YYT 0980.2-2016 一次性使用活組織檢查針 第2部分：手動(dòng)式

ICS11.040.20YY/T0980.2—2016一次性使用活組織檢查針第2部分：手動(dòng)式國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布IYY/T0980.2—2016本部分為YY/T0980的第2部分。ⅡYY/T0980.2—2016本部分沒(méi)有提供取樣性能和超聲顯影的要求和方法，因?yàn)槟壳吧袩o(wú)合適的試驗(yàn)方法和模擬試驗(yàn)材料。作出規(guī)定。但鼓勵(lì)各制造商結(jié)合各自生產(chǎn)的手動(dòng)式活檢針的具體結(jié)構(gòu)和用途，通過(guò)驗(yàn)證確定相應(yīng)的穿因?yàn)榛顧z針應(yīng)用的規(guī)格已超出YY/T0296和ISO6009規(guī)定的識(shí)別用色標(biāo)所對(duì)應(yīng)的規(guī)格范圍，所1YY/T0980.2—2016一次性使用活組織檢查針第2部分：手動(dòng)式1范圍本部分規(guī)定了一次性使用活組織檢查針——手動(dòng)式(下稱活檢針)的要求。本部分適用于通過(guò)手動(dòng)操作完成對(duì)人體軟組織、骨組織采集活體樣本供檢查用的一次性使用的手動(dòng)式活檢針。也適用于與內(nèi)鏡配合使用的一次性使用的手動(dòng)式活檢針。本部分不適用于重復(fù)使用的手動(dòng)式活檢針及重復(fù)使用或一次性使用的機(jī)動(dòng)裝配式活檢針和機(jī)動(dòng)一體式活檢針。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1220不銹鋼棒GB/T2965鈦及鈦合金棒材YY/T0980.1—2016一次性使用活組織檢查針第1部分：通用要求3分類活檢針?lè)譃槭謩?dòng)抽吸式和手動(dòng)切割式及其二者組合式三種主要結(jié)構(gòu)形式的活檢針。3.2結(jié)構(gòu)形式3.2.1手動(dòng)抽吸式活檢針的結(jié)構(gòu)形式如圖1所示。圖1手動(dòng)抽吸式活檢針典型結(jié)構(gòu)示意圖2YY/T0980.2—2016c)三面刃或多面刃針尖內(nèi)針外管采樣結(jié)構(gòu)的手動(dòng)抽吸式活檢針3.2.2手動(dòng)切割式活檢針的結(jié)構(gòu)形式如圖2所示。a)三面刃或多面刃針尖內(nèi)外管采樣結(jié)構(gòu)的手動(dòng)切割式活檢針b)斜刃口針尖內(nèi)針外管采樣結(jié)構(gòu)的手動(dòng)切割式活檢針圖2手動(dòng)切割式活檢針典型結(jié)構(gòu)示意圖3YY/T0980.2—2016c)三面刃或多面刃針尖和內(nèi)針外管采樣結(jié)構(gòu)的手動(dòng)切割式活檢針1——針管；5——內(nèi)針座；3.2.3手動(dòng)抽吸切割組合式活檢針的結(jié)構(gòu)形式如圖3所示。說(shuō)明：1———針管；2針座；4——內(nèi)針桿；6——內(nèi)針管。圖3手動(dòng)抽吸切割組合式活檢針典型結(jié)構(gòu)示意圖4材料4.1活檢針的針管、針座材料應(yīng)符合YY/T0980.1—2016中5.2的要求。4.2活檢針的針桿材料應(yīng)采用GB1220中規(guī)定的06Cr19Ni10、022Cr19Ni10、06Cr18Nil1Ti或相當(dāng)?shù)牟讳P鋼材料制成，也可采用鎳鉻合金和鎳鈦合金等合金材料或GB/T2965中規(guī)定的鈦及鈦合金材料制成。4YY/T0980.2—20165要求5.1總則活檢針除應(yīng)符合YY/T0980.1—2016中第5章規(guī)定的要求外，還應(yīng)符合5.2～5.8的要求。