ISO13485-2016醫(yī)療器械管理體系全套文件(質(zhì)量手冊(cè)及程序文件)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系全套文件(手冊(cè)及程序文件)XXX有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)編制審核批準(zhǔn)日期密級(jí)公司級(jí)(重要)文件編號(hào)版本號(hào)受控狀態(tài)發(fā)放號(hào)2017年10月09日發(fā)布2017年10月09日實(shí)施1.2應(yīng)用4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3醫(yī)療器械文件4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.3溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總則7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔7.4采購(gòu)7.4.2采購(gòu)信息7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.3安裝活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.5.8標(biāo)識(shí)7.5.9可追溯性7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.2抱怨處理8.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.3.1總則8.5改進(jìn)8.5.1總則8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施9.2適用范圍9.3職責(zé)9.4程序要求第8頁(yè)共227頁(yè)第9頁(yè)共227頁(yè)《質(zhì)量手冊(cè)》由質(zhì)量部統(tǒng)一登記，按發(fā)放計(jì)劃分發(fā)作廢手冊(cè)應(yīng)及時(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布本《質(zhì)量手冊(cè)》,自2017年10月09日起實(shí)施。2017年月日第12頁(yè)共227頁(yè)1.1總則1.2應(yīng)用田用IS09001:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》YY/T0287-2017/IS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于3.2同時(shí)還引用了YY/T0287-2017/IS013485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1.為了確保產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足顧客和法律承擔(dān)的制造商角色，識(shí)別和規(guī)定必要的過(guò)程，并對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行管理。為了實(shí)施和證實(shí)所規(guī)定的過(guò)程，本公司已建立了一個(gè)滿足IS09001:2015《質(zhì)regulation(QSR820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系。同時(shí)，還采取必要措施以確保實(shí)施、保持，并保持其有效性。為此，4.1.2本公司基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，對(duì)建立質(zhì)量4.1.3明確過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、4.1.3.1對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理4.1.3.2對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改4.1.4按照IS013485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理4.2文件要求4.2.1總則第17頁(yè)共227頁(yè)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3醫(yī)療器械文檔本公司按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)所生產(chǎn)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立并保持一套文4.2.4文件控制4.2.4.1為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件都處4.2.4.2文件結(jié)構(gòu)件等)4.2.4.3質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由各相關(guān)部門在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下組織4.2.5記錄控制編目、歸檔、存貯、防護(hù)和處理要求；第20頁(yè)共227頁(yè)第21頁(yè)共227頁(yè)5.1管理承諾5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)右星右星提出本年度的質(zhì)量目標(biāo)和各部門的分解目標(biāo)(具體見附錄1),并在管理評(píng)法律產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)滿足顧客和法規(guī)要求友貨生產(chǎn)顧客要求米購(gòu)粒收策劃第24頁(yè)共227頁(yè)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1.1總經(jīng)理c、確定各部門和崗位的職責(zé)，及所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)第25頁(yè)共227頁(yè)5.5.1.2管理者代表5.5.1.3研發(fā)部經(jīng)理5.5.1.4質(zhì)量部經(jīng)理5.5.1.6生產(chǎn)部經(jīng)理第27頁(yè)共227頁(yè)5.5.1.7綜合辦經(jīng)理5.5.1.8人力資源部經(jīng)理5.5.1.9內(nèi)審人員5.5.1.10歐盟代表(authorizedrepresentative)b、負(fù)責(zé)將制造商地址及相關(guān)器械類別通知其所在會(huì)員國(guó)主管機(jī)關(guān)c、上市后監(jiān)督(post-marketsurveillance),警戒系統(tǒng)(Vigilance5.5.1.12采購(gòu)部經(jīng)理5.5.1.13倉(cāng)庫(kù)部經(jīng)理5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.2管理評(píng)審輸入5.6.3管理評(píng)審的輸出a、質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的適宜性、充分性和有效性改進(jìn)，包括對(duì)第32頁(yè)共227頁(yè)第33頁(yè)共227頁(yè)6