醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座

深圳市醫(yī)療器械檢測中心.04.25醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第1頁主要內(nèi)容一、潔凈室概念二、醫(yī)療器械企業(yè)潔凈度檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)更新情況三、現(xiàn)行檢測標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)細(xì)則介紹四、潔凈室各檢測項目、方法及注意事項五、潔凈室運(yùn)行管理及維護(hù)注意事項六、委托潔凈度檢測流程及注意事項醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第2頁一、潔凈室潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境（GB50591-）：潔凈室及其從屬、輔助、相聯(lián)絡(luò)開放或封閉內(nèi)部或周圍空間，該空間懸浮微粒濃度等參數(shù)也受得符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)控制生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為普通生產(chǎn)區(qū)和潔凈（區(qū)）。潔凈室（區(qū)）是指對塵粒及微生物污染要求需進(jìn)行環(huán)境控制房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，設(shè)備及其使用均含有降低對該區(qū)域內(nèi)污染源介入、產(chǎn)生和滯留功效。其它相關(guān)參數(shù)諸如：溫度，濕度、壓力也有必要控制。潔凈室不但僅限于“潔凈”，而是一個對換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求綜合體。對于潔凈室質(zhì)量來說，設(shè)計、施工和運(yùn)行管理各占三分之一。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第3頁二、潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹⑴、當(dāng)前檢測標(biāo)準(zhǔn)

YY0033-《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

體外診療試劑生產(chǎn)實施細(xì)則⑵、年實施新標(biāo)準(zhǔn)

GB50591-《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB/T16292-《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法》GB/T16293-《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試方法》GB/T16294-《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌測試方法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》

醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第4頁YY0033-《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第5頁GB/T16292-《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法》醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第6頁GB/T16294-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試方法

醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第7頁GB/T16293-醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌測試方法

醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第8頁三、現(xiàn)行檢測標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)細(xì)則介紹

醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第9頁YY0033-《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》5.2.2.4潔凈室（區(qū)）門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高方向開啟。5.2.2.5潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。5.3.1人員凈化室應(yīng)包含換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。5.3.6氣閘室出入門應(yīng)有預(yù)防同時打開辦法。設(shè)置單人空氣吹淋室時，應(yīng)按最大班人數(shù)30人設(shè)一臺。潔凈室（區(qū)）工作人員超出5人時，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第10頁YY0033-

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》5.4.1進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)物料等應(yīng)有清潔辦法，如脫外包裝室、除塵室等。5.4.2物料凈化室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品。5.5.3不一樣級別潔凈室（區(qū)）之間相互聯(lián)絡(luò)應(yīng)有預(yù)防污染辦法，如氣閘室或雙層傳遞窗。5.5.5需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗器具，其清潔室空氣潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。100級、10000級潔凈室（區(qū)）設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第11頁YY0033-《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》11.2.3進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員必須按對應(yīng)產(chǎn)品要求人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品人員每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。11.3.2設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸部位及工作臺面、工位器具應(yīng)定時清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗、消毒。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第12頁YY0033-

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》11.2.3進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員必須按對應(yīng)產(chǎn)品要求人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品人員每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。11.3.2設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸部位及工作臺面、工位器具應(yīng)定時清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗、消毒。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第13頁YY0033-

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》11.3.3潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)材料制作。其工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不一樣潔凈度級別使用潔凈工作服應(yīng)分別定時集中在對應(yīng)級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。B7潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具末道清洗與消毒區(qū)域空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服整理、滅菌后貯存應(yīng)在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第14頁含有污染性和傳染性物料應(yīng)該在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。高風(fēng)險生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出空氣不能循環(huán)使用。進(jìn)行危險度二級及以上病原體操作應(yīng)該配置生物安全柜，空氣應(yīng)該進(jìn)行有效處理后方可排出。使用病原體類檢測試劑陽性血清應(yīng)該有防護(hù)辦法。對于特殊高致病性病原體采集、制備，應(yīng)該按照衛(wèi)生部頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)要求，具備P3級試驗室等對應(yīng)設(shè)施。體外診療試劑生產(chǎn)實施細(xì)則醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第15頁第二條企業(yè)應(yīng)該明確工藝所需空氣凈化級別，進(jìn)入潔凈室(區(qū))空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品處理操作應(yīng)該在最少10，000級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。無菌物料分裝必須在局部百級。聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑生產(chǎn)和檢驗應(yīng)該在各自獨立建筑物中，預(yù)防擴(kuò)增時形成氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。體外診療試劑生產(chǎn)實施細(xì)則醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第16頁體外診療試劑生產(chǎn)實施細(xì)則

第十一條生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)該相互分開。第二十一條含有污染性和傳染性物料應(yīng)該在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。高風(fēng)險生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出空氣不能循環(huán)使用。進(jìn)行危險度二級及以上病原體操作應(yīng)該配置生物安全柜，空氣應(yīng)該進(jìn)行有效處理后方可排出。使用病原體類檢測試劑陽性血清應(yīng)該有防護(hù)辦法。對于特殊高致病性病原體采集、制備，應(yīng)該按照衛(wèi)生部頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)要求，具備P3級試驗室等對應(yīng)設(shè)施。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第17頁第二十條依據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)該與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和預(yù)防交叉污染設(shè)施。第二十二條不一樣空氣潔凈度級別使用工作服應(yīng)該分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制訂清洗周期。100，00級以上區(qū)域潔凈工作服應(yīng)該在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。第二十四條進(jìn)入潔凈室(區(qū))人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定時消毒。使用消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定時更換，預(yù)防產(chǎn)生耐藥菌株。體外診療試劑生產(chǎn)實施細(xì)則醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第18頁第三十條生產(chǎn)激素類試劑組分潔凈室（區(qū)）應(yīng)該采取獨立專用空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。第三十一條強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，配置獨立空氣凈化系統(tǒng)，排出空氣不得循環(huán)使用。體外診療試劑生產(chǎn)實施細(xì)則醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第19頁關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件相關(guān)問題通知

