3）退貨藥品記錄保存五年。6、注意事項：本文獻應放在工作場合。文獻名稱：質量記錄控制程序程序編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素質量記錄控制程序1、目的：通過對質量管理體系運營過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規(guī)范文獻管理，保證質量記錄的可追溯性。2、合用范圍：本程序合用于公司質量管理體系運營的所有部門。3、定義：（1）質量記錄：公司在質量體系運營的過程中，對所有質量活動和控制過程產(chǎn)生的行為和結果進行記載的證明信文獻。（2）可追溯性：能全面、準確、真實、有效的反映質量活動行為及結果。4、職責：（1）各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；（2）質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執(zhí)行。質量管理部負責設計擬定公司所需的通用質量記錄（服務質量管理，工作質量記錄、藥品質量管理記錄、表式、憑證等）；（3）質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門有專人負責管理，并按規(guī)定限期歸檔；（4）質量管理部負責對全公司質量記錄的平常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。5、質量記錄應符合以下規(guī)定：（1）質量記錄應自己清楚、對的完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；（2）質量記錄可采用書面、也可用計算機方式，都應易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應保持一致；（3）質量管理控制過程中，需明確相關質量責任的關鍵環(huán)節(jié)質量記錄應采用書面形式，由相關人員簽字留存；（4）質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；（5）應在有關程序文獻中規(guī)定質量記錄的保存時間；（6）臺賬記錄和署名、蓋章一律用藍或黑色；署名、蓋章須用全名。6、記錄編碼：（1）質量記錄由質量管理部統(tǒng)一編碼；（2）質量記錄的統(tǒng)一編碼是××-××-×××-××××，即公司代碼-文獻類別-文獻序號-年號。7、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和解決：（1）各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查詢；（2）各種質量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得以是或擅自解決；（3）到期的質量記錄需解決時，應報質量管理機構監(jiān)督實行并記錄；（4）質量記錄解決（銷毀）記錄保存十年以上；（5）質量記錄解決（銷毀）記錄件質量記錄一覽表。8、應對以下質量記錄進行重點控制管理；·年度質量方針目的展開與實行考核記錄·協(xié)議評審記錄·質量文獻發(fā)放與更改記錄·藥品采購記錄·供貨方評估記錄·合格供貨方名單及供貨方提供的各種質量證明文獻·首營公司與首營品種審批記錄·進貨驗收記錄·保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢定記錄·藥品在庫養(yǎng)護記錄·庫房溫濕度檢測記錄溫濕度調控設施使用記錄·藥品配送記錄·藥品出庫、配發(fā)、復核記錄·不合格藥品解決記錄·藥品質量定期審核記錄與報告·、糾正和防止措施記錄·人員培訓及考核記錄·顧客投訴解決記錄·質量記錄解決（銷毀）記錄9、支持性質量文獻：質量管理體系文獻管理制度。文獻名稱：藥品驗收抽樣程序編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素藥品驗收抽樣程序1、目的：為規(guī)范藥品驗收抽樣方法，保證抽取的樣品具有質量均勻性、代表性，保證藥品的驗收質量。2、合用范圍：購進、配送退回藥品；其它需要檢查質量的藥品。3、抽樣原則：藥品抽樣應具有代表性，能真實反映該批號藥品的質量狀況。4、抽樣人員：在職在崗的專職質量驗收員。5、抽樣時間：購進或配送退回藥品到貨待驗狀態(tài)。6、抽樣地點：（1）購進藥品及配送退回藥品入庫驗收時的抽樣地點應在“待驗庫（區(qū)）”；（2）養(yǎng)護檢查在庫藥品質量時，抽樣地點應在“合格品庫（區(qū)）”；（3）解決質量查詢、投訴問題需抽取的同批號藥品的樣品，應分別在本公司倉庫“合格品庫（區(qū)）”及投訴方藥品存放處抽取。7、抽樣數(shù)量：（1）抽取件數(shù)；A、局限性2件時，應逐件檢查驗收；B、50件以下抽取2件；C、50件以上，每增長20件，增長抽取1件，局限性20件按20件計算。（2）抽取最小包裝數(shù)；A、每件整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗收；B、發(fā)現(xiàn)外觀異樣時，應加倍抽樣。8、抽樣環(huán)節(jié)與方法；（1）抽樣環(huán)節(jié)：A、按該批號藥品實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)；B、按計算抽取件數(shù)抽取樣品；C、抽取最小包裝單位樣品；D、做好抽樣記錄。（2）抽樣方法：A、整件樣品的抽取，按藥品堆垛情況，以前上，中側，后下的堆碼層次相應位置隨機抽?。籅、最小包裝樣品的抽取，從沒見上、中、下的不同位置隨機抽取。9、支持性文獻與記錄；（1）藥品入庫驗收管理制度（2）藥品驗收抽樣登記表（3）藥品抽樣送檢單文獻名稱：藥品入庫儲存程序編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素藥品入庫儲存程序1、目的：明確藥品儲存庫房的條件，使藥品在儲存過程中可以保持符合質量規(guī)定，并做到藥品入庫及儲存期間帳、貨、票相符。