YYT 0606.13-2008 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第13部分：細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)法-標(biāo)準(zhǔn)分享網(wǎng)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本部分為YY/T0606的第13部分。組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第13部分：細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)法2內(nèi)部電極小孔內(nèi)品杯OO血細(xì)胞計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)已道會(huì)產(chǎn)生[0%～30%的誤差，并且費(fèi)時(shí)?；陔娮杩乖砩系募?xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)4.2電阻抗原理在2050年代即被發(fā)現(xiàn)，目前詐多公司都可以制造基于這一原理的細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)儀器。細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù)儀：安于消除人工計(jì)數(shù)時(shí)不小操作者帶來(lái)的躡差。細(xì)胞直徑變化可達(dá)30:1,體積變化可達(dá)27000:1,而這僅是反應(yīng)了選擇的小孔管的測(cè)量功能。孔管的測(cè)量范圍被規(guī)定為其直徑的2%～60%。3穿過(guò)小孔的大電航可能會(huì)損害細(xì)胞膜。通潔儀器已經(jīng)設(shè)置育最合適的電流不能使用非劑的電解質(zhì)容液.在混合某些電解質(zhì)溶液時(shí)應(yīng)小心，可能會(huì)發(fā)上劇烈反應(yīng)。在酸7.3警告(生物學(xué))應(yīng)遵守相應(yīng)的安全制度。8.1不論使用何種儀器，_試方法的操作序是相似的，不同制造商的儀器可能在儀器大小、標(biāo)準(zhǔn)粒子進(jìn)行校正8.4在儀器上設(shè)定待分析的特定細(xì)胞的大小闕國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)通過(guò)測(cè)定紅細(xì)胞評(píng)估本計(jì)數(shù)方法得出的變異系數(shù)是0.24%～0.72%.5[1]Picciolo,G.L.,Hellman,K.B.,andJohnson,P.C.,“MeetingReport:TissueEnginceredMedicalProductsStandards:TheTimeisRipe.”TissueEngineering,Vol4(1),1998,pp.5-7.[2]Lamo,S.,Ronot,X,KineticsofCulturedRabbitArticularChondrocytes,”J.CellPhys[3]Ryan,J.M.,Sharf,B.R.,andCristofalo,V.J.,“TheInluenceofCulturCellDensityandLifespanofHumanDiploidFibroblasts,”Erpt'l.CellRes.Vol91,1975,pp.389-392.[4]Betz,N.A.,Fattaey,H.K.,andJohnson,T.C.,”GrowthInhibitionofBALB/cMouseKeratinocytesbyTGF-B1andCeReS-18A[5]Lehman,R.,Fernanandez,L.A.,Bottino,R.,Szabo,S.,et.Al.,”EvaluationofIsletIsolationbyaNewAutomatedMethod(CoulProc,Vol30,1998,pp.373-374.[6]Stegemann,JanP.,MS.,Santosh,Raine,MS.,Nicholson,D.T.,MS.,et.al.,"Com-parisonofAnalyticalMethodsforQuantitationofIsolatedPorcineHepatocyteYieldneering,Vol6(3),2000,pp.253-264.[7]Li,Rong-hao,Chen,Jian,Hammonds,Glenn,et.al.,”IdentificationofGas6asaGrowthFactorforHumanSchwannCells,”TheJournalofNeurosci[8]Coulter,W.H.,”HiNatl.Electr.Conf.,Vol12,1956,pp.1034-1040.[9]Lewis,S.M.,England,J.M.,andKubota,F."Coincidencecorrectioninredbloodcounting,”Phys.Med.Biol.Vol34(9),1989,pp.1239-1246.[10]Raphael,Stanley,S.Lynch'sMedicalLabphia.,1983.[11]England,J.M.,Rowan,R.M.,Bins,M.,et.al.,”The