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文檔簡(jiǎn)介

浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

2011年9月28日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

條文釋義第一章總則第二章職責(zé)第三章報(bào)告與處置第四章評(píng)價(jià)與控制第五章藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第六章信息管理第七章法律責(zé)任第八章附則第一節(jié)基本要求第二節(jié)個(gè)例藥品不良反應(yīng)第三節(jié)藥品群體不良事件第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章67條第一章總則第1條為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn),保障公眾用藥安全,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。第2條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理,適用本辦法。第3條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第4條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。第5條國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。第一章總則釋義(第1-3條):目的:加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn),保障公眾用藥安全依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)適用范圍:在中國境內(nèi)從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理法定報(bào)告單位:藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,64條)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第71條:國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定?!?/p>

中華人民共和國藥品管理法第一章總則釋義(第4條)

國家和地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門:主管全國和轄區(qū)內(nèi)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作各級(jí)衛(wèi)生行政部門:負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施ADR報(bào)告制度有關(guān)的管理工作各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu):技術(shù)工作監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)要求:地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

釋義(第5條)國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告ADR第一章總則釋義(第6-14條):國家食品藥品監(jiān)督管理局省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管部門設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政部門國家ADR監(jiān)測(cè)中心省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二章職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局(第6條):與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策,并監(jiān)督實(shí)施;與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理,并發(fā)布相關(guān)信息;對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施,作出行政處理決定,并向社會(huì)公布;通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況;組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況,并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。第二章職責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(第7條)根據(jù)本辦法與同級(jí)衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定,并監(jiān)督實(shí)施;與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理,并發(fā)布相關(guān)信息;對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施,作出行政處理決定,并向社會(huì)公布;通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況;組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況,并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況;組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作第二章職責(zé)設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(第8條)

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作;與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查,并采取必要控制措施;組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第二章職責(zé)

縣以上衛(wèi)生行政部門(第9條)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理,在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

第二章職責(zé)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(第10條)承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào),以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù);制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià),協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息;承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。第二章職責(zé)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(第11條)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào),以及ADR監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理;對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重ADR的調(diào)查和評(píng)價(jià),協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;組織開展本行政區(qū)域內(nèi)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第二章職責(zé)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(第12條)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;開展本行政區(qū)域嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià);協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。第二章職責(zé)藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)群體不良事件組織調(diào)查的部門調(diào)查內(nèi)容嚴(yán)重ADR(個(gè)例,含死亡)第二章職責(zé)第13條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員,藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員,承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。第14條從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí),具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。第二章職責(zé)

國家中心(1個(gè))省級(jí)中心(34個(gè))31個(gè)省級(jí)中心1個(gè)解放軍中心1個(gè)新疆建設(shè)兵團(tuán)中心1個(gè)計(jì)生藥具監(jiān)測(cè)中心地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(基本覆蓋)縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(建設(shè)中)報(bào)告單位(4萬個(gè))醫(yī)療機(jī)構(gòu):53.4%生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè):39%監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu):6.4%其他:1.2%全國藥品不良反應(yīng)測(cè)網(wǎng)絡(luò)5級(jí)用戶:國家中心省級(jí)中心市級(jí)中心縣級(jí)中心基層用戶國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)第一節(jié)基本要求第二節(jié)個(gè)例藥品不良反應(yīng)19-26條第三節(jié)藥品群體不良事件27-32條第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR33-35條第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告15-18條36-40條第三章報(bào)告與處置第15條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告;不具備在線報(bào)告條件的,應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第16條各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。(包括:個(gè)例、群體、PSUR、境外、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、特定品種的評(píng)價(jià))第一節(jié)基本要求第17條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查,并提供調(diào)查所需資料。第18條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。第一節(jié)基本要求不同:報(bào)表格式報(bào)告單位報(bào)告對(duì)象報(bào)告要求個(gè)例報(bào)告PSUR群體報(bào)告境外報(bào)告①①②③④報(bào)告單位:藥品生產(chǎn)企業(yè):①②③④藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu):①②疫苗的報(bào)告:生產(chǎn)企業(yè)③④第三章報(bào)告與處置第65條

衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。衛(wèi)生部國家局《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》(2010.6)第三章報(bào)告與處置與原辦法報(bào)告要求比較:報(bào)告單位不變(19條)ADR的報(bào)告范圍不變(20條)ADR的報(bào)告時(shí)限有所變化(21條)明確了各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)例報(bào)告的評(píng)價(jià)責(zé)任和時(shí)限要求(24-26條)增加了對(duì)死亡病例的調(diào)查評(píng)價(jià)要求(企業(yè)22條、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)24-25條)第二節(jié)個(gè)例報(bào)告報(bào)告單位及基本要求:第19條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng),獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理,填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》(見附表1)并報(bào)告。第二節(jié)個(gè)例報(bào)告報(bào)告范圍:第20條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第二節(jié)個(gè)例報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重:3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他:15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告及評(píng)價(jià)程序嚴(yán)重:7個(gè)工作日評(píng)價(jià)