國食藥監(jiān)械[]54號

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無菌檢測試驗室標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)設(shè)3間萬級下局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物程度室。無菌檢測試驗室標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)該和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨流立區(qū)域、單獨空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用人流物通道及試驗準(zhǔn)備區(qū)等。

醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第20頁無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則

植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)1.應(yīng)采取使污染降至最低限技術(shù)。確保醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。2.依據(jù)工序不一樣要求，采取不一樣潔凈度級別。見下表。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第21頁品種工序潔凈級別植入和介入到血管內(nèi)無菌器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于10000級植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于100000級與人體損傷表面和粘膜接觸無菌醫(yī)療器械（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于300000級不清洗初包裝材料（與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸）生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品級別相同不清洗初包裝材料（與無菌醫(yī)療器械使用表面不直接接觸）生產(chǎn)環(huán)境不低于300000級有要求或采取無菌操作技術(shù)加工無菌醫(yī)療器械（包含醫(yī)用材料）生產(chǎn)環(huán)境10000級局部100級潔凈工作服清洗、干燥、穿潔凈工作服室、專用工位器具末道清洗與消毒區(qū)域可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別無菌工作服整理，滅菌后貯存10000級醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第22頁品種工序潔凈級別與骨接觸無菌植入性器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于100000級與組織、組織液接觸無菌植入醫(yī)療器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于100000級與血液接觸無菌植入醫(yī)療器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于10000級與人體損傷表面和粘膜接觸無菌植入醫(yī)療器械或單包裝出廠配件（不清洗）零部件加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口生產(chǎn)區(qū)域不低于300000級不清洗初包裝材料（與無菌植入醫(yī)療器械使用表面直接接觸）生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品級別相同不清洗初包裝材料（與無菌植入醫(yī)療器械使用表面捕不直接接觸）生產(chǎn)環(huán)境不低于300000級有要求或采取無菌操作技術(shù)加工無菌植入醫(yī)療器械（包含醫(yī)用材料）生產(chǎn)環(huán)境10000級局部100級潔凈工作服清洗、干燥、穿潔凈工作服室、專用工位器具末道清洗與消毒區(qū)域可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別無菌工作服整理，滅菌后貯存10000級醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第23頁四、潔凈室各檢測項目方法及注意事項醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第24頁潔凈度測試狀態(tài)潔凈室可分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)測試。1、空態(tài)測試指潔凈室已完工，凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測試。2、靜態(tài)測試指凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測試。3、動態(tài)測試指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第25頁無菌潔凈室主要檢測項目室內(nèi)溫濕度

主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌繁殖條件、由操作舒適度帶來對產(chǎn)品質(zhì)量影響換氣次數(shù)

影響潔凈度和人員舒適度工作面截面空氣流動速度

影響潔凈度和人員舒適度靜壓差

影響潔凈度醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第26頁無菌潔凈室主要檢測項目照度

影響產(chǎn)品工藝條件噪聲

影響人員舒適度新風(fēng)量

影響人員舒適度系統(tǒng)自凈時間

代表潔凈室系統(tǒng)潔凈狀態(tài)“恢復(fù)能力”懸浮粒子和微生物

主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第27頁室內(nèi)溫濕度檢測在溫濕度測定前，凈化空調(diào)系統(tǒng)最少連續(xù)運(yùn)行24h。室內(nèi)測點普通布置在送回風(fēng)口處、室中心、敏感元件處。左右測點應(yīng)離地0.8m，離外墻表面大于0.5m。溫濕度對潔凈度、微生物都有一定影響，所以也要引發(fā)足夠重視。（比如溫度升高塵埃粒子運(yùn)動速度加緊，假如濕度增加塵埃自重就增加，比較輕易消除塵粒，但有利于細(xì)菌生長、繁衍，微生物污染風(fēng)險顯著增大，濕度降低濕度降低塵粒會更輕易揚(yáng)起，還會產(chǎn)生靜電問題，可能使灰塵吸附在金屬表面。）醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第28頁風(fēng)速檢測單向流（層流）風(fēng)速測試離送風(fēng)面約15~30cm處進(jìn)行測試；取樣數(shù)量為該層流裝置送風(fēng)面面積10倍平方根，但大于4個；取樣點按送風(fēng)面平均分布。百級水平層流≥0.4m/s；垂直流層≥0.3m/s醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第29頁風(fēng)量檢測對于非單向流潔凈室1）采取風(fēng)口測定風(fēng)速來確定送風(fēng)量。現(xiàn)場測定風(fēng)口法（不在風(fēng)管上打孔，不進(jìn)夾層）。對于有過濾器風(fēng)口，可采取長度等于風(fēng)口邊長兩倍輔助風(fēng)管，測定輔助風(fēng)管出口不少于6點風(fēng)速，其平均速度乘以風(fēng)口面積可確定風(fēng)量；2）直接使用風(fēng)量罩測量風(fēng)量在很好氣流組織下，足夠凈化送風(fēng)量不但能確保潔凈室正壓，同時縮短潔凈系統(tǒng)自凈時間。自凈時間直接影響潔凈室動態(tài)性能。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第30頁換氣次數(shù)換氣次數(shù)由送風(fēng)量除以體積換算而得；換氣次數(shù)影響潔凈度和人員舒適度。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第31頁靜壓差檢測靜壓差作用1、在門窗關(guān)閉情況下，預(yù)防潔凈室外污染由縫隙滲透潔凈室內(nèi)；2、在門開啟時，確保有足夠氣流向外流動，盡可能減弱由開門動作和人進(jìn)入瞬間帶進(jìn)來氣流量，并在門開啟狀態(tài)下，確保氣流方向是向外，方便把帶入污染減小到最低程度。靜壓差測定應(yīng)在全部門關(guān)閉時進(jìn)行，并應(yīng)從平面布置上與外界最遠(yuǎn)里間房間開始，依次向外測試。有孔洞相通不一樣等級相鄰潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理氣流流向等。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第32頁塵埃粒子檢測光散射粒子計數(shù)：當(dāng)含塵氣流經(jīng)過強(qiáng)光照射測量區(qū)時，空氣中塵粒發(fā)生光散射，形成光脈沖信號，塵埃散射光強(qiáng)度正比于塵埃表面積，經(jīng)過測量散射光光脈沖信號次數(shù)和強(qiáng)度可知塵粒數(shù)目和大小，圖示其原理。

