YYT 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)grossleaksinmedicalpackagingbyinternalpressuriz國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IYY/T0681.5—2010—-第1部分：加速老化試驗指南； 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法) 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層 第8部分：涂膠層重量的測定 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破 其他部分將陸續(xù)制定1。本部分為YY/T0681的第5部分。本部分按照GB/T1.1-2009給出的YY/T0681本部分修改采用ASTMF2096-04《內(nèi)壓法檢測醫(yī)用包裝粗大泄漏試驗方法(氣泡本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口。1第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)概率為81%(見附錄B)。該試驗方法可用于托盤和組合袋包裝。本試驗方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價了靈敏度，對其他帶有透下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調節(jié)和試驗的標準環(huán)境呼吸點壓breathingpointpressure使氣體開始通過多孔材料的壓力)。4.2本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規(guī)格確定試驗壓是得到可重復結果的關鍵(確定試驗壓的程序見附錄A)。對包裝加壓不當，會明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會提高試驗靈敏度。但充入過高的壓力，又會導致密封開裂或從透氣材發(fā)生混淆，這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。在帶有壓力限壓閥(這有助于穩(wěn)定試驗壓力),有助于防止對包裝施加過高的壓力(見圖1)。4.3對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法。兩個方法的主要差異(如附錄A所5意義和應用5.1該內(nèi)部加壓試驗方法提供了可檢驗包裝上會使其成為非無菌的粗大泄漏的試驗方法。包裝上的25.2本試驗方法在實驗室環(huán)境下對不常見的包裝材料和包5.3本試驗方法可適用于非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的試驗5.4本試驗方法可作為評價包裝完整性的一個手段。由于熱封包裝是設計成為產(chǎn)品提供一個無污染6.1施加壓力的系統(tǒng)(如圖1所示)有壓力監(jiān)測儀表和限壓閥，能提供0～5kPa的氣壓。7抽樣8狀態(tài)調節(jié)9程序39.1試驗方法A——非透氣性包裝的程序9.1.1用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦肟諝庠?.1.2向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。9.1.3必要時，調節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小試驗壓9.2.2用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦肟諝庠?.2.3向包裝中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm,并保持至少5s。向包裝內(nèi)9.2.4必要時，調節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小試驗壓45照樣品內(nèi)通入氣體。A.3.4必要時，調節(jié)氣體和限壓閥。對對照樣品逐漸充氣至缺陷點出現(xiàn)氣泡。A.3.5報告壓力讀數(shù)。該壓力將作為最小試驗壓。增大壓差會提高試驗靈敏度。但壓差過大，又會導致密封開裂或從透氣材料中出現(xiàn)氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆。這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。9B.12000年在5個實驗室中對2個包裝類型和兩個缺Tyvek制成的熱封組合袋。第二類包