冠脈支架國采方案事件分析與市場格局

冠脈支架國采方案事件分析與市場格局[table_research][table_main]1．事件：10月16日，國家聯(lián)采辦印發(fā)《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》。2．我們的分析與判斷（一）規(guī)則解讀：集采量大，實(shí)施以醫(yī)院為主體，規(guī)則相對(duì)溫和，傾斜于維護(hù)當(dāng)前競爭格局1.采購品種：采購范圍為上市冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。即采購合金支架，與網(wǎng)傳征求意見稿無變化。2.采購周期：2年，與網(wǎng)傳征求意見稿無區(qū)別。3.意向采購量：首年意向采購總量為1074722個(gè)，由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購總需求的80%累加得出。（1）根據(jù)前期四川、湖北等省公示的報(bào)量文件，此為2019年全部冠脈支架使用量超過500個(gè)的公立、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所報(bào)送的采購需求量的80%，并且是將不銹鋼支架的歷史采購量給了合金支架的，與我們前期測(cè)算相距不大。（2）占全國冠脈支架總需求量約56%。根據(jù)2018年P(guān)CI手術(shù)量91.5萬例及平均植入數(shù)1.46支計(jì)算，并按照19/20/21年P(guān)CI手術(shù)增速分別為13.5%/10%/13%進(jìn)行預(yù)測(cè)，則21年我國冠脈支架總需求量約為188萬支，此次采購總量占其56%；剩余支架市場約為81萬支。（3）采購量分配集中度高，前期龍頭獲得較高份額。采購量前五品種分別為微創(chuàng)的Firebird2（23%）、微創(chuàng)Firehawk（12%）、樂普的GuReater（11%）、吉威Excrossal心躍（9%）和波科的PromusPREMIER（6%）。從公司角度看采購量前五的是微創(chuàng)（36.5%）、波科（11.2%）、樂普（11.2%）、雅培（10.1%）和美敦力（9.9%）。集中度高，CR5=79%。4.時(shí)間：2020年11月5日。[table_report]5.中選規(guī)則：（1）確定產(chǎn)品排名：按產(chǎn)品申報(bào)價(jià)由低到高的順序確定排名，申報(bào)價(jià)最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。（2）入圍標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品排名前10名入圍。（若出現(xiàn)同一企業(yè)入圍產(chǎn)品數(shù)量超出3個(gè)的情況，按超出數(shù)量等量增補(bǔ)入圍。等量增補(bǔ)后，仍存在同一企業(yè)入圍產(chǎn)品數(shù)量超出3個(gè)的情況，繼續(xù)等量增補(bǔ)，直至所有產(chǎn)品均不滿足等量增補(bǔ)入圍條件。）（3）中選標(biāo)準(zhǔn)：入圍產(chǎn)品符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：1.申報(bào)價(jià)≤最低產(chǎn)品申報(bào)價(jià)1.8倍的。2.申報(bào)價(jià)>最低產(chǎn)品申報(bào)價(jià)1.8倍，但低于2850元的。（擬中選排名與產(chǎn)品排名相同）我們認(rèn)為，在國產(chǎn)品種已經(jīng)有10種+進(jìn)口廠商存在一些老舊品種的前提下，基本不存在報(bào)價(jià)高于2850還想入選的可能性，因此中選規(guī)則可簡化為：如果有中選意向，報(bào)價(jià)至少要低于2850元；最終由價(jià)格最低的前十名中選。6.采購量規(guī)則：（1）中選產(chǎn)品協(xié)議采購量≥意向采購量：醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對(duì)應(yīng)意向采購量全部計(jì)入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求的產(chǎn)品若未在中選范圍，對(duì)應(yīng)的意向采購量作為待分配量依照如下順序分配。首先分配給第一名中選產(chǎn)品，分配量不少于待分配總量的10%；其余待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按以下規(guī)則自主決定，可分配給本醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送過需求的中選產(chǎn)品，或比本醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送過需求的最低價(jià)中選產(chǎn)品價(jià)格更低的中選產(chǎn)品，或排名為前五名的中選產(chǎn)品。（3）如醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求的產(chǎn)品全部未在中選范圍，報(bào)送的意向采購量作為待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主分配給排名為前五名的中選產(chǎn)品，其中第一名中選產(chǎn)品的分配量不少于待分配總量的10%，其余位次中選產(chǎn)品的分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主決定。量價(jià)掛鉤程度相當(dāng)?shù)?。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角度看，一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求全部未中選，概率非常小，所以規(guī)則（3）可以暫且忽視了，大概率發(fā)生的情況是（2），也就是一家醫(yī)院有部分報(bào)送需求未中選，那么未中選意向采購量先分給最低價(jià)者10%，其余可分配給可分配給本醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送過需求的中選產(chǎn)品，或比本醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送過需求的最低價(jià)中選產(chǎn)品價(jià)格更低的中選產(chǎn)品，或排名為前五名的中選產(chǎn)品。