2、使用范圍：公司經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。3、質量職責：（1）公司應設立符合GSP規(guī)定、與公司經(jīng)營規(guī)模相適應、適宜藥品分類儲存規(guī)定的庫房；（2）倉庫保管員負責藥品在庫的儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制；（3）養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并配合和指導保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作；（4）質量管理員負責對倉庫布局與設施設備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質量監(jiān)督與指導。4、程序規(guī)定：（1）庫房與設施設備。根據(jù)GSP對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合規(guī)定的倉庫和配備相應設備。（2）藥品入庫：A、購進藥品或配送退回藥品到貨時，保管員應填寫“藥品質量驗收告知單”，告知質量驗收組對到貨藥品進行質量驗收。B、保管員憑質量驗收員簽字或蓋章的“藥品質量驗收告知單”收貨。C、保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)，并做好藥品臺賬。D、對出現(xiàn)單貨不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其他可疑質量問題的藥品，有權拒收，并填寫“藥品拒收報告”報質量管理部。（3）藥品儲存：A、保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入“合格品庫（區(qū)）”。B、保管員按藥品儲存條件的規(guī)定將入庫的藥品存放于相應的庫（區(qū)），并做好分類存放工作。C、保管員存放藥品時，應按規(guī)定將藥品存放于相應貨位，具體記錄“藥品貨位卡”。（4）標志管理：A、可對不同批號藥品懸掛“藥品庫存貨位卡”，動態(tài)標示并控制藥品的庫存進出數(shù)量變化。B、對近效期局限性12個月的庫存藥品，保管員應按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”。C、對儲存藥品實行色標管理，待驗品、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取、配送發(fā)貨藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。D、儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應暫停發(fā)貨，標示黃色標志牌，報質量管理機構解決。（5）做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品帳、票、貨相符。5、保管員在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品的儲存條件，每日上、下午各一次定期對庫房溫濕度進行記錄，根據(jù)各類庫房溫濕度規(guī)定，使用相應的調控設施設備，調整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。6、藥品在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨，應按“藥品保管養(yǎng)護制度”和“藥品出庫、配發(fā)、復核制度”執(zhí)行。7、支持性文獻與相關記錄（1）藥品保管養(yǎng)護制度（2）藥品出庫、配發(fā)、復核制度（3）有關記錄和憑證的管理（4）不合格藥品的確認和解決控制程序（5）藥品驗收告知單（6）藥品儲存記錄（7）藥品拒收報告（8）近效期藥品催銷表（9）庫房溫濕度記錄（10）藥品配送記錄文獻名稱：藥品采購協(xié)議評審程序編號：起草部門：質管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：20231126批準日期：20231126執(zhí)行日期：20231126版本號：2023版變更日期：變更因素藥品采購協(xié)議評審程序1、目的：保證藥品合法流通，明確購銷雙方的質量責任，擇優(yōu)選擇藥品供貨單位及所經(jīng)營藥品，保證藥品購進的質量管理。2、合用范圍：本公司與供貨單位所簽訂藥品采購協(xié)議、具有協(xié)議效力的質量保證協(xié)議的評審。3、質量責任：（1）業(yè)務部門主管經(jīng)理組織藥品采購協(xié)議評審，并負責藥品采購協(xié)議條款的初審；（2）質量管理部負責質量條款的評審；（3）財務部負責評估供貨方的資信能力，對價格、付款期限與付款方式提出意見；（4）公司重要負責人或業(yè)務負責人審定評審結果。4、程序規(guī)定：（1）協(xié)議形式A、規(guī)范格式協(xié)議：采用本公司協(xié)議或對方協(xié)議；B、非正式協(xié)議：通過電話、信函、電子媒介方式的，由收件人署名，可按協(xié)議對待，同時要做好電話記錄。（2）協(xié)議條款A、自然條款：供貨方名稱、地址及郵編、電話與傳真或網(wǎng)址、銀行賬號與稅號、簽約代表及簽約時間等。B、協(xié)議正文：?藥品名稱、規(guī)格、供貨價格與數(shù)量；?交貨期限、交貨方式與交貨地點；?結算方式與付款期限；?質量條款或質量保證協(xié)議書。