全球及中國(guó)多肽藥物行業(yè)發(fā)展前景展望

全球及中國(guó)多肽藥物行業(yè)發(fā)展前景展望一、多肽藥物概述多肽類(lèi)抗生素從多粘桿菌或產(chǎn)氣孢子桿菌的培養(yǎng)液中提取制得。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，多肽作為藥物在臨床上的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，相應(yīng)的制劑學(xué)研究也日益受到重視。與傳統(tǒng)的小分子有機(jī)藥物相比，多肽具有穩(wěn)定性差，本文從穩(wěn)定性、緩釋系統(tǒng)、非注射途徑給藥三方面對(duì)多肽類(lèi)藥物制劑的研究概況進(jìn)行介紹。多肽類(lèi)抗生素具有多肽結(jié)構(gòu)特征，其包括多粘菌素類(lèi)（多粘菌素B、多粘菌素E）、桿菌肽類(lèi)（桿菌肽、短桿菌肽）和萬(wàn)古霉素。1、對(duì)比多膚類(lèi)藥物是個(gè)于小分子化學(xué)藥物和大分子蛋白質(zhì)藥物之間的藥物，屬干生物制品的范賺。多膚舉死物可話(huà)用干傳統(tǒng)化學(xué)藥物不能解決的疑難雜癥具有生物活性高、特異性強(qiáng)、副作用低等優(yōu)勢(shì)，但同時(shí)也具備穩(wěn)定性差、半衰期短、開(kāi)發(fā)成本高等不足。多肽類(lèi)藥物與化學(xué)原藥、蛋白質(zhì)藥物對(duì)比多肽類(lèi)藥物與化學(xué)原藥、蛋白質(zhì)藥物對(duì)比數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理2、技術(shù)路徑目前延長(zhǎng)重組蛋白質(zhì)及多肽藥物半衰期的技術(shù)手段主要包括聚乙二醇修飾、融合蛋白、微球、脂質(zhì)體、定點(diǎn)突變等。其中，聚乙二醇化仍是目前藥物長(zhǎng)效化的主流解決方案。聚乙二醇化（PEGylation）是世界先進(jìn)的藥用分子修飾和給藥技術(shù)，聚乙二醇偶聯(lián)到藥物分子表面時(shí)，可改變藥物分子的溶解性、形成空間屏障減少酶解，具有減毒、降低免疫原性、延長(zhǎng)半衰期、改變組織分布提高靶向部位濃度等突出優(yōu)點(diǎn)。蛋白質(zhì)及多肽藥物不同技術(shù)路徑的長(zhǎng)效化原理與優(yōu)劣勢(shì)蛋白質(zhì)及多肽藥物不同技術(shù)路徑的長(zhǎng)效化原理與優(yōu)劣勢(shì)數(shù)據(jù)來(lái)源：鍵凱科技招股書(shū)，產(chǎn)業(yè)研究院整理二、發(fā)展背景1、政策因素最近五年，中國(guó)多膚類(lèi)藥物行業(yè)在政府支持下得到快速發(fā)展。全國(guó)人大聯(lián)合發(fā)改委、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等各級(jí)單位發(fā)布多項(xiàng)政策推動(dòng)中國(guó)多隊(duì)類(lèi)藥物行業(yè)發(fā)展，加快多膚類(lèi)、蛋白質(zhì)類(lèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化財(cái)政部、稅務(wù)總局等部門(mén)發(fā)布相關(guān)稅收新政、降低多肽藥物研發(fā)稅收，給創(chuàng)新型制藥企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。中國(guó)多肽藥物行業(yè)相關(guān)政策梳理中國(guó)多肽藥物行業(yè)相關(guān)政策梳理數(shù)據(jù)來(lái)源：各政府門(mén)戶(hù)網(wǎng)站，產(chǎn)業(yè)研究院整理2、社會(huì)背景中國(guó)癌癥情形嚴(yán)峻，多膚類(lèi)抗癌藥和免疫調(diào)節(jié)藥治療效果好，副作用低，能夠?yàn)榛颊咛峁┬碌乃幬镞x擇。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)腫瘤患者新發(fā)病例呈現(xiàn)逐年上漲態(tài)勢(shì)，從2015年的395萬(wàn)人上漲至457萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2023年中國(guó)腫瘤患者新發(fā)病例為494萬(wàn)人。腫瘤患者人數(shù)的上漲，對(duì)多肽藥物的需求也隨之上漲。2015-2023年中國(guó)腫瘤患者新發(fā)病例變化情況2015-2023年中國(guó)腫瘤患者新發(fā)病例變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文，產(chǎn)業(yè)研究院整理三、產(chǎn)業(yè)鏈1、產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料供應(yīng)商，主要為氨基酸、氨基酸保護(hù)劑、樹(shù)脂酸、合成儀、包裝材料、儀器設(shè)備等；產(chǎn)業(yè)鏈中游為多肽藥物制造業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游為銷(xiāo)售終端，主要為藥品批發(fā)商流向醫(yī)療機(jī)構(gòu)，最終銷(xiāo)售給患者。多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)示意圖多肽藥物產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)示意圖數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理2、上游情況氨基酸為多肽藥物重要上游原材料，其產(chǎn)量影響中國(guó)多肽藥物行業(yè)的發(fā)展，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，全球氨基酸產(chǎn)量呈現(xiàn)逐年上漲的態(tài)勢(shì)，2021年全球氨基酸產(chǎn)量為1030萬(wàn)噸，預(yù)計(jì)2027年全球氨基酸產(chǎn)量上漲至1380萬(wàn)噸。2021-2027年全球氨基酸產(chǎn)量及預(yù)測(cè)情況2021-2027年全球氨基酸產(chǎn)量及預(yù)測(cè)情況數(shù)據(jù)來(lái)源：ImarcGroup，產(chǎn)業(yè)研究院整理四、全球多肽藥物發(fā)展現(xiàn)狀1、全球市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)，整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域都熱衷于對(duì)肽進(jìn)行研究，研究其在廣泛適應(yīng)癥中的潛在效用，尤其是對(duì)于代謝病、腫瘤疾病和炎癥性肌肉骨骼疾病等慢性病。截止2020年底，全球市場(chǎng)約有80種多肽藥物獲批上市、約440種多肽藥物處于臨床試驗(yàn)中、另有約400-600種藥物正處于臨床前研究中，預(yù)期其多肽（包括胰島素）市場(chǎng)規(guī)模從2020年的628億美元增長(zhǎng)到2025年的960億美元。2016-2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.00%。