特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集NMPAB-T 0307

NMPAB

國家藥品監(jiān)督管理局信息化標(biāo)準(zhǔn)

NMPAB/T0307.3—2022

2022-12-30發(fā)布2022-12-30實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

NMPAB/T0307.3—2022

目次

前言.................................................................................II

特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集.............................................................1

1范圍...................................................................................1

2規(guī)范性引用文件........................................................................1

3術(shù)語和定義.............................................................................1

4數(shù)據(jù)集類目.............................................................................1

5數(shù)據(jù)項(xiàng)描述.............................................................................2

6特殊化妝品注冊證基本信息數(shù)據(jù)子集..................................4

7特殊化妝品注冊申請數(shù)據(jù)子集...........................C......................................................11

7.1特殊化妝品注冊人信息數(shù)據(jù)子集.......................\..電..........11

7.2特殊化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)體系概述表數(shù)據(jù)產(chǎn)..............15

7.3進(jìn)口特殊化妝品境內(nèi)責(zé)任人信息數(shù)據(jù)子集............16

7.4進(jìn)口特殊化妝品注冊境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書數(shù)據(jù)手集..................19

7.5特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)信息數(shù)據(jù)子集..八、.....4................................................................19

7.6特殊化妝品注冊表信息數(shù)據(jù)子集............................30

7.7特殊化妝品產(chǎn)品名稱命名依據(jù)數(shù)據(jù)6..............................................................41

7.8特殊化妝品配方表數(shù)據(jù)子集/...................................42

7.9特殊化妝品產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)假g數(shù)據(jù)庫...................................43

7.10特殊化妝品產(chǎn)品標(biāo)咿底緘言息類收集），........................................44

7.11特殊化妝品檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)系於748

7.12特殊化妝品歹途圖數(shù)罐子缸，..............................................49

8特殊化妝品注狀查數(shù)據(jù)子集》...................................................50

8.1特殊化妝品左派茗術(shù)部曹據(jù)4......................................................................................................50

8.2特殊化妝品注冊帝批數(shù)璉集........................................................51

9特殊化妝品注冊管理數(shù)斛4......................................................................................................................52

9.1特殊化妝品注冊變更數(shù)據(jù)子集.........................................................52

9.2特殊化妝品注冊延續(xù)數(shù)據(jù)子集.........................................................53

9.3特殊化妝品注冊補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集.......................................................55

9.4特殊化妝品注冊撤回?cái)?shù)據(jù)子集.........................................................56

9.5特殊化妝品注冊注銷數(shù)據(jù)子集.........................................................57

參考文獻(xiàn)..........................................................................59

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-XX.―&-

刖5

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)

則起草。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心提出。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司歸口。

本文件起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國食品藥品檢定研究院。

本文件主要起草人：陳鋒、頓彬、馬靖、管雪萍、張?jiān)?、郭媛媛、徐哲、趙坤、賈菲、趙健、陶維

玲、胡康、劉鵬、李強(qiáng)、年益瑩。

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特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集

1范圍

本文件規(guī)定了特殊化妝品注冊管理所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類目、數(shù)據(jù)項(xiàng)描述、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。

本文件適用于特殊化妝品注冊管理的信息化建設(shè)中相關(guān)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，包括國產(chǎn)特殊化妝品及進(jìn)口

特殊化妝品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不/夢的茶■賽,其收注日期的引用文件,

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最髓本(包括所需港改單)適用于本

文件.

GB/T2659-2000世界各國和地區(qū)名稱代碼(Q)\/

GB/T2260-2007中華人民共和國行哆I巍'\

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用/務(wù)

3.1數(shù)據(jù)集dataset

可以識別的贏?合。＜_一一/

[來源:NMPAB/T0102.1-2^4,3.2.1]

3.2數(shù)據(jù)元dataeIement

一組屬性規(guī)定其定義、標(biāo)識、表示和允許值的數(shù)據(jù)單元。

[來源：GB/T18391.1—2009,3.3.8]

4數(shù)據(jù)集類目

數(shù)據(jù)集類目名稱：化妝品類

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數(shù)據(jù)集類目編碼：004

特殊化妝品注冊管理數(shù)據(jù)子集類別具體見表lo

表1特殊化妝品注冊管理數(shù)據(jù)子集類別表

序號數(shù)據(jù)子集類別數(shù)據(jù)子集

1特殊化妝品注冊證基本信息數(shù)據(jù)子集特殊化妝品注冊證基本信息數(shù)據(jù)子集

2特殊化妝品注冊人信息數(shù)據(jù)子集

3特殊化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)體系概述表數(shù)據(jù)子集

4進(jìn)口特殊化妝品境內(nèi)責(zé)任人信息數(shù)據(jù)子集

5進(jìn)口特殊化妝品注冊境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書數(shù)據(jù)子集