光散射粒子計數(shù)器原理1，4透鏡組；2散射腔；3含塵氣流；5光電倍增管醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第33頁最低采樣點醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第34頁采樣點布置測點布置應(yīng)設(shè)在潔凈工作室內(nèi)。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面0.8m，采樣點布置應(yīng)均勻。對單向流潔凈室，采樣點普通在工作臺面上0.2m高度平面上均勻布置，最低程度采樣點數(shù)面積指是送風(fēng)面積。含塵量測定數(shù)據(jù)整理：每個測點采樣不少于3次，其平均值即為該點實測數(shù)值。各點實測數(shù)值平均值即為該潔凈室潔凈度。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第35頁微生物檢測微生物測定是確定空氣中浮游生物微粒濃度和生物微粒沉降密度。微生物測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。沉降菌測定：沉降菌是用暴露法搜集降落在D90培養(yǎng)皿中活生物性粒子，經(jīng)培養(yǎng)繁殖后計數(shù)得到。采樣時，培養(yǎng)皿暴露30min，然后在30~35℃條件下經(jīng)48h后計數(shù)。培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性地點和氣流擾動極小地點，培養(yǎng)皿數(shù)可與表12-8確定采樣點相同，但培養(yǎng)皿最少數(shù)量應(yīng)滿足表12-9要求醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第36頁培養(yǎng)皿醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第37頁浮游菌檢測浮游菌宜采取基于撞擊機(jī)理采樣器進(jìn)行測定，有狹縫式和離心式兩種型式。利用真空或內(nèi)部風(fēng)扇使空氣中微生物粒子撞擊并沉積在培養(yǎng)基上，然后進(jìn)行培養(yǎng)計數(shù)。測試前應(yīng)檢驗采樣器/培養(yǎng)皿等、消毒、氣流速度和采樣時間。驗證時，浮游菌采樣點及數(shù)目與懸浮粒子測定相同，即在同懸浮粒子相同測定點采樣。日常檢測采樣點數(shù)由生產(chǎn)工藝關(guān)鍵操作點確定，10000級最少測1點，100000級最少測點數(shù)無要求。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第38頁噪聲檢測測噪聲儀器為帶倍頻程分析儀聲級計。測點位置可按對角線上測5點設(shè)置，面積在15m2以下者，可測室中心二點；測點高度距地面1m。非單向流醫(yī)藥潔凈室噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB；單向流或混合流醫(yī)藥潔凈室噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第39頁照度檢測照度只測定局部照明之外普通照明。測點平面離地面0.8m，按1~2m間距布置，測點距離墻面1m(小面積房間為0.5m）主要工作室普通照明照度宜為300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化室不宜低于150LX。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第40頁檢測注意事項在進(jìn)行檢測之前，應(yīng)先確定待測區(qū)域、測試狀態(tài)、儀器設(shè)備、測試規(guī)程、采樣點位置、評價標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)注意事項。建立環(huán)境監(jiān)測程序，這么才能證實設(shè)備以及產(chǎn)品接觸環(huán)境室潔凈和衛(wèi)生，并能夠確定潛在污染物是否能被控制到適當(dāng)水平。全部儀器設(shè)備在未進(jìn)入被測區(qū)域時，應(yīng)確保其符合性、有效性和已完成清潔，或在對應(yīng)潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放（用保護(hù)罩或其它適當(dāng)外罩保護(hù)儀器）；測試人員在測試時必須穿戴符合被測環(huán)境級別潔凈工作服。在測試時應(yīng)防止膚屑、微生物或人體皮膚上油脂造成潛在污染。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第41頁潔凈室溫濕度主要為滿足兩個要求，一是普通要求即操作人員舒適度，二是工藝要求即工藝所要求特殊溫濕度環(huán)境（包含降低靜電荷）。測點普通布置在以下各處：①送回風(fēng)口處；②無恒溫要求系統(tǒng)則僅在室中心位置測試；③恒溫工作區(qū)內(nèi)含有代表性地點，如沿著工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置；④溫濕度自動控制敏感元件設(shè)置處。另外，測點普通離地面800mm，距外窗外墻表面應(yīng)大于500mm。系統(tǒng)最少穩(wěn)定運(yùn)行一段時間后讀出數(shù)值并統(tǒng)計。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第42頁維持潔凈室靜壓差在要求范圍內(nèi)，能夠有效控制潔凈室交叉污染。首先是在門窗緊閉情況下預(yù)防潔凈程度低潔凈室內(nèi)空氣由縫隙滲透到潔凈程度高潔凈室內(nèi)；另首先在門開啟時，確保有足夠氣流按正方向流動，以盡可能降低因為開門動作和人進(jìn)入瞬間帶來逆向氣流量，降低污染。普通地說，越往里面壓力應(yīng)越大。檢測方法：應(yīng)關(guān)閉潔凈區(qū)內(nèi)全部房間門。由高壓向低壓，從最里面房間開始測起，依次向外測定。測管口應(yīng)設(shè)在潔凈室內(nèi)沒有氣流影響地方，測管口平面應(yīng)與氣流方向平行。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第43頁潔凈室正壓是靠送風(fēng)與回風(fēng)和排風(fēng)差值實現(xiàn)。壓差控制方法：①經(jīng)過調(diào)整潔凈室送風(fēng)量大小。提升送風(fēng)量可增大換氣次數(shù)，但浪費(fèi)較多能源。②經(jīng)過調(diào)整回風(fēng)百葉氣流通道或阻尼層阻力來調(diào)整回風(fēng)量。方法簡單易行，但調(diào)整量有限。③潔凈室送風(fēng)量恒定時，室內(nèi)壓差靠調(diào)整回風(fēng)支管上回風(fēng)閥來實現(xiàn)。這種調(diào)整方法對壓差提升作用很有效。注意：壓差并不是越大越好！實測壓差值不宜超出標(biāo)準(zhǔn)要求壓差太多，不然會產(chǎn)生哨聲噪音且影響開關(guān)門，嚴(yán)重時還會在開關(guān)門時影響氣流組織。另外因為維持壓差越大則泄漏風(fēng)量也越多，過多無效泄漏風(fēng)量將增大受控醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第44頁換氣次數(shù)（風(fēng)速）影響潔凈度和人員舒適度。假如換氣次數(shù)不夠，室內(nèi)懸浮微粒就不能被適當(dāng)稀釋而且及時排走、而當(dāng)室內(nèi)有塵源或較大擾動產(chǎn)生，需要經(jīng)過較長時間自凈才能重新到達(dá)要求，抗污染能力差，一旦發(fā)生污染，懸浮粒子數(shù)就會不符合要求。換氣次數(shù)普通由送風(fēng)量換算而得。非單向流使用風(fēng)量罩直接測得送風(fēng)量；也可用風(fēng)速儀測量，測點數(shù)普通不應(yīng)少于10點，按平均風(fēng)速計算送風(fēng)量值。層流風(fēng)速采取風(fēng)速儀直接檢測。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第45頁非單向流送風(fēng)口普通設(shè)有散流器或擴(kuò)散孔板，所以風(fēng)速不均勻，風(fēng)向不明，難于用風(fēng)速計準(zhǔn)確測定。假如必須直接測量送風(fēng)風(fēng)速，則應(yīng)將送風(fēng)口散流器或擴(kuò)散孔板拆除，測量平面定在距過濾器出風(fēng)面150-300mm距離上。使用熱球風(fēng)速儀較翼形風(fēng)速儀為準(zhǔn)確。在測風(fēng)速時宜用支架固定測量裝置，不得不用手持風(fēng)速儀時，提議手臂要盡可能伸直，使側(cè)頭盡可能遠(yuǎn)離身體，以降低人身干擾。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第46頁五、潔凈室運(yùn)行管理及維護(hù)注意事項

醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第47頁潔凈室管理標(biāo)準(zhǔn)1、嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室人員。2、潔凈技術(shù)在操作管理中應(yīng)用。3、加強(qiáng)各類設(shè)備、設(shè)施維護(hù)管理。4、潔凈室內(nèi)各類設(shè)備、設(shè)施清掃要有明確檢驗周期，預(yù)防潔凈室內(nèi)塵粒產(chǎn)生、滯留。潔凈室維護(hù)管理內(nèi)容1、人員管理。2、潔凈服管理。3、物流管理。4、潔凈室內(nèi)設(shè)備及工具管理。5、潔凈室內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)管理。6、潔凈室清潔、清掃管理。7、潔凈室安全管理。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第48頁日常運(yùn)行管理中主要原因潔凈室（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程布局,潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低由內(nèi)向外布置。1、不一樣級別相隔潔凈室（區(qū)）之間有有效隔離辦法；2、不一樣級別相隔潔凈室（區(qū)）之間人流是否有效控制；3、不一樣級別相隔潔凈室（區(qū)）之間物流是否有效控制；4、是否定置堆放潔凈（室）區(qū)內(nèi)物品。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第49頁日常運(yùn)行管理中主要原因企業(yè)應(yīng)制訂工藝用氣管理文件，潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。尤其是與產(chǎn)品使用表面直接接觸氣體潔凈度應(yīng)進(jìn)行驗證并進(jìn)行控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)產(chǎn)品。1、企業(yè)生產(chǎn)過程中如使用工藝用氣，工藝用氣產(chǎn)量應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)；2、制訂了工藝用氣管理文件；3、潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用工藝用氣應(yīng)有凈化處理裝置；4、與產(chǎn)品使用表面直接接觸工藝用氣應(yīng)經(jīng)過驗證并進(jìn)行控制。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第50頁日常運(yùn)行管理中主要原因企業(yè)應(yīng)建立潔凈室（區(qū)）基礎(chǔ)設(shè)施定時維護(hù)和維修要求；有基礎(chǔ)設(shè)施定時維護(hù)和維修統(tǒng)計；1、建立潔凈室（區(qū)）監(jiān)測要求；2、經(jīng)過檢驗統(tǒng)計，潔凈室（區(qū)）按要求檢（監(jiān)）測頻次進(jìn)行監(jiān)測；3、潔凈區(qū)檢（監(jiān)）測匯報或/和統(tǒng)計；在靜態(tài)條件下檢測塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級層流風(fēng)速）、靜壓差、溫度、相對濕度等檢測數(shù)據(jù)應(yīng)符合要求；4、經(jīng)過檢驗統(tǒng)計，潔凈室（區(qū)）應(yīng)按監(jiān)測頻次對塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、溫度、相對濕度等進(jìn)行動態(tài)測試；醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第51頁日常運(yùn)行管理中主要原因制訂潔凈工作服管理文件；1、潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)材料制作；2、潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣和頭發(fā)；3、不一樣潔凈度級別使用潔凈工作服不得混同使用；4、不一樣潔凈度級別使用潔凈工作服應(yīng)分別定時在對應(yīng)級別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第52頁潔凈室實現(xiàn)潔凈辦法

