Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座

SMARTTOUCH介紹Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第1頁壓力意義及當(dāng)前挑戰(zhàn)SMARTTOUCH技術(shù)原理CARTO3操作界面SMARTTOUCH手術(shù)流程SMARTAFTrial多中心隨即對照研究

內(nèi)容Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第2頁壓力意義及當(dāng)前挑戰(zhàn)Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第3頁為何壓力如此主要？Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第4頁分別用30W和50W，放電60秒，在不一樣壓力下進行消融對比壓力大小與消融容積成正比關(guān)系(CircArrhythmiaElectrophysiol.;1:354-362.)Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第5頁沒有接觸--沒有消融損傷低壓力--很小損傷，不透壁不穩(wěn)定損傷--形成水腫，不透壁過大壓力--并發(fā)癥

（Pop、心包填塞）不一樣壓力對于消融損傷影響JCardiovascElectrophysiol,Vol.21,pp.1038-1043,SeptemberSmarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第6頁手感能夠準確反應(yīng)接觸壓力嗎？Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第7頁依賴手感不足√××導(dǎo)管頭端直接接觸能夠有效消融無法預(yù)計壓力大小有可能造成并發(fā)癥管身近端與組織接觸導(dǎo)管頭端沒有接觸無效消融管身遠端與組織接觸導(dǎo)管頭端沒有接觸無效消融Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第8頁SMARTTOUCH技術(shù)原理Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第9頁年得到CE證書，當(dāng)前歐洲已超出20,000手術(shù)年7月得到SFDA同意完美結(jié)合Carto3標測和壓力測量兩大技術(shù)SmartTouch中國上市＝+=Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第10頁Smarttouch產(chǎn)品介紹Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第11頁Smarttouch導(dǎo)管結(jié)構(gòu)和技術(shù)原理3個壓力檢測接收線圈1個壓力檢測發(fā)射線圈R1R2R3首先置零計算R1，R2，R3改變，得到壓力大小和方向（<1g）頭端共有6個磁場傳感器位置感應(yīng)器3個垂直接收線圈Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第12頁推薦使用8.5F鞘或Preface鞘含有單彎和雙彎兩種彎型頭端4個電極，管身2個電極頭電極間距1-6-2mm，頭電極3.5mm硬度與雙彎導(dǎo)管相同導(dǎo)管特征X光影像電極間距1-6-27.5F管身8F電極環(huán)Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第13頁CARTO3V2.3操作界面Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第14頁Carto3操作界面實時壓力大小，以g為單位壓力穩(wěn)定性，壓力高于下限比率壓力方向，頭端與組織接觸壓力方向壓力圖，每個點用顏色表示壓力大小壓力向量，綜合顯示壓力大小和方向壓力曲線可自行設(shè)定上限和下限放電時還可統(tǒng)計阻抗，溫度，功率Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第15頁壓力向量用顏色標示

門限之內(nèi)高于門限

低于門限Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第16頁當(dāng)壓力方向與導(dǎo)管頭端平行時，指向12點方向當(dāng)壓力方向與導(dǎo)管頭端垂直時，指向3點方向壓力信息窗垂直貼靠平行貼靠壓力大小壓力方向Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第17頁單位時間內(nèi)（默認1s），壓力高于下限時間%壓力穩(wěn)定值Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第18頁壓力參數(shù)設(shè)定系統(tǒng)可每50ms采樣一次壓力值自定義壓力下限和上限壓力超出警示門限，背景閃動紅色提醒壓力大小和向量默認顯示是平均值Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第19頁第5,6電極在鞘外時才顯示（經(jīng)過ACL）

可得到一個實時導(dǎo)管管身顯示管身彎型顯示Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第20頁鞘管靠近頭端第4電極在鞘內(nèi)時顯示黑色（無ACL）

