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文檔簡介
化妝品經(jīng)營信息的搜集化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定
第一章總則第一條為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為,保證化妝品的質(zhì)量安全,保障消費者健康,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細(xì)則等有關(guān)法規(guī),制定本規(guī)定。第二條在中國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定加強(qiáng)和規(guī)范索證索票和臺賬管理。第三條化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立索證索票制度,認(rèn)真查驗供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件,留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查,加強(qiáng)臺賬管理,如實記錄購銷信息。第四條化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)由相關(guān)部門或?qū)H素?fù)責(zé)索證索票和臺賬管理工作,相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。第二章索證索票管理第五條生產(chǎn)企業(yè)索證至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照;
(二)原料、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的其他資質(zhì)證明;
(三)原料、包裝材料的檢驗合格證明;
(四)涉及商標(biāo)、條形碼印刷的供應(yīng)商印刷許可證和條形碼印刷許可證。
不能提供原件的,可以提供復(fù)印件。但復(fù)印件應(yīng)加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的公章并存檔備查。第六條生產(chǎn)企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨商出具的正式銷售發(fā)票及相關(guān)憑證,注明原料、包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號、保質(zhì)期、單價、金額、銷貨日期、以及原料、包裝材料供應(yīng)商的住所和聯(lián)系方式等信息。第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營第二十條設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)預(yù)先核準(zhǔn)企業(yè)名稱,依照食品安全法的規(guī)定取得食品生產(chǎn)許可后,辦理工商登記。縣級以上質(zhì)量監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定審核相關(guān)資料、核查生產(chǎn)場所、檢驗相關(guān)產(chǎn)品;對相關(guān)資料、場所符合規(guī)定要求以及相關(guān)產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者要求的,應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予許可的決定。
其他食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在依法取得相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可、食品流通許可、餐飲服務(wù)許可后,辦理工商登記。法律、法規(guī)對食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
食品生產(chǎn)許可、食品流通許可和餐飲服務(wù)許可的有效期為3年。第二十一條食品生產(chǎn)經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不符合食品生產(chǎn)經(jīng)營要求的,食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;有發(fā)生食品安全事故的潛在風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并向所在地縣級質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理或者食品藥品監(jiān)督管理部門報告;需要重新辦理許可手續(xù)的,應(yīng)當(dāng)依法辦理。
縣級以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對食品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營活動的日常監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)不符合食品生產(chǎn)經(jīng)營要求情形的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即糾正,并依法予以處理;不再符合生產(chǎn)經(jīng)營許可條件的,應(yīng)當(dāng)依法撤銷相關(guān)許可。第二十二條食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照食品安全法第三十二條的規(guī)定組織職工參加食品安全知識培訓(xùn),學(xué)習(xí)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和其他食品安全知識,并建立培訓(xùn)檔案。第二十三條食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照食品安全法第三十四條的規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度。從事接觸直接入口食品工作的人員患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病,以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的,食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將其調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。
食品生產(chǎn)經(jīng)營人員依照食品安全法第三十四條第二款規(guī)定進(jìn)行健康檢查,其檢查項目等事項應(yīng)當(dāng)符合所在地省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定。第二十四條食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照食品安全法第三十六條第二款、第三十七條第一款、第三十九條第二款的規(guī)定建立進(jìn)貨查驗記錄制度、食品出廠檢驗記錄制度,如實記錄法律規(guī)定記錄的事項,或者保留載有相關(guān)信息的進(jìn)貨或者銷售票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。第二十五條實行集中統(tǒng)一采購原料的集團(tuán)性食品生產(chǎn)企業(yè),可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件,進(jìn)行進(jìn)貨查驗記錄;對無法提供合格證明文件的食品原料,應(yīng)當(dāng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。
第二十六條食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料驗收、生產(chǎn)過程安全管理、貯存管理、設(shè)備管理、不合格產(chǎn)品管理等食品安全管理制度,不斷完善食品安全保障體系,保證食品安全。第二十七條食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項制定并實施控制要求,保證出廠的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn):
(一)原料采購、原料驗收、投料等原料控制;
(二)生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制;
(三)原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制;
(四)運(yùn)輸、交付控制。
食品生產(chǎn)過程中有不符合控制要求情形的,食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即查明原因并采取整改措施。第二十八條食品生產(chǎn)企業(yè)除依照食品安全法第三十六條、第三十七條規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗記錄和食品出廠檢驗記錄外,還應(yīng)當(dāng)如實記錄食品生產(chǎn)過程的安全管理情況。記錄的保存期限不得少于2年。第二十九條從事食品批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售食品,應(yīng)當(dāng)如實記錄批發(fā)食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容,或者保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。第三十條國家鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)手段,記錄食品安全法和本條例要求記錄的事項。第三十一條餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)制定并實施原料采購控制要求,確保所購原料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。