1.送入無菌無塵空氣：利用過濾器（三級過濾技術(shù)）有效地控制從室外引入室內(nèi)全部空氣潔凈度。因為細(xì)菌依附在微粒上，微粒被過濾同時也過濾了細(xì)菌。2.稀釋或排走室內(nèi)污染：利用合理氣流排除已經(jīng)發(fā)生污染，由送風(fēng)口送入潔凈空氣，室內(nèi)產(chǎn)生微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備混合段和從室外引入經(jīng)過過濾新風(fēng)混合，在經(jīng)過深入過濾后又進(jìn)入室內(nèi)，經(jīng)過重復(fù)循環(huán)就能夠把空氣潔凈度控制在一個穩(wěn)定水平上。3.阻止室外污染入侵：經(jīng)過調(diào)整使不一樣級別潔凈室室內(nèi)空氣壓差和氣流走向平衡，預(yù)防外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第53頁空氣凈化系統(tǒng)中，普通采取三級過濾，即粗效、中效和高效過濾器，它們所起作用是：粗效過濾器：用于過濾10μm以上大塵粒和異物中效過濾器：用于濾除1μm~10μm懸浮塵粒高效過濾器：用于濾除1μm以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第54頁影響過濾效果原因1.塵粒粒徑：塵粒粒徑越大，慣性作用和攔截作用越顯著，過濾效果越高；反之，粒徑越小，擴(kuò)散作用越顯著。通慣用0.3μm左右塵粒檢測高效過濾器過濾效果。2.過濾速度：伴隨濾速增加，慣性作用增大；反之，減小風(fēng)速，擴(kuò)散作用增大。故伴隨濾速增加，過濾效率先是下降，然后上升。對高效過濾器，為減小阻力，并充分利用擴(kuò)散作用濾塵，所以濾速要小。3.纖維直徑和密實性：纖維直徑減小時，過濾效率提升，故高效過濾器濾材選取直徑只有幾微米纖維。纖維密實性增加，氣速增加，慣性和攔截作用提升，但阻力增加得比效率大得多，故過濾器纖維密實性應(yīng)適當(dāng)。4.附塵影響：伴隨塵粒在纖維表面沉積，過濾效率有所增加，但積塵到一定程度后，塵粒可能重新飛散，效率不停下降。舊過濾器積塵很多，既增加阻力又降低風(fēng)量，故過濾器阻力或積塵量增加到一定程度后需要進(jìn)行更換。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第55頁過濾系統(tǒng)清潔和更換為預(yù)防帶動風(fēng)機(jī)皮帶松弛或老化，應(yīng)該定時檢驗總風(fēng)量。還要定時清洗或更換空調(diào)箱中濾袋。另外，高效過濾器在生產(chǎn)前應(yīng)檢漏，預(yù)防其因為冷凝水、變形和粉塵等原因造成泄漏。當(dāng)高效過濾器阻力超出其2~3倍初阻力時，會使送風(fēng)量減小，其結(jié)果是使?jié)崈羰覔Q氣次數(shù)減小，可能會降低室內(nèi)空氣潔凈度，此時需要進(jìn)行檢測驗證，確定是否需要更換高效過濾器。高效過濾器普通2～4年更換一次。高效過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)滲漏，必須馬上更換。在潔凈室回風(fēng)口處設(shè)置粗效過濾層，經(jīng)過查看其外觀及潔凈室壓差來驗證其使用狀態(tài)是否合格。若潔凈室壓差合格，粗效過濾層無破損，則可繼續(xù)使用，若破損，須更換粗效過濾布；若潔凈室壓差增大，粗效過濾層變黑，則不可繼續(xù)使用，須馬上清洗。結(jié)合驗證情況，初、中效過濾器應(yīng)該每隔3～6個月清洗一次，1～2年更換一次。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第56頁塵埃粒子控制塵埃粒子：以空氣潔凈程度定級為目標(biāo)，粒徑限值在0.1到5.0微米范圍內(nèi)液體或固體顆粒。塵埃粒子濃度則表征了潔凈區(qū)級別。塵埃粒子直接影響生產(chǎn)過程中質(zhì)量和造成安全問題:制藥行業(yè)：疫苗產(chǎn)品中顆?？赡芤l(fā)血栓醫(yī)療器械：植入器械表面顆粒脫落可能會引發(fā)栓塞在潔凈室中，人是最大污染源:1、皮膚死亡細(xì)胞不停地脫落2、呼出氣體中混雜有液體顆粒3、潔凈室內(nèi)工作人員應(yīng)正確穿著對應(yīng)級別潔凈衣醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第57頁空氣調(diào)整空氣調(diào)整：是為滿足生產(chǎn)要求，改進(jìn)勞動衛(wèi)生條件，用人工方法使室內(nèi)空氣溫度、濕度、潔凈度和氣速流速到達(dá)一定要求技術(shù)醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第58頁潔凈空調(diào)系統(tǒng)特點風(fēng)量大壓力高系統(tǒng)嚴(yán)密性（漏風(fēng)量低）系統(tǒng)保持潔凈（防止積塵、積水）系統(tǒng)阻力時刻在改變維持定風(fēng)量運(yùn)行要求關(guān)鍵部件過濾器易更換、易密閉使可控原因處于受控狀態(tài)醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第59頁送風(fēng)方式空調(diào)房間5種送風(fēng)方式：側(cè)送散流器送風(fēng)孔板送風(fēng)條縫送風(fēng)噴口送風(fēng)主要采取前3種醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第60頁氣體流向全室空氣凈化氣體流向有單向流（層流）及非單向流（亂流）二種。單向流又可分為垂直單向流和水平單向流。對潔凈度100級需要采取單向流，1000級以下采用非單向流。單向流是指在潔凈室中空氣沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動氣流。非單向流是指含有多個通路循環(huán)特征或氣流方向不平行，不滿足單向流定義氣流。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第61頁潔凈室設(shè)計中，氣流組織設(shè)計很主要，它關(guān)系到潔凈室成敗。良好、合理氣流組織是確保潔凈室潔凈效果主要辦法之一。而氣流組織設(shè)計是經(jīng)過合理布置送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口實現(xiàn)。氣流組織理想狀態(tài)應(yīng)具備以下幾點：顯著置換流模型、室內(nèi)關(guān)鍵區(qū)域處于有效氣流控制中、滿足人員舒適要求、對室內(nèi)設(shè)備、人員影響要小、有效排除有害氣體。在潔凈室中要確保氣流從潔凈度高區(qū)域向潔凈度低區(qū)域流動。送風(fēng)口設(shè)置位置：