5.2針尖結(jié)構(gòu)5.2.1活檢針外針管如采用斜刃口針尖，當(dāng)用3倍放大鏡觀察，其隨同外針管穿刺的內(nèi)針管或內(nèi)針桿針尖應(yīng)不突出于外針管的刃口斜面。5.2.2活檢針內(nèi)針桿如采用三面刃或多面刃針尖，當(dāng)用3倍放大鏡觀察和使用通用量具測(cè)量，其隨同內(nèi)針桿穿刺的外針管頂端任一點(diǎn)應(yīng)不突出內(nèi)針桿刃口斜面或斜棱的根部，也不應(yīng)離開(kāi)刃口斜面或斜棱根部1mm以上。5.3內(nèi)孔清潔度活檢針內(nèi)孔應(yīng)清潔，以表1規(guī)定的注射量注射經(jīng)1:1混合均勻的甘油與酒精混合液通過(guò)活檢針，表1混合液注射量規(guī)格注射量5活檢針的內(nèi)針管或內(nèi)針桿與內(nèi)針座的連接應(yīng)牢固，經(jīng)對(duì)內(nèi)針管/桿和內(nèi)針座施加表2所示的軸向靜表2內(nèi)針連接牢固度內(nèi)針管(桿)外徑拉力N<0.550.5～1.03規(guī)定的最小扭矩扭轉(zhuǎn)針座，針管與針座應(yīng)無(wú)相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。5YY/T0980.2—2016表3最小扭矩規(guī)格范圍最小扭矩5.6刻度標(biāo)識(shí)活檢針外針管如標(biāo)有穿刺深度提示的刻度線(如圖4所示),其刻度線應(yīng)在針管外表形成環(huán)狀，清晰可辨。當(dāng)以通用量具檢測(cè)，其針尖至第一刻度線的前端邊緣和任意兩個(gè)相鄰刻度線前端邊緣之間的距離應(yīng)為10mm±1.0mm,針尖至最后一個(gè)刻度線前端邊緣的距離應(yīng)為(n×10)mm±2.0mm。述最后一個(gè)刻度線是指多道線中的首道刻度線。圖4活檢針外針典型厘米刻度線示意圖5.7.1活檢針如帶有穿刺深度定位器，當(dāng)對(duì)定位器前端面施加10N軸向靜壓力，持續(xù)10s,定位器應(yīng)無(wú)軸向移動(dòng)。5.7.2深度定位器如有深度標(biāo)尺，應(yīng)有數(shù)值和刻度顯示，且能清晰可辨。當(dāng)將其移動(dòng)到所標(biāo)示范圍內(nèi)的任意二個(gè)深度刻度線上，以通用量具測(cè)量其定位器前端面至針尖頂端的距離，對(duì)應(yīng)于標(biāo)示偏差應(yīng)在士5%的范圍內(nèi)。5.8護(hù)套6包裝與標(biāo)志活檢針包裝與標(biāo)志應(yīng)符合YY/T0980.1—2016中第6章和第7章的要求。7使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)有下列信息：a)產(chǎn)品名稱；b)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；6YY/T0980.2—2016c)產(chǎn)品型號(hào)說(shuō)明；e)適用范圍；f)使用方法和注意事項(xiàng)；g)貯存條件；h)其他說(shuō)明和必要的警示信息。8運(yùn)輸和貯存9型式檢驗(yàn)規(guī)則型式檢驗(yàn)規(guī)則見(jiàn)附錄A。YY/T0980.2—2016(資料性附錄)型式檢驗(yàn)規(guī)則A.1檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目為第5章的要求。A.2抽樣數(shù)量物理性能隨機(jī)抽檢10支，化學(xué)和生物性能檢測(cè)按需抽取。A.3判定規(guī)則YY/T