餐飲服務(wù)提供者在制作加工過程中應(yīng)當(dāng)檢查待加工的食品及原料,發(fā)現(xiàn)有腐敗變質(zhì)或者其他感官性狀異常的,不得加工或者使用。第三十二條餐飲服務(wù)提供企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)食品加工、貯存、陳列等設(shè)施、設(shè)備;定期清洗、校驗保溫設(shè)施及冷藏、冷凍設(shè)施。
餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)按照要求對餐具、飲具進(jìn)行清洗、消毒,不得使用未經(jīng)清洗和消毒的餐具、飲具。第三十三條對依照食品安全法第五十三條規(guī)定被召回的食品,食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無害化處理或者予以銷毀,防止其再次流入市場。對因標(biāo)簽、標(biāo)識或者說明書不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的食品,食品生產(chǎn)者在采取補(bǔ)救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售;銷售時應(yīng)當(dāng)向消費者明示補(bǔ)救措施。
縣級以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將食品生產(chǎn)者召回不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品的情況,以及食品經(jīng)營者停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品的情況,記入食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定
(征求意見稿)
第一章總則第一條為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營行為,做到產(chǎn)品質(zhì)量可追溯,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī),制定本規(guī)定。第二條在中國境內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定加強(qiáng)和規(guī)范索證索票和臺賬管理。第三條生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立索證索票和進(jìn)貨查驗記錄制度,索取并查驗供貨者資質(zhì)及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效證明文件,留存相關(guān)票證文件建檔備查。應(yīng)加強(qiáng)臺賬管理,如實記錄購銷信息。第四條生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相關(guān)部門或指定專人負(fù)責(zé)索證索票、進(jìn)貨查驗和臺賬管理工作,及時整理有關(guān)檔案文件,相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。第五條應(yīng)當(dāng)按供貨者、供貨品種或供貨時間建立健全索證索票、進(jìn)貨查驗記錄和購銷臺賬檔案,有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后1年,但保存期限不得少于2年。國家鼓勵有條件的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行電子檔案管理。第六條保健食品批發(fā)市場、集中交易市場的開辦者和網(wǎng)絡(luò)購物平臺管理者應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品安全管理制度,審查入場經(jīng)營者的許可證,明確入場經(jīng)營者的保健食品安全管理責(zé)任,定期對入場經(jīng)營者的索證索票、進(jìn)貨查驗和臺賬管理情況進(jìn)行檢查。
第二章索證索票管理第七條生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立的索證索票和進(jìn)貨查驗記錄制度,應(yīng)表明產(chǎn)品來源和質(zhì)量狀況等的重要基本信息,并達(dá)到材料齊全和符合法定形式的基本要求。第八條生產(chǎn)企業(yè)索證應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的營業(yè)執(zhí)照,涉及向我國境內(nèi)出口的,需索取國家出入境檢驗檢疫部門出具的國外生產(chǎn)企業(yè)注冊證明文件、出口商或代理商備案證明文件;
(二)原料、輔料、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、流通許可證以及其他資質(zhì)證明;
(三)原料、輔料、包裝材料的檢驗合格證明,涉及動、植物源性原料和進(jìn)口原料、輔料、包裝材料的,需索取檢疫合格證明;
(四)涉及商標(biāo)、條形碼印刷的,需索取供貨者印刷許可證和條形碼印刷許可證;
(五)法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
如提供復(fù)印件的,應(yīng)逐頁加蓋國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的公章并存檔備查。第九條生產(chǎn)企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證,憑證應(yīng)注明原料、輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、單價、金額、銷售日期。第十條經(jīng)營企業(yè)索證應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)保健食品生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的營業(yè)執(zhí)照;
(二)保健食品生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、流通許可證以及其他資質(zhì)證明;
(三)保健食品批準(zhǔn)證書和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(四)保健食品檢驗合格報告,或進(jìn)口保健食品的檢驗檢疫合格證明;
(五)法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
如提供復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)逐頁加蓋保健食品生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的公章并存檔備查。第十一條經(jīng)營企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證,憑證應(yīng)注明保健食品的名稱、注冊證號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、單價、金額、銷售日期。第十二條實行統(tǒng)一購進(jìn)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的連鎖經(jīng)營企業(yè),可由總部統(tǒng)一索取查驗相關(guān)證、票并存檔,各連鎖經(jīng)營企業(yè)可憑總部出具的索證索票證明和統(tǒng)一配送單替代索證索票檔案。有條件的連鎖經(jīng)營企業(yè)總部可建立電子化檔案,供各連鎖經(jīng)營企業(yè)從經(jīng)營終端進(jìn)行查詢索證情況。各連鎖經(jīng)營企業(yè)自行采購的保健食品,應(yīng)當(dāng)按照要求自行索證索票。第十三條生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購入原料、輔料、包裝材料或保健食品的,應(yīng)索取同批次產(chǎn)品的檢驗報告,檢驗報告應(yīng)包括產(chǎn)品全項檢驗并符合國家有關(guān)規(guī)定。每年應(yīng)索取一次法定檢驗機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品的型式檢驗合格報告。
第三章臺賬管理第十四條生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)實行臺賬管理,建立購貨臺賬和銷售臺賬,并如實記錄。第十五條購貨臺賬按照每次購入的情況記錄,內(nèi)容包括:名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、產(chǎn)地、購進(jìn)價格、購貨日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式等信息。第十六條銷售臺賬應(yīng)記錄保健食品的產(chǎn)品流向。內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、產(chǎn)地、銷售價格、銷售日期、庫存等內(nèi)容,或保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。
生產(chǎn)企業(yè)和從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄購貨者名稱、住所以及聯(lián)系方式等信息。第十七條超過保質(zhì)期或者腐敗、變質(zhì)、質(zhì)量不合格等涉及退貨、銷毀的保健食品或原料、輔料、包裝材料,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求采取措施,并記錄處理情況。