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施第34頁(yè)共227頁(yè)6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施的確認(rèn)6.3.2設(shè)備的提供(含生產(chǎn)設(shè)備、通訊設(shè)施)6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境第35頁(yè)共227頁(yè)6.4.2有關(guān)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制6.4.3為了防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，公司對(duì)受污染或易于第36頁(yè)共227頁(yè)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a、顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)(如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)等)、價(jià)格等方面的要求；7.2.2.2評(píng)審7.2.2.3合同簽訂或答應(yīng)顧客要求后，銷售部負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件傳遞給生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)和質(zhì)檢，安排生產(chǎn)或安排發(fā)貨。7.2.2.4產(chǎn)品要求的變更7.2.3溝通7.2.3.1在產(chǎn)品售出前及銷售過(guò)程中，銷售部應(yīng)通過(guò)多種渠道(如廣告第39頁(yè)共227頁(yè)當(dāng)本公司產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況下由總經(jīng)理按照法規(guī)的要求發(fā)布忠告性通知，詳見《忠告性通知控制程序》。支持性文件《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總則7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2.3策劃的實(shí)施7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入正確確定并保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄是保證設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量的必要前第41頁(yè)共227頁(yè)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，產(chǎn)品說(shuō)明書、工藝文件、調(diào)試要求、維修說(shuō)明、關(guān)鍵重要件目錄、采購(gòu)7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審第42頁(yè)共227頁(yè)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證定采取有效的措施(包括更改設(shè)計(jì))來(lái)滿足要求，驗(yàn)證的方法結(jié)果和決定如果產(chǎn)品的預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是確保所設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)經(jīng)評(píng)審在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，包括評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。第44頁(yè)共227頁(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)在制或已交付的組成部件和7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔7.4采購(gòu)識(shí)別的輸出應(yīng)形成文件即“單機(jī)定額”,目錄中應(yīng)明確采購(gòu)產(chǎn)品類別第45頁(yè)共227頁(yè)即A類(重要物資)、B(一般物資)、C類(輔助物資)。按此類別實(shí)7.4.1.2合格供方的評(píng)定及管理7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息的形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議(含技術(shù)文件、圖樣)、7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證第47頁(yè)共227頁(yè)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.2根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的輸出和顧客要求評(píng)審的輸出等獲得7.5.1.4生產(chǎn)安排《監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制程序》;生產(chǎn)中要認(rèn)真做好自檢(檢查本工序產(chǎn)品)、互檢(檢查上一工序產(chǎn)品)、專檢(專職檢驗(yàn)員),需作好相應(yīng)記錄。有首第48頁(yè)共227頁(yè)7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.3安裝活動(dòng)第49頁(yè)共227頁(yè)7.5.4服務(wù)活動(dòng)7.5.8標(biāo)識(shí)確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(或在授權(quán)讓步下放行)的產(chǎn)品才能被7.5.9可追溯性7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)第52頁(yè)共227頁(yè)7.5.10.3顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的控制7.5.11產(chǎn)品防護(hù)第53頁(yè)共227頁(yè)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制第54頁(yè)共227頁(yè)7.6.12按《記錄控制程序》的要求妥善保存檢定、校準(zhǔn)記錄7.7本公司將過(guò)程管理的原則應(yīng)用于所有的活動(dòng)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過(guò)程與子過(guò)程，它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。這些過(guò)程第55頁(yè)共227頁(yè)8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋8.2.1.3從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)第56頁(yè)共227頁(yè)8.2.1.4建立了《忠告性通知控制程序8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告如果適用的法規(guī)要求將符合不良事件規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則或符合發(fā)布忠告第57頁(yè)共227頁(yè)8.2.4內(nèi)部審核8.