丸劑車間質(zhì)量監(jiān)控及管理要點

丸劑車間質(zhì)量監(jiān)控要點2015年6月丸劑簡介定義：

丸劑系指飲片細粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸。

蜜丸：每丸重量在0.5克（含0.5g）以上的稱大蜜丸，每丸重量在0.5克以下的稱小蜜丸。丸劑簡介丸劑的分類

傳統(tǒng)：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蠟丸新增：濃縮丸、滴丸、微丸按賦形劑：水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蠟丸按制法：泛制丸、塑制丸、滴制丸按大?。捍笸?、小丸、微丸（d＜2.5mm）丸劑簡介分類類別黏合劑

水丸

水、酒、醋、藥汁、糖液蜜丸

蜂蜜

水蜜丸蜂蜜水

濃縮丸以藥物或部分藥物的煎液或提取液濃縮成浸膏糊丸淀粉糊、米糊、面糊等

蠟丸蜂蠟

丸劑簡介分類

制法泛制法（丸）水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、微丸塑制法（丸）蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸滴制法（丸）滴丸

丸劑簡介優(yōu)點:1.釋藥緩慢，作用持久，多用于慢性病的治療，某些新型丸劑可用于急救；2.對毒劇藥、刺激性藥可延緩吸收，減弱毒性、刺激性；3.包衣后可掩蓋不良嗅味，防止氧化變質(zhì)、吸潮等

4.生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備比較簡單。丸劑簡介缺點:1.服用劑量大，小兒服用困難；2.生產(chǎn)流程中污染機會多；3.操作不當可影響崩解和療效。水丸制備流程原輔料的準備起模成型蓋面干燥選丸質(zhì)量檢查包裝原輔料的接收監(jiān)控點

狀態(tài)標識、名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量、清潔狀況⑴原料：三方到場（上下車間質(zhì)量負責人、質(zhì)量保證部人員）核對品種、批號、數(shù)量（工藝要求）、質(zhì)量（質(zhì)量標準），遞交許可證三方簽字。⑵輔料：品種、數(shù)量、外觀質(zhì)量（檢驗單號）

稱量配料監(jiān)控點地點：稱量間衡器：靈敏度、衡器校驗周期物料：數(shù)量（工藝要求）、外觀質(zhì)量、狀態(tài)標識記錄：及時準確地記錄稱量數(shù)據(jù)。容器：清潔狀況

制丸一、泛制法監(jiān)控點1、起模

粉細度、粘合劑的選用、細粉及粘合劑的用量、丸模的規(guī)格（按工藝規(guī)程要求），工具的衛(wèi)生狀況。

制丸2、成型設(shè)備、容器具的衛(wèi)生狀況，物料狀態(tài)標識，物料質(zhì)量（原、輔料），加水、加粉量，藥丸的直徑和圓整度（隨時檢查）注意事項：⑴加水、粉應(yīng)少量勤加，先少后多；⑵加水、加粉應(yīng)適量最大限度地避免粉塵飛揚和藥丸粘連；⑶泛制過程應(yīng)及時篩選，以保證藥丸均勻制丸二、機制丸（塑制法）監(jiān)控點

設(shè)備、容器具的衛(wèi)生狀況，攪拌時間，切刀規(guī)格，丸徑要求，混合程度和干濕程度（隨時檢查）

⑴混合程度：色澤均勻，無結(jié)塊

⑵干濕程度：軟硬適中

⑶丸徑：符合工藝要求蓋面常用方法：⑴干粉蓋面：潤濕丸粒+蓋面藥粉（一次/多次）⑵清水蓋面：丸粒+清水＝潤濕⑶清漿蓋面：藥粉/廢丸粒+水＝藥液監(jiān)控點材料的選取（細粉），材料的用量，藥丸的質(zhì)量（丸粒表面致密、光潔、色澤一致。），狀態(tài)標識。干燥監(jiān)控點