6特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)信息數(shù)據(jù)子集

7特殊化妝品注冊表信息數(shù)財(cái)集、

特殊化妝品注冊申請數(shù)據(jù)子集

8特殊化妝品產(chǎn)品名稱命省征據(jù)數(shù)據(jù)春、

特殊化妝品配方表數(shù)據(jù),集

9

特殊化妝品產(chǎn)蟬泛的標(biāo),信息數(shù)據(jù)與/

10

特殊化妝好品標(biāo)簽郵輸信息數(shù)班/集

11

特殊電寐品礴驗(yàn)?zāi)_告班子固

12

13低殊‘%女品安荃評伊6斗數(shù)據(jù)

阿淑疵冊冊技冬電評數(shù)據(jù)子集

14

特殊化妝品注冊審查數(shù)據(jù)子集特殊化癡議審才以據(jù)子集

15

,特殊娉妝品議*據(jù)子集

16二

17‘特殊部型狎1延續(xù)數(shù)據(jù)子集

18特殊化妝品注冊管啰噗迎速殊化驗(yàn)品注冊補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集

王咨成品注冊撤回?cái)?shù)據(jù)子集

19

晶化妝品注冊注銷數(shù)據(jù)子集

20

5數(shù)據(jù)項(xiàng)描述

5.1數(shù)據(jù)項(xiàng)短名

數(shù)據(jù)項(xiàng)中文名稱（忽略符號）的漢語拼音首字母縮寫，在化妝品監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)庫建設(shè)時(shí)作為字段

名使用。在一個(gè)數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項(xiàng)，處理原則為：從第一個(gè)重復(fù)的短名開始，在短

名名稱后加兩位順序號，序號從01開始遞增。

5.2數(shù)據(jù)項(xiàng)說明

描述數(shù)據(jù)項(xiàng)的定義或用途說明。

5.3數(shù)據(jù)類型

2

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表示數(shù)據(jù)項(xiàng)的符號、字符或其他類型，見表2。

表2數(shù)據(jù)類型

數(shù)據(jù)類型說明

字符型通過字符形式表達(dá)的值的類型

整數(shù)型通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的整數(shù)類型的值

浮點(diǎn)型通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的實(shí)數(shù)

日期型通過YYYYMMDD的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408

日期時(shí)間型通過YYYYMMDDThhnimss的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408

布爾型兩個(gè)且只有兩個(gè)表明條件的值，True/False

二進(jìn)制上述類型無法表示的其他數(shù)據(jù)類型，比如圖像、音頻等

5.4表示格式

從業(yè)務(wù)角度規(guī)定的數(shù)據(jù)項(xiàng)值的表示格式，包括所允許的最大曲（或/遢小字符睜、數(shù)據(jù)項(xiàng)值等。

數(shù)據(jù)項(xiàng)的表示格式中使用的字符含義見表3o

表3表示格式中宅符的含義

表示格式說明

“YYYY”表示年份/份，餐”表示日期，“T”表示時(shí)間的標(biāo)識符，

YYYYMMDDThhmmss“hh”表示小時(shí)的④“ss》示秒，可以視實(shí)際情況組合使用。

i表示字符^人\\

表示呀羯7\〉

a

表熨震亨符、

n

an胸：表、7字

黑木長度疑泳［個(gè)決字符

ai

Z/長度固秋i不嘉字符

ani,運(yùn)長度固定J個(gè)字母、數(shù)字字符

a..i表新領(lǐng)i個(gè)字母字符

苕示函最多為i個(gè)數(shù)字字符

n..i

袤黑度最多為i個(gè)字母、數(shù)字字符

an..i

..ul長度不確定的文本

5.5允許值

本部分?jǐn)?shù)據(jù)項(xiàng)值域有兩種類型：

5.5.1可枚舉值域：由允許值列表規(guī)定的值域，每個(gè)允許值和值含義應(yīng)成對表示。其中：

一一可選值較少的（3個(gè)或以下），在“允許值”屬性中直接列舉。

一可選值較多的（3個(gè)以上），在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在規(guī)范性

附錄中列出。如代碼表屬于引用標(biāo)準(zhǔn)的，則須注明標(biāo)準(zhǔn)號。

3

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5.5.2不可枚舉值域：由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中須準(zhǔn)確地描述該值域的允許值.