①考慮操作點位置，盡可能布置在工藝操作點上方，盡可能讓送風(fēng)口主流區(qū)覆蓋被保護(hù)操作點。

②考慮送風(fēng)口均衡性，當(dāng)操作點較多，要求室內(nèi)有均勻潔凈度時，把送風(fēng)口盡可能對稱布置。對稱布置目標(biāo)是使氣流盡可能均勻擴(kuò)散，降低渦流區(qū)。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第62頁雙側(cè)下回風(fēng)可使氣流流線順暢，渦流區(qū)降低，室內(nèi)氣流得到了很好稀釋。從凈化效果講，回風(fēng)口多點好，但回風(fēng)口增多后，回風(fēng)夾道及支管增加，系統(tǒng)復(fù)雜，造價增加。假如是10000級潔凈室，若潔凈室寬度小于3m，可采取單側(cè)下回風(fēng)，回風(fēng)口應(yīng)布置在長邊墻面下側(cè)，不然，應(yīng)設(shè)雙側(cè)下回風(fēng)；假如是10萬級及以下級別潔凈室，標(biāo)準(zhǔn)上可做成單側(cè)下回風(fēng)，若潔凈室寬度大于5m，生產(chǎn)工藝中散發(fā)污染物（應(yīng)將污染物就地捕捉或及時排走），應(yīng)設(shè)計成雙側(cè)下回風(fēng)。如碰到寬度很大潔凈室，即使?jié)崈舳容^低，不但需要雙側(cè)下回風(fēng)，而且應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)工藝特點，設(shè)法在寬度方向中間增設(shè)回風(fēng)口。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第63頁在潔凈室操作間不應(yīng)采取“頂送頂回”氣流方式，在潔凈走廊、更衣室等非工作面可采取“頂送頂回”氣流方式。但條件允許時，在非工作面最好也采取上送側(cè)下回氣流組織形式。上送上回氣流組織輕易造成送風(fēng)氣流短路，使部分潔凈新風(fēng)不能參加全室稀釋作用，因而降低了潔凈度和衛(wèi)生效果，輕易使污染微粒在上升過程中污染其經(jīng)過操作點，即誘發(fā)二次污染。為了快速有效地排除室內(nèi)塵粒，回風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室下部，以使氣流方向和塵粒沉降方向一致。部分潔凈室回風(fēng)口位置較高，送風(fēng)面未能垂直抵達(dá)工作面就發(fā)生偏移，造成潔凈效果下降。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第64頁在某潔凈室緩沖室中，設(shè)置了送風(fēng)口，而未設(shè)置回風(fēng)口或排風(fēng)口。為了預(yù)防室外空氣進(jìn)入潔凈室，門密封性較高，使緩沖室只有送風(fēng)而無回風(fēng)或排風(fēng)，氣壓過高，氣流倒灌，無法確保主要工作室潔凈度。處理方法是在緩沖室設(shè)置回風(fēng)口或在緩沖室對室外門上開設(shè)可調(diào)整閥。在十萬級背景下局部百級區(qū)域或潔凈工作臺，工作面風(fēng)速能夠到達(dá)要求要求，但潔凈度仍超標(biāo)。這是因為局部單向流與十萬級背景非單向流送風(fēng)口布局不合理，靠得太近，或非單向流風(fēng)速過大，對局部百級單向流氣流產(chǎn)生干擾，引發(fā)渦流，從而使?jié)崈舳瘸瑯?biāo)。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第65頁醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第66頁空氣熱濕處理熱濕處理：為將一定送風(fēng)狀態(tài)參數(shù)空氣送入空調(diào)房間，需對空氣進(jìn)行熱濕處理，如夏季需冷卻減濕，冬季需加熱加濕處理等