設(shè)備、容器清潔狀況，蒸汽壓力，干燥溫度，干燥時間，翻攪頻次，狀態(tài)標識質(zhì)量標準

⑴干燥溫度：符合工藝要求（一般不超過60℃）

⑵干丸水分：水丸、濃縮丸不得過7.5%

水蜜丸不得過10.0%⑶溶散時限：除四神丸外水丸、水蜜丸不超過45分鐘。四神丸、濃縮丸不超過90分鐘⑷重量差異：按各品種項下規(guī)定撞光、干燥監(jiān)控點撞光：設(shè)備、容器清潔狀況，輔料質(zhì)量、狀態(tài)標識、外觀質(zhì)量干燥：同干丸干燥要求質(zhì)量標準

⑴性狀：外觀光亮圓整，色澤均勻；

⑵水分：水丸、濃縮丸不得過8.0%

水蜜丸不得過11.0%⑶溶散時限：除四神丸外水丸、水蜜丸不超過50分鐘。四神丸、濃縮丸不超過100分鐘⑷重量差異：按各品種項下規(guī)定選丸

目的：使大小一致，保證丸粒圓整、劑量準確監(jiān)控點設(shè)備、容器清潔狀況，篩網(wǎng)規(guī)格、狀態(tài)標識質(zhì)量標準重量差異：按各品種項下規(guī)定包衣包衣目的：a.避光、防潮，以提高藥物穩(wěn)定性；b.掩蓋藥物的不良氣味；c.隔離配伍禁忌成分；ｄ.采用不同顏色包衣，增加藥物的識別能力，提高用藥的安全性；e.包衣后表面光潔，提高流動性；f.提高美觀度；g.改變藥物釋放的位置及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等。包衣種類：（1）藥物衣：常用的有朱砂衣、黃柏衣、雄黃衣、青黛衣等。

（2）保護衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明膠衣等。

（3）腸溶衣：選取適宜的材料將丸劑包衣后使之在胃液中不崩解而在腸液中崩解。包衣監(jiān)控點包衣前：設(shè)備及現(xiàn)場清潔狀況、物料狀態(tài)標識、物料質(zhì)量包衣中：隨時檢查性狀，操作時間、頻次，輔料用量包衣后：性狀、溶散時限、重量差異、水分，狀態(tài)標識質(zhì)量標準（香砂養(yǎng)胃丸、防風通圣丸）⑴性狀：外觀光亮圓整，色澤均勻。

⑵溶散時限：不超過50分鐘⑶重量差異：±7.0%⑷水分：不超過8.0%蜜丸制備流程原輔料的準備稱量配料合坨制丸質(zhì)量檢查包裝煉蜜煉制蜂蜜的目的：（1）除去雜質(zhì)（2）破壞酶類（3）殺死微生物（4）降低水分，增加粘合力

煉蜜煉蜜的規(guī)格：嫩蜜——105-115℃，含水量17-20%，密度1.35左右，色澤無明顯變化，稍有粘性。適合于較多油脂、粘液質(zhì)等的藥材。中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左右，淺黃色有光澤的均勻細氣泡，手拈有粘性，分開無白絲。適合粘性中等的藥材。老蜜——119-122℃，含水量<10%，密度1.40左右，紅棕色光澤大氣泡，手捻甚粘，分有長白絲，可滴水成珠。適合藥材粘性較差者，如礦物質(zhì)、纖維質(zhì)等。

冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。合坨監(jiān)控點

設(shè)備、容器清潔狀況，蜜溫，混合程度，攪拌程度，狀態(tài)標識溫蜜：溫度按工藝要求，隨用隨溫，當天用完，及時清場，不得隔夜存放混合程度：色澤均勻，無結(jié)塊攪拌程度：隨意塑形而不開裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁

隨用隨攪拌，盡可能縮短藥坨放置時間制丸監(jiān)控點設(shè)備及現(xiàn)場清潔狀況，物料狀態(tài)標識，藥坨質(zhì)量，輔料質(zhì)量，重量差異，天平靈敏度

