醫(yī)療器械驗收技術(shù)規(guī)范

醫(yī)療器械驗收技術(shù)規(guī)范合同編號：__________根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方購買乙方醫(yī)療器械產(chǎn)品事項，達成如下協(xié)議：一、產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、金額1.產(chǎn)品名稱：__________2.型號：__________3.數(shù)量：__________4.金額：人民幣（大寫）：__________元整（小寫）：__________元二、產(chǎn)品質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)1.乙方應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方要求的技術(shù)規(guī)范。2.乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備合法的醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件。3.乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格遵循產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。4.乙方應(yīng)提供產(chǎn)品的使用說明書、操作手冊、維修手冊等技術(shù)資料，并保證其真實、完整、準(zhǔn)確。三、驗收及驗收程序1.甲方應(yīng)按照乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、使用說明書等相關(guān)資料，對乙方提供的產(chǎn)品進行驗收。2.甲方應(yīng)在收到乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品后七個工作日內(nèi)完成驗收，并將驗收結(jié)果通知乙方。3.甲方驗收合格的，應(yīng)按照本協(xié)議約定的付款方式支付貨款。4.甲方驗收不合格的，乙方應(yīng)在接到甲方通知后七個工作日內(nèi)負責(zé)更換或修復(fù)，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的一切費用。四、售后服務(wù)1.乙方應(yīng)對甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供全面的售后服務(wù)，包括產(chǎn)品安裝、維修、保養(yǎng)、技術(shù)咨詢等。2.乙方應(yīng)在接到甲方售后服務(wù)請求后fortyeight小時內(nèi)作出響應(yīng)，并在七個工作日內(nèi)解決問題。3.乙方應(yīng)建立完善的售后服務(wù)檔案，對甲方的售后服務(wù)需求進行記錄和跟蹤。五、合同的履行、變更和解除1.甲乙雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定的條款履行合同義務(wù)，不得擅自變更或解除合同。2.合同履行過程中，如遇不可抗力等因素導(dǎo)致無法履行或部分履行合同的，雙方應(yīng)協(xié)商解決。3.雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以變更或解除本合同。變更或解除合同的，應(yīng)簽訂書面協(xié)議。六、違約責(zé)任1.雙方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此造成的損失。2.乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題的，乙方應(yīng)承擔(dān)更換、修復(fù)、賠償?shù)蓉?zé)任。3.甲方無正當(dāng)理由延遲支付貨款的，應(yīng)支付乙方延遲付款的違約金，違約金為本合同金額的千分之__________。七、爭議解決1.本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。八、其他約定1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。3.本合同未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊證2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證3.產(chǎn)品使用說明書4.操作手冊5.維修手冊6.技術(shù)規(guī)范7.驗收報告8.售后服務(wù)記錄二、違約行為及認定：1.乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方要求的技術(shù)規(guī)范，認定為產(chǎn)品質(zhì)量違約。2.乙方未在約定時間內(nèi)提供完整的售后服務(wù)，或提供的售后服務(wù)未達到約定標(biāo)準(zhǔn)，認定為售后服務(wù)違約。3.甲方無正當(dāng)理由延遲支付貨款，認定為支付違約。4.雙方未經(jīng)協(xié)商擅自變更或解除合同，認定為合同變更或解除違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，具有創(chuàng)傷性或侵入性的設(shè)備、器具、材料或其他類似物品。2.醫(yī)療器械注冊證：國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械注冊申請，頒發(fā)的證明醫(yī)療器械符合法定要求的證書。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)申請，頒發(fā)的證明醫(yī)療器械生產(chǎn)單位具備法定條件的證書。4.違約：指當(dāng)事人不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定的行為。5.售后服務(wù)：指銷售商品后，提供的關(guān)于商品使用、維修、保養(yǎng)等方面的服務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題：發(fā)現(xiàn)問題后，及時通知乙方，要求乙方負責(zé)更換或修復(fù)，并追究乙方違約責(zé)任。2.售后服務(wù)不滿意：向乙方提出服務(wù)請求，要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)解決問題，并追究乙方違約責(zé)任。3.甲方延遲支付：提前與甲方溝通，說明付款義務(wù)，如有必要，可依法申請訴訟解決。4.合同變更或解除：雙方協(xié)商一致后，簽訂書面協(xié)議，明確變更或解除事項，避免后續(xù)糾紛。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療機構(gòu)，購買乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械。2.甲方