第四章附則第十八條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十九條本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。保健食品管理辦法(1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布)1996年03月15日發(fā)布第一章總則第一條為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理,保證保健食品質(zhì)量,根據(jù)(中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(下稱(食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品。第三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章保健食品的審批第四條保健食品必須符合下列要求:
(一)經(jīng)必要的動物和/或人群功能試驗,證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;
(二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求,對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;
(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù),具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分,應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;
(四)標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?,報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》,批準(zhǔn)文號為"衛(wèi)食健字()第號"。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志(標(biāo)志圖案見附件》。第六條申請《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料:
(一)保健食品申請表;
(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(一)毒理學(xué)安全性評價報告;
(四)保健功能評價報告;
(五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;
(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告;
(七)標(biāo)簽及說明書(送審樣);
(八)國內(nèi)外有關(guān)資料;
(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。第七條衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作,委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。
第八條衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見,在評審后的30個工作日內(nèi),作出是否批準(zhǔn)的決定。
衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗的,由衛(wèi)生部指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔(dān)。第九條由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時,《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名,但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請者,除提交本辦法所列各項資料外,還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。第十條《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時,應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時,應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》,并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書?!侗=∈称放鷾?zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方,受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第十一條已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。第十二條進(jìn)口保健食品時,進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時,除提供第六條所需的材料外,還要提供出產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及生產(chǎn)、銷售國(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。第十三條衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》,取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。
口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗,合格后放行。
第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營第十四條在生產(chǎn)保健食品前,食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。第十五條申請生產(chǎn)保健食品時,必須提交下列資料:
(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證;
(二)《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本;
(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明;
(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的,應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書;
(五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹;
(六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。第十六條未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品,不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營;未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè),不得生產(chǎn)保健食品。第十七條保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn),不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。第十八條保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失,不破壞,不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。第十九條應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。第二十條保健食品經(jīng)營者采購保健食品時,必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。
采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗合格證。
第四章保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳第二十一條保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并標(biāo)明下列內(nèi)容:
(一)保健作用和適宜人群;
(二)食用方法和適宜的食用量;
(三)貯藏方法;
(四)功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下,不能明確功效成分的,則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱;
(五)保健食品批準(zhǔn)文號;
(六)保健食品標(biāo)志;
(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。第二十二條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué),不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱,不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。第二十三條保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實,符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十
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