醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范試題及答案

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓試題及答案文末附答案一、選擇：（每題2分，共15題，共30分）1.企業(yè)應當將風險管理貫穿于（）等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。A、設計開發(fā)B、生產C、銷售D、售后服務2.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人，應當履行的職責（）A、組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；B、確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；C、組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；D、按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。3.企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括哪些內容（）A、質量方針和質量目標B、質量手冊C、程序文件、技術文件和記錄D、法規(guī)要求的其他文件。4.記錄的保存期限（）A、至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年B、或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯C、3年D、5年5.采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采哪些（）內容A、購物品類別B、驗收準則C、規(guī)格型號、規(guī)程D、圖樣6.生產記錄包括哪些內容（）A、產品名稱、規(guī)格型號B、原材料批號、生產批號或者產品編號C、生產日期、數量D、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。7.企業(yè)應當建立產品防護程序，規(guī)定產品及其組成部分的防護要求，包括（）A、污染防護B、靜電防護C、粉塵防護、腐蝕防護D、運輸防護8.企業(yè)應當對不合格品進行（）根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。A、標識B、記錄C、隔離D、評審9.企業(yè)應當建立數據分析程序，收集分析哪方面與質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。（）A、與產品質量B、不良事件C、顧客反饋D、產品銷售10.檢驗記錄包括哪些（）A、進貨檢驗記錄B、過程檢驗記錄C、成品檢驗記錄D、檢驗報告或者證書11.修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自（）起施行。A、2015年6月1日B、2014年6月1日C、2014年12月1日D、2015年12月1日12.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、5年，6個月B、4年，6個月C、5年，3個月D、4年，3個月13、根據GB/T16292-2010要求，靜態(tài)時10萬級車間粒徑≥0.5um塵埃最大允許數（）,根據GB/T16294-2010要求，靜態(tài)時10萬級車間沉降菌(90mm)/皿，0.5h最大允許數（）A、3500、3B、350000、3C、3500000、10D、10500000、1014、醫(yī)療器械標準分為（）A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準B、國家標準和注冊產品標準C、行業(yè)標準和注冊產品標準D、國家標準和企業(yè)標準15、質量管理的核心（）A、質量監(jiān)控B、特殊工序C、風險管理D、質量檢驗二、填空：（每空2分，共30分）1.企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。3.企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，并有，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。4.負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。5.從事影響產品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立。6.生產設備應當有明顯的，防止非預期使用。7.企業(yè)應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準，并保存相應記錄。8.企業(yè)應當建立生產設備、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。9.應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。10.企業(yè)應當建立并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。11.企業(yè)應當建立，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。12.包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。13.企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確和。14.每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足的要求。15.至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。三、論述題：（共2題，每題20分，共40分）1、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，分類依據是什么，各類如何定義？2、企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并應該滿足哪些要求？醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范培訓試題答案二、選擇：（每題2分，共15題，共30分）1、A、B、C、D2、A、B、C、D3、A、B、C、D4、A5、A、B、C、D6、A、B、C、D7、A、B、C、D8、A、B、C、D9、A、B、C10、A、B、C、D11、B12、A13、C14、A15、C二、填空：（每空2分，共30分）1、有效運行2、采購3、組織機構圖4、質量負責人5、健康管理檔案5、狀態(tài)標識7、日期8、使用9、技術文件10、設計和開發(fā)程序11、供應商審核制度12、采購記錄13、關鍵工序、特殊過程14、可追溯15、銷售記錄三、論述題：（共2題，每題20分，共40分）1、答：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、答：a記錄應當保證產