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第58頁(yè)共227頁(yè)8.2.5.4對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量d、驗(yàn)證不合格時(shí)，檢驗(yàn)員將不合格物品放入指定的不合格區(qū)域，按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。g、互檢：下道工序操作者應(yīng)對(duì)上道工序轉(zhuǎn)來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，不8.3不合格品控制8.3.1總則第60頁(yè)共227頁(yè)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，公司應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。第61頁(yè)共227頁(yè)8.3.4返工生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)由質(zhì)量部提出返工處理的不合格品進(jìn)行返工，對(duì)返工過(guò)程應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式形成文件，并有與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批對(duì)返工后產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)重新檢驗(yàn)，符合要求后方可放行、接收；對(duì)不合格第62頁(yè)共227頁(yè)8.5改進(jìn)8.5.1總則第63頁(yè)共227頁(yè)8.5.2糾正措施8.5.2.1采取糾正措施的控制，以消除不合格的原因，防止不合格的a、評(píng)審不合格(包括顧客抱怨);8.5.3預(yù)防措施第64頁(yè)共227頁(yè)第65頁(yè)共227頁(yè)9.1總則9.2適用范圍9.3職責(zé)9.4程序要求9.4.1基本要求(安全性和有效性)9.4.2醫(yī)療器械分類9.4.3符合性聲明9.4.4風(fēng)險(xiǎn)管理第67頁(yè)共227頁(yè)附錄A公司質(zhì)量目標(biāo)序號(hào)部門統(tǒng)計(jì)部門統(tǒng)計(jì)方法統(tǒng)計(jì)周期1生產(chǎn)部產(chǎn)品一次檢驗(yàn)合格率部合格數(shù)/交驗(yàn)總數(shù)*100季度統(tǒng)計(jì)設(shè)備維護(hù)/保養(yǎng)合格生產(chǎn)部完成保養(yǎng)數(shù)/設(shè)備總數(shù)*100季度統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品交付及時(shí)率≥部按時(shí)交付數(shù)/交付總數(shù)×100季度統(tǒng)計(jì)2部過(guò)全檢管代實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)/生產(chǎn)總數(shù)×100季度統(tǒng)計(jì)文件管理完成率三管代未管控文件數(shù)/文件總數(shù)×100季度統(tǒng)計(jì)監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)管代實(shí)際校準(zhǔn)數(shù)/設(shè)備總數(shù)×100季度統(tǒng)計(jì)糾正預(yù)防措施完成率管代糾正預(yù)防措施完成數(shù)/糾正預(yù)防措施下達(dá)總數(shù)×100季度統(tǒng)計(jì)3部工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程部工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程及時(shí)完成數(shù)/工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程總數(shù)×100季度統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄部產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄完成數(shù)/產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄總數(shù)×100季度統(tǒng)計(jì)4人力資源部培訓(xùn)計(jì)劃有效完成率人力資源部管代有效完成培訓(xùn)數(shù)/計(jì)劃培訓(xùn)數(shù)×季度統(tǒng)計(jì)5銷售部訂單/合同評(píng)審及傳部及時(shí)準(zhǔn)確合同數(shù)/合同總數(shù)×100季度統(tǒng)計(jì)顧客投訴及時(shí)處理率部按時(shí)處理投訴數(shù)/投訴總數(shù)×100季度統(tǒng)計(jì)部被調(diào)查客戶的打分/被調(diào)查客戶總數(shù)×100季度統(tǒng)計(jì)6售后部部售后服務(wù)完成數(shù)/接到售后服務(wù)總數(shù)×100季度統(tǒng)計(jì)7采購(gòu)部采購(gòu)產(chǎn)品合格率≥部合格批數(shù)/采購(gòu)批數(shù)×100季度統(tǒng)計(jì)體系要求總經(jīng)理管理者代表研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部銷售部人力資源部采購(gòu)部綜合辦4.1質(zhì)量管理體系總要求000000004.2.1總則000000004.2.2質(zhì)量手冊(cè)0(0000004.2.3醫(yī)療器械文檔000004.2.4文件控制0000004.2.5記錄控制0000005.1管理承諾000000005.2以顧客問(wèn)關(guān)注焦點(diǎn)000000005.3質(zhì)量方針000000005.4策劃000000005.5職責(zé)、權(quán)限和溝通000000005.6管理評(píng)審000000006.1資源提供000000006.2人力資源06.3基礎(chǔ)設(shè)施06.4工作環(huán)境和污染控制07.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃0000007.2與顧客有關(guān)的過(guò)程000007.3設(shè)計(jì)和開發(fā)000007.4采購(gòu)007.5生產(chǎn)和服務(wù)提供0007.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8.1總則08.2監(jiān)視和測(cè)量0000000(000000008.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告08.2.5內(nèi)部審核00000008.2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量0008.