• 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2006-04-19 頒布
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基本信息：

  • 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：ISO 11137-1:2006 EN
  • 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、驗(yàn)證和日?？刂埔?/li>
  • 英文名稱：Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  • 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
  • 發(fā)布日期：2006-04-19

文檔簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求，是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療用品的輻射滅菌過程提供指導(dǎo)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注的是滅菌工藝的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和常規(guī)控制，以確保醫(yī)療用品在經(jīng)過滅菌處理后能夠達(dá)到預(yù)期的衛(wèi)生和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

以下是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：

1.工藝開發(fā)：在實(shí)施滅菌工藝之前，需要進(jìn)行工藝開發(fā)，以確保達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。這包括選擇適當(dāng)?shù)妮椛鋭┝?、時(shí)間和其他參數(shù)，以及制定合適的試驗(yàn)計(jì)劃和方法。

2.工藝驗(yàn)證：在正式實(shí)施滅菌工藝之前，需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證，以確保該工藝能夠有效地滅菌醫(yī)療器械。驗(yàn)證過程通常包括進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，以評(píng)估滅菌效果和醫(yī)療器械的完整性。

3.常規(guī)控制：在實(shí)施滅菌工藝的過程中，需要進(jìn)行常規(guī)控制，以確保醫(yī)療器械在處理過程中符合要求。這包括定期檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量和滅菌效果，以及記錄和分析檢查結(jié)果。

4.設(shè)備要求：為了確保滅菌過程的成功，需要選擇合適的設(shè)備和技術(shù)，并確保設(shè)備的質(zhì)量和性能符合要求。這包括輻射源、控制系統(tǒng)和其他相關(guān)設(shè)備。

5.人員要求：實(shí)施滅菌工藝需要具備適當(dāng)資格和經(jīng)驗(yàn)的員工。員工需要接受培訓(xùn)，了解滅菌工藝的要求和操作方法，并遵守相關(guān)的衛(wèi)生和安全規(guī)定。

6.環(huán)境要求：實(shí)施滅菌工藝的環(huán)境需要符合衛(wèi)生和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這包括保持適當(dāng)?shù)臏囟取穸群洼椛鋭┝?，以及遵守相關(guān)的衛(wèi)生和安全規(guī)定。

ISO11137-1:2006EN標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療用品的輻射滅菌過程提供了全面的指導(dǎo)，包括工藝開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制等方面。這些

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