醫(yī)療器械管理規(guī)范

醫(yī)療器械管理規(guī)范第一章總則第一條目的和依據為了確保醫(yī)療器械在醫(yī)院安全、有效地運用，加強對醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督，訂立本規(guī)章制度。本規(guī)章制度依據國家有關法律法規(guī)，以及相關標準和規(guī)范進行編寫，并適用于本醫(yī)院內全部涉及醫(yī)療器械的部門和人員。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院內的全部醫(yī)療器械，包含但不限于診斷設備、治療設備、監(jiān)測設備、手術器械等。第三條重要責任部門本規(guī)章制度的執(zhí)行主體為醫(yī)院的設備管理部門，其職責包含醫(yī)療器械的采購、驗收、保養(yǎng)、維護和修理、報廢等。各臨床科室負責醫(yī)療器械的正常使用和日常保養(yǎng)，設備管理部門將供應必需的技術支持與引導。第二章采購和驗收第四條采購管理醫(yī)療器械采購需求應由臨床科室提出，并報送到設備管理部門進行審批。采購過程中，設備管理部門應訂立認真的采購計劃，明確采購數量、型號、配置、技術要求等。醫(yī)療器械的采購應遵從公開、公平、公正的原則，依法進行招標或詢價程序，并保存相關采購記錄。采購完成后，設備管理部門應對采購的醫(yī)療器械進行驗收，并將驗收結果記錄在相應的檔案中。第五條驗收管理醫(yī)療器械的驗收應由設備管理部門組織，并邀請相關臨床科室參加。驗收時，應對醫(yī)療器械的數量、配置、功能等進行全面檢查，并進行性能測試和操作培訓。驗收合格的醫(yī)療器械將正式投入使用，并由設備管理部門對其進行編號、標識和登記。驗收不合格的醫(yī)療器械應及時退貨或向供應商索要挽救措施。第三章日常管理第六條入庫管理入庫醫(yī)療器械應依照設備管理部門訂立的標準進行分類、編碼，并登記入庫信息。醫(yī)療器械的存放應依照設備管理部門的要求，選擇干燥、通風、無污染的專用庫房或柜子，并保持乾凈。對于易損耗的醫(yī)療器械，應依照規(guī)定的要求進行分類存放，并定期進行庫存盤點。第七條使用和保養(yǎng)管理使用醫(yī)療器械前，使用人員應經過相應的培訓和考核，取得相應的使用資格。使用人員應依照設備使用說明書和操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，不得超出其規(guī)定的使用范圍。使用人員應定期對醫(yī)療器械進行保養(yǎng)和檢查，并及時報告發(fā)現的問題，確保醫(yī)療器械的正常運行。使用人員在使用醫(yī)療器械過程中，應注意操作規(guī)范、安全措施，并遵從醫(yī)療廢物的分類處理要求。第八條維護和修理和報廢管理醫(yī)療器械的維護和修理應由設備管理部門負責，涉及到第三方修理廠時，應選擇合格的維護和修理單位進行維護和修理。維護和修理期間，設備管理部門應對維護和修理進度進行跟蹤和監(jiān)督，確保維護和修理質量和進度符合要求。醫(yī)療器械實現報廢標準或使用壽命時，設備管理部門應及時布置報廢并進行記錄，不得再進行使用。第四章監(jiān)督和評估第九條監(jiān)督檢查設備管理部門應對醫(yī)療器械的使用情況進行定期巡檢和抽查，發(fā)現問題及時進行整改。監(jiān)督檢查應全面掩蓋醫(yī)院內全部科室，并記錄巡檢情況和發(fā)現的問題，并訂立整改措施。第十條評估評價設備管理部門應定期對醫(yī)療器械的運行情況進行評估評價，包含使用效果、安全性和經濟效益等方面。評估評價結果應用于優(yōu)化醫(yī)療器械的采購和使用決策，并及時向醫(yī)務部門和行政部門進行反饋。第五章管理與懲罰第十一條違規(guī)處理對于發(fā)現的醫(yī)療器械違規(guī)使用情況，設備管理部門應及時通知相關臨床科室進行整改，并記錄整改情況。對于嚴重違反規(guī)定的情況，設備管理部門可依照醫(yī)院相關制度予以相應的懲罰措施。第六章附則第十二條規(guī)章制度的修訂本規(guī)章制度應依據醫(yī)療器械管理的需要進行定期修訂，修訂由設備管理部門組織實施，并報醫(yī)務部門和行政部門備案。第十三條生效和解釋本規(guī)章制度自頒布之日起生效。對于規(guī)章制度中未盡事宜的解釋權歸設備管理部門全部。以上是醫(yī)療器械管理規(guī)范的內容，為確保醫(yī)療器械的安全和有效運用，各相關部門和人員