滅菌器3Q認證方案

產(chǎn)品3Q驗證方案立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品型號：產(chǎn)品編號：出廠日期：使用廠商：編制：批準：日期：目錄對象目標確認計劃測量設備和驗證文件驗證方法和記錄驗證結(jié)果及評價（驗證報告）附：記錄表單（表1~表3）安裝驗證（IQ）記錄表（表一）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器制造商出廠日期產(chǎn)品型號產(chǎn)品編號安裝日期驗證項目驗證內(nèi)容驗證結(jié)果結(jié)論安裝環(huán)境環(huán)境溫度：10℃～30℃相對濕度：≤80%RH大氣壓力：80～106KPa無劇烈震動、塵埃、強烈光照、磁場安裝條件應有固定的電源空氣開關(guān)電壓：交流220V±22V頻率：50Hz開箱前包裝箱應無破損，各種標識清晰可見，設備應符合采購文件要求的型號、規(guī)格。開箱后設備外觀無損壞，設備標志齊全，隨機附件、備件無缺損，設備名稱、型號、規(guī)格符合采購要求。隨機文件技術(shù)使用說明書，合格證，保修卡，產(chǎn)品配套清單齊全。設備完整性隨機附件、配件齊全，外接電源插頭應完好，各閥門開啟可靠，進、排水接口無損壞。安全裝置檢查并確認滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。性能滅菌溫度可調(diào)范圍滅菌時間可調(diào)范圍儀表顯示完整、清晰運行中無異常噪音、振動、蒸汽泄漏驗證人：日期：操作運行（OQ）記錄表（表二）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器制造商出廠日期產(chǎn)品型號產(chǎn)品編號安裝日期驗證項目驗證內(nèi)容驗證結(jié)果結(jié)論供電供電電源系統(tǒng)可靠，安全供電設施齊全，與設備電路已有效連接控制系統(tǒng)指示、顯示屏顯示清晰，狀態(tài)顯示準確，各按鍵操作反應準確、敏捷、無卡軋開關(guān)，插頭工作可靠，通斷反應準確操作程序設置可靠，程序啟動、轉(zhuǎn)換正常工作狀態(tài)電加熱系統(tǒng)工作正常升溫正常，無異常振動、噪音、無蒸汽泄漏，無漏水現(xiàn)象設備開門設備門開啟關(guān)閉靈活，密封完全驗證人：日期：溫度均勻度（性能）驗證記錄表（PQ）（表三）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品編號驗證項目空載試驗產(chǎn)品型號試驗溫度測點序號中上下均勻度（℃）結(jié)論序號中上下均勻度（℃）結(jié)論1172183194205216227238249251026112712281329143015311632波動度試驗方法按試驗項目，設置試驗溫度，相同溫度測三次。在30min內(nèi)，每隔1min記錄，每一測點記錄一次。溫度波動度，計算中心點最高、最低讀數(shù)與設定值的差。驗證人：日期：注：或由第三方出具溫度均勻性測試報告作為PQ溫度性能測試報告。溫度均勻度（性能）驗證記錄表（PQ）（表三）產(chǎn)品名稱立式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品編號驗證項目滿載試驗產(chǎn)品型號試驗溫度測點序號中上下均勻度（℃）結(jié)論序號中上下均勻度（℃）結(jié)論1172183194205216227238249251026112712281329143015311632波動度試驗方法按試驗項目，設置試驗溫度，相同溫度測三次。在30min內(nèi)，每隔1min記錄，每一測點記錄一次。