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量0008.3不合格品控制00000008.4數(shù)據(jù)分析0000000000000000000000第71頁(yè)共227頁(yè)條款號(hào)QSR820條款號(hào)備注1計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序2文件控制程序3記錄控制程序4管理評(píng)審程序5人力資源控制程序6基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序7風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序8與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序9設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序采購(gòu)控制程序生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)程序一滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)控制程序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序產(chǎn)品防護(hù)控制程序監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序顧客反饋控制程序一不良事件處理與報(bào)告控制程序忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序售后服務(wù)控制程序第72頁(yè)共227頁(yè)內(nèi)部審核程序生產(chǎn)過(guò)程控制程序產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序不合格品控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序糾正預(yù)防措施控制程序持續(xù)改進(jìn)控制程序返工控制程序內(nèi)部溝通控制程序產(chǎn)品召回程序醫(yī)療器械在評(píng)價(jià)控制程序醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃附件1醫(yī)療器械鳳險(xiǎn)管理報(bào)告附件2第73頁(yè)共227頁(yè)總經(jīng)理總經(jīng)理心體系要求范圍4.1.1(無(wú)標(biāo)題)4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4質(zhì)量管理體系8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.5形成文件的信息4.2.1總則7.5.1總則4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍7.5.1總則4.2.3醫(yī)療器械檔無(wú)等價(jià)條款4.2.4文件控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制4.2.5記錄控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制5管理職責(zé)5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1管理承諾5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則5.2以顧客問(wèn)關(guān)注焦點(diǎn)5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.4策劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6.3變更的策劃5領(lǐng)導(dǎo)作用5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限7.4溝通5.6管理評(píng)審9.3管理評(píng)審5.6.1總則9.3.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出9.3.3管理評(píng)審輸出7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.2能力7.3意識(shí)7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.1運(yùn)行策劃和控制7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審7.2.3溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總則8.3.1總則7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制8.5.6更改控制7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)的文檔7.5.3形成文件的信息7.4采購(gòu)8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制類型和程度7.4.2采購(gòu)信息8.4.3外部供方的信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證8.4.2控制類型和程度8.4.3外部供方的信息7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制無(wú)等價(jià)條款7.5.3安裝活動(dòng)無(wú)等價(jià)條款7.5.4服務(wù)活動(dòng)無(wú)等價(jià)條款7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的的專用要求無(wú)等價(jià)條款7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制用要求無(wú)等價(jià)條款7.5.8標(biāo)識(shí)7.5.9可追溯性7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)8.5.4防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源3.1總則9.1.1總則8.5.5交付后的活動(dòng)9.1.2顧客滿意9.1.2顧客滿意8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告8.5.5交付后的活動(dòng)8.2.4內(nèi)部審核9.2內(nèi)部審核9.1.1總則8.3不合格品控制8.7不合格輸出的控制3.3.1總則10.2不合格和糾正措施8.7不合格輸出的控制8.7不合格輸出的控制3.4數(shù)據(jù)分析10改進(jìn)8.5.1總則10.1總則10.3持續(xù)改進(jìn)10.2不合格和糾正措施3.5.3預(yù)防措施10.1總則10.3持續(xù)改進(jìn)第77頁(yè)共227頁(yè)第78頁(yè)共227頁(yè)通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。2、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程及監(jiān)視測(cè)量所用軟件的確認(rèn)及再確認(rèn)工作。