質(zhì)量標準⑴性狀：外觀光亮圓整，色澤均勻。

⑵重量差異：6g±5.0%,9g±4.0%⑶水分：不超過13.5%天平使用注意事項：①水平放置；②使用前按要求開機預(yù)熱一定時間；③每次使用前進行校準操作；④避免位置移動。內(nèi)包裝鋁塑包裝操作程序檢查設(shè)備衛(wèi)生及運行狀況根據(jù)批包裝指令安裝批號、有效期至字模領(lǐng)取內(nèi)包裝材料和待包裝的產(chǎn)品，并檢查質(zhì)量狀況初開機時檢查包裝外觀、密封度、批號打印、裝量情況，生產(chǎn)過程中隨時檢查合格品傳遞至外包裝裝箱內(nèi)包裝監(jiān)控點

生產(chǎn)前：設(shè)備及現(xiàn)場清潔狀況、物料狀態(tài)標識、物料質(zhì)量物料數(shù)量、包材質(zhì)量（有檢驗單號）

產(chǎn)中：隨時檢查包裝密封度、批號打印及裝量差異情況，認真填寫包材使用信息（物料庫卡、標簽說明書臺帳）

產(chǎn)后：及時懸掛物料狀態(tài)標識，送暫存地點集中存放質(zhì)量標準⑴封口：封口嚴密，熱合平整。

⑵批號：打印端正，位置準確，內(nèi)容正確，字跡清晰。⑶裝量：按各品種項下規(guī)定

外包裝外包裝操作程序領(lǐng)取待包裝產(chǎn)品檢查密封情況、裝量及批號打印情況領(lǐng)取包材，逐個檢查包材質(zhì)量及批號打印情況貼簽、裝盒（裝袋），檢查歪斜度及批號打印情況裝箱，檢查裝量、批號打印及紙箱質(zhì)量封箱監(jiān)控點清場，包材質(zhì)量，批號打印，待包裝品質(zhì)量，裝量，標簽說明書管理，物料平衡

外包裝質(zhì)量標準⑴批號：打印端正，位置準確，內(nèi)容正確，字跡清晰。

⑵裝量：按各品種項下規(guī)定⑶封口：應(yīng)封口嚴密，熱合平整。

⑷包裝附件：合格證、說明書、墊箱紙均應(yīng)齊全⑸封箱：①膠粘帶翻邊長度應(yīng)保持長短一致，一般控制在8-10cm之間

②打包帶位置保持對稱一致紙箱長度在60cm以內(nèi)的，打包帶應(yīng)處于紙箱距邊約10cm的位置上；紙箱長度在60cm以上的，打包帶應(yīng)處于紙箱距邊約15cm的位置上

③單箱重量在20kg以上（含20kg）的成品一律按照兩縱兩橫的形式打四帶，20kg以下按常規(guī)打包。工作角色

車間主任是車間質(zhì)量第一責任人班組長是班組質(zhì)量第一責任人操作工是質(zhì)量直接責任人質(zhì)量員是車間質(zhì)量監(jiān)督員，督促車間各工序按照SOP操作，最大限度地消除質(zhì)量隱患，提升質(zhì)量水平。中檢員是質(zhì)量檢驗員，嚴格按照SOP開展取樣、檢驗，全面評價批產(chǎn)品質(zhì)量，如實出具檢驗數(shù)據(jù)。

存在的錯誤認識1.質(zhì)量是檢查和檢驗出來的。2.產(chǎn)品急需，超出標準一點，沒事。3.質(zhì)量是由管理人員來控制的，與我們一線作業(yè)員工無關(guān)。4.只要符合質(zhì)量標準就行了，沒有必要再去提高。5.產(chǎn)量第一，質(zhì)量第二。8.差不多就行了，以前都是這樣的。正確的質(zhì)量理念1.質(zhì)量不是檢查出來的，是設(shè)計出的，生產(chǎn)出來的，預(yù)防出來的，習慣出來的。2.質(zhì)量與每個人息息相關(guān)。3.每位員工都應(yīng)清楚自己的工作要求，并使自己所做的每一件事情都符合要求，就是為質(zhì)量在做貢獻。4.零缺陷，100%合格是可以完全達到的。5.質(zhì)量提升不能一蹴而就，必須通過持續(xù)改善而達到。6.應(yīng)時刻保持較強的危機感。沒有好的質(zhì)量，公司明天可能就要破產(chǎn)，