除非是報(bào)最低價(jià)，否則沒有量的保證；最低價(jià)也只有余量的10%的增量。醫(yī)院具備選擇的主體地位，只要它報(bào)送的需求有哪怕一款中選，它都完全可以把剩余90%的余量給這款它用得慣信得過的產(chǎn)品；當(dāng)然它也可以給其他信得過的價(jià)格偏低產(chǎn)品（前五低價(jià)或者比自己報(bào)送的最低價(jià)還低價(jià)的產(chǎn)品）。藥品帶量采購中其實(shí)是以省為主體，但是高值耗材采購卻是以醫(yī)院作為選擇和實(shí)施的主體，這意味著醫(yī)院和醫(yī)生的選擇更精細(xì)、更不會(huì)簡單粗暴一刀切?，F(xiàn)有格局的穩(wěn)定大概率得到維持。7.余量監(jiān)控：沒有相關(guān)明確規(guī)定，表述為：采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用本次冠脈支架集中帶量采購中選產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，可按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價(jià)格適宜的冠脈支架產(chǎn)品。（二）競爭格局分析：借鑒印度支架pricecap經(jīng)驗(yàn)，當(dāng)前博弈格局較為復(fù)雜我們整理當(dāng)前27種納入集采支架的品種之商品名、生產(chǎn)企業(yè)、前期掛網(wǎng)價(jià)及意向采購量如下：表1：支架帶量采購細(xì)節(jié)商品名生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)編號(hào)產(chǎn)品名稱前期掛網(wǎng)價(jià)意向采購量XIENCESierra雅培國械注進(jìn)20193130313鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統(tǒng)23300830XienceXpedition48雅培國械注進(jìn)20193130202藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)170002051XienceAlpine雅培國械注進(jìn)20163462140藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)233004623XienceXpedition雅培國械注進(jìn)20173466565藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)1700057133XiencePrime雅培國械注進(jìn)20173466908藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)1328032149XIENCEV雅培國械注進(jìn)20173461507藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)1210012158EndeavorSprint美敦力國械注進(jìn)20183461753藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)101001816EndeavorResolute美敦力國械注進(jìn)20173466117藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)1484852472ResoluteIntegrity美敦力國械注進(jìn)20163460682藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)1925051667PromusElement波科國械注進(jìn)20153462405依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)140003815PromusElementLong波科國械注進(jìn)20153463173依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)142602192PromusElementPlus波科國械注進(jìn)20173466661依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)1140032251PromusPREMIER波科國械注進(jìn)20153130608鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)1710059842Synergy波科國械注進(jìn)20173461421鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)1900022336SynergyMonorail波科國械注進(jìn)20173465008鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)19000190Orsiro百多力國械注進(jìn)20193130494西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)18850563MiStentMicell國械注進(jìn)20203030364可吸收聚合物涂層雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)暫無8GuReater樂普國械注準(zhǔn)20173460564鈷基合金雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)8400120560Firehawk微創(chuàng)國械注準(zhǔn)20143132100冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