3.1各產(chǎn)品線質(zhì)量部負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程用軟件確認(rèn)的組織、實(shí)施；3.2中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)監(jiān)視測(cè)量?jī)x器所用軟件確認(rèn)的組織實(shí)施，并參與生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程用軟件確認(rèn)的配合工作。4、術(shù)語(yǔ)和定義4.1黑盒測(cè)試4.2白盒測(cè)試4.3安裝確認(rèn)4、工作程序4.1.3.3輸入/輸出裝置接線圖。第80頁(yè)共227頁(yè)4.1.7輸入/輸出(I/0)清單及連續(xù)性檢查。連續(xù)性檢查是保證信號(hào)可從4.1.8環(huán)境和公用工程測(cè)試4.1.9結(jié)構(gòu)測(cè)試(白盒法),主要指源代碼的結(jié)構(gòu)測(cè)試。對(duì)以下各項(xiàng)進(jìn)行確4.1.9.4算法/公式和計(jì)算準(zhǔn)確。4.1.9.7保持惟一的邏輯輸入/輸出。第82頁(yè)共227頁(yè)第83頁(yè)共227頁(yè)4.1文件的分類4.3文件的編號(hào)與審批4.5文件的更改4.6文件的管理第86頁(yè)共227頁(yè)4.7外來(lái)文件控制5相關(guān)文件6質(zhì)量記錄受控文件清單(內(nèi)、外部)文件(記錄)銷毀記錄第87頁(yè)共227頁(yè)3職責(zé)4工作程序4.1記錄的范圍4.1.2與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄第88頁(yè)共227頁(yè)4.6外來(lái)記錄控制(無(wú))第89頁(yè)共227頁(yè)2范圍3職責(zé)4工作程序第90頁(yè)共227頁(yè)果);5相關(guān)文件第91頁(yè)共227頁(yè)2.范圍4.權(quán)責(zé)4.1行政部5.1人員的資格5.2培訓(xùn)計(jì)劃5.3培訓(xùn)種類5.3.1入職培訓(xùn)第93頁(yè)共227頁(yè)5.5資格鑒定5.6記錄保存5.6.1以上各培訓(xùn)記錄由行政部保存，保存期限按“記錄管理6.1記錄管理程序第94頁(yè)共227頁(yè)7.2員工求職表7.3年度培訓(xùn)計(jì)劃7.4培訓(xùn)考核記錄表第95頁(yè)共227頁(yè)施設(shè)備等)進(jìn)行管理；4.1基礎(chǔ)設(shè)施a.工作場(chǎng)所(包括辦公場(chǎng)所和生產(chǎn)場(chǎng)所)及相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施(如水、c.支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)等)。4.1.2設(shè)備設(shè)施的提供第96頁(yè)共227頁(yè)4.1.3設(shè)備設(shè)施的管理第97頁(yè)共227頁(yè)d.當(dāng)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檢修、維修時(shí)，要填寫“設(shè)備維(檢)修記錄”,記錄設(shè)備設(shè)施的維(檢)修情況。4.2工作環(huán)境c.重要工作場(chǎng)所(配電室、氧氣乙炔庫(kù)等)非崗人員莫入；第98頁(yè)共227頁(yè)4.2.2保證員工職業(yè)健康和安全5.1采購(gòu)控制程序5.2記錄控制程序5.3監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序5.4設(shè)備安全操作規(guī)程5.5事故應(yīng)急救援預(yù)案5.6安全生產(chǎn)管理制度5.7生產(chǎn)車間管理制度5.8消防安全管理制度5.9用火作業(yè)安全管理規(guī)定5.10生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理制度設(shè)備維(檢)修記錄1.0目的第100頁(yè)共227頁(yè)2.0范圍3.0職責(zé)第101頁(yè)共227頁(yè)4.0定義4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后(但還沒有結(jié)束),該事件給各第102頁(yè)共227頁(yè)5.0工作內(nèi)容第103頁(yè)共227頁(yè)第104頁(yè)共227頁(yè)5.3風(fēng)險(xiǎn)管理策劃第105頁(yè)共227頁(yè)5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第106頁(yè)共227頁(yè)b.嚴(yán)重d.一般嚴(yán)重程度描述嚴(yán)重等級(jí)法律法規(guī)、服務(wù)及其它要求環(huán)境事故財(cái)產(chǎn)損失(萬(wàn)元)停工/停產(chǎn)企業(yè)形象非常嚴(yán)重違反環(huán)境法律法規(guī)、國(guó)家環(huán)境污染不可恢復(fù)財(cái)產(chǎn)損失不可恢復(fù)重大國(guó)際、國(guó)內(nèi)影響5第107頁(yè)共227頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重省內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境污染經(jīng)治理需長(zhǎng)時(shí)間可以恢復(fù)10<財(cái)產(chǎn)損失≥5需較長(zhǎng)時(shí)間調(diào)整后才可恢復(fù)省內(nèi)、行業(yè)影響4較嚴(yán)重地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境污染經(jīng)治理需短時(shí)間可以恢復(fù)5<財(cái)產(chǎn)損失≥0.5間歇性恢復(fù)地區(qū)性影響3一般企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境污染經(jīng)治理很容易恢復(fù)財(cái)產(chǎn)損失可短時(shí)恢復(fù)企業(yè)及周邊范圍2輕微不違反對(duì)環(huán)境無(wú)影響無(wú)損失沒有停工不影響1第108頁(yè)共227頁(yè)發(fā)生頻度定義等級(jí)極少發(fā)生發(fā)生概率≤0.001%1很少發(fā)生2偶爾發(fā)生3有時(shí)發(fā)生1%<發(fā)生概率≤10%4經(jīng)常發(fā)生發(fā)生概率≥10%5第109頁(yè)共227頁(yè)失效發(fā)生的可能性可能的失效率等級(jí)極低：失效不可能發(fā)生≤0.01個(gè)/1000件1低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.5個(gè)/1000件≤發(fā)生概率≤1個(gè)/1000件2中等：偶然性發(fā)生1個(gè)/1000件<發(fā)生概率≤5個(gè)/1000件3高：經(jīng)常性發(fā)生10個(gè)/1000件≤發(fā)生概率≤50個(gè)/1000件4很高：持續(xù)性發(fā)生發(fā)生概率≥100個(gè)/1000件5第110頁(yè)共227頁(yè)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及應(yīng)采取的措施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)措施高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)立即采取措施規(guī)避或降低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)需采