中國醫(yī)科大學(xué)2015年7月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題

中國醫(yī)科大學(xué)2015年7月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題中國醫(yī)科大學(xué)2015年7月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題一、單選題（共20道試題，共20分。）1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫是()A.GPPPB.Ph．AC.SFDAD.CLPAE.WHO正確答案：C2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的()A.原則要求B.實(shí)施指南C.指導(dǎo)原則D.基本準(zhǔn)則正確答案：D3.中藥管理有關(guān)法規(guī)的法律包括()A.《憲法》B.《野生動(dòng)物保護(hù)法》C.《山東省藥品使用條例》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》E.以上答案均正確正確答案：E4.藥品說明書的發(fā)布機(jī)構(gòu)是()A.衛(wèi)生部B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省衛(wèi)生廳D.省級(jí)藥監(jiān)部門E.商務(wù)部正確答案：B5.“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在()A.中國藥品生物制品檢定所B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心B.“GSP認(rèn)證證書”期滿前三個(gè)月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請C.現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組提交檢查報(bào)告,如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議,可以向檢查組提出說明和解釋,如雙方未達(dá)成共識(shí),以檢查組的報(bào)告為準(zhǔn)D.“GSP認(rèn)證證書”有效期為5年E.控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序正確答案：C14.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品()A.應(yīng)明確質(zhì)量條款B.資格和質(zhì)量保證能力審核C.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審D.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨E.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營正確答案：E15.按照《藥品注冊管理辦法(試行)》，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指()A.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為B.新藥證書持有者將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為C.藥品研究機(jī)構(gòu)將新藥證書轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為D.新藥證書的持有者，將新藥證書正本轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為E.新藥證書的持有者，將新藥證書副本轉(zhuǎn)給其他藥品研究機(jī)構(gòu)的行為正確答案：A16.藥品說明書中警示語應(yīng)在()A.藥品說明書的右上角B.藥品說明書的左上角C.藥品說明書的正上方D.藥品說明書標(biāo)題下面E.藥品說明書標(biāo)題上面正確答案：D17.研究經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)及上層建筑的科學(xué)是()A.自然科學(xué)B.社會(huì)科學(xué)C.藥學(xué)科學(xué)D.科學(xué)E.哲學(xué)正確答案：B18.負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是()A.國家藥典委員會(huì)B.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心正確答案：D19.負(fù)責(zé)對申請新藥生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察并抽取連續(xù)三批藥品的部門是()A.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所或中國藥品生物制品檢定所D.中國藥品生物制品檢定所E.國家藥品監(jiān)督管理局正確答案：E20.按照“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選的是()A.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品B.國家基本藥物C.處方藥D.非處方藥E.新藥正確答案：B二、簡答題（共5道試題，共15分）1.藥品注冊檢驗(yàn)答：是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。2.藥品不良反應(yīng)答：是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。3.GMP答：GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。4.行政處罰答：藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章，對應(yīng)受處罰的違法單位或個(gè)人作出的行政處罰。5.新藥申請答：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。三、主觀填空題（共3道試題，共10分。）1.藥品質(zhì)量特性為有效性、、穩(wěn)定性、。安全性、均一性2.我國實(shí)行三種藥品價(jià)格定價(jià)方式：、和。政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場價(jià)格3.按照知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍劃分，醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)可劃分為，，，，。發(fā)明創(chuàng)造類、商標(biāo)類、版權(quán)類、商業(yè)秘密類、原產(chǎn)地標(biāo)記類四、論述題（共5道試題，共55分。）1.簡述藥品不良反應(yīng)的報(bào)告過程。答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照自己的職責(zé)負(fù)責(zé)報(bào)告和監(jiān)測工作，并認(rèn)真詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，對于新出現(xiàn)的或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例應(yīng)及時(shí)報(bào)告。填寫的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，要求內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.中藥專利的主要類型有哪些？授予專利的原則是什么？答：中藥專利就是就中藥申請的專利，包括重要組方專利、中藥制備工藝專利、中藥用途專利等不同的類型，中藥產(chǎn)品專利主要有復(fù)方和中藥活性成分兩種。中藥方法專利主要有中藥制劑的制備方法、活性成分的提取方法、質(zhì)量控制方法和老藥改劑型方法等。授予專利的原則是：（1）書面原則（2）先申請?jiān)瓌t（3）單一性原則（4）優(yōu)先權(quán)原則：3.簡述藥品商標(biāo)的概念和功能。答：商標(biāo)即商品標(biāo)記，是指由文字、圖形或者其組合等構(gòu)成，適用于商品或服務(wù)項(xiàng)目上，用于區(qū)企業(yè)、事業(yè)單位或個(gè)體工商業(yè)者對其生產(chǎn)、制造、加工、揀選或經(jīng)銷的不同商品或服務(wù)的標(biāo)記。對企業(yè)或商標(biāo)所有人而言，商標(biāo)具有表彰商品來源的功能、廣告宣傳功能和提供法律保護(hù)的功能。對消費(fèi)者而言，商標(biāo)具有區(qū)別商品、標(biāo)示商品質(zhì)量和測知消費(fèi)水準(zhǔn)的功能。對國家主管部門而言，商標(biāo)有助于監(jiān)督和提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證公平競爭。藥品作為特殊商品，消費(fèi)者無法靠自己的能力辨別質(zhì)量的優(yōu)劣，只能通過對產(chǎn)品的信任度決定使用哪一種產(chǎn)品。商標(biāo)是區(qū)別不同藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)記，名牌產(chǎn)品因其質(zhì)量好、療效確切，受到消費(fèi)者的喜愛。4.試述藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容。答：藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科，它的研究和教育集中于應(yīng)用社會(huì)、行為、管理和法律科學(xué)，去研究藥學(xué)實(shí)踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境的性質(zhì)與影響。藥事管理學(xué)是一門交叉學(xué)科，涉及到法學(xué)，管理學(xué)，還有經(jīng)濟(jì)學(xué)。法學(xué)是為指導(dǎo)我國已逐步進(jìn)入法制社會(huì)，國家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在執(zhí)法過程中必須以法律的授權(quán)按法定的程序，執(zhí)行相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)。而管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為手段藥事管理專業(yè)課程的另一個(gè)特點(diǎn)就是必須借鑒經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)的分析方法，這也就有別于其他傳統(tǒng)的藥學(xué)理論課（藥劑學(xué)，藥物分析，藥理學(xué)等等）。也有別于普通的經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)，它是二者的有機(jī)結(jié)合。藥事管理專業(yè)的一個(gè)重要組成部分就是在藥學(xué)領(lǐng)域中的一些問題運(yùn)用管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的手段來分析。藥事管理學(xué)科具有明顯的社會(huì)屬性，涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)層面，與藥學(xué)活動(dòng)有緊密的聯(lián)系。缺乏藥事管理的約束，藥學(xué)活動(dòng)就不能有秩序、有規(guī)律、公平合法地進(jìn)行。任何藥學(xué)工作者都離不開這門學(xué)科的指導(dǎo)。5.簡述藥品專利申請的步驟。答：申請發(fā)明或者實(shí)用新型專利的，應(yīng)當(dāng)提交請求書、說明書及其摘要和權(quán)利要求書等文件。請求書應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明或者實(shí)用新型的名稱，發(fā)明人的姓名，申請人姓名或者名稱、地址，以及其他事項(xiàng)。說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整地說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡要說明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)要點(diǎn)。權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說