死亡:評(píng)價(jià)SFDA/MOH省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國家監(jiān)測(cè)中心報(bào)告時(shí)限(21條)死亡:立即嚴(yán)重:15日新的:15日一般:30日隨訪:及時(shí)第二節(jié)個(gè)例報(bào)告?zhèn)€例評(píng)價(jià)要求(24-26條)市縣衛(wèi)生市縣ADR省衛(wèi)生國家ADR衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告及時(shí)評(píng)價(jià),必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查調(diào)查報(bào)告

15日內(nèi)死亡病例調(diào)查及評(píng)價(jià)程序(第22、24-26條)市縣藥監(jiān)國家局省級(jí)ADR省級(jí)藥監(jiān)第二節(jié)個(gè)例報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理首次報(bào)告嚴(yán)重跟蹤報(bào)告報(bào)告表檢索報(bào)告表評(píng)價(jià)(監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))報(bào)告查重暫存報(bào)告補(bǔ)充材料管理修改申請(qǐng)管理國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)藥品群體不良事件定義:

是指同一藥品在使用過程中,在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi),對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。同一藥品:指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第三節(jié)藥品群體不良事件基本要求:第27條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》(見附表2),對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。第三節(jié)藥品群體不良事件醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果7日內(nèi)報(bào)告縣級(jí)藥監(jiān)縣級(jí)衛(wèi)生省級(jí)藥監(jiān)省級(jí)衛(wèi)生市級(jí)藥監(jiān)市級(jí)衛(wèi)生電話、傳真、在線,立即報(bào)告組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查督導(dǎo)/評(píng)價(jià)/現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查(影響較大)開展調(diào)查(影響較大并造成嚴(yán)重后果)省級(jí)ADR組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查所在地ADR必要時(shí)越級(jí)報(bào)告衛(wèi)生部國家局第三節(jié)藥品群體不良事件第29條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查,詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況,在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);同時(shí)迅速開展自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品,并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第30條藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)迅速開展自查,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售,并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。第31條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者,迅速開展臨床調(diào)查,分析事件發(fā)生的原因,必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。第三節(jié)藥品群體不良事件釋義(第29-31條):報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥品群體不良事件后應(yīng)開展的工作調(diào)查(事件發(fā)生、藥品使用、患者診治等)自查(投料、生產(chǎn)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、存儲(chǔ)、銷售渠道等)采取緊急措施(救治患者,暫停生產(chǎn)、銷售、使用等)第32條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。第三節(jié)藥品群體不良事件第33條進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。第34條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告,發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第35條進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)給國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)第33條

進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。境外個(gè)例報(bào)告的基本要求:報(bào)告單位:藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告范圍:本企業(yè)進(jìn)口藥品(有進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào))、國產(chǎn)藥品(在境外上市銷售)在境外(含港澳臺(tái))發(fā)生的嚴(yán)重ADR報(bào)告途徑:在線報(bào)告國家中心報(bào)告時(shí)限:獲知之日起30日內(nèi)其他要求:根據(jù)國家中心要求提交原始報(bào)告及相關(guān)信息第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)第35條

進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)給國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)境外安全性信息的報(bào)告要求:報(bào)告單位:藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告范圍:本企業(yè)進(jìn)口或國產(chǎn)藥品因ADR在境外暫停、撤市(主動(dòng)、被動(dòng))報(bào)告途徑:書面報(bào)告國家ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告時(shí)限:獲知后24小時(shí)內(nèi)第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)國家中心對(duì)境外報(bào)告的評(píng)價(jià)職能

第34條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告,發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告?;疽蟮?6條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析,匯總國內(nèi)外安全性信息,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估,撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定。第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告PSUR撰寫規(guī)范目錄:1.產(chǎn)品基本信息2.國內(nèi)外上市情況3.因藥品安全原因而采取措施的情況4.產(chǎn)品安全性信息的變更5.估算用藥人數(shù)6.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的提交7.研究8.其他信息9.藥品安全性全面評(píng)價(jià)10.結(jié)論11.附錄12.名詞解釋與其他第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范