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)較低，當(dāng)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)引起的成本比風(fēng)險(xiǎn)本身引起的損失較大時(shí)，接受風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度嚴(yán)重度非常少發(fā)生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時(shí)發(fā)生經(jīng)常發(fā)生非常嚴(yán)重一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)較嚴(yán)重低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)一般低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)輕微低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)一般風(fēng)險(xiǎn)第111頁(yè)共227頁(yè)5.5風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)5.5.1風(fēng)險(xiǎn)接受第112頁(yè)共227頁(yè)5.5.2風(fēng)險(xiǎn)降低c.按本文件要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則中計(jì)算得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為15至25之間的一5.5.3風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避第113頁(yè)共227頁(yè)第114頁(yè)共227頁(yè)6.0相關(guān)文件7.0相關(guān)記錄第115頁(yè)共227頁(yè)第116頁(yè)共227頁(yè)3職責(zé)4工作程序4.3.2對(duì)“口頭(電話)訂單”應(yīng)填寫“口頭(電話)訂單”,經(jīng)供第117頁(yè)共227頁(yè)5相關(guān)文件6質(zhì)量記錄第118頁(yè)共227頁(yè)7.2-01口頭(電話)訂單第119頁(yè)共227頁(yè)2.適用范圍升級(jí))。3.職責(zé)第120頁(yè)共227頁(yè)第121頁(yè)共227頁(yè)第122頁(yè)共227頁(yè)第123頁(yè)共227頁(yè)第124頁(yè)共227頁(yè)件3)編制各類產(chǎn)品說(shuō)明書4)編制工藝流程及組裝作業(yè)指導(dǎo)書5)編制整機(jī)檢驗(yàn)規(guī)范6)樣機(jī)評(píng)審7)試產(chǎn)委托4.7.2.4.發(fā)至計(jì)劃部。第125頁(yè)共227頁(yè)規(guī)范》。5.文件引用6.記錄第126頁(yè)共227頁(yè)第127頁(yè)共227頁(yè)項(xiàng)目建議項(xiàng)目建議設(shè)計(jì)開發(fā)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)輸入設(shè)計(jì)開發(fā)輸入設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證(試產(chǎn)前)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)變更(試產(chǎn)后)設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)變更(試產(chǎn)后)第128頁(yè)共227頁(yè)2范圍3職責(zé)4工作程序4.1采購(gòu)過(guò)程控制4.1.4采購(gòu)控制第129頁(yè)共227頁(yè)第130頁(yè)共227頁(yè)5相關(guān)文件6質(zhì)量記錄第131頁(yè)共227頁(yè)2范圍4工作程序裝袋封口日期為20XX年6月8日，生產(chǎn)批號(hào)則為20XX0608。第132頁(yè)共227頁(yè)第133頁(yè)共227頁(yè)4.1.7.3不合格品控制：采購(gòu)計(jì)劃→進(jìn)貨檢測(cè)記錄→領(lǐng)料單→批生產(chǎn)記錄→過(guò)程抽檢記錄→成品進(jìn)庫(kù)單→成品檢驗(yàn)記錄→成品入庫(kù)臺(tái)帳→滅菌批號(hào)→全性能檢驗(yàn)報(bào)告→環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。第134頁(yè)共227頁(yè)c、各類物資和產(chǎn)品應(yīng)離墻20cm,離地15cm,離頂50cm,行距80cm堆第135頁(yè)共227頁(yè)4.5.5交付6質(zhì)量記錄7.5-05產(chǎn)品退貨記錄7.5-07工位器具清洗記錄第136頁(yè)共227頁(yè)2.范圍第137頁(yè)共227頁(yè)5.2.1.7確認(rèn)時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際過(guò)程因素對(duì)過(guò)程的輸出(即過(guò)程產(chǎn)品)的影響第138頁(yè)共227頁(yè)5.3.1.1過(guò)程的評(píng)審可由評(píng)審小組進(jìn)行，小組一般由過(guò)程結(jié)果(產(chǎn)品)的第139頁(yè)共227頁(yè)5.3.4記錄的要求5.3.5再確認(rèn)第140頁(yè)共227頁(yè)第141頁(yè)共227頁(yè)6參考文件7.1持續(xù)改進(jìn)流程圖第142頁(yè)共227頁(yè)2適用范圍3職責(zé)第143頁(yè)共227頁(yè)4.1.2滅菌驗(yàn)證方案確認(rèn)、負(fù)(滿)載溫度均勻性試驗(yàn)及升溫時(shí)間確認(rèn)。4.1.3滅菌確認(rèn)的實(shí)施第144頁(yè)共227頁(yè)4.1.4重新確認(rèn)4.2.1操作人員4.2.2待滅菌產(chǎn)品進(jìn)入滅菌車間，應(yīng)放置在滅菌車間的指定位置(待滅菌第145頁(yè)共227頁(yè)4.5其它第146頁(yè)共227頁(yè)HX/QRP18-056.9請(qǐng)驗(yàn)單第147頁(yè)共227頁(yè)第148頁(yè)共227頁(yè)2職責(zé)3.2入庫(kù)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)第149頁(yè)共227頁(yè)第150頁(yè)共227頁(yè)第151頁(yè)共227頁(yè)4相關(guān)文件第152頁(yè)共227頁(yè)2職責(zé)3.1產(chǎn)品的搬運(yùn)和防護(hù)第153頁(yè)共227頁(yè)垛與供暖設(shè)施間距不小于30cm,垛與地面間距不小于10cm,庫(kù)房?jī)?nèi)主濕度<70%,超出時(shí)，須強(qiáng)制通風(fēng)以降溫、除濕。第154頁(yè)共227頁(yè)3.3產(chǎn)品的包裝與防護(hù)第155頁(yè)共227頁(yè)2范圍3職責(zé)4工作程序4.1配置與驗(yàn)收的校定周期(1次/年),編制“年度校定計(jì)劃”報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施校定。4.