系irebird2微創(chuàng)國械注準(zhǔn)20163462305冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)7500247940FireCondor微創(chuàng)國械注準(zhǔn)20193130304冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)185003479微創(chuàng)國械注準(zhǔn)20203130662冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)暫無12176Excrossal心躍吉威國械注準(zhǔn)20173461407藥物涂層支架系統(tǒng)（雷帕霉素lphaStent蘇州桓晨國械注準(zhǔn)20153130718藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)1180020070NOYA萬瑞飛鴻國械注準(zhǔn)20163460595冠狀動(dòng)脈鈷鉻合金可降解涂層雷帕霉素藥物洗脫支架77009774系統(tǒng)海利歐斯金瑞凱利國械注準(zhǔn)20163461174藥物支架系統(tǒng)760053441愛立Tivoli易生科技國械注準(zhǔn)20193131802藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)750041865我們從生產(chǎn)企業(yè)角度，分析不同生產(chǎn)企業(yè)可能采取的策略。其中，針對(duì)國外大廠的產(chǎn)品，我們參考了其在2017年印度NPPA進(jìn)行支架價(jià)格帽（pricecap）時(shí)的態(tài)度。2017年，印度NPPA對(duì)冠脈支架的價(jià)格上限進(jìn)行了管控，其中藥物洗脫支架的價(jià)格上限折合人民幣約3000元，這時(shí)很多大廠比如雅培、美敦力和波科都威脅撤回高端支架上市，或根本不在印度上市。這些撤回申請(qǐng)最終并沒有被NPPA批準(zhǔn)，但是，不可否認(rèn)后續(xù)大廠在印度針對(duì)高端品類的供應(yīng)減少，或某些未在印度上市的品種也不再謀求在那里上市，從而出現(xiàn)了部分品類的短缺。印度改革后，出現(xiàn)了幾種現(xiàn)象：（1）國際大廠如雅培等在印度市占率下降，印度本土廠商和微創(chuàng)等性價(jià)比較高的生產(chǎn)企業(yè)勢(shì)力上升；（2）印度部分醫(yī)院選擇多用球囊導(dǎo)管等其他盈利手段。我們認(rèn)為，大廠高端產(chǎn)品在印度價(jià)格帽下供應(yīng)減少、市占率下降，至少說明部分高端產(chǎn)品不樂意以3000人民幣元以下的價(jià)格大量供應(yīng)。同時(shí)參考印度當(dāng)前價(jià)格，也能看出國際大廠樂意以較低價(jià)格（1200~2300人民幣元）供應(yīng)部分老舊品種。分類探討：（一）國際大廠。此處國際大廠定位為雅培、波科和美敦力。分析如前所示，我們認(rèn)為他們出于維持利潤和國際價(jià)格體系考慮，確實(shí)存在一些高端品種不接受3000人民幣元以下的價(jià)格，而且很多高端品質(zhì)此次意向采購量本來也不高，為了一點(diǎn)點(diǎn)量打破價(jià)格體系更顯得不值。此外還有一些品種比如XienceXpedition48這類支架長度特殊，應(yīng)用范圍窄，即使政府承諾給他們很大的量，醫(yī)院也完不成——不能給不適宜的病人植入這類支架。但是，他們也有一些產(chǎn)品，既符合“代際比較舊，在國外價(jià)格已經(jīng)較低”，又符合“此次意向采購量大”，那么是完全有可能積極參與的。而且有一些用量大的舊產(chǎn)品極有可能報(bào)價(jià)激進(jìn)，報(bào)價(jià)可能低至1500元左右。我們猜測(cè)國際大廠有6款產(chǎn)品可能積極參與。其中我們預(yù)測(cè)雅培的XienceXpedition、XiencePrime、XIENCEV積極參與，美敦力的EndeavorResolute、ResoluteIntegrity積極參與（美敦力最新一代的高端支架還未在華上市）、波科的PROMUSElementPlus積極參與。美敦力EndeavorSprint和波科PROMUSElement量比較小相對(duì)難以預(yù)測(cè)（但實(shí)際上其降價(jià)空間也很大）。其他高端品種或長度特殊品種可能不積極參與，轉(zhuǎn)戰(zhàn)剩余40%市場。表2：國外大廠具體品類策略分析商品名生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)編號(hào)前期招標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)采購量預(yù)測(cè)備注XIENCESierra雅培國械注進(jìn)2019313031323300830不積極參與在印度撤回上市或減少供應(yīng)/短缺XienceXpedition48雅培國械注進(jìn)20193130202170002051不積極參與長度特殊XienceAlpine雅培國械注進(jìn)20163462140233004623不積極參與在印度撤回上市或減少供應(yīng)/短缺XienceXpedition雅培國械注進(jìn)201734665651700057133很可能積極XiencePrime雅培國械注進(jìn)201734669081328032149很可能積極價(jià)格可以低到2300元XIENCEV雅培國械注進(jìn)201734615071210012158很可能積極EndeavorSprint美敦力國械注進(jìn)20183461753101001816可能參與價(jià)格可低至1200元EndeavorResolute美敦力國械注進(jìn)201734661171484852472很可能積極價(jià)格可以低至1600元ResoluteIntegrity美敦力國械注進(jìn)201634606821925051667很可能積極價(jià)格可以低至2300元PROMUSElement波科國械注進(jìn)20153462405140003815可能參與價(jià)格可低至1300PROMUSElementLong波科國械注進(jìn)2015346317