衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督學：第二十一章 化妝品衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督

第二十一章化妝品衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督第一節(jié)概述一、化妝品的定義

化妝品，是指以涂抹、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛及指甲、唇、口腔等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的產(chǎn)品。

二、

化妝品的分類按使用目的分類按使用部位分類按劑型分類按使用者年齡分類按生產(chǎn)過程結合產(chǎn)品特點分類二、化妝品的衛(wèi)生要求（一）一般要求：1.一般無害2.

生產(chǎn)過程科學合理，不對人體健康有害3.上市前需進行理化、微生物、毒理等檢驗4.應符合產(chǎn)品質(zhì)量要求（二）配方要求1.禁止使用的物質(zhì)2.禁止使用的中草藥及植物3.限用物質(zhì)4.限用防腐劑5.限用防曬劑6.限用著色劑7.暫時允許使用的染發(fā)劑（三）微生物指標要求（四）有害物質(zhì)限值要求（五）包裝材料要求（六）標簽要求（七）兒童化妝品要求（八）原料要求第二節(jié)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法律制度一、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的法律法規(guī)（一）中國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督法律制度的發(fā)展1989年11月13日，經(jīng)國務院批準，衛(wèi)生部發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，這是我國第一部化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的行政法規(guī)。1991年2月衛(wèi)生部發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》。衛(wèi)生部《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、國家工商管理局《化妝品廣告管理辦法》、國家技術監(jiān)督局《消費品使用說明、化妝品通用標簽》等先后出臺。1999年3月，為適應衛(wèi)生體制改革的需要，衛(wèi)生部又發(fā)布了一系列涉及

健康相關產(chǎn)品申報、受理、審批、評審、檢驗等工作制度的行政規(guī)章。二、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構及職責（一）化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構（二）各級食品藥品監(jiān)督管理局化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責2.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責第三節(jié)化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督一、化妝品生產(chǎn)許可的衛(wèi)生審批許可證審核批準程序是：1．申請

由化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地、市級以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫申請表，經(jīng)省級企業(yè)主管部門同意后，向地、市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請；2．審批經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證采用統(tǒng)一編號，有效期為4年，每2年進行一次復核。生產(chǎn)企業(yè)在許可證有效期滿前3個月應當重新申請換發(fā)新證，獲批準的可繼續(xù)使用原許可證編號。生產(chǎn)特殊化妝品的企業(yè)必須申請進行特殊用途化妝品審查，由省級衛(wèi)生行政部門進行初審，經(jīng)初審同意的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書。

廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃

化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠址的選擇應當符合市政總體規(guī)劃，并應當建于清潔區(qū)內(nèi)。企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃應當符合衛(wèi)生要求。生產(chǎn)車間布局必須滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，包括粉塵車間，有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品生產(chǎn)車間的設置、設備使用，廢水、廢氣、廢渣的處理和排放等。

二、對企業(yè)生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督（二）設施和設備的衛(wèi)生監(jiān)督衛(wèi)生要求包括：生產(chǎn)車間的設計，采光及照明，生產(chǎn)設備及生產(chǎn)設備、工具、容器、場地等的清洗、消毒；更衣室設置及設施；半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)的衛(wèi)生；生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量的衛(wèi)生標準；生產(chǎn)設備、工具、管道及工藝流程的衛(wèi)生；清洗劑、消毒劑以及其他有害物品的包裝、標識儲存及保管等。衛(wèi)生管理的監(jiān)督質(zhì)量

化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與其生產(chǎn)能力、衛(wèi)生要求相適應的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室，具備相應的儀器、設備，并有健全的檢驗制度。生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標準》對產(chǎn)品進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，未經(jīng)檢驗或者不符合衛(wèi)生標準的產(chǎn)品不得出廠。原材料和成品儲存的衛(wèi)生要求生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標準。使用化妝品新原料(國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料)生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準。

五、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生監(jiān)督（第四章）

六、成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求（第五章）

七、從業(yè)人員的資質(zhì)監(jiān)督（第七章）

八、從業(yè)人員個人衛(wèi)生監(jiān)督（第八章）

九、化妝品標識衛(wèi)生監(jiān)督九、化妝品標識衛(wèi)生監(jiān)督（一）化妝品標識的標注內(nèi)容）（化妝品標簽管理辦法）第四節(jié)化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督一、經(jīng)營化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督二、化妝品廣告宣傳的衛(wèi)生監(jiān)督（第四十四條）禁止出現(xiàn)內(nèi)容

化妝品名稱、制法、成份、效用或者性能有虛假夸大的使用他人名義保證或者以暗示方法使人誤解其效用的；宣傳醫(yī)療作用或者使用醫(yī)療術語的；有貶低