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)第156頁(yè)共227頁(yè)4.6環(huán)境要求6質(zhì)量記錄第157頁(yè)共227頁(yè)第158頁(yè)共227頁(yè)4.1服務(wù)和與顧客溝通第159頁(yè)共227頁(yè)內(nèi)24小時(shí)，市外48小時(shí))以電話、傳真等方式回復(fù)或派出服務(wù)人員4.2顧客滿意度調(diào)查第160頁(yè)共227頁(yè)4.4顧客滿意度的評(píng)審5.3《內(nèi)部顧客滿意度調(diào)查報(bào)告》1.1.2重大質(zhì)量事故的范圍第162頁(yè)共227頁(yè)第163頁(yè)共227頁(yè)責(zé)任人員(部門)應(yīng)受到教育。由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)追蹤檢查，認(rèn)1.3公司質(zhì)量分析會(huì)量管理部監(jiān)督執(zhí)行，并將執(zhí)行情況在下一次公司質(zhì)量分析會(huì)上匯1.4質(zhì)量專題分析第164頁(yè)共227頁(yè)1.4.4經(jīng)留樣觀察穩(wěn)定性差及保存期不滿62.1規(guī)定要求。(一)危及生命；第165頁(yè)共227頁(yè)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。3.2忠告性通知應(yīng)包括如下(一個(gè)或多個(gè))內(nèi)容：c)產(chǎn)品召回；第167頁(yè)共227頁(yè)記錄第168頁(yè)共227頁(yè)1目的4.1營(yíng)銷部負(fù)收集顧客信息(包括投訴、不良事件信息),對(duì)顧客投訴給出5工作程序第169頁(yè)共227頁(yè)5.4.1澄清事實(shí)；5.4.2忠告性通知；5.4.4限制使用；5.4.5停止使用；第170頁(yè)共227頁(yè)6產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)第171頁(yè)共227頁(yè)7記錄保存名稱作成簽核/簽認(rèn)分發(fā)/存查檔案名稱檔案編號(hào)保存期限提交給醫(yī)療器械主管部門/公告機(jī)構(gòu)的報(bào)告業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)主管總經(jīng)理公告機(jī)構(gòu)報(bào)告1永久保存采取忠告性通知的評(píng)審記錄業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)主管總經(jīng)理忠告性通知評(píng)審記錄2永久保存忠告性通知單業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)主管總經(jīng)理忠告性通知單3永久保存記錄業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)主管總經(jīng)理撤回產(chǎn)品的處理記錄4永久保存第172頁(yè)共227頁(yè)不良事件處理報(bào)告業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)主管總經(jīng)理不良事件處理報(bào)告5永久保存第173頁(yè)共227頁(yè)2.5《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第19號(hào)、24號(hào)令》4.1售前服務(wù)第174頁(yè)共227頁(yè)中相應(yīng)的證照，若無(wú)證照或證照不全，則不得向其銷售。4.2售中服務(wù)4.3售后服務(wù)應(yīng)報(bào)告業(yè)務(wù)部并執(zhí)行4.3.5條。第175頁(yè)共227頁(yè)4.3.8重大質(zhì)量事故須報(bào)管理者代表，由管理者第176頁(yè)共227頁(yè)第177頁(yè)共227頁(yè)2范圍3職責(zé)4工作程序第178頁(yè)共227頁(yè)4.2.2審核組長(zhǎng)應(yīng)策劃、編制本次《審核第179頁(yè)共227頁(yè)第180頁(yè)共227頁(yè)5相關(guān)文件6質(zhì)量記錄第181頁(yè)共227頁(yè)2.0適用范圍4.0工作程序4.1定義4.2生產(chǎn)過(guò)程的控制第182頁(yè)共227頁(yè)4.5.2.2生產(chǎn)過(guò)程中工具準(zhǔn)備第183頁(yè)共227頁(yè)4.2.9操作者在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)圖紙(工藝文件)有錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)向車4.3產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)控制4.5車間退料第184頁(yè)共227頁(yè)4.6特殊情況：1)市場(chǎng)返回不良品2)內(nèi)部不良返修3)客戶臨時(shí)要求改裝5.0記錄第185頁(yè)共227頁(yè)5.2生產(chǎn)過(guò)程控制產(chǎn)生其他記錄第186頁(yè)共227頁(yè)3職責(zé)第187頁(yè)共227頁(yè)(無(wú))6質(zhì)量記錄第188頁(yè)共227頁(yè)2范圍3職責(zé)4.2不合格品評(píng)審和處置：第189頁(yè)共227頁(yè)5相關(guān)文件第190頁(yè)共227頁(yè)第191頁(yè)共227頁(yè)2范圍3職責(zé)4工作程序第192頁(yè)共227頁(yè)第193頁(yè)共227頁(yè)3職責(zé)4.1糾正和預(yù)防措施的信息傳遞第194頁(yè)共227頁(yè)d)解決問(wèn)題具有較強(qiáng)的系統(tǒng)性和一定的深度，能較好地防止問(wèn)題再發(fā)第196頁(yè)共227頁(yè)(無(wú))文件編號(hào)文件名稱人力資源控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序內(nèi)部審核控制程序內(nèi)審第197頁(yè)共227頁(yè)技術(shù)部綜合管理部市場(chǎng)部生產(chǎn)部安環(huán)部APQP,PPAP完成率，工序能力分析；銷售計(jì)劃，顧客滿意度，顧客意見反饋，顧客建議，生產(chǎn)計(jì)劃完成率，產(chǎn)率，能源/原材料消耗，現(xiàn)場(chǎng)7S安全/環(huán)境隱患整改率，污水/噪音排放達(dá)標(biāo)率，固體廢棄物處置及時(shí)率等管理者代表技術(shù)部財(cái)務(wù)部質(zhì)量部生產(chǎn)部市場(chǎng)部安環(huán)部6.3持續(xù)改進(jìn)原則6.3.1確定持續(xù)改進(jìn)總體要求。6.3.2產(chǎn)品/過(guò)程的特殊特性及客戶特殊要求為優(yōu)6.3.3成本控制為優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目。6.3.4減少過(guò)程變差為優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目。6.3.5對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程實(shí)施優(yōu)化為優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目。6.3.7生產(chǎn)計(jì)劃完成率及能源/原材料消耗控制為優(yōu)6.3.9提高采購(gòu)及時(shí)率及供方質(zhì)量合格率為優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目。