1.空氣加濕：空調(diào)系統(tǒng)中，冬季空氣濕度很低，過渡季節(jié)停用制冷設(shè)備時濕度不夠，需用加濕器對空氣增濕。集中加濕方法有：淋水室中噴循環(huán)水和噴蒸汽加濕。2.空氣除濕：對普通工藝性或舒適性空調(diào)采取表面式或淋水式空氣處理即可滿足室內(nèi)空氣溫濕度要求，但對個別操作房間、低溫干燥設(shè)備或倉庫等要求較低濕度，應(yīng)采取除濕設(shè)備去除空氣中水分。慣用除濕方法以下。1）冷凍除濕、2）固體除濕、3）液體除濕：除濕方法選擇與除濕量、運(yùn)行費(fèi)用和除濕劑再生難易等相關(guān)。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第67頁空氣熱濕處理熱濕處理方式：1.表面式空氣處理：表面式空氣處理：將加熱劑或冷卻劑經(jīng)過散熱器對空氣進(jìn)行冷熱交換。2.淋水式空氣處理：在淋水室中利用不一樣溫度水直接噴淋于所需處理空氣中，使其產(chǎn)生熱質(zhì)交換，從而到達(dá)所需空氣溫濕度。依據(jù)改變水溫可到達(dá)降溫降濕，又可到達(dá)增溫增濕作用。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第68頁一、二次回風(fēng)系統(tǒng)一次回風(fēng)系統(tǒng)在夏季為了降低濕度需將空氣先冷卻除水，然后再加熱至送風(fēng)溫度，浪費(fèi)冷量、熱量。采取二次回風(fēng)可節(jié)約冷、熱量，同時經(jīng)過表冷器風(fēng)量可降低。二次回風(fēng)需要在空調(diào)器中冷卻器和二次加熱器之間增加一個回風(fēng)管，使冷卻后空氣與室內(nèi)二次回風(fēng)混合。當(dāng)室內(nèi)散濕量很大，如采取二次回風(fēng)時，需將空氣冷卻至相當(dāng)?shù)蜏囟?，以除去回風(fēng)中水風(fēng)，冷凍機(jī)耗電量增加。此時不宜采取二次回風(fēng)。對于表冷系統(tǒng)，冬季使用二次回風(fēng)普通不能節(jié)約冷、熱量，因而冬季無需采取二次回風(fēng)。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第69頁全新風(fēng)系統(tǒng)藥廠中粉塵、毒性較大藥品生產(chǎn)或車間中有易燃物質(zhì)（甲、乙類生產(chǎn)廠房）需采取全新風(fēng)系統(tǒng)。全新風(fēng)系統(tǒng)室耗冷、熱量最大系統(tǒng)，只有不允許回風(fēng)時才能采取。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第70頁潔凈室微生物控制潔凈室微生物污染三大起源空氣流動人員操作物料交叉污染醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第71頁人員控制人員培訓(xùn)和更衣：GMP培訓(xùn)無菌操作技術(shù)生產(chǎn)和操作程序與產(chǎn)品污染相關(guān)性更衣培訓(xùn)和監(jiān)控醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第72頁物料控制物料引入污染控制傳遞窗和緩沖間設(shè)計和使用防蟲害裝置安裝和定時維護(hù)消毒劑選擇和使用醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第73頁氣閘室與緩沖室不一樣？氣閘室是指含有兩扇或以上門密閉空間，目標(biāo)是在有些人需要出入這些房間時，氣閘可把各房間之間氣流加以控制。緩沖室也是為了預(yù)防進(jìn)門時帶進(jìn)污染設(shè)施，能夠有幾個門，但同一時間內(nèi)只能有一個門開啟。另外還必須送潔凈風(fēng)，使其潔凈度到達(dá)將要進(jìn)入潔凈室所含有級別。傳遞窗按結(jié)構(gòu)原理分為普通型、連鎖型和凈化型。假如兩室間傳遞并非異種品種，沒有交叉污染后果，則可用普通型傳遞窗。但要經(jīng)過教育，使操作人員掌握正確使用方法，即對方窗門未關(guān)，本方窗門就不要開，可經(jīng)過標(biāo)識，燈光等加以告誡。假如在傳遞中有發(fā)生嚴(yán)重交叉污染可能，則使用凈化型傳遞窗。這種傳遞窗內(nèi)有凈化空氣循環(huán)，并對所傳遞一方保持相對負(fù)壓。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第74頁潔凈室消毒方法消毒方法：常見表面消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、氣體熏蒸、消毒液噴灑等。在房間清潔之后進(jìn)行消毒，消毒結(jié)束后再次清潔1、紫外線消毒滅菌紫外燈管普通使用時間為1000h；新燈管紫外線強(qiáng)度應(yīng)大于90μW/cm2，當(dāng)燈管紫外線輻照強(qiáng)度低于70μW/cm2時，應(yīng)給予更換。在相對濕度40％～60％之間滅菌效果最好，在60％～70％時效果降低，相對濕度高于80％環(huán)境對紫外線燈影響最大，甚至對細(xì)菌有激活作用。只能對靜止物體有滅菌作用，對流動空氣無意義，普通僅作輔助消毒作用。2、臭氧消毒臭氧在常溫下是強(qiáng)氧化氣體，是一個廣譜殺菌劑，對人體及室內(nèi)一些物體也有損害。所以，用臭氧殺菌只能在房間無人狀態(tài)下使用。3、氣體熏蒸消毒4、消毒液消毒醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第75頁消毒劑種類：醇類，酚類化合物，季銨鹽類化合物，液體滅菌劑和殺孢子劑：次氯酸鈉、二氧化氯、過氧化氫、戊二醛、甲醛和過氧乙酸等；消毒劑定時交替使用不一樣消毒劑是為了預(yù)防環(huán)境中微生物對同一個消毒劑產(chǎn)生抗性影響實際消毒效果。參考?xì)W盟方法。AB級手套消毒及接觸產(chǎn)品表面可用乙醇與復(fù)合醇、異丙醇交替使用。接觸產(chǎn)品表面殺芽孢劑能夠用過氧乙酸。AB級表面消毒可用季銨鹽和雙胍復(fù)配消毒液與乙醇輪換，殺芽孢劑可用活性氧消毒劑。CD級手套消毒及接觸產(chǎn)品表面可用乙醇與復(fù)合醇交替使用，表面消毒和CIP可用乙醇、戊二醛與活性氧消毒劑輪換使用。在歐盟因為糧食問題使用乙醇極少，基本是用合成消毒劑滅菌及殘留、耐藥問題都處理。對人體及物體都有不一樣程度損害，尤其是在配制過程中，應(yīng)對呼吸系統(tǒng)采取保護(hù)辦法。普通都需關(guān)門窗1～2h噴霧和熏蒸。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第76頁操作員工進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)清洗、消毒規(guī)程脫鞋將鞋放入鞋柜轉(zhuǎn)身穿脫鞋醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第77頁將衣衣飾物放入衣柜

