醫(yī)學科普-臨床試驗常識

醫(yī)學科普-臨床試驗常識以下是臨床研究或試驗經(jīng)常遇到的問題，此文旨在幫助患者了解一項醫(yī)學研究的基本知識，維護患者知情權(quán)益。什么是臨床研究或試驗？臨床研究或試驗是為了了解或解決一個疾病或健康問題而進行的一次有計劃的有健康人或患者參加的研究。一次研究或試驗可能是為了達到以下目的：1、了解人們對疾病或一般健康知識的需求。2、對藥物或設備的安全性和有效性進行測試。3、確定治療和預防疾病的最佳方式。4、找出最有成效的健康護理方式。5、研究記錄中的信息像醫(yī)學記錄一樣機密保存。所有患者都可以參加臨床試驗嗎？所有的藥物臨床試驗都有關于誰可以參加的指導原則，即“入選/排除標準”。允許參加臨床試驗的因素為“入選標準”；不允許參加臨床試驗的因素為“排除標準”。這些標準是根據(jù)如下因素來制定的：年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、既往史等。只有符合標準的人才可以參加。值得注意的是，制定“入選/排除標準”不是用來拒絕您來參加臨床試驗，而是確定您參加臨床試驗是否合適，以保證您的醫(yī)療安全。就醫(yī)的時候會在不被告知的情況下參與試驗嗎？按照醫(yī)學倫理及相關法規(guī)要求，臨床試驗必須患者知情而且簽署知情同意書，患者決定參與一項研究試驗，是由患者自主做出的決定。如果有人讓患者參與研究試驗，患者有權(quán)選擇不參與。您的決定不會影響您在重慶理工大學附屬中心醫(yī)院（第七人民醫(yī)院）的就醫(yī)權(quán)益，同時可以在研究試驗過程的任何階段改變主意，這樣也不會影響您在重慶理工大學附屬中心醫(yī)院（第七人民醫(yī)院）診治疾病的任何權(quán)益。知情同意是什么?知情同意是在了解有關臨床研究的細節(jié)和背景之后決定是否參加試驗作為受試者的過程。作為志愿者之前必需清楚地了解真實的研究過程以及可能產(chǎn)生的影響。知情同意開始時研究人員會向支援者解釋研究的具體過程、可能經(jīng)歷的程序如需要做什么檢驗、怎樣用藥等、可能的受益和風險，以及作為一名研究志愿者的權(quán)利。如果志愿者的問題已經(jīng)得到答復，并且已經(jīng)完全了解有關研究試驗的真實情況并決定參加試驗，就需要簽署一份“知情同意書”。請仔細閱讀知情同意書，如果您有任何問題，請向研究人員詢問。在決定前，與家庭成員、朋友或您的醫(yī)生商量也是很有幫助的。參加臨床試驗有什么好處?受試者將根據(jù)設計的研究方案得到免費的與試驗相關的藥物或與試驗相關的特殊檢查(有些IV期臨床試驗除外)；新療法可能比標準療法更為有效或安全，您可能從新療法中首先獲益；您將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務，包括從醫(yī)生和其他醫(yī)務人員在內(nèi)的研究隊伍中得到定期和細心的醫(yī)療關注。臨床試驗有風險嗎?這個問題可能會讓您感覺不舒服。有時研究程序和治療可能會引起不適和副作用，但總體來說，這種風險已被充分評估和控制，研究人員會和您溝通己知的風險以及針對可能出現(xiàn)風險的應對措施以便您決定是否參加。參加臨床試驗的個人信息是保密的嗎？受試者的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗單等）將完整地保存在就診的醫(yī)院。醫(yī)生會將化驗檢查結(jié)果記錄在病歷上。申辦方的有關人員、研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)