6特殊化妝品注冊證基本信息數(shù)據(jù)子集

特殊化妝品注冊證基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品名稱（中文）、產(chǎn)品名稱（外文）

等。表4為特殊化妝品注冊證信息數(shù)據(jù)子集，表5為特殊化妝品公示信息數(shù)據(jù)子集。

表4特殊化妝品注冊證信息數(shù)據(jù)子集

數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)表

數(shù)據(jù)項(xiàng)定義ZK允許值備注

標(biāo)識符名稱短名標(biāo)識符名稱類型格式

DS004.0ZDE04.0C.化妝品產(chǎn)

產(chǎn)品名稱CPMC產(chǎn)品的名稱an..200

.001.001001品名稱

進(jìn)口化

DS004.0Z產(chǎn)品名稱DE04.0C.化妝品產(chǎn)

CPMCZW產(chǎn)品的中文名稱字符型an>...200妝品適

.001.002（中文）001品名稱\

用

/進(jìn)口化

DS004.0Z產(chǎn)品名稱DE“枝

CPMCWW產(chǎn)品的外文名稱字符虬an..200妝品適

.001.003（外文）品名

用

特殊化妝品

申報(bào)類別代

DS004.0ZDE04.0C.》申報(bào)類

產(chǎn)品類別CPLB領(lǐng)的總N字符型an..7碼表

.001.004

別（CS04.0C.

/口036）中的值

DS004.0Z注冊人中注冊人的中文名贏）2.02.

企業(yè)名稱字符型an..200

.001.005文名稱《001

進(jìn)口化

年叫人的外文名

DS004.0Z注冊人外DE04.0C.企業(yè)外文妝品、境

字符型an..200

.001.006文名稱稱087名稱外注冊

人適用

GB/T

2659-2000進(jìn)口化

注冊人所注冊人的住所地地址-國

DS004.0ZDE02.01.中國家和地妝品、境

在國（地ZCRSZGDQ址所在國家（或家（或地字符型an..4

.001.007006區(qū)名稱代碼外注冊

區(qū)）地區(qū)）區(qū)）

表的三位拉人適用

丁字母代碼

DS004.0Z注冊人住ZCRZSDZDZ注冊人的住所地DE02.01.地址-國GB/T

字符型an..4

.001.008所地址-GJHDQ址所在國家（或006家（或地2659-2000

4

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數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)表示

數(shù)據(jù)項(xiàng)定義允許值備注

標(biāo)識符名稱短名標(biāo)識符名稱類型格式

地址-國地區(qū)）區(qū)）中國家和地

家（或地區(qū)名稱代碼

區(qū)）表的三位拉

丁字母代碼

GB/T

注冊人住2260-2007

所地址-注冊人的住所地地址-省中省、直轄

DS004.0ZZCRZSDZDZDE02.01.

地址-省址所在?。ㄗ灾危ㄗ灾螀^(qū)字符型an..6市、自治區(qū)

.001.009SZZQZXS007

（自治區(qū)區(qū)/直轄市）/直轄市）或特別行政

/直轄市）區(qū)代碼表的

八數(shù)字碼

注冊人住

）B/T

所地址-地址-市走60-2007

注冊人的住所地

DS004.0Z地址-市ZCRZSDZDZDE02.01.

址所在市（地區(qū)/an.7中表2?表

.001.010（地區(qū)/SDQZZZM自治

自治州/盟）35的市級數(shù)

自治州/

字碼

盟）Z

注冊人住

GB/T

所地址-注冊舛我靛

2260-2007

DS004.0Z地址-縣ZCRZSDZDZ呼/縣冷液XDEb^.01.自治縣

/級市/字符型an..6中表2?表

.001.011（自治縣XZZXXJSQ

35的縣級數(shù)

/縣級市/旗）

字碼

旗）

--<-

注冊人住

所地址（

地址-鄉(xiāng)

注龍LA多前也址

DS004.OZ地址-鄉(xiāng)ZCRZSDZDFDE02.01.（鎮(zhèn)/街

卡鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道字符型an..150

.001.012（鎮(zhèn)/街xz}s^sc，辦事處）010道辦事

道辦事處）

處）

注冊人住

所地址-注冊人住所地址地址-村

DS004.OZZCRZSDZDZDE02.01.