關(guān)柜門戴口罩穿潔凈衣

醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第78頁脫拖鞋

轉(zhuǎn)身

穿工鞋

對鏡整理醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第79頁清洗

取洗手液

用洗手液揉搓手部

沖洗去除洗手液

醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第80頁手風(fēng)干

噴消毒液

開門至碰珠

進(jìn)入風(fēng)淋室并關(guān)門

醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第81頁風(fēng)淋（面朝西）

風(fēng)淋（面朝南）

風(fēng)淋（面朝東）

出風(fēng)淋室并關(guān)門

醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第82頁高效過濾器送風(fēng)口處安裝擴(kuò)散孔板，是潔凈送風(fēng)氣流作用范圍增大，擴(kuò)散效果增強(qiáng)。但擴(kuò)散孔板也有缺點，當(dāng)潔凈室停用時，其板面內(nèi)側(cè)易積塵，所以，當(dāng)潔凈室停用一段時間重新啟用時，應(yīng)仔細(xì)擦洗擴(kuò)散板。墻面擦拭要從上到下，桌面要從后向前，用噴壺噴灑清潔劑應(yīng)噴到潔凈布表面，而不是被清潔物表面。方法簡單，但能夠降低在設(shè)別上無須要過量噴灑。對潔凈室進(jìn)行清潔過程中可能會產(chǎn)生很多粒子，為使清潔過程產(chǎn)生污染最小，空調(diào)凈化系統(tǒng)要全部開動。潔凈室衛(wèi)生清潔醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第83頁微生物檢驗室設(shè)計微生物檢驗室普通包含：微生物程度檢測室、無菌室、陽性室等功效區(qū)、微生物檢驗室凈化系統(tǒng)最好有單獨空調(diào)機(jī)組。假如陽性室與其它功效區(qū)共用一個循環(huán)利用回風(fēng)系統(tǒng)，有可能造成交叉污染，宜采取直排式排風(fēng)系統(tǒng)。對那些對空氣中懸浮污染物敏感工序或工藝，在非單向流潔凈室中盡可能在其上方設(shè)置送風(fēng)口，使其處于潔凈空氣籠罩下和處于潔凈氣流上風(fēng)向。而那些可能產(chǎn)生污染工藝附近設(shè)置回風(fēng)口，使它們處于下風(fēng)向，以降低污染物在潔凈室擴(kuò)散。消防門不能上鎖，需直通室外，而潔凈室污染控制方法之一是靠密閉、壓差來實現(xiàn)，通向室外門需密閉性能好，消防門根本不能滿足這一要求。假如消防驗收時把安全密閉門打開，驗收后再把門密封起來，這種做法隱患很大。所以提議把通向室外安全門改為鋼化玻璃落地密封窗，旁邊配置不銹鋼小錘。潔凈室設(shè)計特殊考慮醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第84頁

六、委托潔凈度檢測流程及注意事項醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第85頁1、委托企業(yè)提供相關(guān)資料給業(yè)務(wù)技術(shù)科相關(guān)人員負(fù)責(zé)初步審核被檢測單位檢測申請，審核內(nèi)容包含：單位性質(zhì)、檢測目標(biāo)和平面圖紙等項目，并將審核情況反饋于被檢測單位并決定是否接收。需要提供資料包含：

*提供企業(yè)相關(guān)證照復(fù)印件并加蓋單位公章（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書等），下載填寫醫(yī)療器械委托檢測協(xié)議，簽署委托協(xié)議，一式三份。*說明潔凈室（區(qū)）是否有其它特殊要求（如：恒溫等要求）。*提供潔凈室（區(qū)）布局平面圖（如圖1）、包含潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）周圍環(huán)境整體布局平面圖（如圖2）、潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)表（按表1格式），A4紙打印并加蓋單位公章。*協(xié)議中委托單位地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)許可證地址一致，如檢測地址與委托單位地址不一致時，應(yīng)在備注欄中填寫實際檢測地址。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第86頁圖1示例：注：示例圖不作為廠房設(shè)計范例。圖2示例：醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第87頁表1填寫示例：醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第88頁2、資料初步審核結(jié)束后，業(yè)務(wù)技術(shù)科與檢測人員協(xié)定檢測日期，并提前與企業(yè)確認(rèn)檢測日期。在檢測前，業(yè)務(wù)技術(shù)科負(fù)責(zé)與被檢測單位簽署潔凈度檢測協(xié)議，并要求其提前對檢測區(qū)間進(jìn)行清潔消毒，并提前開啟潔凈室系統(tǒng)以到達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)（檢測前，凈化空調(diào)系統(tǒng)最少連續(xù)運(yùn)行24小時）。3、檢測協(xié)議簽署完成，如被檢測單位需要更改檢測時間時，必須提前三天出具書面材料，方便檢測人員安排工作。4、檢測當(dāng)日，檢測企業(yè)負(fù)責(zé)安排檢測人員交通。檢測人員首先現(xiàn)場審核被檢測單位檢測信息，審核內(nèi)容包含單位性質(zhì)、地址、檢測目標(biāo)和平面圖紙等項目，將審核情況反饋于被檢測單位并決定是否可進(jìn)行檢測。5、現(xiàn)場審核經(jīng)過后，馬上進(jìn)行潔凈度檢測。檢測必須由兩人進(jìn)行，且最少有一人經(jīng)過培訓(xùn)。檢測人員必須穿戴符合被檢測區(qū)間環(huán)境級別工作服（企業(yè)提供）。測試前，首先檢驗潔凈室（區(qū)）溫度和相對濕度，溫度應(yīng)控制在（18~28）℃，相對濕度應(yīng)控制在（45~65）%（生產(chǎn)工藝對溫濕度有特殊要求除外）。醫(yī)療器械潔凈室檢測與日常規(guī)范管理專家講座第89頁依據(jù)潔凈區(qū)布局及級別在對應(yīng)區(qū)間測定靜壓差，如靜壓差未到達(dá)要求，應(yīng)要求被檢測單位調(diào)整至符合要求，再進(jìn)行下一步檢測工作，如未能調(diào)整至符合要求，則不予進(jìn)行下一步檢測。靜壓差合格后，進(jìn)行換氣次數(shù)檢測，依據(jù)潔凈區(qū)布局及級別在對應(yīng)區(qū)間測定換氣次數(shù)，如換氣次數(shù)未到達(dá)要求，應(yīng)要求被檢測單位調(diào)整至符合要求，再進(jìn)行下一步監(jiān)測工作，如未能調(diào)整至符合要求，則不予進(jìn)行下一步檢測。換氣次數(shù)合格后，進(jìn)行塵埃數(shù)檢測，普通從潔凈度幾倍最高區(qū)間開始測定。塵埃數(shù)檢測完成，即可進(jìn)行浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)測定，能夠依據(jù)被檢測單位申請選擇進(jìn)行選擇測定。6、如經(jīng)調(diào)試后，現(xiàn)場檢測仍不合格，檢測人員現(xiàn)場出具《整改通知書》通知其整改，整改時限為15個工作日。如現(xiàn)場檢測合格，沉降菌、浮游菌或塵埃粒子不合格，檢測人員電話通知企業(yè)進(jìn)行整改，整改時限為15個工作日，