2016-2025年全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)情況2016-2025年全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)情況數(shù)據(jù)來(lái)源：昂博招股說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)業(yè)研究院整理2、區(qū)域分布美國(guó)是多肽藥物第一大市場(chǎng)，2020年占比達(dá)68.2%，遠(yuǎn)超過(guò)位列第二的歐洲5國(guó)，2020年市場(chǎng)份額為9.1%。中國(guó)的多肽藥物市場(chǎng)在2020年僅占全球多肽藥物市場(chǎng)的5.6%。全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模區(qū)域分布占比情況全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模區(qū)域分布占比情況數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理3、細(xì)分領(lǐng)域雖然多肽藥物在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中占比相對(duì)不高，但不乏引人矚目的重磅品種。2020年，有36款銷(xiāo)售額超過(guò)1億美元的藥物，其中有3款產(chǎn)品在2020年甚至超過(guò)40億美元，它們是甘精胰島素5.54十億美元，同比增長(zhǎng)1.0%、杜拉魯肽5.07十億美元，同比增長(zhǎng)22.8%和門(mén)冬胰島素系列4.51十億美元，同比增長(zhǎng)4.1%。由此可見(jiàn)，多肽藥物是個(gè)小而美的細(xì)分領(lǐng)域。2015-2020年全球TOP10多肽藥物銷(xiāo)售額統(tǒng)計(jì)圖2015-2020年全球TOP10多肽藥物銷(xiāo)售額統(tǒng)計(jì)圖數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理相關(guān)報(bào)告：產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)多肽藥物行業(yè)市場(chǎng)深度評(píng)估及投資策略咨詢(xún)報(bào)告》五、中國(guó)多肽藥物發(fā)展現(xiàn)狀1、中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)多肽藥物市場(chǎng)雖起步較晚，但發(fā)展速度迅猛，市場(chǎng)規(guī)模由2016年的241.9億元上升至2020年的357.8億元，期間增長(zhǎng)率超15%。預(yù)計(jì)2021年中國(guó)多肽藥物銷(xiāo)售額將達(dá)387.1億元。隨著中國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)和推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的政策出臺(tái)，預(yù)計(jì)未來(lái)將有更多具有顯著臨床效果的多肽創(chuàng)新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得中國(guó)多肽藥物市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。2016-2021年中國(guó)多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模及變化情況2016-2021年中國(guó)多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模及變化情況數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理2、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)從市場(chǎng)分布來(lái)看，我國(guó)已上市多肽藥物有40余種，主要分布在免疫、消化道、抗腫瘤、骨科、產(chǎn)科、糖尿病和心血管等七大領(lǐng)域。其中，免疫藥物一家獨(dú)大，占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)50%以上；消化道和抗腫瘤領(lǐng)域次之，各占20%左右；骨科、產(chǎn)科、糖尿病、心血管市場(chǎng)較小，合計(jì)占市場(chǎng)總額的7%，市場(chǎng)以初級(jí)產(chǎn)品為主，還未進(jìn)入成熟期。中國(guó)已上市多肽藥物細(xì)分市場(chǎng)結(jié)構(gòu)占比情況中國(guó)已上市多肽藥物細(xì)分市場(chǎng)結(jié)構(gòu)占比情況數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料，產(chǎn)業(yè)研究院整理六、中國(guó)多肽藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局1、市占率胸腺五肽是一種免疫調(diào)節(jié)劑，適用于惡性腫瘤病人因放療、化療導(dǎo)致的免疫功能低下，慢性乙型肝炎患者免疫調(diào)節(jié)治療，各種細(xì)胞免疫功能低下等疾病。海南中和藥業(yè)股份有限公司在2020年占比達(dá)到了32.98%；其次是北京世橋生物制藥有限公司，占比達(dá)到了20.69%；再者是深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司占比達(dá)到了11.74%。2020年中國(guó)胸腺五肽市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局企業(yè)市占率2020年中國(guó)胸腺五肽市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局企業(yè)市占率數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)，產(chǎn)業(yè)研究院整理2、重點(diǎn)企業(yè)對(duì)比從銷(xiāo)售額對(duì)比情況看來(lái)，海南中和藥業(yè)銷(xiāo)售額遠(yuǎn)超于其他企業(yè)，2020年海南中和藥業(yè)銷(xiāo)售額大33028萬(wàn)元，北京世橋生物制藥銷(xiāo)售額為2.1億元，深圳瀚宇藥業(yè)銷(xiāo)售額為1.2億元。2020年中國(guó)重點(diǎn)企業(yè)胸腺五肽銷(xiāo)售額對(duì)比情況2020年中國(guó)重點(diǎn)企業(yè)胸腺五肽銷(xiāo)售額對(duì)比情況數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)，產(chǎn)業(yè)研究院整理七、中國(guó)多肽藥物行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)新醫(yī)改的不斷深化，居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)