提醒鞘管靠近頭端此事不能顯示壓力（會報錯SH）幫助判斷鞘位置鞘管靠近頭端Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第21頁SMARTTOUCH手術(shù)流程Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第22頁導(dǎo)管預(yù)熱分為導(dǎo)管電路預(yù)熱和頭端彈簧預(yù)熱電路預(yù)熱：導(dǎo)管連接至Carto3后需要15分鐘，電子元器件溫度到達穩(wěn)定狀態(tài)頭端彈簧預(yù)熱：彈簧放入體內(nèi)5分鐘，彈簧溫度到達穩(wěn)定狀態(tài)Notes:整個預(yù)熱過程需要15分鐘，能夠同時進行只進行頭端預(yù)熱，壓力可能不準確，但能夠進行標測，建模，不提議消融Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第23頁導(dǎo)管植入當(dāng)導(dǎo)管插入鞘時需要保護套，以防止損壞導(dǎo)管頭端之后將保護套放到管身近端，不影響手術(shù)操作保護套在每根導(dǎo)管管身上不要彎曲電極頭端，防止彈簧損害保護套Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第24頁壓力置零需要置零時，請點擊置零圖標系統(tǒng)會以彈簧此時狀態(tài)為零壓力狀態(tài)手術(shù)中能夠隨時置零Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第25頁什么時候置0？預(yù)熱后，導(dǎo)管在心腔內(nèi)確保導(dǎo)管與組織沒有接觸確保導(dǎo)管與其它導(dǎo)管沒有接觸導(dǎo)管不要打彎重新置零在復(fù)律或除顫后壓力值波動很大發(fā)覺壓力不按時（導(dǎo)管重新預(yù)熱，重新拔插導(dǎo)管，重新放入體內(nèi)）壓力置零Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第26頁導(dǎo)管尾線拔插次序尾線內(nèi)存放器輕易損壞，需防止導(dǎo)管重復(fù)帶電拔插先連接或斷開導(dǎo)管手柄這一端，后處理PIU那一端：接導(dǎo)管時，先連接尾線，再連接到Carto3拔導(dǎo)管時，先從Carto3拔出尾線，在將尾線與導(dǎo)管分離Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第27頁SMARTAFTrial多中心隨即對照研究

房顫一年成功率隨訪Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第28頁多中心試驗ResearchCenterPIAbbottNorthwest–MNMelbyBrigham&Women’s–MAJohnClevelandClinic–OHLindsayCedarsSinai–CAWangDukeUniv.MC–NCDaubertFloridaHospitalOrlando–FLPollakJohnsHopkinsMC–MDCalkinsHospitalUniversityofPennsylvania–PAMarchlinskiUniversityofKansasMC–KALakkireddyLoyolaUniversityMC–ILWilberMAYOClinic,MNPackerResearchCenterPIMassachusettsGeneralHospital–MAMansourMt.Sinai–NYReddyOhioStateUniversityMC–OHDaoudPiedmontHeartInstitute–GADanStanfordUniversityMC–CAZeiTexasCardiacArrhythmiaResearchInstitute–TXNataleUniversityofAlabama,Birmingham–ALMcElderryUniversityofOklahomaHSC–OKPoVirginiaCommonwealthUniversityMC–VAEllenbogenTheValleyHospital–NJSteinbergSmarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第29頁試驗?zāi)繕嗽u定使用ThermocoolSmarttouch導(dǎo)管治療藥品無效陣發(fā)性房顫安全性和有效性Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第30頁手術(shù)終點安全性終點(上限：16.6%)包含術(shù)后7天內(nèi)出現(xiàn)任何不良事件有效性終點（下限：50%）在術(shù)后91-361天內(nèi)，沒有出現(xiàn)房顫/房速和房撲以下情形認為手術(shù)失敗術(shù)后復(fù)發(fā)或手術(shù)失敗術(shù)后使用新藥品治療90天后進行第二次消融90天以內(nèi)進行了兩次以上重復(fù)消融Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第31頁手術(shù)策略進行肺靜脈隔離，并確認傳入阻滯假如出現(xiàn)房速或房撲，則進行肺靜脈前庭以外消融，依據(jù)術(shù)者自己消融策略房顫術(shù)后90天內(nèi)空白期，依據(jù)醫(yī)生判斷，是否進行重復(fù)消融術(shù)者自己選定壓力范圍，能夠依據(jù)經(jīng)驗，試驗*，文件等*每個醫(yī)生能夠最少一名最多兩名試驗患者，在正式開始試驗之前，依據(jù)手感，導(dǎo)管操作技術(shù)，以及其它方法，了解自己壓力Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第32頁患者數(shù)據(jù)全部入選患者N=172有效患者n=161成功完成消融患者n=160數(shù)據(jù)入組患者n=122排除不滿足條件患者n=11排除中止患者n=1去除試驗人群n=38進行了導(dǎo)管手術(shù)，包含預(yù)先積累經(jīng)驗試驗人群排除了1）最終沒有消融人群2）試驗人群Smarttouch產(chǎn)品介紹科內(nèi)會版專家講座第33頁安全性終點—符合要求不良事件患者數(shù)(%)與器械相關(guān)性(由獨立第三方判定)心包填塞4(2.5)2例有可能相關(guān)心臟除顫1(0.6)不相關(guān)心包積液1(0.6)1device-related心包炎2(1.2)1例可能相關(guān)血管并發(fā)癥3(1.9)不相關(guān)(n=161)*發(fā)生在消融之前早期不良事件率AEs=9.9%(上限15.6%)沒有出現(xiàn)預(yù)期之外與器械相關(guān)不良事