（3）參與藥品采購協(xié)議評審的人員按其職責對相應內(nèi)容進行評審。（4）協(xié)議評審結果：由公司重要負責人簽字批準，作為簽訂正式協(xié)議和定單擬定執(zhí)行的依據(jù)。（5）協(xié)議評審結果由銷售部保存，資料保存三年。5、支持性文獻及記錄：（1）供貨單位合法資格審核規(guī)定（2）采購協(xié)議評審記錄（3）藥品采購協(xié)議（4）合格供貨方檔案（5）藥品質量檔案連鎖總部重要崗位質量職責總經(jīng)理質量責任（1）檢查“質量第一”的原則，認真貫徹執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強公司質量管理，對公司的質量管理工作負全面領導責任；（2）主持制定公司質量方針目的和質量工作的發(fā)展規(guī)劃；（3）主持質量管理體系的建立及評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司藥品質量的情況報告，對存在問題及時采用有效措施，推動質量改善；（4）合理設立并領導質量管理機構，保證其獨立、客觀地行使職權，充足發(fā)揮其質量把關只能，支持其合理意見和規(guī)定，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費；（5）領導質量教育，主持對中層以上干部進行質量意識的考核；（6）對的解決質量與經(jīng)營、效益的關系，在經(jīng)營與獎懲中貫徹質量否決權；（7）重視客戶意見和投訴的解決，主持重大質量事故的解決和重大質量問題的解決和質量改善；（8）發(fā)明必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營藥品質量規(guī)定相適應；（9）簽發(fā)質量管理體系文獻。業(yè)務經(jīng)營副總經(jīng)理質量職責（1）貫徹執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對的理解并積極推動本公司質量方針、目的和質量管理體系的正常運營；（2）牢固樹立“質量第一”的觀念，當經(jīng)營與質量發(fā)生矛盾時，應一方面保證藥品質量；（3）抓好業(yè)務經(jīng)營過程的質量管理，提高業(yè)務經(jīng)營過程的質量保證能力，對業(yè)務經(jīng)營工作的質量負領導責任；（4）在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量管理部聯(lián)系，負責對重大質量的改善措施在業(yè)務經(jīng)營管理中的貫徹及實行；（5）加強對業(yè)務經(jīng)營人員的質量教育，對業(yè)務經(jīng)營關鍵崗位的人員進行質量意識考核；（6）協(xié)助總經(jīng)理做好重大質量事故的分析解決工作。質量副總經(jīng)理質量職責（1）在總經(jīng)理的直接領導下，分管質量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章；（2）負責建立、實行和維護公司質量管理體系的有效運營，主持質量管理體系的審核活動；負責向總經(jīng)理報告質量管理體系的運營情況；（3）具體領導公司質量方針、目的的制定、實行和檢查考核；（4）按規(guī)定的管理職責、質量職責對公司的質量管理進行計劃、指導、實行和協(xié)調；（5）協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質量工作，對質量工作獎懲提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權，具體實行質量獎懲。質量管理部經(jīng)理（副經(jīng)理）質量職責（1）認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質量法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實行質量否決權；（2）指導各部門有效展開質量方針、目的，編制年度質量計劃的指標，并督促質量目的的完畢；（3）負責組織起草、編制質量管理制度、質量責任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量程序文獻，并保證文獻的實行；（4）定期組織召開質量分析會、質量管理員會議，聽取質量動態(tài)的報告并作出有關質量問題的解決意見；（5）負責對首營公司、首營品種審批；（6）負責協(xié)調部門之間質量管理工作的有序開展；（7）主管質量方面培訓教育工作的實行。連鎖分部經(jīng)理的質量職責（1）在分部內(nèi)組織貫徹公司質量方針、目的，并主持本部質量方針、目的的分解貫徹，對所轄范圍內(nèi)連鎖經(jīng)營的質量管理工作全面負責；（2）對的理解并積極推動公司質量管理體系在分部的正常運營，建立健全并帶頭貫徹貫徹質量責任制和公司各項質量規(guī)章制度；（3）在經(jīng)營和獎懲中嚴格執(zhí)行質量否決權制度；（4）樹立“質量第一”的思想，對的解決質量與經(jīng)濟效益的關系，對經(jīng)營藥品的質量負責；（5）抓好分部質量教育，主持對各門店負責人進行質量意識及業(yè)務素質的考核；（6）努力提高分部質量保證能力，發(fā)明必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營質量規(guī)定相適應，保證提供必要的質量活動經(jīng)費；（7）及時掌握經(jīng)營過程的質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與總部質量管理部門聯(lián)系，負責本部重大質量問題改善措施的貫徹；（8）重視客戶意見和投訴解決，發(fā)現(xiàn)質量事故應及時報告，并本著“三不放過”的原則及時分析解決；（9）對分部經(jīng)營過程的各種原始記錄的管理和控制負責，保證各種