地址-村所在村（街/路/（街/路/字符型an..200

.001.013CJLLD011

（街/路/弄等）弄等）

弄等）

注冊人住

DS004.OZZCRZSDZDZ注冊人住所地址DE02.01.地址-門

所地址-字符型an..150

.001.014MPHM門牌號碼012牌號碼

地址-門

5

NMPAB/T0307.3—2022

數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)表示

數(shù)據(jù)項(xiàng)定義允許值備注

標(biāo)識符名稱短名標(biāo)識符名稱類型格式

牌號碼

GB/T

2659-2000

注冊人境地址-國境外注

DS004.0Z注冊人境外住所DE02.01.中國家和地

外地址ZCRJWDZZW家（或地字符型an..4冊人適

.001.015地址（中文）006區(qū)名稱代碼

（中文）區(qū)）用

表的三位拉

丁字母代碼

GB/T

2659-2000

注冊人境地址-國境外注

DS004.0Z注冊人境外住所DE02.01.中國家和地

外地址ZCRJWDZYW家（或地字符型an..4冊人適

.001.016地址（外文）006區(qū)名稱代碼

（外文）區(qū)）用

嘴管三位拉

同母代碼

進(jìn)口化

DS004.0Z境內(nèi)責(zé)任境內(nèi)責(zé)任人的名DE02.0yz字而

JNZRRMCap/200妝品適

.001.017人名稱稱001

用

GB/T

境內(nèi)責(zé)任

境內(nèi)責(zé)任人（產(chǎn)2659-2000

人住所地進(jìn)口化

DS004.OZJNZRRZSDZ>I）嘎2.01.'中國家和地

址-地址-%（或地字符型an..4妝品適

.001.018DZGJHDQ所&吵僚地區(qū)瀛）L/區(qū)）區(qū)名稱代碼

國家（或用

表的三位拉

地區(qū)）/

丁字母代碼

八

GB/T

境內(nèi)責(zé)任

人住所《2260-2007

境內(nèi)責(zé)夕住

M地址-省中省、直轄進(jìn)口化

DS004.OZ址-地址-“RRZS礪所地址所在行DE02.01.

\自治區(qū)/直轄（自治區(qū)字符型an..6市、自治區(qū)妝品適

.001.019?。ㄗ灾蜠ZSZZQZXS007

/直轄市）或特別行政用

區(qū)/直轄市）

區(qū)代碼表的

市）

數(shù)字碼

境內(nèi)責(zé)任

GB/T

人住所地境內(nèi)責(zé)任人的住地址-市

2260-2007進(jìn)口化

DS004.OZ址-地址-JNZRRZSDZ所地址所在市DE02.01.（地區(qū)/

字符型an..6中表2?表妝品適

.001.020市（地區(qū)/DZSDQZZZM（地區(qū)/自治州/008自治州/

35的市級數(shù)用

自治州/盟）盟）

字碼

盟）

DS004.OZ境內(nèi)責(zé)任JNZRRZSDZ境內(nèi)責(zé)任人的住DE02.01.地址-縣GB/T進(jìn)口化

字符型an..6

.001.021人住所地DZXZZXXJS所地址所在縣009（自治縣2260-2007妝品適

6

NMPAB/T0307.3—2022

數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)據(jù)項(xiàng)數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)表示

數(shù)據(jù)項(xiàng)定義允許值備注

標(biāo)識符名稱短名標(biāo)識符名稱類型格式

址-地址-Q（自治縣/縣級/縣級市/中表2~表用

縣（自治市/旗）旗）35的縣級數(shù)

縣/縣級字碼

市/旗）

境內(nèi)責(zé)任

人住所地地址-鄉(xiāng)

境內(nèi)責(zé)任人住所進(jìn)口化

DS004.0Z址-地址-JNZRRZSDZDE02.01.（鎮(zhèn)/街

地址所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/字符型an..150妝品適

.001.022鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街DZXZJDBSC010道辦事

街道辦事處）用

道辦事處）

處）

境內(nèi)責(zé)任

人住所地境內(nèi)責(zé)任人住所地址-村進(jìn)口化

DS004.0ZJNZRRZSDZDE02.01.

址-地址-地址所在村（街/（街/路/擊yoo妝品適

.001.023DZCJLLD011

村（街/路路/弄等）用

/弄等）/

境內(nèi)責(zé)任/

DS004.OZ人住所地JNZRRZSDZ境內(nèi)責(zé)任人住吵地址于

地址門牌］/牌號珍、字符型an..150

.001.024址-地址-DZMPHM

門牌號碼

\\

，殊化妝

假，品注冊證篇

.DS004.OZDEOL0C.喂注冊證

注冊證號ZCZH?字符型an..100

.001.025

j)^E05.01.

DS004.OZYYYYMMD符合日期規(guī)

批準(zhǔn)日期PZRQ日期日期型

.001.026010D則的取值

注冊證目

DS004.OZ\^ZYXQZ國而金