報(bào)告時(shí)限:第37條設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告,直至首次再注冊(cè),之后每5年報(bào)告一次;其他國產(chǎn)藥品,每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品,自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告,直至首次再注冊(cè),之后每5年報(bào)告一次。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì),上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告報(bào)告和評(píng)價(jià)程序(第38-40條):國產(chǎn)藥品PSUR省級(jí)ADR中心國家ADR中心進(jìn)口藥品PSUR國家局/衛(wèi)生部省級(jí)藥監(jiān)部門第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)定義:藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè),是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。第四章藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的規(guī)定第41條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)??疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品,應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè),并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。省以上藥監(jiān)部門啟動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的規(guī)定第42條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況,可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè);必要時(shí),也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

第四章藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)省以上ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)第43條省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查,并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中的作用第44條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn),承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。第四章藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的職責(zé)分工藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體;ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可建議省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)特定藥品要求企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè),必要時(shí)可受委托直接開展;ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)開展督查、對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。與原辦法比較:提高了對(duì)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)和研究工作的要求;對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展以品種為基礎(chǔ)的評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了規(guī)定;進(jìn)一步明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門可采取的藥品風(fēng)險(xiǎn)控制手段。第五章評(píng)價(jià)與控制評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)(45條):應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),并主動(dòng)開展藥品安全性研究。(49條:SFDA可要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(46條):應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。

第五章評(píng)價(jià)與控制評(píng)價(jià)國家和省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心(47-48條,50條):應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析,提取需要關(guān)注的安全性信息,并進(jìn)行評(píng)價(jià),提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議,及時(shí)上報(bào)。根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要,可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料,相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。第五章評(píng)價(jià)與控制控制藥品生產(chǎn)企業(yè)(45條):對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將ADR、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施,減少和防止ADR的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品經(jīng)營企業(yè)(46條):采取有效措施減少和防止ADR的重復(fù)發(fā)生。第五章評(píng)價(jià)與控制控制省級(jí)藥品監(jiān)督管理局部門(47條):根據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)果,可以采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施,并監(jiān)督檢查,同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局(49條):根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果,可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施,對(duì)不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。第五章評(píng)價(jià)與控制信息反饋(第51條)各級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu):應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析,并以適當(dāng)形式反饋。第六章信息管理信息發(fā)布

國家ADR監(jiān)測(cè)中心(第52條):應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果,及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。省以上藥品監(jiān)管部門(第53條):應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。國家局和衛(wèi)生部(第54條):對(duì)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件、其他重要的ADR信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息實(shí)行統(tǒng)一發(fā)布。也可以授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。第六章信息管理其他規(guī)定第55條在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第56條鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第57條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。(不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù))第六章信息管理執(zhí)法主體:所在地藥品監(jiān)督管理部門:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門:醫(yī)療機(jī)構(gòu)處罰對(duì)象:報(bào)告單位:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及人員第七章法律責(zé)任報(bào)告單位違規(guī)情形:藥品生產(chǎn)企業(yè):7項(xiàng)第58條第二款藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第(四)項(xiàng)、第(五)項(xiàng)情形之一的,按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。

藥品經(jīng)營企業(yè):3項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu):3項(xiàng)未按要求提交PSUR未按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第126條:有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè):(四)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)(八)未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的;藥品注冊(cè)管理辦法第七章法律責(zé)任處罰措施:第58條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處五千元以上三萬元以下的罰款:……第59條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處三萬元以下的罰款:……第60條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的,由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分:……第七章法律責(zé)任第61條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法,造成嚴(yán)重后果的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。賠償責(zé)任第62條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第七章法律責(zé)任第93條:藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。藥品管理法相關(guān)定義(63條):藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)藥品群體不良事件藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)不變修改修改修改新增新增第八章附則藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)

是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。第八章附則

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):

1.導(dǎo)致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。第八章附則新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng);說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。第八章附則其他規(guī)定第64條進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu),按照本辦法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定,履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)義務(wù)。第65條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。第八章附則其他規(guī)定第66條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門制定。第67條本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào))同時(shí)廢止。第八章附則第二部分報(bào)告表、信息表介紹藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告群體不良事件基本信息表境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表藥品不良反應(yīng)/事件新舊報(bào)告表格的不同新報(bào)告表將報(bào)告分為:基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、報(bào)告人和報(bào)告單位信息6部分,較舊報(bào)告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進(jìn)。新增新增新增新增食物、花粉新增,方便上報(bào)和名稱規(guī)范去激發(fā)再激發(fā)新增4.填寫詳細(xì)要求報(bào)告的基本信息首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□(新增)如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告,搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改,補(bǔ)充資料后保存。編碼是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼,

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