6.3.10提高安全/環(huán)境隱患整改率為優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目。相關(guān)部門各部門質(zhì)量部6.4持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃編制6.4.1圍繞年度業(yè)務(wù)計(jì)劃，經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，質(zhì)量體系績(jī)效等，確定各部門持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，6.4.2根據(jù)各部門上報(bào)的年度持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目/目標(biāo)，編制“年度相關(guān)部門總經(jīng)理6.5.1持續(xù)改進(jìn)技術(shù)包括(但不限于):試驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE)防錯(cuò)基準(zhǔn)確定6.5.2應(yīng)保證提供充足的資源，確保改進(jìn)項(xiàng)目順利進(jìn)行。相關(guān)部門相關(guān)部門6.6.1.1根據(jù)改進(jìn)項(xiàng)目的具體要求成立相應(yīng)的多功能小組。6.6.1.2依據(jù)“年度持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目計(jì)劃”,制定詳細(xì)的項(xiàng)目措施進(jìn)度計(jì)劃表，報(bào)主管副6.6.1.3按措施進(jìn)度計(jì)劃表要求，分階段實(shí)施和推進(jìn)。第198頁(yè)共227頁(yè)相關(guān)部門責(zé)任部門相關(guān)部門/相關(guān)部門綜合部6.6.1.4若在實(shí)施中有問(wèn)題應(yīng)重新進(jìn)行可行性分析，重復(fù)本程序6.4—6.6中要求。6.6.2.1負(fù)責(zé)組織各部門，特別是現(xiàn)場(chǎng)各生產(chǎn)班組開展?jié)u進(jìn)式改進(jìn)活動(dòng)(如質(zhì)量改善)。6.6.2.2組建以生產(chǎn)班組為主體的QC小組，按策劃(P)、實(shí)施(D)、檢查(C)、和總結(jié)(A)四個(gè)階段開展活動(dòng)。6.6.2.3對(duì)已解決問(wèn)題進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。6.6.2.4應(yīng)不斷提高QC小組人員的素質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能質(zhì)量部6.7.1在持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目完成后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估驗(yàn)收，提出驗(yàn)收意6.7.2若評(píng)估驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的，應(yīng)重新制定可行性分析，重復(fù)本程序6.4—6.6中相關(guān)部門6.8.1對(duì)持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目完成情況，應(yīng)進(jìn)行記錄并保存，提交管理評(píng)6.8.2將年度持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目完成后結(jié)果作為下年度持續(xù)改進(jìn)的依序號(hào)保存期持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃表持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目申報(bào)表持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目驗(yàn)收表第199頁(yè)共227頁(yè)28返工控制程序3.0職責(zé)無(wú)5.0程序第201頁(yè)共227頁(yè)6.0相關(guān)文件7.0相關(guān)記錄7.1《不合格物料處理報(bào)告》7.2《客戶退貨處理報(bào)告》7.3《產(chǎn)品返工記錄》第202頁(yè)共227頁(yè)3.2總經(jīng)辦：第203頁(yè)共227頁(yè)4.2溝通類型：晚18:30召開；第204頁(yè)共227頁(yè)形成書面記錄并進(jìn)行跟蹤解決第205頁(yè)共227頁(yè)第206頁(yè)共227頁(yè)2范圍3定義4職責(zé)5.1產(chǎn)品召回條件第207頁(yè)共227頁(yè)(a)顧客投訴；(e)其他的改變(包括技術(shù)、法規(guī)、行規(guī)和突發(fā)事件)影響到已交付5.3召回等級(jí)第208頁(yè)共227頁(yè)第209頁(yè)共227頁(yè)5.6后續(xù)工作6相關(guān)表單第210頁(yè)共227頁(yè)2)產(chǎn)品重新注冊(cè)；1)產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究第211頁(yè)共227頁(yè)2)質(zhì)量體系自查結(jié)果3)產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)的通知》第212頁(yè)共227頁(yè)32.MDD要求2適用范圍4程序要求4.1基本要求(安全性和有效性)4.2醫(yī)療器械分類4.3符合性聲明4.4風(fēng)險(xiǎn)管理第213頁(yè)共227頁(yè)第214頁(yè)共227頁(yè)附件1:醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1產(chǎn)品簡(jiǎn)介xxx(項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)xxx(機(jī)械工程師):xxx(電氣工程師):xxx(檢驗(yàn)人員):4風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則第215頁(yè)共227頁(yè)4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適4.2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次(每年)經(jīng)常5有時(shí)4<102和≥10?偶然3<10?和≥10?很少2<10?和≥10?非常少14.3風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則等級(jí)名稱代號(hào)失效發(fā)生的可能性頻次(每年)極少失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同第216頁(yè)共227頁(yè)的過(guò)程也未有過(guò)失效非常少很少幾次與幾乎完全相同的過(guò)程有關(guān)的失效很少很少幾次與相似過(guò)程有關(guān)的失效偶然與以前時(shí)有失效發(fā)生，但不占主要比例的過(guò)程相類似的過(guò)程有關(guān)有時(shí)一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過(guò)程相似的過(guò)程有關(guān)經(jīng)